Intrarosa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intrarosa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intrarosa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • менопауза
  • Терапевтични показания:
  • Intrarosa е показан за лечение на вулварна и вагинална атрофия при постменопаузални жени с умерени до тежки симптоми.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004138
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004138
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intrarosa

prasterone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intrarosa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.

За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?

Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки

симптоми на вулварна и вагинална атрофия. При жени с вулварна и вагинална атрофия стената

на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене

и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.

Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като

дехидроепиандростерон (DHEA).

Как се използва Intrarosa?

Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg . Жените трябва да поставят песара във

влагалището си веднъж дневно, преди лягане.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Страница 2/3

Как действа Intrarosa?

При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се

причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.

След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в

половите хормони естроген и андроген. В резултат на повишаването на нивата на естроген броят

на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се

облекчават симптомите на вагинална атрофия.

Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?

В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е

установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване

на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.

И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при

атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.

Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се

увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.

Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в

което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се

понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.

При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт,

като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.

Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна

скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка). Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при

Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо. Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо,

се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.

Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на

10 души) е влагалищно течение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Intrarosa, вижте листовката.

Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене,

причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или

естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия

(изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно

чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са

нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във

вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно

тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите),

порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Страница 3/3

Защо Intrarosa е разрешен за употреба?

Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект

върху болката по време на полов акт. Лекарството има приемлив профил на безопасност.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от

рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intrarosa?

Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на

лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с

одобрената продуктова информация.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Intrarosa:

Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Intrarosa 6,5 mg песар

прастерон (prasterone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa

Как да използвате Intrarosa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Intrarosa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва

Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.

За какво се използва Intrarosa

Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на

вулварна и вагинална атрофия. Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във

влагалището, например сухота или дразнене. Това състояние се дължи на понижаване на нивата

на естроген в организма Ви. Случва се по естествен път след менопаузата.

Как действа Intrarosa

Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя

естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.

Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо. Това

може да облекчи дискомфорта във влагалището.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa

Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да

имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението

на Intrarosa.

Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност

или операция) е ограничен. Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на

ХЗТ може да са различени. Моля, говорете с Вашия лекар.

Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и

семейна анамнеза. Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед. Това може да

включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.

След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни

прегледи (поне на всеки 6 месеца). При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и

рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.

Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва Вашият лекар.

Не прилагайте Intrarosa

ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в някоя от точките по-

долу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,

Ако имате или сте имали

рак на гърдата

или ако има съмнение за такъв рак;

Ако имате

рак, който е чувствителен към естрогени

, например рак на лигавицата на

матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;

Ако имате

необяснимо вагинално кървене;

Ако имате прекомерно

разрастване на лигавицата на матката

(хиперплазия на

ендометриума), което не е лекувано;

Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката

(тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);

Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S

или антитромбин);

Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни

съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;

Ако имате или сте имали

чернодробно заболяване

и показателите на чернодробната Ви

функция не са се нормализирали;

Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в

семейството (наследствено);

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към

простерон

или към някоя от останалите

съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация“).

Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa,

спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa

Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните

проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с

Intrarosa. В такъв случай трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на

контролни прегледи:

фиброми в матката;

разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за

прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);

повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена

(тромбоза)“);

повишен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. ако имате майка, сестра

или баба, която е имала рак на гърдата);

високо кръвно налягане;

чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;

диабет;

камъни в жлъчката;

мигрена или силно главоболие;

заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус

еритематодес, СЛЕ);

епилепсия;

астма;

заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);

много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);

задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.

Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар

Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:

някои от състоянията, споменати в точка „Не прилагайте Intrarosa“;

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на

чернодробно заболяване;

ако забременеете;

значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,

умора, замайване);

мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;

ако забележите признаци на кръвен съсирек, като:

болезнено подуване и зачервяване на краката;

внезапна болка в гърдите;

затруднено дишане.

За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“

Забележка:

Intrarosa не е контрацептив. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната

Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от

допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност. Посъветвайте се с Вашия

лекар.

ХЗТ и рак

Intrarosa не е проучен при жени с настоящи ракови заболявания или анамнеза за такива.

Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак

на лигавицата на матката (рак на ендометриума)

Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време

може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума). Intrarosa

не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички

жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.

Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от

една година). оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което

добавянето на прогестаген не е необходимо.

Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате,

но трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е признак за удебеляване на

ендометриума.

Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта. От друга страна,

Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска. Малко

вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на

лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.

Рак на гърдата

Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща

само естроген, увеличава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от

продължителността на приема на ХЗТ. Допълнителният риск се вижда след няколко години.

Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години

след спиране на лечението.

Редовно проверявайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако забележите промени

като:

вдлъбване на кожата;

промени на зърното;

всякакви бучки, които можете да видите или усетите.

Освен

това

се

препоръчва

да

се

включите

скринингови

програми

чрез

мамографско

изследване, когато Ви се предлагат.

Рак на яйчника

Ракът на яйчника е рядък — много по-рядък от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ,

съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.

Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. При жени на възраст от 50 до 54 години, които не

приемат ХЗТ, около 2 на 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5

години. При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая

на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).

Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в

продължение на 52 седмици.

Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението

Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана

хипертония или сърдечно заболяване.

Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)

Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при

пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата

година на лечението.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може

да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.

Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и

ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако някое

от тези състояния се отнася за Вас:

не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или

заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция“);

тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m

имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с

лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;

ако някой Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или

друг орган;

имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);

имате рак.

При признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно

посетете лекар“.

В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално

прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства

на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.

Сравнение

При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да

получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.

Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония

При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно

заболяване.

Инсулт

Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ,

отколкото при жените, които не приемат ХЗТ. Броят на допълнителните случаи на инсулт

поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.

По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.

Сравнение

При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1 000 жени се очаква да

получат инсулт за 5-годишен период. При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ,

броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5

години.

Други заболявания

ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. Съществуват някои доказателства за

повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след

65-годишна възраст. Потърсете съвет от Вашия лекар;

Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа“ да имате влагалищното

течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението. Ако

се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.

Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и

цервикалните шапчици, изработени от латекс.

Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да

проведете курс на антибиотично лечение.

Деца и юноши

Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.

Други лекарства и Intrarosa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с

хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно

или в комбинация с прогестагени).

Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с

естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални

естрогени.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност и кърмене

Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Ако забременеете,

спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.

Фертилитет

Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал. Не е известно дали

това лекарство повлиява фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Intrarosa

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за

възможно най-краткото време. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде

висока или не е достатъчна.

Каква доза да приложите

Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.

Как да приложите Intrarosa

Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.

Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на

Intrarosa в края на листовката.

Колко време да прилагате Intrarosa

След първоначална употреба посещавайте Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да

проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa

Препоръчва се вагинален душ.

Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa

Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните. Въпреки

това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете

пропуснатия песар.

Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако се нуждаете от операция

Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa. Може да се наложи да

спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали

рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“).

Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която

лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ. Тези рискове се

отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:

рак на гърдата;

рак на яйчника;

кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);

инсулт;

възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.

За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.

Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно

течение. Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение

на влагалищните секрети вследствие на лечението. Влагалищното течение не изисква спиране

на приложението на Intrarosa.

Има съобщения и за следните нежелани реакции:

- чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS

или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване);

- нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни

полипи, доброкачествено образувание на гърдата.

Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa

по време на клинични изпитвания:

болест на жлъчния мехур

различни кожни заболявания:

петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на

бременността“ (хлоазма);

болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум);

обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема

мултиформе).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Intrarosa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Intrarosa

Активното вещество е прастерон. Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.

Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).

Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката

Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и

диаметър 9 mm в най-широкия му край.

Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).

Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Endoceutics Ltd.

Salisbury House,

London Wall,

EC2M 5PS

Обединено кралство

Производител

Mawdsleys-Brooks &Co. Ltd.

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ г.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции как да използвате Intrarosa

Как да използвам Intrarosa

Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.

Преди да започнете

Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.

Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.

A.

Използване на апликатора

СТЪПКА 1

1A. Извадете 1 апликатор

от опаковката.

1Б. Изтеглете буталото,

докато спре, за да

активирате апликатора.

Преди употреба

апликаторът трябва да

бъде активиран. Поставете

апликатора върху чиста

повърхност.

СТЪПКА 5

Изберете позицията за

въвеждане на песара, която е

най-удобна за вас.

5a. Легнало положение

СТЪПКА 2

Бавно издърпайте

пластмасовите ушички на

песара настрани, като

същевременно държите

песара между пръстите си.

Внимателно извадете

песара от пластмасовата

обвивка.

Ако песарът падне върху

нечиста повърхност,

заменете го с нов.

5б. Изправено положение

СТЪПКА 3

Поставете плоския край

на песара в отворения

край на активирания

апликатор, както е

показано. Вече сте

готови да въведете

песара във влагалището

си.

СТЪПКА 6

Внимателно плъзнете края на

апликатора на песара във

влагалището си, докъдето може

спокойно да влезе.

Не използвайте сила.

СТЪПКА 4

Дръжте апликатора

между палеца и средния

си пръст.

Оставете показалеца си

свободен, за да натиснете

буталото на апликатора,

след като апликаторът е

поставен във

влагалището.

СТЪПКА 7

Натиснете буталото на

апликатора с показалеца си, за

да освободите песара.

Извадете апликатора. Измийте

го или го изхвърлете след като

сте го използвали в

продължение на една седмица

(вижте подробностите в точка 3

— „Как да използвате

Intrarosa“).

B.

Използване на пръст

Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може

спокойно да влезе.

Не използвайте сила.

Апликатор

A. Неактивиран

Бутало

Отворен край

Б. Активиран

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.