Invanz
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
25-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-12-2016
Активна съставка:
ertapenem sodico
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01DH03
INN (Международно Name):
ertapenem
Терапевтична група:
Antibatterici per uso sistemico,
Терапевтична област:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Терапевтични показания:
TreatmentTreatment delle seguenti infezioni causate da batteri noti o molto probabile che sia suscettibile di se maschio o femmina e quando per via parenterale, la terapia è necessario:infezioni intra-addominali;polmonite acquisita in comunità;infezioni ginecologiche acute;piede diabetico infezioni della pelle e dei tessuti molli. PreventionInvanz è indicato negli adulti per la profilassi di infezioni del sito chirurgico a seguito di chirurgia colorettale elettiva. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2002-04-18
Листовка
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L
’
UTILIZZATORE
INVANZ 1
G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER IN
FUSIONE
ertapenem
LE
GGA ATTENTAMENTE
QUESTO FOGL
IO PRIMA DI
PRENDERE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuo
vo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
,
al farmacista
o all’in
fermiere.
-
Quest
o medicinal
e è stato pre
scritto soltanto per lei.
Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericolo
so.
-
Se si manifesta un
qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli n
on elencati in qu
esto foglio, si
rivolga al medico,
al farmacista
o all’
infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è INVANZ e a
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare INVANZ
3.
Come usare INVANZ
4.
Possibili effetti
indesiderati
5.
Come cons
ervare INVA
NZ
6.
Contenu
to della confezione e
altre informazioni
1.
COS
’
È INVANZ E A COSA SERVE
INVANZ contiene ertapenem che è un antibi
o
tico appartenente al gruppo dei beta
-lattamici. È efficace
contro un ampio spettr
o di batteri (microbi) che causano
infezioni i
n varie parti
del corpo.
INVANZ può e
ssere somministrato a individui
a partire da
3
mesi di età.
Trattamento:
Il medico ha pr
e
scritto INVANZ
a lei o al bambino
per curare una (o più) dei seguenti tipi di
infezione:
Infezioni addominali
Infezione dei polm
oni (polmonit
e)
Infezioni ginecologic
he
Infezioni
della pelle del piede in pazienti diabetici.
Prevenzione:
Prevenzione dell’i
n
fezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al
colon o
al retto.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI USARE INVANZ
NON USI INVANZ
s
e è allergico a
l principio
attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo
medicinale (elencati
al paragrafo 6)
s
e è allergico agli antibiotici come penicillin
e, cefalosporine o carbapenemici
(che son
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INVANZ 1
g polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1,0
g di
ertapenem.
Eccipiente(i) con effetti noti
O
gni dose da 1,0
g contiene circa 6,0
mEq di sodio (circa 137
mg).
Per
l’elenco completo de
gli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polve
re di colore bianco
-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento
INVANZ è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3
mesi e 17
anni) e negli adulti per il
t
rattamento delle seguenti infezioni quando son
o c
ausate da batteri con sensibilità accertata o molto
probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale
(vedere
paragrafi 4.4 e 5.1):
Infezioni intraddominali
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni ginecologiche acute
Infezioni della
cut
e e dei tessuti molli del piede diabetico
(vedere paragrafo 4.4)
Prevenzione
INVANZ è indicato negli adulti per la profilassi dell’infezione del
sito chirurgico dopo chirurgia
colorettale elettiva
(vedere paragrafo
4.4).
Riferirsi alle
linee guida
uffici
ali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Trattamento
Adulti e adolescenti (
di
età compresa tra 13
e 17 anni): La dose
di INVANZ è di 1
grammo (g)
somministrato una volta al giorno per vi
a endovenosa
(vedere paragrafo
6.6).
Neonati e bambini (di età compresa tra 3
mesi e 12 anni): La dose
di INVANZ è di 15
mg/kg due
volte al dì
(non superare 1
g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo
6.6).
3
Prevenzione
Adulti: La dose
raccomandat
a per la p
revenzione delle infez
ioni del sito chirurgico
dopo chirurgia
colorettale elettiva è di 1
g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata
entro 1 ora prima dell
’
incisione chirurgica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l
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