Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Chronische hepatitis BTreatment von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis B assoziiert mit dem Nachweis des hepatitis-B virale Replikation (Vorhandensein von DNA des hepatitis-B-virus (HBV-DNA) und hepatitis-B-antigen (HBeAg), erhöhte Alanin-aminotransferase (ALT) und histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und / oder Fibrose. Chronische hepatitis war, Ehe die Einleitung der Behandlung mit IntronA, sollte erwogen werden, die Ergebnisse von klinischen Studien zum Vergleich von IntronA mit pegyliertem interferon. Erwachsene patientsIntronA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die erhöhte Transaminasen ohne Leber-Dekompensation und die sind positiv für hepatitis-C-virus-RNA (HCV-RNA). Der beste Weg, um zu verwenden, IntronA bei dieser Indikation in Kombination mit ribavirin. Kinder drei Jahre und älter und adolescentsIntronA ist indiziert, in Kombination Chemotherapie mit ribavirin für die Behandlung von Kindern Alter von drei Jahren und älter und Jugendlichen, die eine chronische hepatitis C, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die zu einem Rückgang der endgültigen Erwachsenen-Höhe bei einigen Patienten. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Hairy-Zell-leukaemiaTreatment von Patienten mit haarige Zelle Leukämie. Chronische myeloische leukaemiaMonotherapyTreatment von Erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom - oder bcr/abl-Translokation-positiver chronisch myeloischer Leukämie. Die klinische Erfahrung zeigt, dass eine hämatologische und zytogenetische major / minor-Reaktion ist erhältlich in der Mehrheit der behandelten Patienten. Eine wesentliche zytogenetische Reaktion ist definiert durch < 34 % Ph+ leukämischen Zellen im Knochenmark, in der Erwägung, dass eine minor response ≥ 34 %, jedoch < 90 % Ph+ Zellen im Knochenmark. Kombination therapyThe Kombination von interferon alfa-2b und cytarabine (Ara-C), verabreicht in den ersten 12 Monaten der Behandlung hat sich gezeigt, deutlich erhöhen die rate der major zytogenetische Reaktionen und verlängert signifikant die überlebensrate nach drei Jahren, wenn im Vergleich zu interferon-alfa-2b-Monotherapie. Mehrere myelomaAs Erhaltungstherapie bei Patienten, die erreicht haben Objektive remission (mehr als 50% Reduktion der Myelom-protein) nach einer Initialen Induktions-Chemotherapie. Aktuelle klinische Erfahrung zeigt, dass die Erhaltungstherapie mit interferon alfa-2b verlängert die plateau-phase; jedoch die Auswirkungen auf die überlebenszeit haben, nicht schlüssig nachgewiesen worden. Follikuläre lymphomaTreatment von high-Tumor-Belastung follikulärem Lymphom, die als Ergänzung zur entsprechenden Kombination Induktions-Chemotherapie wie CHOP-ähnliche Regime. Hohe tumorlast ist so definiert, dass mindestens eines der folgenden: sperrige Tumor-Masse (> 7 cm), die Einbindung von drei oder mehr Knoten Seiten (jeweils > 3 cm), systemische Symptome (Gewichtsverlust > 10 %, Fieber > 38°C länger als acht Tage, oder nächtliche Schweißausbrüche), Splenomegalie über den Nabel, große Orgel Obstruktion oder Kompression-Syndrom, orbital oder epidurale Beteiligung, serösen Erguss, oder Leukämie. Karzinoid-tumourTreatment von Karzinoid-Tumoren mit Lymphknoten-oder Lebermetastasen und mit "Karzinoid-Syndrom". Malignen melanomaAs adjuvante Therapie bei Patienten, die frei von Krankheiten sind nach der Operation aber ein hohes Risiko eines Rezidivs, e. Patienten mit primärem oder rezidivierendem (klinische oder pathologische) lymph-Knoten.
Revision: 34
Zurückgezogen
2000-03-09
166 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 167 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INTRONA 3 MILLIONEN I.E./0,5 M L INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Interferon alfa-2b LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, B EVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie we itere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke r oder das medizinische Fachpersonal . Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann ande ren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be schwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeil age angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IntronA und wofür wird e s angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten? 3. Wie ist IntronA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IntronA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packun g und weitere Informationen 1. WAS IST INTRONA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? IntronA (Interferon alfa - 2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chroni sche myeloische Leukämie, multiples Myelom, follikulä re Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom. IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt. IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Beha ndlung von Kindern Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IntronA 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektions - oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Injektions- oder Infusionslösung enthält 3 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alfa- 2b, hergestellt aus E. coli mittels rekombinanter DNA - Technologie, in 0,5 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions- oder Infusionslösung. Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronische Hepatitis B Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die im Serum Marker für eine Hepatitis-B-Virus- Replikation (Vorhande nsein von Hepatitis -B-Virus-DNA (HBV-DNA) und Hepatitis-B- Antigen (HBeAg)), erhöhte Alanin - Aminotransferase -Werte (ALT (GPT)-Werte) und eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen. Chronische Hepatitis C Vor Behandlungsbeginn mit IntronA sollten die Ergebnisse von klinischen Studien zum Vergleich von IntronA mit pegyliertem Interferon berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1). Erwachsene IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasewerte ohne Leberdekompensation haben und die Hepatitis -C-Virus-RNA (HCV- RNA)- positiv sind (siehe Abschnitt 4.4). Die beste Art, IntronA bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination m it Ribavirin. Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche IntronA ist, in Kombination mit Ribavirin, bestimmt zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis -C- Infektion , die nicht vorbehandelt sind, k eine Leberdekompensation zeigen und die HCV -RNA-positiv sind. Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung d Прочетете целия документ