Invirase

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Invirase
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Invirase
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Invirase е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1. Invirase трябва да се прилага само в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 46

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000113
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000113
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165191/2018

EMEA/H/C/000113

Invirase (saquinavir)

Общ преглед на Invirase и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Invirase и за какво се използва?

Invirase e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Invirase трябва да се използва само в комбинация с ритонавир

(друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства.

Съдържа активното вещество саквинавир (saquinavir).

Как се използва Invirase?

Invirase се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на инфекция с ХИВ.

Invirase се предлага под формата на капсули (200 mg) и таблетки (500 mg). За пациенти,

приемали в миналото лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, препоръчителната доза Invirase е

1 000 mg със 100 mg ритонавир два пъти дневно. За пациенти, които не приемат лекарства за

лечение на инфекция с ХИВ, лечението с Invirase започва с доза от 500 mg два пъти дневно с

ритонавир 100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, прилагани в комбинация с

други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. След 7 дни препоръчителната доза Invirase е

1 000 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно в комбинация с други лекарства

за лечение на инфекция с ХИВ.

За повече информация относно употребата на Invirase вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Invirase?

Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима, наречен

протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не

се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията. Ритонавир е друг

протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“. Той забавя разграждането на

саквинавир, като по този начин нивата на саквинавир в кръвта се увеличават. Това позволява

ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза саквинавир. Приеман в

комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, Invirase намалява вирусния товар

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

Страница 2/3

(количеството на ХИВ в кръвта) и го поддържа на ниско ниво. Invirase не лекува ХИВ инфекцията

или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Invirase са установени в проучванията?

Установено е, че Invirase е ефективен при лечението на инфекция с ХИВ в шест основни

проучвания, включващи общо 1 576 пациенти.

В първите четири проучвания Invirase в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ, но без ритонавир, намалява вирусния товар и подобрява функционирането на имунната

система.

Две допълнителни проучвания, включващи 656 пациенти, сравняват Invirase с индинавир или

лопинавир (други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ). Лекарствата са прилагани в

комбинация с ритонавир и две други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Тези проучвания

измерват вирусния товар след 48 седмици. Invirase в комбинация с ритонавир е толкова

ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир за намаляване на вирусния

товар под 50 копия/ml.

Какви са рисковете, свързани с Invirase?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (които може

да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са диария, гадене (повдигане), повишени нива на

чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина) в кръвта, както и намалени

нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването). За пълния списък

на всички нежелани реакции, съобщени при Invirase, вижте листовката.

Invirase не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми,

удължен QT интервал (промяна на електрическата активност на сърцето), завишени нива на

електролитите в кръвта (по-специално ниски нива на калий), брадикардия (бавен сърдечен

ритъм) или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално). Лекарството не

трябва да се прилага при пациенти, които са имали аритмия (нестабилен сърдечен ритъм).

Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които приемат някое от следните лекарства,

които могат да причинят увреждащи нежелани реакции в комбинация с Invirase:

лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала или удължаване на PR

интервала (друг тип промяна в сърдечната дейност);

орално приеман мидазолам, триазолам (използвани за облекчаване на тревожност или

нарушения в съня);

симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол);

ергот-алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин

(използвани за лечение на мигрена);

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);

луразидон, кветиапин (използван за лечение на психиатрични заболявания като

шизофрения).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

Страница 3/3

Защо Invirase е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Invirase са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invirase?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invirase, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Invirase непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Invirase, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Invirase

Invirase получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 октомври 1996 г.

Допълнителна информация за Invirase можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Invirase 500 mg филмирани таблетки

Саквинавир (Saquinavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Invirase и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invirase

Как да приемате Invirase

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Invirase

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Invirase и за какво се използва

Invirase съдържа активното вещество саквинавир, което е антивирусен продукт. Той

принадлежи към класа лекарства, наречени протеазни инхибитори. Предназначен е за лечение

на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).

Invirase се използва за лечение на възрастни с НIV-1 инфекция. Invirase се предписва за

приложение в комбинация с ритонавир (Norvir) и други антиретровирусни лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invirase

Не приемайте Invirase, ако имате:

алергия към саквинавир, ритонавир или към някоя от останалите съставки (вижте „Invirase

съдържа лактоза” по-нататък в тази точка и „Какво съдържа Invirase” в точка 6).

някакви проблеми със сърцето, които се установяват с електрокардиограма (ЕКГ, запис на

електрическите импулси на сърцето) – може да сте родени с това

много забавена сърдечна дейност (брадикардия)

слабо сърце (сърдечна недостатъчност)

анамнеза за неритмична сърдечна дейност (аритмии)

нарушен баланс на солите в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта

(хипокалиемия), които в момента не се контролират с лечение

тежки чернодробни проблеми като жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност –

когато коремът Ви се пълни с течност, объркани сте или имате кървене от хранопровода

наскоро приет рилпивирин - лекарство за ХИВ.

Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.

Не приемайте Invirase,

ако приемате някое от следните лекарства:

Всяко лекарство, което може да промени сърдечната Ви дейност,

като например:

някои лекарства за ХИВ като атазанавир, лопинавир, рилпивирин

някои лекарства за сърце - амиодарон, бепридил, дизопирамид, дофетилид, флекаинид,

хидрохинидин, ибутилид, лидокаин, пропафенон, хинидин, соталол

някои лекарства за депресия - амитриптилин, имипрамин, тразодон, мапротилин

лекарства за други тежки психични проблеми – като клозапин, халоперидол, мезоридазин,

фенотиазини, сертиндол, султоприд, тиоридазин, зипразидон

някои лекарства за инфекции - като кларитромицин, дапсон, еритомицин, халофантрин,

пентамидин, спарфлоксацин

някои силни обезболяващи (наркотици) – като алфентанил, фентанил, метадон

лекарства за еректилна дисфункция - силденафил, варденафил, тадалафил

някои лекарства, които може да се използват за различни неща: цизаприд, дифеманил,

мизоластин, хинин, винкамин

някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи

след операция за трансплантация, като такролимус

някои лекарства, използвани за лечение на симптомите на доброкачествена хиперплазия на

простатата (увеличение на размера на простатата), като алфузозин

някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на симптоми на алергия, като

терфенадин и астемизол

някои лекарства за тежки психични проблеми, като пимозид

някои лекарства (т.нар. инхибитори на тирозин киназата), използвани за лечение на

различни видове рак, като дазатиниб и сунитиниб.

Някои от тези други лекарства:

ерго-алкалоиди - за мигренозни пристъпи

триазолам и мидазолам (приет през устата) - за улесняване на заспиването и/или при

тревожност

рифампицин - за предотвратяване или лечение на туберкулоза

симвастатин и ловастатин - за понижаване на холестерола в кръвта

кветиапин – използва се за лечение на шизофрения, биполярни разстройства и голямо

депресивно разстройство

луразидон – използван за лечение на шизофрения.

Не приемайте Invirase с каквито и да е други лекарства, освен ако първо не сте говорили с

Вашия лекар. Лекарствата, изброени по-горе, могат да предизвикат сериозни нежелани

реакции, ако ги приемате заедно с Invirase.

Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да знаете, че Invirase/ритонавир не може да излекува ХИВ инфекцията и е възможно да

продължите да развивате инфекции, както и други заболявания, свързани с ХИВ. Поради това

трябва да останете под наблюдението на Вашия лекар, когато провеждате лечение с

Invirase/ритонавир.

Когато приемате това лекарство, Вие пак можете да предавате ХИВ, въпреки че рискът е

понижен от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете със своя лекар предпазните

мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.

Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ритонавир при деца и

възрастни над 60 години.

Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)

Invirase може да промени начина, по който бие сърцето Ви – това може да е сериозно. Това

може да се случи особено ако сте жена или сте в старческа възраст.

Ако приемате някакво лекарство, което намалява нивата на калий в кръвта, говорете с

Вашия лекар, преди да вземете Invirase.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите сърцебиене или неритмична

сърдечна дейност по време на лечението.

Вашият лекар може да поиска да направи ЕКГ,

за да провери сърдечната Ви дейност.

Други състояния

Има определени състояния, които може да имате, или да сте имали, и които налагат специално

внимание преди или докато приемате Invirase/ритонавир. По тази причина, преди да приемете

това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от диария, ако имате алергии

(вижте точка 4) или ако имате непоносимост към някои захари (вижте точка „Invirase съдържа

лактоза”).

Бъбречно заболяване: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно

заболяване.

Чернодробно заболяване: Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно

заболяване. Пациенти с хроничен хепатит В или С, които се лекуват с антиретровирусни

продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни

нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол

на чернодробната функция.

Инфекция: При някои пациенти с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) и наличие на

опортюнистични инфекции в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление

от предишни инфекции малко след началото на лечението срещу ХИВ. Счита се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се

бори с инфекциите, присъстващи в тялото без видими симптоми. Ако забележите симптоми на

инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар (вижте Точка 4).

След като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, освен

опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни заболявания (състояние,

което настъпва, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан). Автоимунните

заболявания може да се появят много месеци след началото на лечението. Ако забележите

някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост,

започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото

лечение.

Костни проблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна

терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира

поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите,

болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и Invirase

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Invirase/ритонавир

може да се приема

с редица други лекарства, които обикновено се използват

за лечение на НІV инфекция.

Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с Invirase/ритонавир (вижте точка „Не

приемайте Invirase, ако приемате някое от следните лекарства:” по-горе). Има също някои

лекарства, при които

се налага да се намали дозата

на това лекарство или на Invirase, или на

ритонавир (вижте точка „Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или

ритонавир, включват:” по-долу). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече

информация относно приема на Invirase/ритонавир с други лекарства.

Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:

други лекарства за ХИВ - като нелфинавир, индинавир, невирапин, делавирдин,

ефавиренц, маравирок, кобицистат

някои лекарства, които повлияват имунната система – като циклоспорин, сиролимус

(рапамицин), такролимус

различни стероиди – като дексаметазон, етинил естрадиол, флутиказон

някои лекарства за сърце – като калциеви антагонисти, хинидин, дигоксин

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта – като статини

противогъбични лекарства - кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол

противогърчови лекарства - като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин

седативни средства – като мидазолам, приложен с инжекция

някои антибиотици - като квинупристин/далфопристин, рифабутин, фузидова киселина

лекарства за лечение на депресия - като нефазодон, трициклични антидепресанти

лекарства против съсирване на кръвта - варфарин

растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, или капсули с чесън

някои лекарства за лечение на заболявания, свързани с киселинността в стомаха – като

омепразол или други инхибитори на протонната помпа

лекарства, използвани за лечение на астма или друго белодробно заболяване като

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), например салметерол

лекарства за подагра, като колхицин

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белите

дробове (заболяване, известно като белодробна артериална хипертония), като бозентан.

Поради това не трябва да приемате Invirase/ритонавир едновременно с други лекарства без

съгласието на Вашия лекар.

Ако приемате противозачатъчни таблетки, трябва да използвате допълнителен или различен

метод за предпазване от забременяване, тъй като ритонавир може да намали ефективността на

пероралните контрацептиви.

Invirase с храна и напитки

Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на

храна.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. По време на

бременност това лекарство трябва да се взима само след консултация с Вашия лекар.

Не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Invirase/ритонавир.

Шофиране и работа с машини

Не е изследван ефектът на Invirase върху способността да шофирате или да работите с машини.

Има съобщения обаче за замаяност, умора и зрително увреждане по време на лечение с Invirase.

Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.

Invirase съдържа лактоза

Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза (монохидрат) 38,5 mg. Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това

лекарство.

3.

Как да приемате Invirase

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Invirase се предлага под формата на филмирана

таблетка от 500 mg. Вашият лекар ще предпише Invirase в комбинация с ритонавир (Norvir) и

други лекарства за лечение на ХИВ.

Как да приемате

Приемайте Invirase по едно и също време с Вашите капсули ритонавир (Norvir).

Приемайте Вашите филмирани таблетки Invirase по време на хранене или след храна.

Поглъщайте ги цели с вода.

Колко да приемате

Стандартна доза

Вземайте две филмирани таблетки от 500 mg Invirase два пъти дневно.

Вземайте една капсула от 100 mg ритонавир (Norvir) два пъти дневно.

Ако това е Вашето първо лекарство за ХИВ или ако приемате ритонавир (Norvir)

за първи

път

Вие трябва да приемате по-ниска доза Invirase през първата седмица.

Седмица 1:

Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.

Вземайте една капсула от 100 mg ритонавир (Norvir) два пъти дневно.

От седмица 2:

Продължете със стандартната доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Invirase

Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Invirase

Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза. Ако забравите да

вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните с малко храна. След това продължете

според предписаната Ви схема на лечение. Не променяйте самоволно предписаната Ви доза.

Ако сте спрели приема на Invirase

Продължавайте да приемате това лекарство докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

При лечение на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се разграничат нежелани реакции,

предизвикани от Invirase или от друго лекарство, с което се лекувате по същото време, или

предизвикани от усложненията на самата инфекция. Поради това е особено важно да

информирате Вашия лекар за всяка промяна в състоянието Ви.

Най-често наблюдаваните

(при повече от десет на сто души)

нежелани реакции на саквинавир,

приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария,

умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема. Промени в лабораторните показатели

(например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.

Други съобщавани нежелани реакции (

при повече от един на сто, но по-малко от един на

десет души

), които могат да се появят, са: обрив, сърбеж, екзема и сухота на кожата, опадане на

косата, сухота в устата, главоболие, периферна невропатия (увреждане на нервите на краката и

ръцете, което може да се прояви като изтръпване, бодежи, пронизваща или пареща болка),

слабост, световъртеж, проблеми с либидото, промени на вкуса, язви в устата, сухи устни,

коремен дискомфорт, нарушено храносмилане, загуба на тегло, запек, засилване на апетита,

мускулни спазми и задух.

Други, по-рядко съобщавани нежелани реакции

(при повече от един на хиляда души, но при по-

малко от един на сто души)

включват: намален апетит, зрителни нарушения, възпаление на

черния дроб, гърчове, алергични реакции, мехури по кожата, сънливост, нарушение на

бъбречната функция, възпаление на панкреаса, пожълтяване на кожата или бялото на очите,

предизвикано от проблеми с черния дроб и синдром на Стивънс Джонсън (сериозно заболяване

с образуване на мехури по кожата, очите, устата и половите органи).

При пациенти с хемофилия тип А и В се съобщава за повишен риск от кървене при лечение с

този или друг протеазен инхибитор. Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на

Вашия лекар.

Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при комбинирано

антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки

случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Invirase

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Invirase не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Invirase

Активното вещество е саквинавир. Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg

саквинавир като саквинавир мезилат.

Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов

диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис

червен (Е172).

Как изглежда Invirase и какво съдържа опаковката

Invirase 500 mg филмирани таблетки са светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво- оранжеви

таблетки, с овална форма, с надпис “SQV 500” от едната страна и “ROCHE” от другата страна.

Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG,

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety