Ionsys
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-11-2018
Активна съставка:
chlorhydrate de fentanyl
Предлага се от:
Incline Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Analgésiques
Терапевтична област:
Douleur postopératoire
Терапевтични показания:
Ionsys est indiqué pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère chez les patients adultes.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2015-11-18
Листовка
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IONSYS 40 MICROGRAMMES PAR DOSE, SYSTÈME TRANSDERMIQUE
Fentanyl
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IONSYS
3.
Comment utiliser IONSYS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IONSYS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IONSYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Qu’est-ce que IONSYS
IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine)
qui contient un analgésique
(médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Dans quel cas IONSYS est-il utilisé
IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs
modérées à sévères de courte durée après
une intervention chirurgicale. IONSYS n’est utilisé qu’à
l’hôpital.
Comment agit IONSYS
IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou
du torse. Il agit en délivrant le
fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez
moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IONSYS
?
N’UTILISEZ JAMAIS IONSYS :
•
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl
équivalant à 9,7 mg de fentanyl et
délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à un maximum
de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système transdermique
IONSYS est composé d’un contrôleur électronique et d’un
réservoir de médicament contenant deux
hydrogels. Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS
®
» et possède un écran numérique, un
voyant lumineux et un bouton encastré d’activation de la dose. Le
réservoir de médicament est bleu
sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier
inférieur rouge contenant les hydrogels,
dont l’un contient le fentanyl. Le système IONSYS assemblé mesure
47 mm x 75 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës
postopératoires modérées à sévères chez
les patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
IONSYS est réservé à un usage hospitalier.
Le traitement doit être instauré et mené sous la
surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la gestion de
traitements opioïdes. Du fait du
potentiel connu d’abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher
des antécédents de toxicomanie
chez les patients (voir rubrique 4.4).
Posologie
Les patients doivent être traités jusqu’à atteindre un niveau
d’analgésie acceptable avant de
commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
L’administration de doses par activation d’IONSYS ne doit être
réalisée que par le patient.
Chaque dose d’IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10
minutes, jusqu’à un maximum de
240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes
d’intervalle). Après assemblage, le
système IONSYS fo
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