Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Sexuella dysfunktioner, psykologiska
Intrinsa är indicerat för behandling av nedsatt sexuell lust sjukdom (HSDD) hos bilateralt säkerhet och genomgått (kirurgiskt inducerad menopaus) kvinnor som fick samtidig östrogenbehandling.
Revision: 6
kallas
2006-07-28
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje 28 cm 2 plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron per dygn. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering. Utsidan av varje plåster är stämplad med T001. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna dos tillförs genom att ett nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan. Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget _._ _Samtidig östrogenbehandling _ Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen. Fortsatt användning av Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid). Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen _(conjugated equine estrogen, CEE)_ bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1). _Behandlingsduration _ Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3–6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje 28 cm 2 plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron per dygn. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering. Utsidan av varje plåster är stämplad med T001. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna dos tillförs genom att ett nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan. Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget _._ _Samtidig östrogenbehandling _ Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen. Fortsatt användning av Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid). Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen _(conjugated equine estrogen, CEE)_ bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1). _Behandlingsduration _ Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3–6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas Прочетете целия документ