Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferonas alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Lėtinis hepatitas BTreatment suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, susijusių su įrodymų, kad hepatito B virusų replikacijos (buvimas DNR hepatito B viruso (HBV-DNR) ir hepatito B antigenas (HBeAg), padidėjęs alaninas aminotransferazä (ALT) ir histologiškai įrodyta, aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis hepatitas CBefore pradėti gydymą su IntronA, turėtų būti atsižvelgiama į rezultatus, iš klinikinių tyrimų, lyginant IntronA su pegylated interferono. Suaugusiųjų patientsIntronA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kuris yra padidėjęs transaminases be kepenų funkcijos dekompensacija ir kurie yra teigiami hepatito C viruso RNR (HCV-RNR). Geriausias būdas naudoti IntronA, ši nuoroda yra kartu su ribavirin. Vaikai trejų metų amžiaus ir vyresni, ir adolescentsIntronA yra nurodytas derinys režimas su ribavirin, vaikų gydymas trijų metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai, kuriems yra lėtinis hepatitas C, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami HCV-RNR. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad sumažėtų galutiniams suaugusiųjų aukštis kai kuriems pacientams. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai. Plaukuotas-ląstelių leukaemiaTreatment pacientų su plaukuota ląstelių leukemija. Lėtinės mielogeninės leukaemiaMonotherapyTreatment suaugusių pacientų su Filadelfijos chromosomos - ar pot/abl-perkėlimas-teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos. Klinikinė patirtis rodo, kad hematologinių ir cytogenetic pagrindiniai / nepilnametis atsakymą gauti dauguma pacientų, gydytų. Pagrindinis cytogenetic atsakymas yra apibrėžta < 34 % Ph+ leukaemic ląstelių kaulų čiulpuose, kadangi nepilnametis atsakymas yra ne mažesnis kaip 34 %, bet mažiau kaip 90 % Ph+ ląstelių kaulų čiulpų. Kartu therapyThe derinys interferono alfa-2b ir cytarabine (Ara-C) skiriami per pirmąsias 12 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad žymiai padidinti pagrindinių cytogenetic atsakymus ir gerokai pailginti bendrą išgyvenimo trejus metus, kai, palyginti su interferonu alfa-2b monotherapy. Kelis myelomaAs priežiūros terapija pacientams, kurie buvo pasiekti tikslo grąžinimas (daugiau kaip 50% sumažinti mieloma baltymų), po pirminio indukcinės chemoterapijos. Dabartinis klinikinė patirtis rodo, kad techninės priežiūros terapija su interferonu alfa-2b prailgina plato fazė; tačiau, poveikis bendro išgyvenimo nebuvo įtikinamai parodė,. Follicular lymphomaTreatment didelio auglio-našta follicular limfoma, kaip priedas prie atitinkamų angliavandenilių indukcinės chemoterapijos, tokių kaip PJAUSTYTI-kaip režimas. Didelis auglys našta yra apibrėžiamas kaip turintis bent vieną iš šių veiksmų: gabaritų naviko masė (> 7 cm), dalyvavimas tris ar daugiau centrinis svetainės (kiekvienas > 3 cm), sisteminiai simptomai (svorio > 10 %, pyrexia > 38°C ir daugiau nei aštuonias dienas, ar naktinis prakaitavimas), splenomegaly už plyšelį ties viduriu, pagrindinis organas, kliūčių ar suspaudimo sindromas, orbita arba epidurinė dalyvavimas, serozinės ertmėje, ar leukemija. Carcinoid tumourTreatment, carcinoid auglių su limfmazgių ar kepenų metastazių ir su "carcinoid sindromą". Piktybinis melanomaAs palaikomosios terapijos pacientams, kurie yra nemokamai ligos, po operacijos, bet yra didelė rizika, sisteminė pasikartojimo, e. pacientai, turintys pradinį arba periodinis (klinikiniai arba patologiniai), limfmazgių-mazgas.
Revision: 34
Panaikintas
2000-03-09
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS I ŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IntronA 5 milijonai TV/0,5 ml injek cinis ar infuzinis tirpalas alfa-2b-interferonas 2. VEIKLIOJI ( - IOS) MEDŽIAGA ( - OS) IR JOS ( - Ų) KIEKIS ( -IAI) Viename flakone 0,5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV alfa-2b-interferono. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dinatrio fos f atas, bevandenis, natrio - divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, m -krezol is, polisorbatas 80, injekcinis vanduo . 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 milijonaiTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 vienadozis flakonas 1 vienadozis flakonas, 1 injekcinis švirkštas (1 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas 6 vienadoz iai flakonai, 6 injekciniai švirkštai (po 1 ml), 6 injekcinės adatos ir 6 tamponai 12 vienadozių flakonų, 12 injekcinių švirkštų (po 1 ml), 12 injekci nių adatų ir 12 tamponų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda arba į veną Prieš leisdami į veną atskieskite. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECI ALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR N EPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( -AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS LAIKYTI ŠALDYTUVE. NEGALIMA UŽŠALDYTI. Neberegistruotas vaistinis preparatas 131 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUV ARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLI EK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) Ištraukus reikiamą dozę, likusį tirpalą reikia išmesti. 11. REGISTRU OTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖ JIMO NUMERIS ( -IAI) EU/1/99/127/015 1 vienadozis flakonas EU /1/99/127/016 1 vienadozis flakonas, 1 injekcinis švirkštas (1 ml), 1 injekcinė adata ir 1 tamponas EU/1/99/127/017 6 vienadoziai flakonai , 6 injekcin iai švirkštai (po 1 ml), 6 injekc Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IntronA 3 milijonai TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename injekcinio ar infuzinio tirpalo flakone, 0 ,5 ml tirpalo yra 3 milijonai TV rekombinantinio alfa-2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas . Skaidrus ir bespalvis tirpalas . 4. KLINIKIN Ė INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinis hepatitas B Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, gydymas, kai yra nustatyta hepatito B viruso replikacija (nustatoma hepatito B viruso DNR (HBV - DNR)) ir hepatito B antigenas (HBeAg), pa didėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis hepatitas C Prieš pradedant gydymą IntronA, reik ia atsižvelgti į IntronA ir pegiliuoto interferono palyginamųjų klinikinių tyrimų rezultatus (žr. 5.1 skyrių). Suaugę pacientai IntronA skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių aktyvumas nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra nustatoma hepatito C viruso RNR (HCV- RNR) (žr. 4.4 skyrių). Esant šiai indikacijai, IntronA geriausia vartoti kartu su ribavirinu. 3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai IntronA ir ribavirino derinys yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie ank sčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos , kuriems nustatyta HCV - RNR. Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą, kuris nulėmė mažesnį kai kurių pacientų galutinį ūgį suaugus . Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr. 4.4 skyrių). Plaukuotųjų ląstelių leukemija Pacient ų, se r gančių plaukuotųjų ląste Прочетете целия документ