Ionsys

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ionsys
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ionsys
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • Болка, следоперативно
  • Терапевтични показания:
  • Ionsys е показан за лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002715
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002715
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ionsys

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ionsys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ionsys.

За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ionsys и за какво се използва?

Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след

операция при възрастни пациенти в болница. Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).

Как се използва Ionsys?

Ionsys може да се използва само в болница. Лечението трябва да се прилага под контрола на

лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил. Поради потенциала за злоупотреба с

фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с

лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.

Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата. Лекар или

медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната

част на ръката на пациента. При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да

започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма). Ionsys може да се използва до шест пъти

в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа. Системата ще спре да работи 24 часа след

първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо. Ionsys трябва да се

свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата. За повече

информация вижте листовката.

Ionsys

EMA/639971/2015

Страница 2/3

Как действа Ionsys?

Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно

болкоуспокояващо. Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от

много години. При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в

кръвообращението. Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в

главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.

Какви ползи от Ionsys са установени в проучванията?

В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен

за контрол на болката след операция. В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо

лечение). Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е по-

нисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите,

лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).

Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и

разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро“ или

„отлично“. Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,

колкото морфин.

Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е

изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата. В новата система

дефектът е коригиран.

Какви са рисковете, свързани с Ionsys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане. Обикновено те са леки до умерени

по тежест. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане)

и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте

листовката.

Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с

дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Ionsys е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не

се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите. Профилът на безопасност е

приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ionsys?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Ionsys

EMA/639971/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които

се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата

употреба на продукта.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ionsys:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система

фентанил

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IONSYS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IONSYS

Как да използвате IONSYS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IONSYS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IONSYS и за какво се използва

Какво представлява IONSYS

IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа

лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.

За какво се използва IONSYS

IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след

операция. IONSYS се използва само в болница.

Как действа IONSYS

IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или

гръдния кош. Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IONSYS

Не използвайте IONSYS:

ако сте алергични

към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:

имате тежко или продължително белодробно заболяване или някакви дихателни проблеми

имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни

проблеми със сърцето

имате проблеми с черния дроб или бъбреците

имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате

мозъчен тумор

имате затруднения със слуха, тъй като трябва да сте способни да чуете звуковия(ите)

сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем

рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек

сте били подложени на операция на гръдния кош или горната част на корема

имате тежка форма на затлъстяване или заболяване, наречено сънна апнея, което причинява

прекъсване на дишането по време на сън и което може да възникне при лица с тежка форма

на затлъстяване.

Важни неща, за които трябва да внимавате

IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток,

който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар,

който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при

физикална терапия или операция). IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитно-

резонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране.

Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар.

Ако имате генетично заболяване (полиморфизъм), което засяга някои ензими в организма Ви

(CYP3A4 и CYP3A5), информирайте Вашия лекар.

Ако сте по-възрастен пациент Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като

IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.

Деца и юноши

IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни

при тези пациенти.

Други лекарства и IONSYS

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят на начина,

по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

приемате лекарства, които могат да причинят сънливост, като сънотворни таблетки,

транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини);

приемате мускулни релаксанти (предписвани за болка в гърба) или ако Ви се прилага

обща анестезия;

ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир);

приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или

флуконазол);

приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин

или еритромицин);

приемате лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане (като

апрепитант);

приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със

сърцето (като дилтиазем или верапамил);

приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин,

налбуфин, пентазоцин;

приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства

през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;

използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху

кожата).

IONSYS с храна, напитки и алкохол

Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се

повиши рискът от опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от

употребата на IONSYS при бременност.

IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане. Ако IONSYS Ви е приложен по време на

раждане, може да е необходимо на Вашето бебе да се приложи противоотрова при раждането.

Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини

симптоми на отнемане при новороденото бебе.

Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите. Фентанил може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции при кърмачето. Не трябва да започвате да кърмите, докато от

свалянето на системата IONSYS не изминат 24 часа.

Шофиране и работа с машини

IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение. Не шофирайте, не

работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако

почувствате някоя от тези нежелани реакции.

3.

Как да използвате IONSYS

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да

използвате IONSYS или забравите указанията.

Препоръчителна доза

Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил.

Вие контролирате Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в

болницата. IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво

количество от лекарството приемате. Можете да приемете доза, когато болката налага това или

непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална

терапия, ставане от леглото и др.). Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да

установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,

отколкото на по-късен етап от лечението.

Продължителност на лечение

Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.

IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което

от двете се случи първо. Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще

премигва. След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската

сестра ще свали IONSYS.

Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете

болницата. След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат

малки, червеникави белези. Това се случва често и не трябва да Ви притеснява. Зачервяването

ще премине през следващите няколко дни до една седмица.

Използване на IONSYS

Не позволявайте Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS

вместо Вас

. Само Вие знаете колко силна болка чувствате и само Вие трябва да

работите с IONSYS, за да започне приложение на доза от лекарството. За да сте

сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага

след като започнете да чувствате болка.

Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.

Тази част от системата съдържа

материал, наречен „гелове“, с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.

Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини

животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт

, дори след като сте спрели

да използвате системата и тя е била свалена.

Не позволявайте геловете да влизат в

контакт с устата или очите.

Ако случайно докоснете геловете

в долната част на системата:

Незабавно предупредете медицинска сестра или лекар

Измийте ръцете с обилно количество вода

Не използвайте сапун, спирт или други разтворители,

за да премахнете геловете,

тъй като те могат да увеличат способността на лекарството да преминава през

кожата.

Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата

и ще го свали или

смени при необходимост.

IONSYS трябва да се поставя или сваля само от лекар или

медицинска сестра.

Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.

Не позволявайте системата IONSYS да се намокри,

тъй като може да спре да

работи или да падне.

Как да използвате IONSYS

Лекарят или медицинската сестра ще подготвят IONSYS

за употреба и ще го поставят върху горната, външна част

на ръката или върху гръдния кош.

Бавно мигащата зелена светлина

означава, че IONSYS е

готов да достави дозата.

За да започне прилагането на доза от IONSYS

, натиснете

и освободете бутона за доставяне на доза два пъти в

рамките на 3 секунди.

Ще разберете, че прилагането на

дозата е започнало, когато чуете звуков сигнал.

Ще разберете, че дозата се доставя, когато

зелената

светлина мига по-бързо.

Всяка доза се прилага в продължение на 10 минути. По

време на този 10-минутен период на приложение на дозата

IONSYS няма да реагира при допълнително натискане на

бутона.

Ще разберете, че 10-минутният период на прилагане на

дозата е приключил, когато

бързо мигащата зелена

светлина отново започне да мига бавно.

Цифровият

дисплей ще покаже броя на приложените дози.

IONSYS е готов за повторна употреба и може да започне

да доставя друга доза по всяко време, когато това е

необходимо. Въпреки това натискайте бутона само при

нужда от облекчаване на болката.

Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на

дозата.

Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS

IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при

условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на

болката.

Светлинен индикато

Бутон за освобождав

на доза

Дисплей за

приложените дози

Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух,

затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване. Ако

почувствате някой от тези симптоми,

незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска

сестра

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно

кажете на лекар или медицинска сестра.

При употреба на IONSYS може да възникнат следните нежелани реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

чувство на повдигане (гадене) или повръщане

зачервяване на кожата на мястото на пластира

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

замайване

главоболие

сърбяща кожа

ниско кръвно налягане

трудно заспиване

запек, стомашна болка

посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)

подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на

пластира

неспособност да се уринира

повишена температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

зачервяване

анемия (нисък брой кръвни клетки)

намален апетит

безпокойство

необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не

съществуват)

чувство на обърканост или възбуда

тежко главоболие (мигрена)

нервност

усещане за изтръпване

сънливост

замъглено зрение

побледняване, чувство на липса на енергия или умора

бързо или неравномерно биене на сърцето

задух или прекъсвания в дишането

кашлица, хълцане

обрив

прекомерно потене

припадък

сухота в устата

по-рядко уриниране от обичайното

лошо храносмилане

газове, затруднения при отделяне на изпражнения

втрисане

болка в гърба, болка в ръцете или краката

болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира

високо кръвно налягане

спадане на кръвното налягане при изправяне

намалена активност на червата

забавена честота на дишане

болки в тялото

Нечести (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

кихане, сърбеж и запушен или течащ нос

ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум

депресия, необичайни мисли

отклонение във вкусовите усещания

намалено усещане за допир или намалена сетивност

световъртеж

забавена сърдечна честота

белодробно заболяване

подуване на корема, диария, оригване

стягане/напрежение в мускулите, мускулна болка

болка при уриниране

болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство

изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS

усложнения при зарастване на рани

задържане на течности/подуване на тялото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IONSYS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или етикета на подложката или сашето след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

IONSYS се съхранява от болничния персонал. Използваният IONSYS се изхвърля от

медицинския персонал.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IONSYS

Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид. Всяка система IONSYS съдържа

фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на

доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).

Другите съставки са:

долен корпус:

гликол-модифициран полиетилен терефталат

аноден хидрогел:

полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол

катоден хидрогел:

пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол,

безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид

анод

: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента

катод

: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически

въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента

адхезив за кожата

: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола

защитна обшивка:

полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.

Как изглежда IONSYS и какво съдържа опаковката

IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен

корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус). Контролерът е изработен от бяла

пластмаса с надпис „IONSYS“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за

доставяне на дозата. Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера,

и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил

хидрохлорид.

Всяка картонена опаковка IONSYS съдържа 6 системи.

Притежател на разрешението за употреба

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Обединено кралство

Teл: +44 (0)800 587 4149 или +44 (0)203 684 6344

Email: medical.information@themedco.com

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за медицинските специалисти:

Указания за работа и изхвърляне

IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма

фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))

Само за еднократна употреба

IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на

подложката или сашето, съдържащо лекарствения

резервоар, е нарушено или повредено.

IONSYS функционира в продължение на 24 часа след

поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и

след това се изключва.

За повече информация за IONSYS вижте кратката

характеристика на продукта (КХП).

1.

Подготовка на мястото на приложение

Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и

също време.

Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не

е облъчено) място

САМО

върху кожата на гръдния кош

или горната, външна част на ръката. IONSYS не трябва да

се поставя на места с променена кожа например върху

белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са

били нанесени лекарства за локално приложение.

Прекомерното окосмяване на мястото на приложение

трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това

може да раздразни кожата) преди поставяне на системата.

IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано

място от кожата.

Мястото на приложение трябва да се избърше със

стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави

да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS. За

почистване на мястото на приложение не трябва да се

използват сапуни, масла, лосиони или други средства,

които могат да раздразнят кожата или да променят

нейните абсорбационни характеристики.

При смяна на системата IONSYS новата система трябва да

се постави на различно място върху гръдния кош или

върху горната, външна част на ръката.

Светлинен

индикатор

Бутон за

освобождаван

е на доза

Дисплей за

доставените

дози

САМО

С

А

М

О

С

А

М

О

2.

Сглобяване на IONSYS

Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на

пациента:

При сглобяване на/работа с IONSYS трябва да се носят

ръкавици. Отворете подложката, като отлепите назад

капака. Извадете сашето и контролера. Отворете сашето,

съдържащо лекарствения резервоар, започвайки от

предварително изрязания прорез и след това внимателно

скъсайте по края на сашето.

Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете

върху твърда, равна повърхност.

Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които

са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една

към друга в двата края.

След сглобяване цифровият дисплей на контролера

извършва кратък автотест, по време на който се чува

звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на

цифровия дисплей мига числото 88. В края на автотеста

на дисплея се появява числото „0“ и бавно започва да мига

зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за

поставяне.

Щрак

Щрак

3.

Поставяне на IONSYS

Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка,

покриваща адхезивната част. Внимавайте да не докосвате

хидрогеловете.

Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на

поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на

гръдния кош или горната част на ръката на пациента.

Натиснете с пръсти около външните краища, за да се

гарантира залепване към мястото на кожата.

Не

натискайте бутона за доставяне на доза.

Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се

отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща

залепваща лента за закрепване на краищата, за да се

гарантира пълен контакт с кожата. При поставяне на

залепващата лента да се внимава тя да не покрие

светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за

доставяне на дозата.

Всяка система IONSYS може да се използва в

продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до

прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо. След

това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни

дози. Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди,

новият IONSYS трябва да се постави на различно място

върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния

IONSYS.

Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS

едновременно. Използваният IONSYS не трябва да се

прилага повторно на пациент.

4.

Дайте указания на пациента как да използва IONSYS

Помнете, че

само

пациентът може да докосва бутона за

доставяне на доза. Кажете следното на пациента:

Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е

готов да достави дозата.

За да започне прилагане на доза, натиснете и освободете

бутона за доставяне на доза 2 пъти в рамките на 3 секунди.

При успешно начало на прилагането на дозата се чува

един единствен звуков сигнал.

Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо

мигаща зелена светлина.

хидрогелове

15 сек

По време на 10-минутния период на приложение на дозата

IONSYS няма да реагира при натискане на бутона.

Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на

дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена

светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.

Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако

чуете допълнителни звукови сигнали.

5.

Сваляне и изхвърляне на IONSYS

Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.

При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят

ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват

хидрогеловете. Ако фентаниловият хидрогел влезе в

контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва

да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.

IONSYS може да бъде свален по всяко време. Обаче,

веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се

прилага повторно.

В края на 24-часовия период на употреба или след

доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно

повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на

приложение върху кожата. Ако пациентът се нуждае от

допълнително или продължаващо облекчаване на болката,

върху кожата на външната, горна част на ръката или на

гръдния кош може да се постави нов IONSYS.

Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното

езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от

системата.

Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата

страна навътре.

Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните

изисквания за опиоидни лекарствени продукти.

Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща

електрониката, съгласно болничните процедури за

изхвърляне на батерии.

Въртяща се окръжност

по време на прилагане

на дозата

Отстраняване на неизправности на IONSYS

Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил за период от

24 часа. Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се

появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.

Съобщение за

грешка/обратна връзка

Възможна причина

Необходимо действие

Батерията е паднала или

системата е дефектна

Не използвайте системата.

Изхвърлете системата съгласно стъпка

5 по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Лош контакт с кожата

Ако изглежда, че IONSYS пада или е

отлепен от кожата, прикрепете към

кожата на пациента чрез здраво

натискане на краищата или поставяне

на неалергизираща залепваща лента.

Ако използвате залепваща лента,

поставете я по краищата на системата

IONSYS, не покривайте бутона за

доставяне на доза или дисплея.

Ако системата отново дава звуков

сигнал, свалете я и я изхвърлете, като

след това поставите нова система на

различно място върху кожата.

Грешка в системата

Свалете системата от пациента.

Задръжте бутона за доставяне на доза

до спиране на звуковия сигнал и празен

дисплей.

Изхвърлете системата съгласно стъпка

5 по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Край на употребата след

24 часа или 80 дози

Свалете системата от пациента.

Задръжте бутона за доставяне на доза до

празен дисплей.

Изхвърлете системата съгласно стъпка 5

Липсва светлина

Няма звуков

сигнал

Празен дисплей

Червена светлина, мигаща в

продължение на 15 секунди

Звуков сигнал

за 15 секунди

На дисплея

непрекъснато

стои число

IONSYS не е

здраво прикрепен

Поставете

залепваща

лента по

дългите

Мигаща червена светлина

Непрекъснат

звуков сигнал

На дисплея

непрекъснат

о стои число

по-горе – „Сваляне и изхвърляне на

IONSYS“.

Поставете нова система на различно

място върху кожата.

Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS

незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines

Company.

Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда

или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.

Липсва светлина

Без звукови

сигнали

Мигащо число

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety