Invokana

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Invokana
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Invokana
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Invokana е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002649
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002649
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/744620/2013

EMEA/H/C/002649

Резюме на EPAR за обществено ползване

Invokana

канаглифлозин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Invokana. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Invokana.

За практическа информация относно употребата на Invokana пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Invokana и за какво се използва?

Invokana е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество канаглифлозин

(canagliflozin). Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната

глюкоза (захар).

Invokana може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се

постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат

метформин (друго антидиабетно лекарство).

Invokana може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, включително

инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на

диабета.

Как се използва Invokana?

Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане – преди първото хранене за

деня. Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да

бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Invokana

EMA/744620/2013

Страница 2/3

Тъй като ефектите на Invokana са зависими от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта

на лекарството са понижени при пациенти с намалена бъбречна функция. Затова не се препоръчва

използването на Invokana при пациенти със силно намалена бъбречна функция. При пациенти с

умерено намалена бъбречна функция дозата трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Invokana?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.

Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците,

наречен натриево‑глюкозен ко‑транспортер 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който абсорбира

глюкозата от урината обратно в кръвния поток, тъй като кръвта се филтрира в бъбреците. Като

блокира действието на SGLT2, Invokana стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината,

като по този начин нивата на глюкозата в кръвта намаляват.

Какви ползи от Invokana са установени в проучванията?

Invokana е оценен в 9 основни проучвания, включващи общо около 10 000 пациенти с диабет

тип 2. Едно от проучванията сравнява Invokana с плацебо (сляпо лечение), когато се използва

самостоятелно при пациенти, при които с диета и физически упражнения не е постигнат

задоволителен контрол на нивата на глюкозата в кръвта. Три от проучванията разглеждат

Invokana, използван като добавка към друго лекарство срещу диабет (метформин или инсулин), а

три допълнителни проучвания разглеждат Invokana, използван като добавка към две други

антидиабетни лекарства (включително метформин), когато диабетът не е подходящо контролиран

с тези лекарства и с упражнения и диета. Проведено е също така проучване при пациенти с

умерено намалена бъбречна функция и едно при по-възрастни пациенти, между 55 и 80 години.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на вещество в кръвта, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател за това колко добре се контролира нивото на

кръвната захар.

Доказано е, че Invokana е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото

лекарствата, използвани за сравнение за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва

самостоятелно или в комбинация с други лекарства срещу диабет:

Когато Invokana се използва самостоятелно в доза от 100 mg, след 26 седмици той намалява

нивата на HbA1c с 0,91% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 300 mg води до

намаляване с 1,16% повече в сравнение с плацебо.

В проучванията, които разглеждат Invokana, използван като добавка към едно или две други

лекарства срещу диабет, намалението на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с

плацебо е в диапазона от 0,76% до 0.92%, с дозата от 300 mg, и от 0,62% до 0,74% с дозата

от 100 mg.

Когато Invokana се използва като добавка към инсулин в доза от 300 mg, след 18 седмици той

намалява нивата на HbA1c с 0,73% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 100 mg

води до намаляване с 0,65% повече в сравнение с плацебо.

Доказано е също, че Invokana е поне толкова ефективен, колкото лекарствата срещу диабет

глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение.

Invokana

EMA/744620/2013

Страница 3/3

Проучването при пациенти с умерено намалена бъбречна функция показва, че ефектите на

Invokana са намалени при тези пациенти, но въпреки това са клинично значими: в сравнение

с плацебо намаляването на нивата на HbA1c е 0,30% с дозата от 100 mg.

Проучването при по-възрастни пациенти показва, че Invokana има клинично значими ефекти

и при пациенти над 75-годишна възраст с намаляване на HbA1c в сравнение с плацебо от

0,70% и 0,57% съответно с дозите от 300 mg и 100 mg.

Какви са рисковете, свързани с Invokana?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invokana са хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар), когато се използва заедно с инсулин или сулфанилурея, вулвовагинална

кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida)

инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурата, която отвежда урината) и полиурия

(производство на необичайно голямо количество урина) или полакиурия (необичайно често

уриниране).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invokana, вижте

листовката.

Защо Invokana е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Invokana са по-големи от рисковете, и препоръча Invokana да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР заключава, че Invokana е доказано ефективен при контролиране на нивата на кръвната

захар. Лечението с Invokana води и до загуба на тегло и намаляване на кръвното налягане,

ефекти, които се считат за полезни при пациенти с диабет. По отношение на неговата

безопасност, счита се за подобна на тази при други лекарства от същия клас (SGLT2 инхибитори).

Установените значими нежелани лекарствени реакции включват дехидратация и инфекции на

пикочните пътища, но те се считат за лесно управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invokana?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Invokana, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Invokana

На 15.11.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invokana, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Invokana може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Invokana, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Invokana 100 mg филмирани таблетки

Invokana 300 mg филмирани таблетки

канаглифлозин (canagliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Invokana и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

Как да приемате Invokana

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Invokana

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Invokana и за какво се използва

Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства,

които понижават кръвната захар.

Лекарствата, които понижават кръвната захар се използват за лечение на захарен диабет тип 2

при възрастни.

Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината. По

този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви.

Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на

диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4

(DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно

производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да

приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.

Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно

диетата и физическата си активност.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно

добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат

на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания,

като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

Не приемайте Invokana

ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).

Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези симптоми може

да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от

инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока

кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). Invokana не трябва да се

използва за лечение на това заболяване.

ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа

ако имате сериозни проблеми с черния дроб

ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“

важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети

по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия

медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите

появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или

болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да

допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато

приемате това лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за

захар (глюкоза), докато го приемате.

Деца и юноши

Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Invokana

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарствоможе да

повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на

действието на това лекарство.

Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:

други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като

глимепирид или глипизид) – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи

твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)

лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства),

включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната

вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство

може също да понижи Вашето кръвно налягане чрез отстраняване на излишната вода в

организма. Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са

описани по-долу в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични

пристъпи)

ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)

рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)

холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3

„Как да приемате Invokana .

дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).

Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай

че се приемат с Invokana.

дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на

съсиреци.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на

това лекарство. Invokana не трябва да се прилага по време на бременност. Посъветвайте се с

Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на

кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се

преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини

Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело

и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване, които

могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с

инструменти или машини.

Приемът на Invokana с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфанилурейни

производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от

прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване

на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,

чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да

шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте

незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.

Invokana съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря

си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Invokana

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно. Вашият

лекар ще прецени дали да увеличи Вашата доза на 300 mg.

Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.

Може да приемате таблетката със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката

преди първото хранене за деня.

Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я

приемате.

Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните

киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да

приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на

секвестранта на жлъчните киселини.

Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ

кръвната захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.

Диета и физически усилия

За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално,

ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато

приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Invokana

Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче

наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Invokana

Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте

приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при възрастни хора

(на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат

обезводняващи таблетки (диуретици).

Възможни признаци на обезводняване са:

усещане за световъртеж и замаяност

загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне

силна сухота или лепнене на устата, силна жажда

силна отпадналост или умора

отделяне на твърде малко или никаква урина

учестена сърдечна дейност.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки”):

повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.

Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, в случай че забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или

сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

замъгляване на зрението

изтръпване на устните

треперене, изпотяване, бледност

промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.

Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да

правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

гъбична инфекция на влагалището.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)

инфекция на пикочните пътища

промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо

количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране

през нощта)

запек

жажда

гадене

кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и

увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или

мехури

уртикария

кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(креатинин или урея) или нивата на калия

кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта

костна фрактура

бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от

Вашия организъм)

ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от

сърдечно заболяване.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика

или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Invokana

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Invokana

Активното вещество е канаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа 100 mg или 300 mg канаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна

лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза;

филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид

(E171). Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с

дължина 11 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата.

Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с

дължина 17 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата.

Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери. Предлагат се

картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety