Intrinsa
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-06-2012
Данни за продукта
(SPC)
18-06-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-06-2012
Активна съставка:
Testosterone
Предлага се от:
Warner Chilcott UK Ltd.
АТС код:
G03BA03
INN (Международно Name):
testosterone
Терапевтична група:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Терапевтична област:
Disfunzioni sessuali, psicologiche
Терапевтични показания:
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) in bilateralmente ovariectomia e isterectomizzate donne (menopausa chirurgicamente indotta) ricezione di concomitante terapia estrogenica.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2006-07-28
Листовка
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INTRINSA 300 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO
Testosterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Intrinsa e a che cosa serve
2.
Prima di usare Intrinsa
3.
Come usare Intrinsa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Intrinsa
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole
quantità di testosterone, che viene
assorbito nel sangue attraverso la pelle. Il testosterone contenuto in
Intrinsa è lo stesso ormone
prodotto normalmente nell’uomo e nella donna.
Dopo la rimozione delle ovaie, il testosterone si riduce della metà
rispetto ai livelli presenti prima
dell'intervento. La riduzione del testosterone viene associata a
scarso desiderio sessuale, riduzione dei
pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell’eccitazione sessuale.
Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi
possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di
coppia. La definizione medica di questa
condizione è disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, noto anche con
la sigla HSDD.
Intrinsa viene usato per il trattamento dell’HSDD.
L’utilizzo di
Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che:
-
hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o
preoccupazione, e
-
sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e
-
hanno subito l’asportazione dell’
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ciascun cerotto di 28 cm
2
contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di
testosterone
in 24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale,
composto da tre strati: una pellicola
di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il
medicinale e una pellicola protettiva da
rimuovere prima dell’applicazione. Sulla superficie di ciascun
cerotto è stampata la scritta T001.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio
sessuale ipoattivo
_(Hypoactive Sexual _
_Desire Disorder, HSDD)_
nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali
(menopausa
chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300
microgrammi. La dose viene raggiunta con
l’applicazione del cerotto due volte la settimana, su base
continuativa. Il cerotto deve essere sostituito
ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Applicare un solo cerotto alla
volta.
_Terapia estrogenica concomitante_
_ _
L’uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad
essa associate devono essere tenute in
considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia
nel corso dei controlli di routine per
una nuova valutazione del trattamento. L’uso regolare di Intrinsa è
raccomandato soltanto nel periodo
in cui viene considerato appropriato l’uso concomitante di estrogeni
(ovvero la minima dose efficace
per il periodo più breve possibile).
Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato nelle pazienti trattate
con estrogeni coniugati equini
_(Conjugated Equine Estrogen,
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