Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leku прастерона
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Inne hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego
Po menopauzie
Intrarosa wskazana jest w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami umiarkowanymi do ciężkich.
Revision: 6
Upoważniony
2018-01-08
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INTRAROSA 6,5 MG GLOBULKA prasteron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3. Jak stosować lek Intrarosa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Intrarosa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTRAROSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron. W jakim celu stosuje się lek Intrarosa Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie. Jak działa lek Intrarosa Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny, które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRAROSA Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intrarosa 6,5 mg globulka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka Biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem. W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę. Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _ _ _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku. _ _ _Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby _ Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami _ _ czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi. _ _ _Dzieci i młodzież _ Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy wiekowej nie jest właściwe we wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy. 3 Sposób podawania Podanie dopochwowe Produkt leczniczy Intrarosa Прочетете целия документ