Intrinsa
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-06-2012
Данни за продукта
(SPC)
18-06-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-06-2012
Активна съставка:
Testosteron
Предлага се от:
Warner Chilcott UK Ltd.
АТС код:
G03BA03
INN (Международно Name):
testosterone
Терапевтична група:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Терапевтична област:
Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
Терапевтични показания:
Intrinsa ist in bilateral oophorectomised und hysterectomised (chirurgisch induzierter Menopause) Frauen, die begleitende Östrogen-Therapie für die Behandlung der Überfunktion sexuelles Verlangen Disorder (HSDD) angegeben..
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2006-07-28
Листовка
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jedes Pflaster zu 28 cm
2
enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm
Testosteron frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster,
das aus drei Schichten besteht:
einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der
Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie,
die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der
Oberseite den Stempel T001.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit
einem Mangel oder Verlust von
sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter
sexueller Appetenz,
_hypoactive sexual _
_desire disorder,_
HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie
(chirurgisch
bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese
Dosis wird durch
kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters
erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis
4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als
ein Pflaster gleichzeitig
getragen werden.
_Begleitende Estrogen-Therapie _
Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der
routinemäßigen Neubewertung der
Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und
die damit verbundenen
Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von
Intrinsa wird nur empfohlen,
solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen
betrachtet wird (d.h. niedrigste
wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Die Anwendung von Intrinsa bei P
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jedes Pflaster zu 28 cm
2
enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm
Testosteron frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster,
das aus drei Schichten besteht:
einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der
Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie,
die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der
Oberseite den Stempel T001.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit
einem Mangel oder Verlust von
sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter
sexueller Appetenz,
_hypoactive sexual _
_desire disorder,_
HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie
(chirurgisch
bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese
Dosis wird durch
kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters
erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis
4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als
ein Pflaster gleichzeitig
getragen werden.
_Begleitende Estrogen-Therapie _
Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der
routinemäßigen Neubewertung der
Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und
die damit verbundenen
Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von
Intrinsa wird nur empfohlen,
solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen
betrachtet wird (d.h. niedrigste
wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Die Anwendung von Intrinsa bei P
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