Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Krónikus hepatitis BTreatment felnőtt betegek krónikus hepatitis B kapcsolódó bizonyíték a hepatitis-B vírus replikáció (DNS jelenlétére a hepatitis-B vírus (HBV-DNS-t), illetve a hepatitis-B antigén (HBeAg), emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT) , szövettanilag igazolt aktív májat, gyulladást és / vagy fibrózis. Krónikus hepatitis CBefore kezdeményező az IntronA-kezelés, meg kell fontolni, hogy az eredmények klinikai vizsgálatok összehasonlítása az IntronA-t a pegilált interferon. Felnőtt patientsIntronA kezelésére javallt, a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik emelkedett transzamináz értékek nélkül máj dekompenzáció, akik pozitív hepatitis-C vírus-RNS (HCV-RNS). A legjobb módja annak, hogy alkalmazza az IntronA-t ebben az indikációban a ribavirin. A gyermekek három éves, vagy annál idősebb, adolescentsIntronA jelzi, a kombinált kezelés ribavirinnel, a kezelés a gyermekek három éves, vagy annál idősebb, serdülők, akik krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás, amely következtében csökken a végső felnőtt magasság egyes betegeknél. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. Szőrös-sejtes leukaemiaTreatment a betegek hajas sejtes leukaemia. Krónikus myeloid leukaemiaMonotherapyTreatment felnőtt betegek Philadelphia-kromoszóma - vagy a bcr/abl-transzlokáció-pozitív krónikus myeloid leukaemia. Klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy egy hematológiai, citogenetikai major / minor válasz elérhető a legtöbb kezelt betegek. Egy major citogenetikai válasz határozza meg < 34 % Ph+ leukémiás sejteknek a csontvelőben, mivel egy kisebb válasz legalább 34 % - át, de kevesebb mint 90 % - os Ph+ sejtek a csontvelőben. Kombinált therapyThe kombinációja interferon alfa-2b-vel, valamint citarabin (Ara-C) beadni, az első 12 hónapban a kezelés bizonyított, hogy jelentősen növeli az arány major citogenetikai válasz, hogy jelentősen meghosszabbítja a teljes túlélés a három évvel összehasonlítva az interferon alfa-2b-vel monoterápia. Több myelomaAs fenntartó kezelés azoknál a betegeknél, akik az elért cél remisszió (több mint 50% - kal csökkent a myeloma fehérje) azt követően, hogy az első, indukciós kemoterápia. Jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a fenntartó kezelés az interferon alfa-2b-vel meghosszabbítja a plateau fázis; azonban a teljes túlélésre kifejtett hatását egyértelműen nem bizonyították. Follikuláris lymphomaTreatment a magas-tumor-teher follicularis lymphoma adjuváns, hogy megfelelő kombinációja indukciós kemoterápia, például egy CHOP-kezelés. Nagy tumor teher a meghatározás szerint legalább az egyik a következő: terjedelmes tumor tömeg (> 7 cm), részvétel a három vagy több csomóponti oldalak (minden > 3 cm), szisztémás tünetek (fogyás > 10 %, láz > 38°C-több mint nyolc napig, vagy éjszakai izzadás), splenomegalia túl a köldök, őrnagy szerv akadály vagy kompressziós szindróma, orbitális vagy epidurális bevonása, savós folyadékgyülem, vagy a leukémia. Carcinoid tumourTreatment a carcinoid tumorok a nyirokcsomó vagy a máj áttétek, a 'carcinoid szindróma'. Rosszindulatú melanomaAs adjuváns terápia a betegek, akik ingyenes, betegség, műtét után, de nagy a kockázata a szisztémás megismétlődik, e. betegek elsődleges vagy visszatérő (klinikai, vagy kóros) nyirok-csomópont.
Revision: 34
Visszavont
2000-03-09
153 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 154 BETEGTÁJÉKOZTA TÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁ MÁRA INTRONA 3 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ interferon alfa-2b MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TAR TALMAZ. Tartsa meg a betegtájéko ztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizár ólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben i s, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondo zását végző egészségügyi szakembert . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellék hatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. T udnivalók az IntronA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA -t? 4. Lehetséges mellékhatás ok 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉ N ALKALMAZHATÓ? Az IntronA (in terferon alfa - 2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal előseg íti, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket. Az IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr b izonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezelésére haszn á latos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leuk émia, a krónikus myeloid leuk é mia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IntronA 3 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg oldatos injekció vagy infúzió 3 millió NE, rekombináns DNS -te chnológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa -2b- t tartalmaz 0,5 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Áttetsző és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus hepatitis B Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (a hepatitis B vírus DNS -ének (HBV-DNS) jelenléte, hepatitis B antigén (H BeAg) pozitivitás), ma gas alanin-amino- transzferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív máj gyulladás és/vagy fibrosis észlelhető. Krónikus hepatitis C Az IntronA- kezelés megkezdése előtt ajánlatos fontolóra venni az IntronA - t a pegilált interferonnal összehaso nlító klinikai vizsgálatok eredményeit (lásd 5.1 pont). Felnőtt betegek Az IntronA krónikus hepatitis C- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt , akiknél fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá akik a hepatitis C vírus RNS -ére (HCV- RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont). E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni az IntronA -t. 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők Az IntronA ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akik HCV -RNS pozitívak. Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a k Прочетете целия документ