IntronA

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • IntronA
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • IntronA
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Хроничен хепатит В.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000281
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000281
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/75187/2012

EMEA/H/C/000281

Резюме на EPAR за обществено ползване

IntronA

interferon alfa 2b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

IntronA. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на IntronA.

Какво представлява IntronA?

IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).

Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или

инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в

многодозова писалка. Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.

За какво се използва IntronA?

IntronA се използва за лечение на следните заболявания:

хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на

хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);

хроничен хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на

хепатит С) при пациенти на три или повече години. Обикновено се използва в комбинация с

рибавирин (антивирусно лекарство);

косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);

хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни. IntronA

може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата

година;

IntronA

Страница 2/4

множествен миелом (рак на костния мозък). IntronA се използва за поддържане на

противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с

противоракови лекарства;

фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан). IntronA се използва като допълнение към

противораково лечение;

карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);

злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити). IntronA се използва

след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва IntronA?

Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.

Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да

се правят и по-често. Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се

прилага и чрез инфузия. Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното

заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на

квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).

Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение. За повече

информация вижте листовката.

Как действа IntronA?

Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му

помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции. Точният им механизъм на

действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като

имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система). Те могат също така да

блокират размножаването на вирусите.

Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания

от много години. Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда интерферон алфа-2b. Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин

като естествено произведения интерферон алфа.

Как е проучен IntronA?

Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много

години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от

проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA,

използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на

възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит. Основните мерки за ефективност са

броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в проучванията за хепатит, и

преживяемостта на пациентите в проучванията за ракови заболявания.

IntronA

Страница 3/4

Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?

Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.

При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след

лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA. Проучванията показват, че IntronA

е ефективен за лечение на хепатит С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и

при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.

Какви са рисковете, свързани с IntronA?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без

рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото),

вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия,

безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията),

възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено

зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или

повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата

на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж),

суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите),

мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране,

изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура),

грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и

загуба на тегло. При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите

реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип

бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в

растежа. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA,

вижте листовката.

IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки. IntronA не трябва да се прилага при

пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на

централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано. Не

трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени

заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната

система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на

чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства,

които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване,

по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство. За пълния списък на

ограниченията при IntronA вижте листовката.

Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат

внимателно наблюдавани по време на лечението. IntronA в комбинация с рибавирин се свързва

също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши. При вземане на решението

да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.

Защо IntronA е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са

по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.

IntronA

Страница 4/4

Допълнителна информация за IntronA:

На 9 март 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в

Европейския съюз. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IntronA 3 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с

изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най-

добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му. За

приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

0,3 милиона UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50 ml

9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид или

стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на, лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всеки флакон съдържа

3 милиона IU в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.

IntronA се предлага в четири различни вида опаковки:

Опаковка от 1 флакон

Опаковка от 1 флакон, 1 спринцовка от 1 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване

Опаковка от 6 флакона, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за

почистване

Опаковка от 12 флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за

почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с неприкрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

спринцовка (например от 1 ml);

игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране;

марля за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. С марлята почистете гумената запушалка на флакона

IntronA инжекционен разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Не докосвайте върха й. Вземете иглата и я поставете стабилно на

върха на спринцовката.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте разтвора,

преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите

промяна в цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Листовка: информация за потребителя

IntronA 5 милиона IU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с

изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най-

добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му. За

приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

0,3 милиона UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид

или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всеки флакон съдържа

5 милиона IU в 0,5 ml разтвор.

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.

IntronA се предлага в четири различни вида опаковки:

Опаковка от 1 флакон

Опаковка от 1 флакон, 1 спринцовка от 1 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване.

Опаковка от 6 флакона, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за

почистване

Опаковка от 12 флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за

почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с неприкрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

спринцовка (например от 1 ml);

игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране;

марля за почистване .

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. С марлята почистете гумената запушалка на флакона

IntronA инжекционен разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Не докосвайте върха й. Вземете иглата и я поставете стабилно на

върха на спринцовката.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте разтвора,

преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите

промяна в цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Листовка: информация за потребителя

IntronA 10 милиона IU/ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с

изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най-

добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му. За

приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

0,3 милиона UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид

или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

След изтегляне на необходимата доза, неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всеки флакон съдържа

10 милиона IU в 1 ml разтвор.

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.

IntronA се предлага в четири различни вида опаковки:

Опаковка от 1 флакон

Опаковка от 1 флакон, 1 спринцовка от 2 ml, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване

Опаковка от 6 флакона, 6 спринцовки от 2 ml, 6 инжекционни игли и 6 марли за

почистване

Опаковка от 12 флакона, 12 спринцовки от 2 ml, 12 инжекционни игли и 12 марли за

почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с неприкрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

спринцовка (например от 2 ml);

игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране;

марля за почистване .

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. С марлята почистете гумената запушалка на флакона

IntronA инжекционен разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Не докосвайте върха й. Вземете иглата и я поставете стабилно на

върха на спринцовката.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте разтвора,

преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите

промяна в цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Листовка: информация за потребителя

IntronA 18 милиона IU/3 ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

-

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

-

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

-

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система

(с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на

кортикостероидите).

-

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

-

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

-

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

-

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

-

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

-

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

-

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

-

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

-

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

-

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

-

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

-

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA

съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 3 ml, т.е. той практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най-

добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му. За

приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

0,3 милиона UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид

или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.

Веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван най-много 28 дни при температура от 2ºC

до 8ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всеки флакон съдържа

18 милиона IU в 3 ml разтвор.

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

В 1 ml от разтвора се съдържат 6 милиона IU интерферон алфа-2b.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.

IntronA се доставя в девет различни вида опаковки:

Опаковки от 1 флакон

Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 12 марли за

почистване

Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и

12 марли за почистване

Опаковки от 2 флакона

Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за

почистване

Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml,

и 24 марли за почистване

Опаковки от 12 флакона

Опаковки от 12 флакона, 72 спринцовки от 1 ml, 72 инжекционни игли и 144 марли за

почистване

Опаковки от 12 флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml,

и 144 марли за почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с неприкрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

спринцовка (например от 1 ml);

игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране;

марля за почистване .

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете

предпазната капачка само преди първото инжектиране. С марлята почистете гумената

запушалка на флакона IntronA инжекционен разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Не докосвайте върха й. Вземете иглата и я поставете стабилно на

върха на спринцовката.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:

Обем (ml)

Съответстваща доза (милиона IU) при

използване на инжекционен или

инфузионен разтвор

IntronA 18 милиона IU/3 ml

0,25

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте разтвора,

преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите

промяна в цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност. Ако използвате

многодозов флакон, върнете го в хладилника.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с прикрепена игла и предпазител за игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

една спринцовка от 1 ml с прикрепена игла и предпазител за иглата (BD SafetyGlide

syringe);

марля за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA

Махнете предпазната капачка на флакона. Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете

предпазната капачка само преди първото инжектиране. С марлята почистете гумената

запушалка на флакона IntronA разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Завъртете предпазителя на иглата за насочване на лумена на

иглата или за по-добра видимост на дозировъчната скала.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята запушалка.

Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. С едната ръка обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата Ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза (Фигура А).

Фигура А

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите мехурчета, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото

обратно към правилната доза.

Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:

Обем (ml)

Съответстваща доза (милиона IU) при

използване на IntronA 18 милиона IU/3 ml

инжекционен или инфузионен разтвор

0,25

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, затоплете спринцовката в дланта си. Внимателно огледайте разтвора, преди да си го

инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите промяна в

цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. За удобство на потребителя

предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).

Фигура Б

С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С

иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°. Инжектирайте разтвора

чрез плавно натискане на буталото докрай (Фигура В).

Фигура В

Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на

инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене, покрийте го с

лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Активирайте предпазния механизъм на спринцовката след като я отстраните от мястото на

инжектиране като придвижите изцяло буталото на предпазителя напред, така че то да е

напълно изтеглено, а върхът на иглата да е покрит (Фигура Г). Убедете се с очите си, че

буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит. Ако не можете да активирате

механизма, изхвърлете незабавно спринцовката в контейнер за остри отпадъци. Изхвърлете

спринцовката с прикрепената игла в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Ако използвате многодозов флакон, върнете го в хладилника.

Фигура Г

Упълномощен представител:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Белгия

Листовка: информация за потребителя

IntronA 25 милиона IU/2,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

1.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

-

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

-

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

-

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система

(с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на

кортикостероидите).

-

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

-

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

-

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

-

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

-

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

-

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

-

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

-

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

-

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

-

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

-

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

-

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, най-

добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Интравенозна инфузия:

Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му. За

приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната

концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под

0,3 милиона UI/ml. Необходимата доза IntronA се изтегла от флакона (флаконите), добавя се

към 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции в сак от поливинилхлорид

или стъклена банка и се влива като инфузия в продължение на 20 минути.

IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен

продукт.

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура

под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва. Във всеки един момент в

рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника. Ако

не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.

Веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван най-много 28 дни при температура от 2ºC

до 8ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

-

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.Всеки флакон съдържа

25 милиона IU в 2,5 ml разтвор.

-

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат

монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за

инжекции.

-

В 1 ml от разтвора се съдържат 10 милиона IU интерферон алфа-2b.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.

Бистрият и безцветен разтвор се доставя в стъклен флакон.

IntronA се доставя в дванадесет различни вида опаковки:

-

Опаковки от 1 флакон

-

Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки от 1 ml, 6 инжекционни игли и 12 марли за

почистване

-

Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и

12 марли за почистване

-

Опаковки от 1 флакон, 6 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml и 12 марли за почистване

-

Опаковки от 2 флакона

-

Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки от 1 ml, 12 инжекционни игли и 24 марли за

почистване

-

Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml и

24 марли за почистване

-

Опаковки от 2 флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла от 1 ml и 24 марли за

почистване

-

Опаковки от 12 флакона

-

Опаковки от 12 флакона, 72 спринцовки от 1 ml, 72 инжекционни игли и 144 марли за

почистване

-

Опаковки от 12 флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml

и 144 марли за почистване

-

Опаковки от 12 флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml

и 144 марли за почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с неприкрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

спринцовка (например от 1 ml);

игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране;

марля за почистване .

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете

предпазната капачка само преди първото инжектиране. С марлята почистете гумената

запушалка на флакона IntronA инжекционен разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Не докосвайте върха й. Вземете иглата и я поставете стабилно на

върха на спринцовката.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:

Обем (ml)

Съответстваща доза (милиона IU) при

използване на инжекционен или

инфузионен разтвор

IntronA 25 милиона IU/2,5 ml

0,25

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте разтвора,

преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите

промяна в цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на

лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност. Ако използвате

многодозов флакон, върнете го в хладилника.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с прикрепена игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

-

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

-

една спринцовка с прикрепена игла за подкожна инжекция;

-

марля за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете

предпазната капачка само преди първото инжектиране. С марлята почистете гумената

запушалка на флакона IntronA разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Уверете се, че иглата с предпазителя е поставена стабилно върху

спринцовката като натиснете докато завъртате предпазителя.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята запушалка.

Вкарайте иглата във флакона с IntronA разтвор и инжектирайте въздуха в него. Обърнете

флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.

Другата Ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте буталото, докато

изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:

Обем (ml)

Съответстваща доза (милиона IU) при

използване на инжекционен или

инфузионен разтвор

IntronA 25 милиона IU/2,5 ml

0,25

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, затоплете спринцовката между дланите си. Внимателно огледайте разтвора, преди да си

го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите промяна в

цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка.

С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна

гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на буталото докрай инжектирайте

разтвора. Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди

мястото на инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене,

покрийте го с лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност. Ако използвате

многодозов флакон, върнете го в хладилника.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

Спринцовка с прикрепена игла и предпазител за игла

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

един флакон IntronA инжекционен разтвор;

една спринцовка от 1 ml с прикрепена игла и предпазител за иглата (BD SafetyGlide

syringe);

марля за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Измерване на необходимата доза IntronA инжекционен разтвор

Махнете предпазната капачка на флакона. Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете

предпазната капачка само преди първото инжектиране. С марлята почистете гумената

запушалка на флакона IntronA разтвор.

Разопаковайте спринцовката. Завъртете предпазителя на иглата за насочване на лумена на

иглата или за по-добра видимост на дозировъчната скала.

Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като

изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.

Дръжте флакона IntronA изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена

запушалка. Вкарайте иглата във флакона с IntronA и инжектирайте въздуха в него. С едната

ръка обърнете флакона заедно със спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е

потопен в разтвора. Другата Ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото.

Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза

(Фигура А).

Фигура А

Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако

видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я

задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото.

Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата:

Обем (ml)

Съответстваща доза (милиона IU) при

използване на инжекционен или

инфузионен разтвор

IntronA 25 милиона IU/2,5 ml

0,25

Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.

Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е

студен, затоплете спринцовката между дланите си. Внимателно огледайте разтвора, преди да си

го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако забележите промяна в

цвета или наличие на неразтворени частици. Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. За удобство на потребителя

предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).

Фигура Б

С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С

иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°. Чрез плавно натискане на

буталото докрай инжектирайте разтвора (Фигура В).

Фигура В

Извадете рязко иглата от кожата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на

инжекцията с марля. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене, покрийте го с

лепенка.

Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.

Активирайте предпазния механизъм на спринцовката след като я отстраните от мястото на

инжектиране като придвижите изцяло буталото на предпазителя напред, така че то да е

напълно изтеглено, а върхът на иглата да е покрит (Фигура Г). Убедете се с очите си, че

буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит. Ако не можете да активирате

механизма, изхвърлете незабавно спринцовката в контейнер за остри отпадъци. Изхвърлете

спринцовката с прикрепената игла в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.

Ако използвате многодозов флакон, върнете го в хладилника.

Фигура Г

Упълномощен представител:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Белгия

Листовка: информация за потребителя

IntronA 18 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

-

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

-

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

-

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система

(с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

-

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

-

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

-

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

-

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

-

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

-

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

-

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

-

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

-

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

-

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

-

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

-

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1,2 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания. Писалката е

предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU на отделни дози от 1,5

до 6 милиона IU. С писалката могат да се инжектират до 12 дози от 1,5 милиона IU в рамките

на максимум 4 седмици.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично,

най-добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Всяка писалка е предвидена за максимум 4-седмична употреба, след което трябва да се

изхвърли. С оглед случайни забавяния при връщането на писалката в хладилника, през този

4-седмичен период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при

температура до 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

В зависимост от Вашата доза, в опаковката може да останат излишни игли и марли. Моля,

изхвърлете ги според изискванията и така, че да не представляват опасност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

-

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всяка писалка съдържа

18 милиона IU.

-

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се доставя като инжекционен или инфузионен разтвор в многодозова писалка.

Бистрият и безцветен разтвор се намира в стъклен патрон.

IntronA се доставя в три вида опаковки:

-

Опаковки от 1 писалка, 12 инжекционни игли и 12 марли за почиставне

-

Опаковки от 2 писалки, 24 инжекционни игли и 24 марли за почистване

-

Опаковки от 8 писалки, 96 инжекционни игли и 96 марли за почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

многодозовата писалка IntronA;

игла за подкожно инжектиране (налична в опаковката);

марля за почистване (включена в опаковката).

Измийте добре ръцете си. Използвайте инжекционната игла, която се намира в опаковката,

само за инжектиране на IntronA. За всяка доза използвайте нова игла. Проверете дали разтворът,

който ще си инжектирате, е затоплен до стайна температура (до 25°C).

На диаграми A и B са показани различните части на писалката и инжекционната игла.

По-важните части са:

-

Скалата на бутона показва за каква доза е настроена писалката.

-

Когато писалката е обърната с капачката нагоре, кафявата указателна ивица и бутонът са

в долната част.

Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката застане

срещу дозовия индикатор.

Диаграма A

Диаграма B

капачка

скала на

капачката

корпус

на писалката

гумена

мембрана

игла

резервоар

дозов

индикатор

скала на

бутона

цветна

указателна

ивица

бутон

външна капачка

на иглата

вътрешна капачка

на иглата

предпазител

игла

Нагласяне на необходимата доза IntronA

Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че

инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, подгответе писалката по следния начин:

Проверете дали инжекционният разтвор IntronA е бистър и безцветен. Ако не е бистър и

еднороден, или ако в него има неразтворени частици, не го използвайте.

Издърпайте капачката и дезинфекцирайте гумената мембрана (вижте Диаграма C) с една от

марлите за почистване.

Диаграма C

Махнете предпазителя на инжекционната игла. Забележете, че при махането на предпазителя

се открива задната част на инжекционната игла (вижте Диаграма D).

Диаграма D

С плавно повишаване на натиска поставете инжекционната игла на писалката така, както е

показано на Диаграма Е (Забележете, че задната част на инжекционната игла пробива гумената

мембрана, която Вие преди това сте дезинфекцирали). Завийте иглата по посока на

часовниковата стрелка (вижте диаграма F).

Диаграма E

Диаграма F

гумена мембрана

корпус на писалка

бутон

Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G). След това внимателно

издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата

(Диаграма H). Запазете външната капачка на иглата за по-късно.

Диаграма G

Диаграма H

Писалката вече е готова за употреба. Понеже в иглата и резервоара може да има малко

количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета. Това се нарича

„обезвъздушаване”.

Задръжте писалката със сочеща нагоре игла.

Почукайте резервоара с пръст, така че, ако има въздушни мехурчета, те да се издигнат към

горната част на резервоара, под иглата (Диаграма I).

Диаграма I

Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J

(обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.

Диаграма J

Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона докрай и следете дали на върха на

иглата ще се появи капка инжекционен разтвор IntronA (капката на върха на иглата е показана

на Диаграма K).

резервоар

Диаграма K

Ако не се появи капка, използвайте друга писалка, а дефектната писалка върнете.

Бележка: в писалката може да е останал малко въздух, но това не е важно, понеже сте

обезвъздушили инжекционната игла и приложената доза ще е точна.

Върнете капачката на писалката, като „триъгълничето” сочи дозовия индикатор, както е

показано на Диаграма L.

Диаграма L

Сега писалката е готова за определяне на дозата. За следващата стъпка хванете писалката в

средата на корпуса. Това ще позволи бутонът да се движи свободно и дозата ще може да се

нагласи точно.

За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте

в хоризонтално положение. С другата си ръка завъртете капачката по посока на часовниковата

стрелка, както е показано със стрелка на Диаграма M. Ще забележите, че бутонът се надига и

се вижда нагласената доза. За да нагласите необходимата доза, завъртете капачката толкова

пъти, колкото е необходимо:

Брой „обороти” и „щраквания”

Съответстваща доза (милиони IU) при

използване на многодозова писалка с

18 милиона IU инжекционен разтвор

IntronA

1 пълен оборот (5 щраквания)

6 щраквания

7 щраквания

8 щраквания

9 щраквания

2 пълни оборота (10 щраквания)

11 щраквания

12 щраквания

13 щраквания

14 щраквания

3 пълни оборота (15 щраквания)

16 щраквания

17 щраквания

18 щраквания

19 щраквания

4 пълни оборота

(20 щраквания)*

Диаграма M

*4 пълни оборота съответстват на максималната доза, която може да бъде приложена при едно инжектиране.

Писалката е предвидена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU на отделни дози от 1,5 до

6 милиона IU. С писалката могат да се инжектират най-много 12 дози от 1,5 милиона IU в рамките на не повече от

4 седмици.

На скалата на бутона се вижда нагласената доза (вижте Диаграма N). За дози, за чието

нагласяне са необходими един или няколко пълни оборота, скалата на бутона трябва да показва

точно желаната доза. За дози, за чието нагласяне е необходим непълен оборот, скалата на

бутона трябва да се вижда между две дози, които се нагласят с пълен оборот. Проверете дали

сте нагласили правилно дозата.

Диаграма N

След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вижте

Диаграма O). Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на

часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете

процедурата по нагласянето на дозата. След като нагласите желаната доза, можете да си

направите инжекцията.

Диаграма O

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата. Всеки път сменяйте мястото на

инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете писалката

все едно е молив. Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°.

След това натиснете бутона до край (вижте Диаграма P).

Диаграма P

Задържайки бутона натиснат, оставете иглата забита в продължение на няколко секунди, за да

може разтворът да се разнесе под кожата, след това я извадете.

Внимателно поставете външната капачка на иглата (вижте Диаграма Q).

Диаграма Q

Развийте докрай инжекционната игла, като я въртите в посока, обратна на часовниковата

стрелка, както е показано на Диаграма R. След това внимателно я отделете от писалката и я

изхвърлете, без да сваляте външната капачка на иглата (вижте Диаграма S).

Диаграма R

Диаграма S

Поставете капачката на писалката с триъгълничето срещу дозовия индикатор, както е показано

на Диаграма Т. След това върнете писалката в хладилника.

Диаграма T

Листовка: информация за потребителя

IntronA 30 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

*

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

*

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

*

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

*

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с

изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

* ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

* ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1,2 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания. Писалката е

предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на отделни дози от 2,5

до 10 милиона IU. С писалката могат да се инжектират до 12 дози от 2,5 милиона IU в рамките

на максимум 4 седмици.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично,

най-добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Всяка писалка е предвидена за максимум 4-седмична употреба, след което трябва да се

изхвърли. С оглед случайни забавяния при връщането на писалката в хладилника, през този

4-седмичен период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при

температура до 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

В зависимост от Вашата доза, в опаковката може да останат излишни игли и марли. Моля,

изхвърлете ги според изискванията и така, че да не представляват опасност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всяка писалка съдържа

30 милиона IU.

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се доставя като инжекционен или инфузионен разтвор в многодозова писалка.

Бистрият и безцветен разтвор се намира в стъклен патрон.

IntronA се доставя в три вида опаковки:

-

Опаковки от 1 писалка, 12 инжекционни игли и 12 марли за почиставне

-

Опаковки от 2 писалки, 24 инжекционни игли и 24 марли за почистване

-

Опаковки от 8 писалки, 96 инжекционни игли и 96 марли за почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

многодозовата писалка IntronA;

игла за подкожно инжектиране (налична в опаковката);

марля за почистване (включена в опаковката).

Измийте добре ръцете си. Използвайте инжекционната игла, която се намира в опаковката,

само за инжектиране на IntronA. За всяка доза използвайте нова игла. Проверете дали разтворът,

който ще си инжектирате, е затоплен до стайна температура (до 25°C).

На диаграми A и B са показани различните части на писалката и инжекционната игла.

По-важните части са:

-

Скалата на бутона показва за каква доза е настроена писалката.

-

Когато писалката е обърната с капачката нагоре, синята указателна ивица и бутонът са в

долната част.

Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката застане

срещу дозовия индикатор.

Диаграма A

Диаграма B

капачка

скала на

капачката

корпус

на писалката

гумена

мембрана

игла

резервоар

дозов

индикатор

скала на

бутона

цветна

указателна

ивица

бутон

външна капачка

на иглата

вътрешна капачка

на иглата

предпазител

игла

Нагласяне на необходимата доза IntronA

Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че

инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, подгответе писалката по следния начин:

Проверете дали инжекционният разтвор IntronA е бистър и безцветен. Ако не е бистър и

еднороден, или ако в него има неразтворени частици, не го използвайте.

Издърпайте капачката и дезинфекцирайте гумената мембрана (вижте Диаграма C) с една от

марлите за почистване.

Диаграма C

Махнете предпазителя на инжекционната игла. Забележете, че при махането на предпазителя

се открива задната част на инжекционната игла (вижте Диаграма D).

Диаграма D

С плавно повишаване на натиска поставете инжекционната игла на писалката така, както е

показано на Диаграма Е (Забележете, че задната част на инжекционната игла пробива гумената

мембрана, която Вие преди това сте дезинфекцирали). Завийте иглата по посока на

часовниковата стрелка (вижте диаграма F).

Диаграма E

Диаграма F

гумена мембрана

корпус на писалка

бутон

Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G). След това внимателно

издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата

(Диаграма H). Запазете външната капачка на иглата за по-късно.

Диаграма G

Диаграма H

Писалката вече е готова за употреба. Понеже в иглата и резервоара може да има малко

количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета. Това се нарича

„обезвъздушаване”.

Задръжте писалката със сочеща нагоре игла.

Почукайте резервоара с пръст, така че, ако има въздушни мехурчета, те да се издигнат към

горната част на резервоара, под иглата (Диаграма I).

Диаграма I

Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J

(обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.

Диаграма J

Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона докрай и следете дали на върха на

иглата ще се появи капка инжекционен разтвор IntronA (капката на върха на иглата е показана

на Диаграма K).

резервоар

Диаграма K

Ако не се появи капка, използвайте друга писалка, а дефектната писалка върнете.

Бележка: в писалката може да е останал малко въздух, но това не е важно, понеже сте

обезвъздушили инжекционната игла и приложената доза ще е точна.

Върнете капачката на писалката, като „триъгълничето” сочи дозовия индикатор, както е

показано на Диаграма L.

Диаграма L

Сега писалката е готова за определяне на дозата. За следващата стъпка хванете писалката в

средата на корпуса. Това ще позволи бутонът да се движи свободно и дозата ще може да се

нагласи точно.

За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте

в хоризонтално положение. С другата си ръка завъртете капачката по посока на часовниковата

стрелка, както е показано със стрелка на Диаграма M. Ще забележите, че бутонът се надига и

се вижда нагласената доза. За да нагласите необходимата доза, завъртете капачката толкова

пъти, колкото е необходимо:

Брой „обороти” и „щраквания”

Съответстваща доза (милиони IU) при

използване на многодозова писалка с

30 милиона IU инжекционен разтвор

IntronA

1 пълен оборот (5 щраквания)

6 щраквания

7 щраквания

8 щраквания

9 щраквания

2 пълни оборота (10 щраквания)

11 щраквания

12 щраквания

13 щраквания

14 щраквания

3 пълни оборота (15 щраквания)

16 щраквания

17 щраквания

18 щраквания

19 щраквания

4 пълни оборота

(20 щраквания)*

Диаграма M

*4 пълни оборота съответстват на максималната доза, която може да бъде приложена при едно инжектиране.

Писалката е предвидена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на отделни дози от 2,5 до

10 милиона IU. С писалката могат да се инжектират най-много 12 дози от 2,5 милиона IU в рамките на не повече от

4 седмици.

На скалата на бутона се вижда нагласената доза (вижте Диаграма N). За дози, за чието

нагласяне са необходими един или няколко пълни оборота, скалата на бутона трябва да показва

точно желаната доза. За дози, за чието нагласяне е необходим непълен оборот, скалата на

бутона трябва да се вижда между две дози, които се нагласят с пълен оборот. Проверете дали

сте нагласили правилно дозата.

Диаграма N

След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вижте

Диаграма O). Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на

часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете

процедурата по нагласянето на дозата. След като нагласите желаната доза, можете да си

направите инжекцията.

Диаграма O

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата. Всеки път сменяйте мястото на

инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете писалката

все едно е молив. Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°.

След това натиснете бутона до край (вижте Диаграма P).

Диаграма P

Задържайки бутона натиснат, оставете иглата забита в продължение на няколко секунди, за да

може разтворът да се разнесе под кожата, след това я извадете.

Внимателно поставете външната капачка на иглата (вижте Диаграма Q).

Диаграма Q

Развийте докрай инжекционната игла, като я въртите в посока, обратна на часовниковата

стрелка, както е показано на Диаграма R. След това внимателно я отделете от писалката и я

изхвърлете, без да сваляте външната капачка на иглата (вижте Диаграма S).

Диаграма R

Диаграма S

Поставете капачката на писалката с триъгълничето срещу дозовия индикатор, както е показано

на Диаграма Т. След това върнете писалката в хладилника.

Диаграма T

Листовка: информация за потребителя

IntronA 60 милиона IU инжекционен разтвор в многодозова писалка

интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IntronA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Как да използвате IntronA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IntronA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IntronA и за какво се използва

IntronA (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори

по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.

IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат

кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи. Такива са

косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, множественият миелом,

фоликуларният лимфом, карциноидният тумор, злокачественият меланом.

Освен това IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на хроничен хепатит В и

хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.

IntronA се използва в комбинация с рибавирин при деца над 3-годишна възраст и юноши с

хроничен хепатит С, които преди това не са лекувани.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA

Не използвайте IntronA

ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко сърдечно заболяване.

-

ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена.

-

ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.

-

ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система

(с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на

кортикостероидите).

-

ако някога сте получавали гърчове (конвулсии).

-

ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства,

които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от

причинители на инфекции).

-

ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

-

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и IntronA“).

Деца и юноши:

ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия

или мисли за самоубийство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA

-

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и

кърмене”).

-

ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“). Приложението на интерферон алфа-2b при деца и юноши с данни за

тежко психично заболяване е противопоказано (вижте точка „Не използвайте IntronA”).

-

ако имате цироза или други проблеми с черния дроб (различни от хепатит В или С).

-

ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.

-

по време на лечението с IntronA рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.

Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.

-

ако развиете симптоми на настинка или друга инфекция на дихателните пътища като

например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.

-

ако забележите необичайно кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на

лекаря си.

-

ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато

се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.

-

ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).

-

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

-

ако Ви е присаден орган – бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска

от отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със

зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение пресъхването на

устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата по време на

продължителното лечение с IntronA в комбинация с рибавирин. Трябва добре да измивате

зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това при

някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подобна реакция, след това

изплакнете добре устата си.

Ако сте преживели инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си;

също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с

кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо

или ниско кръвно налягане.

Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване;

ако сте страдали от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте

правили опит за самоубийство, или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или

наркотици).

Ако приемате китайското билково лекарство Шосайкото, непременно кажете това на лекаря си.

Други лекарства и IntronA

Действието на IntronA се подсилва взаимно с действието на лекарства, които потискат

функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. Обсъдете с лекаря или

фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни

обезболяващи лекарства.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на

астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали,

включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои

от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.

Пациенти, инфектирани и с HIV: Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която

представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и

влошаване на чернодробната функция. Ако Вие сте на HAART, добавянето на IntronA и

рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна

недостатъчност. Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля,

също така прочетете Листовката за пациента на рибавирин). В допълнение при пациентите,

лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен

рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).

Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен

продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане

и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да

бъдат по-тежки. Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

IntronA с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с IntronA Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да

се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. При

проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието му върху бременността при хора обаче не е

известно.

Ако Ви е предписано лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, рибавиринът може да

увреди плода и затова както мъжете, така и жените, които приемат рибавирин, трябва да взимат

предпазни мерки.

- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след

получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в

продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за

бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

- ако Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена

задължително трябва да използвате презерватив. По този начин ще се намали опасността от

контакт на женския организъм с рибавирин. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в

детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя

трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Можете да обсъдите това с лекаря си. Ако

сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по

време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.

Можете да обсъдите това с лекаря си.

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с IntronA, не трябва да кърмите. Ако сте на комбинирано лечение с IntronA и

рибавирин, прочетете съответния раздел в листовката на рибавирин.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат от употребата на това

лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

IntronA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 1,2 ml, т.е. той практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате IntronA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар Ви е предписал

IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.

Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от

индивидуалните Ви нужди. Дозировката е различна за различните заболявания. Писалката е

предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на отделни дози от 5 до

20 милиона IU. С писалката могат да се инжектират до 12 дози от 5 милиона IU в рамките на

максимум 4 седмици.

Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили,

съдържат предписаната Ви доза. Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично,

най-добре е да го правите през ден.

По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози

могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите

специфични нужди:

Хроничен хепатит В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин. Деца над 3–годишна

възраст и юноши - 3 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).

Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани

субкутанно (подкожно).

Хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/m

дневно, инжектирани субкутанно (подкожно).

Множествен миелом: 3 милиона IU/m

, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Фоликуларен лимфом: Като допълнение към химиотерапията, 5 милиона IU 3 пъти седмично

(през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Карциноиден тумор: 5 милиона IU, 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно

(подкожно).

Злокачествен меланом, индукционна терапия: 20 милиона IU/m

, инжектирани интравенозно

ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици. Поддържащо лечение:

10 милиона IU/m

3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с

други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин). Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго

лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента. Вашият лекар ще определи точната

дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди. Ако имате впечатлението, че ефектът на

IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.

Подкожно приложение:

IntronA обикновено се прилага подкожно. Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се

инжектира в мастната тъкан под кожата. Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете

инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. В тази листовка са

дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ

ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA” в края на листовката).

Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза IntronA. IntronA се инжектира или

ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник,

сряда и петък. Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате

лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.

Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчаната доза и прилагайте IntronA точно толкова време, за колкото Ви е предписан.

Ако сте използвали повече от необходимата доза IntronA

Незабавно се свържете с лекаря си.

Ако сте пропуснали да използвате IntronA

Ако сам си инжектирате IntronA или го инжектирате на дете, което е на лечение с IntronA в

комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната доза възможно най-рано след

установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако трябва да си прилагате това лекарство

ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както

обикновено. Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях

се прояви, тя може да налага медицинска помощ.

Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други

хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).

Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите

за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска

помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези

на депресия или промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с

IntronA и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани

себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца

и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.

Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и

незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ

затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.

Това са сериозни нежелани реакции. Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична

реакция към IntronA. Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в

болница. Тези сериозни нежелани реакции са много редки.

Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна

дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка

в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или

концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора),

халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в

изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване

на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко

седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено

уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно и

болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.

Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки,

които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи

желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на

кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. Съобщава се

за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни

клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.

В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост,

главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане. Ако тези симптоми се

проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.

Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота:

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 потребители)

Чести

(засягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести

(засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки

(засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Докладвани са следните нежелани реакции:

Нежелани реакции, за които има много чести съобщения:

болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на

косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни

инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление

на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане,

раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух,

сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите,

мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и

намален брой на белите кръвни клетки. При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на

растеж (на ръст и на тегло).

Нежелани реакции, за които има чести съобщения:

жажда, обезводняване, повишено кръвно налягане, мигрена, подуване на жлезите,

зачервяване на лицето, нарушена менструация, понижено либидо, проблеми от страна на

влагалището, болки в млечните жлези, болки в тестисите, проблеми с щитовидната жлеза,

зачервяване на венците, сухота в устата, зачервяване и болки в устата и езика, болки в зъбите,

проблеми със зъбите, херпес симплекс (мехурчета), промяна на вкуса, „разстроен” стомах,

диспепсия (парене зад гръдната кост), запек, увеличаване на черния дроб (проблеми с черния

дроб, понякога сериозни), диарийни изпражнения, нощно напикаване при деца, възпаление

на синусите, бронхит, болка в очите, проблеми със слъзните канали, конюнктивит

(зачервяване на очите), тревожност, съненост, ходене на сън, проблеми с поведението,

нервност, запушен нос или хрема, кихане, учестено дишане, побледняване или зачервяване

на кожата, синини, проблеми с кожата или ноктите, псориазис (новопоявил се или влошаване

на съществуващ), засилено потене, учестено уриниране, леки потрепващи движения,

понижена чувствителност на допир, артрит.

Нежелани реакции, за които има нечести съобщения:

бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната

обвивка).

Нежелани реакции, за които има редки съобщения:

пневмонии.

Нежелани реакции, за които има много редки съобщения:

понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката,

болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична

анемия. Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което спира или

намалява образуването на червени кръвни клетки. Това води до развитие на тежка анемия, като

симптомите са необичайна отпадналост и липса на енергия.

Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с

упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на

лимфните възли). Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в

напреднала възраст, лекувани с високи дози. Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар). Ако

при Вас се проявят някои от тези симптоми, веднага се свържете с лекаря си.

Нежелани реакции, за които има съобщения с неизвестна честота:

Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в

цвета на езика, промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на

свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на

дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини

затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична

реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.

Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на

Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за

застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни

разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на

тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на

белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при

HCV/HIV коинфектирани пациенти.

Белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то може да възникне

при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми

(цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението,

обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IntronA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Всяка писалка е предвидена за максимум 4-седмична употреба, след което трябва да се

изхвърли. С оглед случайни забавяния при връщането на писалката в хладилника, през този

4-седмичен период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при

температура до 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.

В зависимост от Вашата доза, в опаковката може да останат излишни игли и марли. Моля,

изхвърлете ги според изискванията и така, че да не представляват опасност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IntronA

-

Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b. Всяка писалка съдържа

60 милиона IU.

-

Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката

IntronA се доставя като инжекционен или инфузионен разтвор в многодозова писалка.

Бистрият и безцветен разтвор се намира в стъклен патрон.

IntronA се доставя в три вида опаковки:

-

Опаковки от 1 писалка, 12 инжекционни игли и 12 марли за почиставне

-

Опаковки от 2 писалки, 24 инжекционни игли и 24 марли за почистване

-

Опаковки от 8 писалки, 96 инжекционни игли и 96 марли за почистване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA

В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA. Моля, прочетете

указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият/неговата

медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA. Не се опитвайте да си

инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е

необходимо за нея.

Подготовка

Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

многодозовата писалка IntronA;

игла за подкожно инжектиране (налична в опаковката);

марля за почистване (включена в опаковката).

Измийте добре ръцете си. Използвайте инжекционната игла, която се намира в опаковката,

само за инжектиране на IntronA. За всяка доза използвайте нова игла. Проверете дали разтворът,

който ще си инжектирате, е затоплен до стайна температура (до 25°C).

На диаграми A и B са показани различните части на писалката и инжекционната игла.

По-важните части са:

-

Скалата на бутона показва за каква доза е настроена писалката.

-

Когато писалката е обърната с капачката нагоре, розовата указателна ивица и бутонът са

в долната част.

-

Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката

застане срещу дозовия индикатор.

Диаграма А

Диаграма B

капачка

скала на

капачката

корпус

на писалката

гумена

мембрана

игла

резервоар

дозов

индикатор

скала на

бутона

цветна

указателна

ивица

бутон

външна капачка

на иглата

вътрешна капачка

на иглата

предпазител

игла

Нагласяне на необходимата доза IntronA

Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че

инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, подгответе писалката по следния начин:

Проверете дали инжекционният разтвор IntronA е бистър и безцветен. Ако не е бистър и

еднороден, или ако в него има неразтворени частици, не го използвайте.

Издърпайте капачката и дезинфекцирайте гумената мембрана (вижте Диаграма C) с една от

марлите за почистване.

Диаграма C

Махнете предпазителя на инжекционната игла. Забележете, че при махането на предпазителя

се открива задната част на инжекционната игла (вижте Диаграма D).

Диаграма D

С плавно повишаване на натиска поставете инжекционната игла на писалката така, както е

показано на Диаграма Е (Забележете, че задната част на инжекционната игла пробива гумената

мембрана, която Вие преди това сте дезинфекцирали). Завийте иглата по посока на

часовниковата стрелка (вижте диаграма F).

Диаграма E

Диаграма F

гумена мембрана

корпус на писалка

бутон

Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G). След това внимателно

издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата

(Диаграма H). Запазете външната капачка на иглата за по-късно.

Диаграма G

Диаграма H

Писалката вече е готова за употреба. Понеже в иглата и резервоара може да има малко

количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета. Това се нарича

„обезвъздушаване”.

Задръжте писалката със сочеща нагоре игла.

Почукайте резервоара с пръст, така че, ако има въздушни мехурчета, те да се издигнат към

горната част на резервоара, под иглата (Диаграма I).

Диаграма I

Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J

(обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.

Диаграма J

Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона докрай и следете дали на върха на

иглата ще се появи капка инжекционен разтвор IntronA (капката на върха на иглата е показана

на Диаграма K).

резервоар

Диаграма K

Ако не се появи капка, използвайте друга писалка, а дефектната писалка върнете.

Бележка: в писалката може да е останал малко въздух, но това не е важно, понеже сте

обезвъздушили инжекционната игла и приложената доза ще е точна.

Върнете капачката на писалката, като „триъгълничето” сочи дозовия индикатор, както е

показано на Диаграма L.

Диаграма L

Сега писалката е готова за определяне на дозата. За следващата стъпка хванете писалката в

средата на корпуса. Това ще позволи бутонът да се движи свободно и дозата ще може да се

нагласи точно.

За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте

в хоризонтално положение. С другата си ръка завъртете капачката по посока на часовниковата

стрелка, както е показано със стрелка на Диаграма M. Ще забележите, че бутонът се надига и

се вижда нагласената доза. За да нагласите необходимата доза, завъртете капачката толкова

пъти, колкото е необходимо:

Брой „обороти” и „щраквания”

Съответстваща доза (милиони IU) при

използване на многодозова писалка с

60 милиона IU инжекционен разтвор

IntronA

1 пълен оборот (5 щраквания)

6 щраквания

7 щраквания

8 щраквания

9 щраквания

2 пълни оборота (10 щраквания)

11 щраквания

12 щраквания

13 щраквания

14 щраквания

3 пълни оборота (15 щраквания)

16 щраквания

17 щраквания

18 щраквания

19 щраквания

4 пълни оборота

(20 щраквания)*

Диаграма M

*4 пълни оборота съответстват на максималната доза, която може да бъде приложена при едно инжектиране.

Писалката е предвидена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на отделни дози от 5 до

20 милиона IU. С писалката могат да се инжектират най-много 12 дози от 5 милиона IU в рамките на не повече от

4 седмици.

На скалата на бутона се вижда нагласената доза (вижте Диаграма N). За дози, за чието

нагласяне са необходими един или няколко пълни оборота, скалата на бутона трябва да показва

точно желаната доза. За дози, за чието нагласяне е необходим непълен оборот, скалата на

бутона трябва да се вижда между две дози, които се нагласят с пълен оборот. Проверете дали

сте нагласили правилно дозата.

Диаграма N

След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вижте

Диаграма O). Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на

часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете

процедурата по нагласянето на дозата. След като нагласите желаната доза, можете да си

направите инжекцията.

Диаграма O

Инжектиране на разтвора

Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата

и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си

инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с

изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само

на бедрото или външната повърхност на мишницата. Всеки път сменяйте мястото на

инжектиране.

Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.

Изчакайте да изсъхне. С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете писалката

все едно е молив. Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°.

След това натиснете бутона до край (вижте Диаграма P).

Диаграма P

Задържайки бутона натиснат, оставете иглата забита в продължение на няколко секунди, за да

може разтворът да се разнесе под кожата, след това я извадете.

Внимателно поставете външната капачка на иглата (вижте Диаграма Q).

Диаграма Q

Развийте докрай инжекционната игла, като я въртите в посока, обратна на часовниковата

стрелка, както е показано на Диаграма R. След това внимателно я отделете от писалката и я

изхвърлете, без да сваляте външната капачка на иглата (вижте Диаграма S).

Диаграма R

Диаграма S

Поставете капачката на писалката с триъгълничето срещу дозовия индикатор, както е показано

на Диаграма Т. След това върнете писалката в хладилника.

Диаграма T

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за интерферон алфа-2b, научните

заключения на CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативен преглед на случаи на хиперпигментация на езика, по-рано оценени

от PRAC по време на PSUSA за интерферон алфа-2b, PRAC направи заключение за

причинно-следствена връзка с лекарствения продукт и препоръча съответна актуализация на

КХП. Вероятният механизъм е възходящата регулация на рецепторите за алфа-меланоцит

стимулиращ хормон на меланоцитите, индуцирана от интерферон алфа, което води до

повишаване производството на меланин. Това може да се приеме като ефект на класа

лекарства. Следователно, пигментацията на езика трябва да се счита за нежелана лекарствена

реакция за лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа-2b.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за интерферон алфа-2b CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) интерферон алфа-2b, е непроменено

с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency