IntronA
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-12-2022
Активна съставка:
interferon alfa-2b
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L03AB05
INN (Международно Name):
interferon alfa-2b
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Терапевтични показания:
Kronični hepatitis BTreatment odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis-B virusno replikacijo (prisotnost DNK hepatitisa B virusa (HBV-DNA) in hepatitis B antigen (HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in / ali fibroza. Kronični hepatitis CBefore začetkom zdravljenja z IntronA je treba upoštevati, da rezultati iz kliničnih preskušanj primerjavo IntronA z pegylated interferonom. Odraslih patientsIntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Otrok, tri leta starosti in starejših in adolescentsIntronA je navedeno, v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok, tri leta starosti in starejših in mladostniki, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki se je odrazilo v zmanjšani končni odraslih višina v nekaterih bolnikih, ki. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera. Hairy-celice leukaemiaTreatment bolnikov s kosmato levkemijo celic. Kronična myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment odraslih bolnikih s Philadelphia-kromosoma - ali bcr/abl-translokacije-pozitivno kronično levkemijo myelogenous. Klinične izkušnje kažejo, da hematološko in postopek citogenetske glavnimi / manjšimi odziv je mogoče dobiti v večini bolnikov, zdravljenih. Glavni postopek citogenetske odziv je opredeljen z < 34 % Ph+ leukaemic celic v kostnem mozgu, ker manjši odziv je ≥ 34 %, vendar < 90 % Ph+ celic v mozga. Kombinacija therapyThe kombinaciji z interferonom alfa-2b in cytarabine (Ara-C) upravlja v prvih 12 mesecih zdravljenja je bilo dokazano, da znatno poveča stopnjo večjih postopek citogenetske odgovorov in bistveno podaljša celotno preživetje pri treh letih, ko se je v primerjavi z interferonom alfa-2b monotherapy. Več myelomaAs vzdrževalna terapija pri bolnikih, ki so dosegli cilj odpust (več kot 50% zmanjšanje v plazmocitom beljakovin) po začetnem indukcijske kemoterapijo. Sedanje klinične izkušnje kažejo, da vzdrževanje terapijo z interferonom alfa-2b podaljšuje planoti faze; vendar pa učinki na celotno preživetje niso bile dokončno dokazano,. Folikularni lymphomaTreatment visoko-tumor-breme, folikularni limfom kot dodatek k ustrezni kombinaciji indukcijske kemoterapijo, kot so SEKANJE-kot režim. Visoko tumorjev obremenitev je opredeljena kot imajo vsaj eno od naslednjih značilnosti: zajetno tumorjev mase (> 7 cm), udeležba tri ali več vozla mesta (> 3 cm), sistemski simptomi (izguba teže > 10 %, pyrexia > 38°C za več kot osem dni, ali nočnega potenje), splenomegaly izven umbilicus, glavni organ, ovira ali stiskanje sindrom, vibracijski ali epiduralno sodelovanje, serous izliv, ali levkemijo. Carcinoid tumourTreatment od carcinoid tumorji z limfni vozlišče ali jeter zasevki in z "carcinoid sindrom'. Maligni melanomaAs adjuvant therapy pri bolnikih, ki so brez bolezni, po operaciji pa so na visoko tveganje za sistemsko ponovitev, e. pri bolnikih s primarno ali periodično (klinično ali patološke) bezgavke-vozlišče.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2000-03-09
Листовка
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
IntronA 3 milijone
i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala raztopine za injiciranje ali infundiranj
e vsebuje 3
milijone i.e. rekombinantnega interferona
alfa-2b,
pridobljenega iz
E. coli s
tehnologijo
rekombinantne DNA
, v 0,5
ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infu
ndiranje
bistra in br
ezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B
Zdravljenje odraslih bolnikov
s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
potrjeno
replikacij
o
virusa hepatitisa
B (prisotnost DNA virusa hepatitisa B
(HBV-
DNA) in antigen hepatitisa B (HBeAg)), povečano
vrednost alanin
-
aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje
jeter
in/ali fibrozo
jeter.
Kronični hepatitis C
Preden začnete zdravljenje z zdravilom IntronA
,
upoštevajte rezultate kliničnih preskušanj
, ki so
primerjala zdravilo
IntronA s pegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Odrasli bolniki
Zdravilo
IntronA je indiciran
o
za zdravljenje odraslih bolnikov
s kroničnim hepatitisom
C, ki imajo
povečane vrednosti transaminaz brez dek
ompenzacije jeter in pozitiv
e
n izvid RNA virus
a
hepatitisa C
(HCV-
RNA) (glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo IntronA najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki
Zdravilo IntronA je indicira
no
v kombinaciji z ribavirinom
za zdravljenje otrok, starih 3
leta ali več
, in
mladostnikov
, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne
dekompenzacije in
pozitiven izvid HCV
-RNA.
Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja
do odrasle do
be je pomembno upoštevati, da
je
kombinirana
terapija povzroči
la zastoj rasti, ki
je imel pri nekaterih bolnikih za posledico
manjš
o
končn
o telesno
višin
o.
Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak p
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
IntronA 3 milijone
i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala raztopine za injiciranje ali infundiranj
e vsebuje 3
milijone i.e. rekombinantnega interferona
alfa-2b,
pridobljenega iz
E. coli s
tehnologijo
rekombinantne DNA
, v 0,5
ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infu
ndiranje
bistra in br
ezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B
Zdravljenje odraslih bolnikov
s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
potrjeno
replikacij
o
virusa hepatitisa
B (prisotnost DNA virusa hepatitisa B
(HBV-
DNA) in antigen hepatitisa B (HBeAg)), povečano
vrednost alanin
-
aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje
jeter
in/ali fibrozo
jeter.
Kronični hepatitis C
Preden začnete zdravljenje z zdravilom IntronA
,
upoštevajte rezultate kliničnih preskušanj
, ki so
primerjala zdravilo
IntronA s pegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Odrasli bolniki
Zdravilo
IntronA je indiciran
o
za zdravljenje odraslih bolnikov
s kroničnim hepatitisom
C, ki imajo
povečane vrednosti transaminaz brez dek
ompenzacije jeter in pozitiv
e
n izvid RNA virus
a
hepatitisa C
(HCV-
RNA) (glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo IntronA najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki
Zdravilo IntronA je indicira
no
v kombinaciji z ribavirinom
za zdravljenje otrok, starih 3
leta ali več
, in
mladostnikov
, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne
dekompenzacije in
pozitiven izvid HCV
-RNA.
Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja
do odrasle do
be je pomembno upoštevati, da
je
kombinirana
terapija povzroči
la zastoj rasti, ki
je imel pri nekaterih bolnikih za posledico
manjš
o
končn
o telesno
višin
o.
Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak p
Прочетете целия документ
