Ionsys

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ionsys
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ionsys
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • Болка, следоперативно
  • Терапевтични показания:
  • Управление на остра умерена до тежка следоперативна болка, която се използва само в болнична среда.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000612
  • Дата Оторизация:
  • 24-01-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000612
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/612

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

IONSYS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява

IONSYS?

IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното

вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.

За какво се използва IONSYS?

IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в

болница.

Как да използвате IONSYS?

IONSYS се дава на пациента след операцията. Прилага се чрез система, която се задейства от

пациента. Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на

пациента, на гърдите или горната част на ръката. Когато почувства болка, пациентът използва

бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).

IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24-

часов период. Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени

дози. След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.

Как действа IONSYS?

IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство.

Фентанил се извлича от опиум. Това е добре познато вещество, което от много години се

прилага за контролиране на болката. Фентанилът се съдържа в резервоар. Когато пациентът

активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата

и в кръвния поток. Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в

мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.

Как е проучен IONSYS?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху

експериментални модели.

Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция. При три от

тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която

лекарството не може да се освобождава). Тези проучвания измерват броя на пациентите, които

са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2008

Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във

вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро“ или

„отлично“.

Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?

При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират

лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с

IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо. Тези резултати показват, че има полза

от IONSYS за контролиране на болката след операция.

Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се

определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.

Какви са рисковете, свързани с IONSYS?

Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на

мястото на прилагане. За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани

реакции – вижте листовката.

С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби. Рискът при IONSYS обаче

е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.

IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които

имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или

бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на IONSYS?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS

предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката

става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира

предварително, като може да се задейства от пациента.

Поради това Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение

на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.

Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?

Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на

безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или

неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и

доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи

безопасното и ефективно използване на лекарството.

Допълнителна информация за IONSYS:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IONSYS 40 микрограма на доза йонофоретична трансдермална система

fentanyl (фентанил)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате лекарството.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъ

пвайте

на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

В тази листовка:

Ка

кво

представлява IONSYS и за какво се използва.

Преди да използвате IONSYS.

Как да използвате IONSYS.

Възможни нежелани реакции.

Съхранение на IONSYS.

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IONSYS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

IONSYS представлява система, която можете да използвате, за да контролирате болката си.

IONSYS се използва само в болница за лечение на болка след операция. Вие к

онтролирате

собственото си лечение, под ръководството на медицинския персонал.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS

Не използвайте IONSYS:

Ако сте алергичен(а) (хиперсензитивен(а)) към фентанил, залепващи превръзки или

лепенки или към някоя от изброените по-долу съставки.

Обърнете специално внимание при употребата на IONSYS

Уведомете Вашия лекар или медицинск

а сестра:

Ако вече имате проблеми с дробовете или затруднено дишане.

Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците.

Ако получавате главоболия или сте имали нараняване на главата.

Ако имате някакви проблеми със слуха.

Ако имате анормално бавна перисталтика на червата.

Употреба на др

уги

лекарства

Някои медикаменти могат да окажат влияние на начина, по който действа IONSYS или да

увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате:

каквото и да е лекарство, което Ви прави сънлив или дремлив (например производните на

морфин болкоуспокоителни, антихистамини или транквилизатори);

му

скулни

релаксанти (те могат да са Ви предписани за болки в гърба);

ритонавир или други инхибитори на CYP3A4 (лекарства, които подпомагат контрола на

HIV-инфекция);

антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, или сте ги приемали в

рамките на последните 14 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на IONSYS с храни и напитки

Не пийте алкохол, докато носите устройство IONSYS.

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да използвате IONSYS, ако сте

бременна или планирате да з

бременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове

и потенциални ползи от използването на IONSYS, докато сте бременна.

IONSYS не трябва да бъде прилагана по време на раждане. Ако по време на раждане Ви бъде

поставена система IONSYS, на бебето Ви може да бъде даден антидот, след като се роди.

Продължително лечение с фе

нтанил-активното вещество в IONSYS - може да синдром на

отнемане при новороденото.

Не използвайте IONSYS, ако кърмите. Фентанил може да постъпи в майчиното мляко. Не

трябва да започвате да кърмите, докато не изминат 24 часа от отстраняването на системата

IONSYS.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, когато напуснете болницата след прилож

ение

на

IONSYS, тъй като това болкоуспокояващо лекарство кара някои хора де се чувстват замаяни

или сънливи.

Не използвайте никакви сечива или машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS

Указания за правилна употреба

Не позволявайте на семейството Ви или на приятели да включват устройството IONSYS

вместо Вас. Единствено Вие знаете каква болка чувствате и единствено Вие трябва да

боравите с IONSYS, за да дадете начало на доза от медикамента. За да е сигурно, че получавате

правилното количество от лекарството, стартирайте системата IONSYS, веднага щом

почувствате болка.

Не поглъщ

айте

геловете. Поглъщането на съдържащия фентанил гел може да доведе до

животозастрашаващи дихателни затруднения или дори смърт. Не докосвайте залепващата

част на системата или геловете и не позволявайте на геловете да се докосват до устата

Ви. Ако лекарството в IONSYS попадне в очите или устата Ви, това може да Ви причини вред

или дори да доведе до смърт. Не докосвайте залепващата страна на системата или геловете,

дори след като сте спрели да използвате системата и тя е отстранена. В нея има достатъчно

количество фентанил, което потенциално може да причини животозастрашаващи дихателни

затруднения или дори смърт.

Ако случайно докоснете геловете от долната страна на системата:

Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.

Измийте ръ

цете

си в обилно количество вода.

Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да отстраните гела, тъй като те

могат да увеличат способността на лекарството да прониква през кожата.

Медицинската сестра или лекарят ще поставят IONSYS вър

х

у кожата Ви и ще я свалят

или подменят, когато е необходимо. Медицинската сестра или лекарят също така ще свалят

системата преди да напуснете болницата. Не се опитвайте сам(а) да я свалите или да

поставите отново.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не мокрете устройството IONSYS. То може да спре да действа или да падне.

Дозировка

Можете да приложите доза, когато имате нужда от нея поради болка или непосредствено преди

да извършите дейност, която може да увеличи болката Ви (физикална терапия, ставане от

леглото и др.). Всеки път, когато Ви се дава нова система IONSYS, може да установите, че в

началото трябва да започнете с повече дози, отколкото на по-късен етап от лечението.

За да дадете

началото на доза от IONSYS, натиснете два пъти бутона силно. Устройството

ще започне да освобождава доза фентанил за период от приблизително 10 минути.

Червеният индикатор светва, когато дадете началото на доза и остава светнал, докато

лекарството се освобождава. Не можете да за

почнете

нова доза, докато светлината все още е

включена.

Червената светлина ще примига между дозите. Когато червената светлина започне да мига,

можете да започнете нова доза по всяко време, когато имате нужда. Само натиснете бутона,

когато имате нужда от облекчаване на болката. Примигванията дават на медицинската сестра

информация колко дози сте използвали.

Ще чуете ION

S

YS да издава звук всеки път, когато дадете начало на доза. Ако чуете

звуков сигнал по което и да е друго време или повече от веднъж, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Те могат да проверят дали системата функционира нормално.

Всяко устройство работи за 24 часа от първата Ви доз

и съдържа 80 дози. Системата IONSYS

ще спре да функционира след 24 часа или след като 80 дози са били освободени. При достигане

на този момент системата трябва да бъде отстранена.

Вашият лекар или медицинска сестра ще отстранят системата IONSYS преди да напуснете

болницата.

След отстраняването на IONSYS, мястото на кожата, където е била системата мож

да остане

зачервено. Това се среща често и няма от какво да се притеснявате. Червената зона постепенно

ще изчезне през следващите няколко дни.

Винаги използвайте IONSYS, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Попитайте Вашия

лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурен(а) за нещо.

Ако използвате IONSYS повече, отколкото трябва

Апаратът е направен така, че да не можете да го използвате прекалено често, при положение,

че единствено Вие оперирате с него и единствено, когато имате нужда от облекчаване на

болката. Все пак, ако почувствате слабост или затруднения при дишането, незабавно съобщете

на лекар или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, IONSYS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако почувствате слабост или ако имате затруднения при дишане, уведомете незабавно

лекар или медицинска сестра.

Най-чести неж

елани реакции

(могат да се проявят при 10 на всеки 100 човека или повече)

Чувство на повдигане (гадене, повръщане); главоболие, зачервяване на кожата на мястото на

приложение.

По-малко чести нежелани реакции

(могат да се проявят при до 9 на всеки 100 човека)

Виене на свят и сънливост; сърбежи; ниско кръвно налягане; запек; изпускане на газове; ниско

съдържание на кислород в кръвта (хипоксия), което може да причини виене на свят или

гърчове; образуване на мехури на кожата на мястото на приложение; задържане на урина,

треска.

Не чести неже

лани реакции

(могат да се проявят при по-малко от 1 на всеки 100 човека)

Изчервяване; безпокойство; сънливост; анормални сънища; халюцинации; депресия;

чувствителна кожа; нервност; тремор; световъртеж; учестен, забавен или нередовен сърдечен

ритъм; недостиг на въздух; кашлица; хълцане; запушен нос; обриви; призляване; болки в

мускулите; задържане на течности; анормална кръвна химия; сухота в устата; за

губа

на тегло;

ходене по малка нужда по-често или по-рядко от нормалното; болки в стомаха; втрисания;

болки в гърба; високо кръвно налягане; ниска кръвна захар; оригване.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

5.

СЪХР

АНЕНИЕ НА IONSYS

Болничният персонал ще съхранява системата IONSYS.

Използваната система трябва да бъде изхвърлена също от медицински персонал.

Да не се съхранява над 25°C.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа I

ONSYS

Активното вещество в IONSYS е фентанил.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Другите съставки са вода, полакрилин, поливинилов алкохол, лимонена киселина, натриев

цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, цетилпиридинов хлорид.

Долната част на корпуса е изработена от гликол-модифициран етилен терефталат и съдържа:

аноден хидрогел, който включва фентанил хидрохлорид, полакрилин, пречистена вода, натриев

хидроксид, поливинилов алкохол; катоден хидрогел, който включва пречистена вода, натриев

хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, без

одна,лимонена киселина, цетилпиридинов

хлорид; анод, който съдържа слоеве сребърно фолио и електрически проводима адхезивна

лепенка; катод, който съдържа слоеве композиционен материал от сребърен хлорид, сребърно

фолио и електрически проводима адхезивна лепенка; кожни адхезиви, съставени от смес от два

полиизобутилена, полибутен и естер на смола, който играе ролята на лепило; предпазваща

подплата, коят

о представлява полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.

Как изглежда IONSYS и какво съдържа опаковката

IONSYS представлява йонофоретична трансдермална система. Горната част на корпуса е

направена от бяла пластмаса и в нея се намират литиева батерия и електронно устройство. В

долната червена част на корпуса се съдържат активното вещество (фентанил, силно опиоидно

болкоуспокояващо), което е под формата на гел (хидрогел) и един адхезивен слой, чрез който

системата се зале

пва върху кожата.

Долната част на устройството е покрита със защитен филм, който се отстранява преди

употреба. Устройството и адхезивът не съдържат латекс.

Притежател на разрешението за употреба: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse, Белгия.

Производител: Janssen Pharmaceutica N.V, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на раз

решението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на

Johnson & Johnson

d.o.o.

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+ 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.:

+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.

Tel.:

+ 48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel:

+34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel:

+351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel:

+ 33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+ 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel:

+421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel:

+358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā

Tālr.

+371 7103007

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel.:

+370 5 278 68 88

Дата на последно одобрение на листовката MM/ГГГГ

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Инструкции за тестване на IONSYS

Всяка система IONSYS трябва да бъде тествана преди да бъде дадена на пациент, за да е

сигурно, че работи нормално. Това може да бъде направено, докато системата все още се

намира в запечатаното фолио. Системата не освобождава лекарствен продукт, освен ако не е

поставена върху кожата. Пълните 80 дози и 24 часа употреба все още са на разположение, след

провеждането на теста за фу

нкционалност.

Вземете неотворения пакет от фолио, в който се намира системата.

Като опипвате, определете къде се намира системата IONSYS и коя повърхност на апарата

е заоблена.

Държейки изпъкналата страна нагоре, прокарайте пръстта си по повърхността на апарата и

усетете къде се намира хлътналия бу

тон

в единия край.

Силно натиснете и освободете бутона два пъти в рамките на 3 секунди.

Незабавно ще прозвучи единичен сигнал в потвърждение, че системата IONSYS е

функционираща и може да бъде дадена на пациент.

След 4 минути IONSYS ще започне да издава звуков сигнал в продължение на 15 секунди. Това

е нормално и пок

зва, че системата не се намира в контакт с кожа. Тази звукова аларма не

влияе върху функционалността на апарата.

Ако не чуете нито единичното пиукане след двукратно натискане на дозиращия бутон, нито 15-

секундното пиукане 4 минути по-късно, върнете системата IONSYS на производителя в

непокътнатата й опаковка. Не отваряйте опаковката от фолио и

не давайте тази система на

пациент.

Указания за приложение на IONSYS

Сашето съдържа една система IONSYS плюс сушител.

Поставете върху интактна кожа (нераздразнена и неосветена) върху гърдите или външната

повърхност на предмишницата.

IONSYS не трябва да бъде поставяна върху аномалии на кожата, като белези, изгаряния,

или татуировки.

Окосмяването на мястото на поставяне трябва да бъде подстригано (не обръснато), преди

поставянето на самата система.

Обтрийте мяст

от

о на приложение със стандартен спиртен тампон и оставете кожата напълно

да изсъхне, преди да бъде поставена системата IONSYS.

Не трябва да бъдат използвани никакви сапуни, масла, лосиони или каквито и да е други

агенти, които могат да раздразнят кожата или да променят абсорбционните й възможности.

За да отворите саш

е

то, започнете да откъсвате от предварително направения прорез, след

което продължете да късате внимателно по края на сашето. Сушителят трябва да се изхвърли

след отваряне на сашето. Ако сушителят липсва или сушителят не е цял, не използвайте

системата и я върнете на производителя.

След изваждането от индивидуалната запечатана опаковка, системата трябва незабавно да бъде

поставена

върху кожата.

Не използвайте, ако печатът на опаковката е счупен.

Отстранете и изхвърлете прозрачното пластмасово фолио, което покрива адхезивната

повърхност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Натиснете здраво системата IONSYS върху кожата със залепващата повърхност надолу за

поне 15 секунди. Натискът трябва да бъде упражняван с пръсти върху външните ръбове на

устройството, за да е сигурно, че то е прилепнало добре върху кожата за пълния 24-часов

период на носене.

Понякога системата IONSYS може да се разхлаби. Ако това се слу

чи,

може да бъде

използвана неалергизираща лепенка, за да е сигурно, че ръбовете на системата са в пълен

контакт с кожата.

Трябва да се внимава да не се натиска или да не се постави лепенка върху бутона или

индикатора за червена светлина.

Употреба на IONSYS

Всяка система IONSYS може да бъде използвана в продължение на 24 часа или докато

бъдат приложени 80 дози, което от двете се случи първо. След това системата ще се изключи

и няма да може да освобождава повече дози. Ако е необходима допълнителна опиоидна

аналгезия, нова система IONSYS трябва да бъде поставена върху друго място на кожата,

след

отстраняването и изхвърлянето на предишната система. Може да бъде предписано максимум 3-

дневно лечение.

Пациентите не трябва да носят повече от една система IONSYS в даден момент.

Употребените системи не трябва да бъдат използвани отново върху пациенти.

Пациентите не трябва да мокрят системата IONSYS. Не я потапяйте във вода.

Продължителният кон

такт

с вода може да доведе до неизправност или до падане.

IONSYS може да бъде отстранена по всяко време. След като дадена система веднъж е

отстранена обаче, същата не трябва да бъде използвана повторно. След края на 24-часовия

период на употреба или след приложението на 80 дози, отстранете системата IONSYS, като

нежно повдигнете червеното езиче

и охлабите системата от мястото й върху кожата. Ако

пациентът има нужда от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, може да

бъде поставена нова система на ново място на външната повърхност на ръката или на гърдите.

Може да бъде предписано максимум 3-дневно лечение, с употребата на три различни системи.

Осв

обождаване на доза

Върху горната повърхност на системата IONSYS са разположени бутон за освобождаване на

доза при нужда и индикатор за червена светлина. За да се започне приложението на дозата

фентанил, пациентът трябва да натисне бутона два пъти в рамките на 3 секунди. Звуков сигнал

показва началото на приложението на дозата, а червената светлина остава включена в

продъл

жение на 10 минути, докато дозата се прилага. Следващата доза не може да бъде

започната, преди предишният 10-минутен цикъл на приложение да е завършил. Натискането на

бутона по време на приложение на доза няма да доведе до започване на нова доза. Червената

светлина започва да мига, след като 10-минутната доза е приложена.

Опр

еделяне на приблизителен брой приложени дози. Червената светлина мига между

дозите на интервал от 1 секунда, за да покаже приблизителния брой приложени дози до този

момент.

Всяко 1-секундно примигване показва приложението на до 5 дози, така че:

едно примигване показва 1 до 5 дози;

две примигвания показват 6-10 дози;

три примиг

вания

показват 11-15.

Това продължава до максимум 16 примигвания, които показват приложението на 76-80 дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системата може също така да бъде питана по време на приложение на доза, чрез

натискане на бутона веднъж. Червената светлина ще примига по начина, обяснен по-горе в

съответствие с приблизителния брой дози, приложени до момента на запитването. Това

запитване няма да се отрази на приложението на дозата.

Проблеми

Всяка система IONSYS е проектирана да прилага при нужда една доза фентанил за период от

приблизително 10 минути. Ако се подозира, че е възникнал технически проблем със системата,

член на екипа или пациентът трябва да наблюдават както светването на червения индикатор,

така и издаването на звукови сигнали по време на приложението на следващата доза.

таблицата по-долу са представени различни съобщения за грешка, които могат да се появят,

заедно с действията, които трябва да бъдат предприети:

Описание на грешката

Действие

2 пиукания повторени 8 пъти

(приблизително 15 секунди) и

червената светлина се изключва преди

10-те минути.

До 2 нови опита могат да бъдат направени за

ново приложение. Ако всички опити са

неуспешни, системата трябва да бъде

отстранена и трябва да бъде поставена нова на

друго място върху кожата.

4 продължителни пиукания и червената

светлина се изключва преди 10-те

минути.

Системата не може да бъде рестартирана. Тя

трябва да бъде отстранена и трябва да бъде

поставена нова на друго място върху кожата.

Червената светлина не светва.

Системата трябва да бъде отстранена и трябва

да бъде поставена нова на друго място върху

кожата.

Безопасно изхвърляне на IONSYS

Използваната система трябва да бъде изхвърлена единствено от медицински персонал.

Контактът с гела фентанил може да бъде вреден за хора. Системата трябва да бъде пипана

внимателно и единствено по страничните и горната повърхност на корпуса. Използваният

апарат трябва да бъде изхвърлен като медицински отпадък в съответствие с местните

регулаторни норми.

Ак

това се изисква от местните регулаторни норми, дизайнът на системата позволява отделно

изхвърляне на червената, съдържаща фентанил, долна част на корпуса и на бялата, съдържаща

електрониката и батерията, горна част на корпуса. За да разглобите използваната система

IONSYS:

Издърпайте червеното езиче, за да разделите долната от горната част на корпуса.

Сг

нете на две долната част на корпуса, в която се съдържа гела, с лепкавата повърхност

навътре.

Изхвърлете долната част на корпуса в съответствие с местното законодателство.

Използваната долна част на корпуса на IONSYS съдържа опасно количество

фентанил.

Изхвърлете горната част на корпуса, която съдържа електрониката, в съответствие с

местните процедури за изхвъ

рляне

на електроника/батерии.

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety