IntronA
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-12-2022
Активна съставка:
interferone alfa-2b
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L03AB05
INN (Международно Name):
interferon alfa-2b
Терапевтична група:
Immunostimolanti,
Терапевтична област:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Терапевтични показания:
Epatite cronica BTreatment di pazienti adulti con epatite B cronica associata ad evidenza di epatite-B replicazione virale (la presenza del DNA del virus dell'epatite B virus (HBV-DNA) e l'epatite B antigene (HBeAg), elevata alanina aminotransferasi (ALT) e istologicamente provata, infiammazione epatica attiva e / o fibrosi. Epatite cronica Prima di iniziare il trattamento con IntronA, dovrebbero essere presi in considerazione i risultati di studi clinici di confronto IntronA con interferone peghilato. Adulto patientsIntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano elevati di transaminasi senza scompenso epatico e che sono positivi per l'infezione da epatite C virus-RNA (HCV-RNA). Il modo migliore per utilizzare IntronA in questa indicazione è in combinazione con ribavirina. I bambini di tre anni di età e anziani e adolescentsIntronA è indicato, in un regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di tre anni e più e adolescenti, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita che ha portato in riduzione finale altezza adulto in alcuni pazienti. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso. Hairy cell leukaemiaTreatment di pazienti con leucemia a cellule capellute. Mieloide cronica leukaemiaMonotherapyTreatment di pazienti adulti con Philadelphia-cromosoma - o bcr/abl-traslocazione positivo leucemia mieloide cronica. L'esperienza clinica indica che un ematologica e citogenetica maggiore / minore risposta è ottenibile nella maggior parte dei pazienti trattati. Una risposta citogenetica maggiore è definito da < 34 % Ph+ cellule leucemiche nel midollo osseo, mentre una minore risposta è ≥ 34 %, ma < 90 % Ph+ cellule nel midollo. Combinazione therapyThe combinazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrato durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di aumentare significativamente il tasso di importanti risposte citogenetiche e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto a interferone alfa-2b in monoterapia. Più myelomaAs terapia di mantenimento in pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di remissione (oltre il 50% di riduzione del mieloma proteine) dopo chemioterapia di induzione iniziale. L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia, gli effetti sulla sopravvivenza globale non è stato definitivamente dimostrato. Follicolare lymphomaTreatment di alta-tumore-peso linfoma follicolare in aggiunta alla combinazione appropriata chemioterapia di induzione come un CHOP-like regime. Ad elevata massa neoplastica è definita come la presenza di almeno uno dei seguenti: ingombranti la massa tumorale (> 7 cm), il coinvolgimento di tre o più siti nodali (ogni > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10 %, piressia > 38°C per più di otto giorni, o sudorazioni notturne), splenomegalia oltre l'ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale, effusione sierosa o la leucemia. Carcinoidi tumourTreatment di tumori carcinoidi con linfonodi o metastasi al fegato e con la 'sindrome da carcinoide'. Maligna melanomaAs terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico, ma sono ad alto rischio di recidiva sistemica, e. i pazienti con primario o ricorrente (clinico o patologico) linfonodi.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2000-03-09
Листовка
156
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
157
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIO
NI PER L’UTILIZZATORE
INTRONA 3 MILIONI UI/0,5 ML
SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
interferone alfa-2b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRI
MA
DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potre
bbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
, al farmacista
o all’infermiere
.
-
Questo medicinale è stato
prescritto soltanto
per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia
sono uguali ai su
oi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato
, compresi quelli non elencati
in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere
.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
C
os’è Int
ronA e a cosa serve
2.
Cosa deve saper
e p
rima di usare IntronA
3.
Come usare IntronA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IntronA
6.
Contenuto della confezione e a
ltre informazioni
1.
C
OS’È INTRONA E A COSA SERVE
IntronA (interferone
alfa-
2b) modifica la risposta del sis
tema immunitario del corpo aiutandolo a
combattere le infezioni e
le malattie gravi.
IntronA è utilizzato
in
pazienti adulti per combattere cert
e patologie
che colpiscono il sangue, il
midollo osseo, le ghiandole linf
atiche o la pelle e che si possono est
endere a tutto il corpo. Sono
incluse leucemia a cellule capellut
e, leucemia mieloide cronica, mieloma mult
iplo, linfoma
follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti
per il trattamento dell’epatite croni
ca B o C, che sono
infezioni virali del fegato.
IntronA si usa i
n combinazione con ribavirina in bambini
di e
tà pari o superiore ai
3 anni e
adolescenti che presentano epatite cronica C
non
trattata in precedenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTR
ONA
NON USI INTRONA
-
se è allergico all’interferone o ad uno qual
siasi degli
altri componen
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IntronA 3
milioni UI/0,5
mL
soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZ
IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di soluzione ini
ettabile o per infusione contiene
3
milioni UI di interferone alfa
-2b
ricombinante prodotto da
E.coli
con tecnologia
del
DNA ricombinante, in
0,5 mL di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluz
ione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatite cronica B
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata
ad evidenza di replicazione virale
(presenza
di DNA del virus dell’epatite B (HBV
-
DNA) e dell’antigene dell’epatite B (HBeAg),
alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva
istologicamente comprovata
e/o fibrosi.
Epatite cronica C
Prima di iniziare il trattamento con IntronA,
occorre tenere in considerazione i risultati degli studi
clinici che hanno confrontato IntronA con interferone pegilato (vedere
paragrafo
5.1).
Pazienti adulti
IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C con elev
ate
transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l’RNA del virus
dell’epatite C (HCV
-RNA)
(vedere paragrafo 4.4).
L’uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a
ribavirina.
Bambini
di età pari o superiore ai
3 anni e adolescenti
IntronA è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il
trattamento di bambini
di età pari o
superiore ai 3
anni e adolescenti, affetti da epatite cronica C,
non
trattati in precedenza, senza
scompenso epat
ico, e con presenza di HCV
-RNA.
A
l momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell’età
adulta, è importante considerare
che la terapia di associazione ha indotto
un’inibizione
della crescita
che in alcuni pazienti ha dato
luogo a riduzione dell
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