Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Iné pohlavné hormóny a modulátory z genitálneho systému
postmenopause
Intrarosa je indikovaná na liečbu vulválnej a vaginálnej atrofie u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými až ťažkými symptómami.
Revision: 6
oprávnený
2018-01-08
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INTAROSA 6,5 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY prasterón (prasterone) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Intrarosa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu 3. Ako používať Intrarosu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Intrarosu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INTRAROSA A NA ČO SA POUŽÍVA Intrarosa obsahuje liečivo prasterón. Na čo sa Intrarosa používa Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne závažnými až závažnými príznakmi atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu (atrofia) vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína). Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie. Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze. Ako Intrarosa funguje Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch. Zavádza sa do vagíny, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je potrebný. Môže to zmierniť nepríjemné pocity vo vagíne. 2. Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálny čapík Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním. Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom. Ak pacientka zabudne použiť liek, má tak urobiť hneď, ako si spomenie. Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť. Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky. _ _ _Osobitné populácie _ _ _ _Staršie pacientky _ U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky. _ _ _Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene _ Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou. _ _ _Pediatrická populácia _ Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy . 3 Spôsob podávania Vaginálne použitie Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa na Прочетете целия документ