Intuniv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intuniv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intuniv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • антиадренергични средства, централно действащи, агонисти на имидазолиновите рецептори
  • Терапевтична област:
  • Нарушение на дефицита на вниманието с хиперактивност
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на внимание дефицит хиперактивност разстройство (ADHD) при деца и юноши от 6 до 17 години за които стимуланти не са подходящи, не понася или е доказано, че са неефективни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003759
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003759
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intuniv

guanfacine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intuniv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Intuniv.

За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Intuniv и за какво се използва?

Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието

(ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи

или не контролират достатъчно добре техните симптоми.

Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва

психологични, образователни и други мерки.

Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).

Как се използва Intuniv?

Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в

детска или юношеска възраст. Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши

изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на

лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и

увеличаване на телесното тегло).

Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид

нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента. В началото на лечението се изисква

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата

година най-малко на всеки 3 месеца.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg). Препоръчителната начална

доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно. За информация относно

коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката

характеристика на продукта (КХП).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Intuniv?

Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен. Смята се, че активното вещество,

гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на

мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно

концентрирани в тези области рецептори.

Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?

Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ

(ADHD-RS-IV) при деца и юноши.

В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при

лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта,

наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта — с атомоксетин (лекарство за ХРНВ). В

друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13

седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта — с плацебо. Две други краткосрочни

проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ

скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.

Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на

симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите). В дългосрочно проучване за

поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е

установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи

плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Intuniv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от

всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5),

както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).

Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до

3 седмици.

По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и

увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната

честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Intuniv е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по-

Intuniv

EMA/597493/2015

Страница 2/3

последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.

Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се

използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при

пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.

Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно

налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране. За управление на тези рискове СНМР

препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.

Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intuniv?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да

предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално

ниво. Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени

реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема

за мониторинг на децата по време на лечението.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Intuniv:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Intuniv

EMA/597493/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване

Гуанфацин (Guanfacine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството. Ако

давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Intuniv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

Как да приемате Intuniv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Intuniv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Intuniv и за какво се използва

Какво представлява Intuniv

Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин. Това лекарство принадлежи към група

лекарства, които повлияват мозъчната дейност. Това лекарство може да помогне за

подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и

хиперактивни.

За какво се използва Intuniv

Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на

вниманието“ (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите

лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно

симптомите на ХРНВ.

Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:

психотерапия

образователна терапия

социална терапия

Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате

по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6

седмици. Вашият лекар може да реши да промени лечението.

За ХРНВ

За хората с ХРНВ е трудно:

да седят спокойно

да се концентрират.

ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието. Децата и младежите с ХРНВ могат да

имат затруднения при учене и подготовка на домашните. Те могат да срещат трудности с

поведението у дома, в училище или на други места.

ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

Не приемайте Intuniv:

ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:

имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна

анамнеза за сърдечни проблеми

наскоро сте имали припадък

имате мисли или желание за самоубийство

страдате от някакви други психични заболявания.

Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от

време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.

Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар. Ако внезапно спрете приема на

Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо

кръвно налягане (вижте точка 4).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Това е защото това лекарство може да

влоши тези проблеми. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това

лекарство.

Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)

Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и

повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.

Какво ще провери Вашият лекар, когато приемате Intuniv

Преди да започнете да приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери,

че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне. Докато приемате това лекарство,

Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка

корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно

след това. Тези прегледи могат да включват:

измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е

необходимо

реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени

измерване на ръста и тегло Ви.

Други лекарства и Intuniv

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства

могат да влияят едно на друго.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

видове лекарства:

лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)

лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина

лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)

лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и

антипсихотици)

лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб

(моля, вижте таблицата по-долу)

Лекарство

Използвано за лечение на

Апрепитант

Гадене и световъртеж

Атазанавир, ефавиренц, етравирин,

фозампренавир, индинавир, невирапин,

ритонавир, сагвинавир

ХИВ инфекция

Ципрофлоксацин, хлорамфеникол,

кларитромицин, еритромицин,

рифабутин, рифампицин,

телитромицин

Бактериални инфекции

Флуконазол, итраконазол, позаконазол

Гъбични инфекции

Кризотиниб, иматиниб

Рак

Дилтиазем, верапамил

Сърдечносъдови заболявания

Боцепревир, телапревир

Вирусен хепатит

Субоксон

Зависимост от психоактивни вещества

Бозентан

Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване

на кръвоносните съдове в белия дроб)

Карбамазепин, окскарбазепин,

фенобарбитал, фенитоин, примидон

Използват се за контролиране на епилепсия

Модафинил

Лекарство за поддържане на състоянието на

бодрост, което се използва за лечение на

нарушения на съня

Жълт кантарион

Билков препарат, който се използва за лечение

на депресия

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Intuniv с храна, напитки и алкохол

Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо

съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.

Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе

действието на това лекарство.

Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи

сънливи или унесени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция. Не е

известно дали Intuniv ще засегне плода.

Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го

правите.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в

началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго. Ако

се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или

машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте

сигурни как Ви действа това лекарство. Има и съобщения за припадане, но това не е честа

реакция.

Intuniv съдържа лактоза:

Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да

храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Intuniv

Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или

юношески поведенчески разстройства.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като част от лечението Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в

началото на лечението и/или след корекции на дозата.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден. Вашият лекар може да увеличи

дозата въз основа на телесното Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече

от 1 mg на седмица. В зависимост от това как реагирате на лечението Вашият лекар може

да увеличава дозата по-бавно. Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg

телесно тегло на ден.

Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои

пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо

и по-дълго време.

Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как

реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.

Как да приемате Intuniv

Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.

То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска

с високо съдържание на мазнини).

Поглъщайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).

Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по

който действа таблетката. Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате

таблетката цяла.

Продължителност на лечението

Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви

спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през

училищната ваканция. Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в

болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.

Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс,

забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.

Ако сте пропуснали да приемете Intuniv

Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.

Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се

наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Intuniv

Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а

пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).

За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до

минимум евентуални нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.

Ако не се чувствате добре по някакъв начин, докато приемате Вашето лекарство, моля

незабавно уведомете някой възрастен.

Сериозни нежелани реакции

Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване

(хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на

съзнание (синкоп). Много редки: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно

налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство

на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да

отшумят в хода на лечението. Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се

обадете на Вашия лекар.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

сънливост (сомнолентност)

чувство на умора

главоболие

коремна болка.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

усещане за безпокойство или раздразнителност

проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или

кошмари

депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)

липса на енергия (летаргия)

наддаване на тегло

загуба на апетит

сухота в устата

изпускане на урина (енурезис)

гадене или повръщане

диария, коремен дискомфорт или запек

ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)

обрив.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

алергична реакция (свръхчувствителност)

гръдна болка

нарушено храносмилане (диспепсия)

затруднено дишане (астма)

усещане за слабост (астения)

бледност

припадъци или конвулсии

потребност за често уриниране (полакиурия)

превъзбуденост

промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин

аминотрансфераза)

повишено кръвно налягане

необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)

ускорен пулс (тахикардия)

забавен пулс

замайване при изправяне (постурално замайване)

сърбеж по кожата (пруритус)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)

високо кръвно налягане (хипертония)

общо неразположение (чувство на дискомфорт).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно

спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост,

нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Intuniv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след „Годен до:“ и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Intuniv

Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg

гуанфацин

Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат,

лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен

колоиден силициев диоксид , натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, фумаринова

киселина, глицерилов дибехенат.

Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид

E 172.

Как изглежда Intuniv и какво съдържа опаковката

Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се

освобождава от таблетката в продължение на известен период от време. Таблетките се

предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати на пазара.

Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки,

с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Тел.: + 44 (0) 1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety