Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
guanfacín hydrochlorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv musí byť použitý ako súčasť komplexnej liečby ADHD programu, zvyčajne vrátane psychologické, sociálne a vzdelávacie opatrenia.
Revision: 12
oprávnený
2015-09-17
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INTUNIV 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INTUNIV 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INTUNIV 3 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM INTUNIV 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM guanfacín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu. Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz “vy” výrazom “vaše dieťa”. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Intuniv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv 3. Ako užívať Intuniv 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Intuniv 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INTUNIV A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE INTUNIV Intuniv obsahuje liečivo guanfacín. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu. Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu po Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Intuniv 1 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_ Každá tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Intuniv 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_ Každá tableta obsahuje 44,82 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Intuniv 3 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_ Každá tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Intuniv 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje guanfacínium-chlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom_ Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 1 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Okrúhle, biele až sivobiele tablety s priemerom 7,14 mm, s vyrazeným znakom „IMG” na jednej strane a „503” na druhej strane. 3 Intuniv 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním Podlhovasté, biele až sivobiele table Прочетете целия документ