Invega

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Invega
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Invega
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Психотични разстройства
  • Терапевтични показания:
  • Invega е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши над 15-годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000746
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000746
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Резюме на EPAR за обществено ползване

Invega

палиперидон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Invega. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Invega.

За практическа информация относно употребата на Invega, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Invega и за какво се използва?

Invega е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и юноши над 15 години за

лечение на шизофрения — умствено заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и

реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и

делюзии (неверни представи).

Invega се използва също за лечение на възрастни с шизоафективно разстройство. Това е

заболяване, при което пациентът има епизоди на повишено настроение (мания) или потиснато

настроение (депресия) в допълнение към симптомите на шизофрения.

Invega съдържа активното вещество палиперидон.

Как се използва Invega?

Invega се отпуска по лекарско предписание. То се предлага под формата на таблетки с удължено

освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg). „Удължено освобождаване“ означава, че палиперидон се

освобождава от таблетките бавно, в продължение на няколко часа.

Препоръчителната начална доза Invega при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин;

началната доза при юноши е 3 mg дневно. Пациентите могат да приемат Invega или с храна, или

между храненията, но не трябва да променят начина на приемане на лекарството — с храна единия

ден и между храненията на другия. След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата

Invega

EMA/529190/2017

Страница 2/3

до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно

при пациенти с шизоафективно разстройство. При юноши с шизофрения максималната дневна доза

зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg. За

повече информация относно употребата на Invega, включително относно коригирането на дозите

при пациенти с бъбречно заболяване и тези в старческа възраст, вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Invega?

Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен“ антипсихотик, тъй като се

различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.

Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично

антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на

миналия век. В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори (цели) на нервните

клетки. Това прекъсва сигналите, изпращани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“,

вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки. Палиперидон

действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-

хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения. Като блокира тези

рецептори, палиперидон помага за нормализирането на дейността на мозъка и намалява

симптомите.

Какви ползи от Invega са установени в проучванията?

Шизофрения

Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен,

отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично

лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна

скала за оценка). В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от

17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от

4,1 точки при плацебо. Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които

приемат оланзапин. Подобни резултати се наблюдават в другите две краткосрочни проучвания,

като по-високи дози Invega са по-ефективни от по-ниски дози.

В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са

били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото

плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.

Проучванията на Invega при юноши показват резултати, които са подобни на тези, наблюдавани

при възрастни.

Шизоафективно разстройство

Проучванията показват, че Invega може да понижи оценките на симптомите и предотвратява

симптомите при пациенти с шизоафективно разстройство.

В едно проучване при пациентите, приемащи Invega, се наблюдава понижаване на оценката на

симптомите с от 27,4 до 30,6 точки в сравнение с 21,7 при пациентите на плацебо. В друго

проучване понижението на оценката на симптомите за мания след 6 седмици е 20,0 в групата на

Invega и 10,8 в групата на плацебо. Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.

Invega

EMA/529190/2017

Страница 3/3

В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат

при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Invega?

Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния

(нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като

треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни

съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност,

депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария,

сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия

(учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на

електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на

носа и гърлото) и кашлица. Нежеланите лекарствени реакции при юноши са подобни на тези при

възрастни, но някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invega, вижте листовката.

Invega не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки, или към рисперидон.

Защо Invega е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invega?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invega, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Invega

На 25 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invega, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Invega прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване

INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване

Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INVEGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA

Как да приемате INVEGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INVEGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INVEGA и за какво се използва

INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което

принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства.

INVEGA се използва за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и

повече години.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на

неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване,

несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване. Хората с това разстройство могат

също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.

INVEGA също така се използва за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.

Шизоафективното разстройство представлява психично състояние, при което човек има

комбинация от симптоми на шизофрения (като изброените по-горе) заедно със симптоми на

афективно разстройство (чувство за изключително добро настроение, чувство на тъга, чувство

на възбуда, разсеяност, безсъние, разговорливост, загуба на интерес към ежедневните

дейности, твърде много или твърде малко сън, поемане на твърде много или твърде малко

храна и повтарящи се мисли за самоубийство).

INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати

тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA

Не приемайте INVEGA

ако сте алергични към палиперидон, рисперидон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.

Пациенти с шизоафективно разстройство, лекувани с това лекарство, трябва да се следят

внимателно за евентуално преминаване от манийни към депресивни симптоми.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. При

пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по

вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт. (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции)

ако имате болест на Паркинсон или деменция.

ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите на което включват

висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен

малигнен синдром).

ако някога сте имали необичайно движение на езика и лицето (тардивна дискинезия).

Трябва да знаете, че и двете състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства.

ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да

е било или да не е било следствие на други лекарства).

ако имате диабет или сте предразположени към диабет.

ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което

може да предизвика ниско кръвно налягане.

ако имате епилепсия.

ако имате затруднения при преглъщане, стомашни или чревни нарушения, които

намаляват способността за преглъщане и за преминаване на храната чрез нормалните

движения на червата.

ако имате заболяване, придружено с диария.

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате проблеми с черния дроб.

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.

ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако е възможно

да имате пролактин-зависим тумор.

ако Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да

прецени да промени дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи INVEGA, се наблюдава опасно нисък брой на

определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта и затова

Вашият лекар може да провери броя на Вашите бели кръвни клетки.

INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото

може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи INVEGA, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на

съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на

висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи

нивото на глюкоза в кръвта.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така,

по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да

доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

INVEGA не е предназначен за употреба при деца и юноши под 15-годишна възраст за лечение

на шизофрения.

INVEGA не е предназначен за употреба при деца и юноши, които са под 18-годишна възраст за

лечение на шизоафективно разстройство.

Това е така, защото не е известно дали INVEGA е безопасен или ефективен при тези

възрастови групи.

Други лекарства и INVEGA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това

лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или

други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други

антипсихотици.

Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с

други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху

функциите на мозъка.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това

лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома

на неспокойните крака (напр. леводопа).

Ефектите на това лекарство може да се засегнат, ако Вие приемате лекарства, които повлияват

времето за преминаване през стомашно-чревния тракт (напр. метоклопрамид).

Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се

прилага едновременно с валпроат.

Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй

като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.

INVEGA с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие не

трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с

Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са

използвали INVEGA през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се

наложи да потърсите Вашия лекар.

Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване и проблеми със

зрението (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Това следва да се има предвид в

случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.

Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза

Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар. Ако сте информирани от

лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате INVEGA

Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската

сестра.

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приета сутрин. Дозата може да

бъде увеличена или намалена от лекаря Ви в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg

веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно

разстройство. Това зависи от това колко добре Ви действа лекарството.

Употреба при юноши

Препоръчителната начална доза за лечение на шизофрения при юноши на 15 и повече години е

3 mg веднъж дневно, приета сутрин.

За юноши с тегло 51 kg или повече, дозата може да бъде увеличена в рамките на дозов

диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.

За юноши с тегло по-малко от 51 kg, дозата може да бъде увеличена до 6 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише. Количеството, което ще приемате зависи

от това колко добре Ви действа лекарството.

Как и кога да приемате INVEGA

Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода

или с други течности. Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.

Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но

винаги по един и същи начин всеки ден. Не редувайте приема на това лекарство един ден със

закуска и без закуска на следващия ден.

Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на

таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.

Пациенти в старческа възраст

Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е

намалена.

Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA

Свържете се веднага с Вашия лекар. Възможно е да почувствате сънливост, умора,

необичайни движения на тялото, затруднение да стоите прав и да ходите, замайване от ниско

кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете INVEGA

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза,

вземете следващата в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози,

свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на INVEGA

Не спирайте да приемате това лекарство, тъй като Вие ще загубите ефекта от лекарството. Вие

не трябва да спирате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това,

тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага информирайте Вашия лекар, ако Вие:

Имате кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване,

болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към

белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите

някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.

Имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или

внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната

страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са признаци

на удар.

Имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на

съзнание (нарушение наречено “Невролептичен малигнен синдром”). Може да се наложи

неотложно медицинско лечение.

Сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да се наложи неотложно медицинско лечение.

Имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон.

Получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице,

устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на

кръвното налягане (достигащa до “анафилактична реакция”).

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или спане

паркинсонизъм: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за „замръзване” на движението и последвано от продължаване.

Други признаци за паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в

покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.

безпокойство

сънливост или загуба на внимание

главоболие.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

гръдна инфекция (бронхит), симптоми на настинка, инфекция на синусите, инфекция на

пикочните пътища, грипоподобни симптоми

повишаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, понижен апетит

възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност

дистония: Това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни

неволни контракции на мускулите. Тъй като дистонията може да засегне всяка част от

тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,

включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.

замаяност

дискинезия: Това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите

и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания.

тремор (треперене)

замъглено зрение

прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала от сърцето, забавено

биене на сърцето, ускорено биене на сърцето

ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да

се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо

кръвно налягане

възпалено гърло, кашлица, запушен нос

коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, стомашно

разстройство, сухота в устата, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

сърбеж, обрив

болка в костите или мускулите, болка в гърба, ставна болка

липса на менструален цикъл

повишена температура, слабост, изтощение (умора).

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на

ушите, тонзилит

понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които

подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки

INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, който се открива с

кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми). Когато се

появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: (при мъжете) подуване на

гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на

сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите,

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл

поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, увеличаване на

коремната обиколка, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло,

повишени триглицериди в кръвта (мазнини)

нарушение на съня, обърканост, намалено сексуално желание, невъзможност за

достигане на оргазъм, нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на

тялото, които не можете да контролирате). Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят

неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви. Може да се наложи спиране на

лечението с INVEGA

конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на

тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или

необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,

усещане за изтръпване, боцкане или втвърдяване на кожата

повишена чувствителност на очите към светлина, очна инфекция или „червено око”,

сухота в очите

виене на свят (вертиго), звънене в ушите, болка в ушите

неравномерен сърдечен ритъм, необичаен запис на електрическите сигнали от сърцето

(електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите

(палпитации)

ниско кръвно налягане

задух, хриптене, кръвотечение от носа

подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено

отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

обрив (или „копривна треска”), косопад, екзема, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта – ензим, който понякога се

отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на

ставите, мускулна слабост, болка във врата

незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за

уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане

на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

втрисане, повишена телесна температура

промяна в походката

чувство на жажда

гръдна болка, дискомфорт в гръдния кош

,

неразположение

колапс.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

очна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, кожно възпаление,

причинено от кърлежи

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с

инфекциите в кръвта Ви

понижен брой на вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции,

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта Ви

тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на

устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на

кръвното налягане, алергична реакция

захар в урината

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено

ниво на холестерол в кръвта

липса на емоции

невролептичен злокачествен синдром (обърканост, намалена или загуба на съзнание,

висока температура и тежка мускулна скованост)

загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация

проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет,

неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата

глаукома (повишено налягане в очните ябълки), повишено сълзене, зачервяване на

очите, проблеми с движението на очите, въртене на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), много бързо биене на сърцето при

изправяне

кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и

почервеняване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до

белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане. Ако забележите

някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.

понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток),

почервеняване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане

пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение

на гласа

запушване на червата, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, липса

на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

възпаление на панкреаса

тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до

затруднено дишане

задебеляване на кожата, суха кожа, зачервяване на кожата, промяна на цвета на кожата,

лющещ се и сърбящ скалп или кожа, пърхут

увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза

приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)

развиване на гърдите при мъже, нарастване на жлезите в гърдите, секреция от гърдите,

влагалищно течение

закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите

много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура

симптоми на синдром на отнемане.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

белодробен застой

повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство,

наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и

при INVEGA: друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите

дробове. Може да се появят проблеми с очите по време на операция на перде. По време на

операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката

зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA. Ако Ви се налага операция на перде, не

забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство.

Допълнителни нежелани реакции при юноши

Юношите обикновено имат нежелани реакции, които са подобни на тези, наблюдавани при

възрастни, с изключение на следните нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани

по-често:

сънливост или загуба на внимание

паркинсонизъм: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за "замръзване" на движението последвано от продължаване.

Други признаци на паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в

покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

наддаване на тегло

общи симптоми на настинка

безпокойство

тремор (треперене)

болки в стомаха

изтичане на мляко от гърдите при момичетата

подуване на гърдите при момчетата

акне

проблеми с говора

стомашна или чревна инфекция

кървене от носа

инфекция на ухото

повишаване на триглицеридите (мазнини) в кръвта

усещане за световъртеж (вертиго).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INVEGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и

картонената опаковка след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Бутилки: Да не се съхранява над 30

C. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага.

Блистери: Да не се съхранява над 30

C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INVEGA

Активната съставка е палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 3 mg с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 6 mg с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 9 mg с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон.

Всяка таблетка INVEGA 12 mg с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон.

Другите съставки са:

Ядро на обвитата таблетка:

Полиетилен оксид 200K

Натриев хлорид

Повидон (K29-32)

Стеаринова киселина

Бутил хидрокситолуен (E321)

Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 3, 12 mg)

Полиетилен оксид 7000K

Железен оксид (червен) (E172)

Хидроксиетил целулоза

Полиетилен гликол 3350

Целулозен ацетат

Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)

Цветна обвивка:

Хипромелоза

Титанов диоксид (E171)

Полиетилен гликол 400 (само за таблетки от 6, 9 и 12 mg)

Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 6, 12 mg)

Железен оксид (червен) (E172) (само за таблетки от 6, 9 mg)

Лактоза монохидрат (само за таблетки от 3 mg)

Триацетин (само за таблетки от 3 mg)

Карнаубски восък

Печатно мастило:

Железен оксид (черен) (E172)

Пропилен гликол

Хипромелоза

Как изглежда INVEGA и какво съдържа опаковката

INVEGA таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула. Таблетките от 3 mg са

бели и отпечатани с “PAL 3”, таблетките от 6 mg са бежови и отпечатани с “PAL 6”, таблетките

от 9 mg са розови и отпечатани с “PAL 9” и таблетките от 12 mg са тъмножълти и отпечатани с

“PAL 12”. Всички таблетки се предлагат в следните опаковки:

Бутилки: Таблетките се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца

пластмасова капачка. Всяка бутилка съдържа или 30, или 350 таблетки. Всяка бутилка

съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да

запазят таблетката суха.

Блистери: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14,

28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel.: + 48 22 237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu