Intelence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intelence
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intelence
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Intelence, в комбинация с подсилен протеазни инхибитори и други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност-вирус-тип 1 (HIV-1) инфекция в антиретровирусна лечение опитни възрастни пациенти and в антиретровирусна лечение опитен педиатрични пациенти от шест годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000900
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000900
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/551884/2017

EMEA/H/C/000900

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intelence

etravirine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intelence. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Intelence.

За практическа информация относно употребата на Intelence пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Intelence и за какво се използва?

Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1)

при възрастни и деца на възраст над 6 години. НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV,

и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен

инхибитор“.

Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).

Как се използва Intelence?

Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат

цели с чаша вода. Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в

чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.

При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при

деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти

дневно.

Intelence

EMA/551884/2017

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от

лекар с опит в лечението на инфекция с НІV. За повече информация вижте листовката.

Как действа Intelence?

Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан

от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още

повече вируси. Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства

против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Intelence не

лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване

на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много

пациенти, инфектирани с НІV-1.

В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на

лечението е 70 000 копия/ml. След 24 седмици 59 % от пациентите, приемащи Intelence в

комбинация с други лекарства против НІV, имат неоткриваеми нива на НІV в сравнение с 41 % от

пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против НІV. Тези резултати

се поддържат в продължение на 48 седмици.

В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях

имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други

лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48

седмици.

Какви са рисковете, свързани с Intelence?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intelence (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е обрив.

Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на

инфекция с хепатит С. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Intelence, вижте листовката.

Защо Intelence е разрешен за употреба?

Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при

възрастни, така и при деца, а нежеланите лекарствени реакции се считат за подлежащи на

овладяване. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intelence

надвишават рисковете, и препоръча Intelence да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Intelence

EMA/551884/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intelence?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Intelence:

На 28 август 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intelence, валидно

в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 20 ноември 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Intelence може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Intelence прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INTELENCE 25 mg таблетки

етравирин (etravirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Как да приемате INTELENCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INTELENCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

INTELENCE съдържа активното вещество етравирин. INTELENCE принадлежи към групата на

анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(NNRTI).

INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ). INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашето

тяло. Това ще укрепи Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести,

свързани с ХИВ инфекция.

INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и

деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други

анти-ХИВ лекарства.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Не приемайте INTELENCE

ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.

INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекция. То е част от лечение, намаляващо

количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Хората, приемащи INTELENCE, могат въпреки това да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекция. Вие трябва да поддържате редовен контакт с Вашия

лекар.

Възрастни хора

INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия

лекар.

Проблеми с костите

Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на

кръвоснабдяването на костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на

имунната система, повишеният индекс на телесната маса и др., може да са някои от многото

рискови фактори, за развитието на това заболяване. Признаци на остеонекроза са скованост на

ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за състоянието си

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив. Ако настъпи обрив, той обикновено се

появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва

за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи. Понякога,

по време на лечение с INTELENCE може да получите реакция на свръхчувствителност

(алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на

лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде

потенциално животозастрашаваща. Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако

получите реакция на свръхчувствителност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се

справите с Вашите симтоми и дали INTELENCE трябва да бъде спрян. Ако сте спрели

лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново

лечение с INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с Вашия черен дроб,

включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето

чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и данни за опортюнистични инфекции,

белези или симптоми на възпаление от предишни инфекции, могат да се появят скоро

след започването на анти- ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите,

които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години или с тегло под 16 kg, тъй като

потенциалните ползи и рискове все още не са установени.

Други лекарства и INTELENCE

INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг

клас. Някои комбинации обаче, не се препоръчват. В други случаи, може да се наложи засилено

наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар

какви други анти- ХИВ лекарства приемате. Освен това, е много важно, внимателно да

прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. Следвайте указанията на Вашия

лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.

Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства:

типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,

атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти- ХИВ лекарства)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)

рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин

(лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,

използван при депресия).

даклатасвир, симепревир (лекарства за лечение на инфекция с хепатит С).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства.

Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате

INTELENCE заедно с някой от следните лекарствени продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,

пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например

неритмична сърдечна дейност)

варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта). Вашият лекар трябва да

провери състоянието на кръвта Ви.

флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение

на гъбични инфекции)

кларитромицин, рифабутин (антибиотици)

артеметер/лумефантрин (лекарство за лечение на малария)

диазепам (лекарства за проблеми със съня и/или тревожността)

дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и

алергични реакции)

боцепревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С)

аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,

понижаващи нивото на холестерола)

циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори)

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция

и/или белодробна артериална хипертония)

клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Уведомете

веднага Вашия лекар, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE,

освен ако специално не им е предписан от лекаря.

ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от

инфектиране на новороденото с ХИВ.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не използвайте никакви машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след

приема на Вашите лекарства.

INTELENCE съдържа лактоза

Таблетките INTELENCE съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате INTELENCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.

Сутрин приемете две таблетки INTELENCE от 100 mg след хранене.

Вечер приемете две таблетки 100 mg INTELENCE след хранене.

Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло над 16 kg

Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.

Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.

Не спирайте приложението на INTELENCE без да сте се консултирали с лекаря на детето.

Другите анти- ХИВ лекарства, прилагани в комбинация с INTELENCE, трябва да се приемат от

детето съгласно препоръките на неговия лекар.

Указания за прием на INTELENCE за всички пациенти

Важно е да приемате INTELENCE след хранене. Ако приемете INTELENCE на празен стомах,

само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. Следвайте съветите на Вашия

лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.

Поглъщайте таблетките INTELENCE цели, с чаша вода. Не дъвчете таблетките. Таблетките

могат да се разделят на равни дози.

Ако не можете да погълнете таблетките INTELENCE цели, можете да направите

следното:

поставете таблетката(ите) в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да

покрие таблетките,

разбъркайте добре, докато водата придобие вид на мляко,

по желание може да добавите повече вода, а може и портокалов сок или мляко (не

поставяйте таблетките в портокалов сок или мляко преди първо да сте ги

разтворили във вода),

изпийте веднага,

изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте

течността напълно всеки път, за да се осигури консумирането на цялата доза.

Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (> 40°C) или газирани

напитки.

Отстраняване на запушалката, защитена от деца

Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза INTELENCE

Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт. Най-честите нежелани реакции при

INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE

Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие

трябва да приемете таблетките веднага. Винаги приемайте таблетките след хранене. Тогава

приемете следващата доза както обикновено. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете

приема и приемете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропусната доза.

Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар

От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави. Дори ако се чувствате по-добре, не

спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти- ХИВ лекарства. Ако направите това,

Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност. Уведомете първо Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE е дадена по-долу.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кожен обрив. Обривът обикновено е от лек до умерен. В редки случаи се съобщава за

много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Поради

това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие, мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, уморяемост,

безсъние, тревожност

диария, гадене, повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, възпаление на стомаха,

газове в червата

бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен пристъп, диабет

нощно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм

загуба на кожна чувствителност, замаяност, треперене, прималяване, сънливост, загуба на

памет, припадъци, инсулт, нарушение на вниманието

замъглено зрение, замайване, мудност

затруднено дишане

сухота в устата, възпаление на устата, гадене, запек, раздуване на корема, възпаление на

панкреаса, повръщане на кръв, намаление на апетита

обилно потене, сърбеж, суха кожа, подуване на лицето и/или гърлото

алергични реакции (свръхчувствителност), симптоми на инфекция (например увеличени

лимфни възли и повишена температура)

чернодробни проблеми, като хепатит

подуване на гърдите при мъже

нарушения на съня, абнормни сънища, объркване, дезориентация, нервност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока

температура и възпаление на органи, като хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INTELENCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Пазете бутилката

плътно затворена, за да защитите лекарството от влага. Бутилката съдържа две малки торбички

(със сушител), пазещи таблетките сухи. Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото

време и не бива да се поглъщат.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INTELENCE

Активното вещество е етравирин. Всяка таблетка INTELENCE съдържа 25 mg етравирин.

Другите съставки са хипромелоза, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и лактоза (като

монохидрат).

Как изглежда INTELENCE и какво съдържа опаковката

Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка с делителна

черта с “ТМС” от едната страна. Таблетката може да се разделя на равни дози.

Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и две торбички за запазване на таблетките

сухи.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

INTELENCE 100 mg таблетки

етравирин (etravirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Как да приемате INTELENCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INTELENCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

INTELENCE съдържа активното вещество етравирин. INTELENCE принадлежи към групата на

анти- ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(NNRTI).

INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ). INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашето

тяло. Това ще укрепи Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести,

свързани с ХИВ инфекция.

INTELENCE се използва в комбинация с други анти- ХИВ лекарства за лечение на възрастни и

деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други

анти- ХИВ лекарства.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Не приемайте INTELENCE

ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.

INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекция. То е част от лечение, намаляващо

количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Хората, приемащи INTELENCE, могат въпреки това да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекция. Вие трябва да поддържате редовен контакт с Вашия

лекар.

Възрастни пациенти

INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия

лекар.

Проблеми с костите

Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на

кръвоснабдяването на костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на

имунната система, повишеният индекс на телесната маса и др., може да са някои от многото

рискови фактори, за развитието на това заболяване. Признаци на остеонекроза са скованост на

ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за състоянието Ви

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив. Ако настъпи обрив, той обикновено се

появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва

за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи. Понякога,

по време на лечение с INTELENCE може да получите реакция на свръхчувствителност

(алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на

лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде

потенциално животозастрашаваща. Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако

получите реакция на свръхчувствителност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се

справите с Вашите симтоми и дали INTELENCE трябва да бъде спрян. Ако сте спрели

лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново

лечение с INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с Вашия черен дроб,

включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето

чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и данни за опортюнистични инфекции,

белези или симптоми на възпаление от предишни инфекции, могат да се появят скоро

след започването на анти- ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите,

които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години или с тегло под 16 kg, тъй като

потенциалните ползи и рискове все още не са установени.

Други лекарства и INTELENCE

INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг

клас. Някои комбинации обаче, не се препоръчват. В други случаи, може да се наложи засилено

наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар

какви други анти- ХИВ лекарства приемате. Освен това, е много важно, внимателно да

прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. Следвайте указанията на Вашия

лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.

Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства:

типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,

атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти- ХИВ лекарства)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)

рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин

(лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,

използван при депресия).

даклатасвир, симепревир (лекарства за лечение на инфекция с хепатит С).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства.

Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате

INTELENCE заедно с някой от следните лекарствени продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,

пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например

неритмична сърдечна дейност)

варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта). Вашият лекар трябва да

провери състоянието на кръвта Ви.

флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение

на гъбични инфекции)

кларитромицин, рифабутин (антибиотици)

артеметер/лумефантрин (лекарство за лечение на малария)

диазепам (лекарства за проблеми със съня и/или тревожността)

дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и

алергични реакции)

боцепревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С)

аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,

понижаващи нивото на холестерола)

циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори)

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция

и/или белодробна артериална хипертония)

клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат

INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.

ХИВ -инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от

инфектиране на новороденото с ХИВ.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не използвайте никакви машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след

приема на Вашите лекарства.

INTELENCE съдържа лактоза

Таблетките INTELENCE съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате INTELENCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.

Сутрин приемете две таблетки INTELENCE от 100 mg след хранене.

Вечер приемете две таблетки 100 mg INTELENCE след хранене.

Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло над 16 kg

Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.

Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.

Не спирайте приложението на INTELENCE без да сте се консултирали с лекаря на детето.

Другите анти- ХИВ лекарства, прилагани в комбинация с INTELENCE, трябва да се приемат от

детето съгласно препоръките на неговия лекар.

Указания за прием на INTELENCE за всички пациенти

Важно е да приемате INTELENCE след хранене. Ако приемете INTELENCE на празен стомах,

само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. Следвайте съветите на Вашия

лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.

Погълнете таблетките INTELENCE цели, с чаша вода. Не дъвчете таблетките.

Ако не можете да погълнете таблетките INTELENCE цели, можете да направите

следното:

поставете таблетките в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да

покрие таблетките,

разбъркайте добре, докато водата придобие вид на мляко,

по желание може да добавите повече вода, а може и портокалов сок или мляко (не

поставяйте таблетките в портокалов сок или мляко преди първо да сте ги

разтворили във вода),

изпийте я веднага,

изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте

течността напълно всеки път, за да се осигури консумирането на цялата доза.

Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (> 40°C) или газирани

напитки.

Отстраняване на запушалката, защитена от деца

Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза INTELENCE

Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт. Най-честите нежелани реакции при

INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE

Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие

трябва да приемете таблетките веднага. Винаги приемайте таблетките след хранене. Тогава

приемете следващата доза както обикновено. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете

приема и приемете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропусната доза.

Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар

От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави. Дори ако се чувствате по-добре, не

спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти- ХИВ лекарства. Ако направите това,

Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност. Уведомете първо Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE е дадена по-долу.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кожен обрив. Обривът обикновено е от лек до умерен. В редки случаи се съобщава за

много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Поради

това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие, мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, уморяемост,

безсъние, тревожност

диария, гадене, повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, възпаление на стомаха,

газове в червата

бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен пристъп, диабет

нощно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм

загуба на кожна чувствителност, замаяност, треперене, прималяване, сънливост, загуба на

памет, припадъци, инсулт, нарушение на вниманието

замъглено зрение, замайване, мудност

затруднено дишане

сухота в устата, възпаление на устата, гадене, запек, раздуване на корема, възпаление на

панкреаса, повръщане на кръв, намаление на апетита

обилно потене, сърбеж, суха кожа, подуване на лицето и/или гърлото

алергични реакции (свръхчувствителност), симптоми на инфекция (например увеличени

лимфни възли и повишена температура)

чернодробни проблеми, като хепатит

подуване на гърдите при мъже

нарушения на съня, абнормни сънища, объркване, дезориентация, нервност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока

температура и възпаление на органи, като хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INTELENCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Пазете бутилката

плътно затворена, за да защитите лекарството от влага. Бутилката съдържа три малки торбички

(със сушител), пазещи таблетките сухи. Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото

време и не бива да се поглъщат.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INTELENCE

Активното вещество е етравирин. Всяка таблетка INTELENCE съдържа 100 mg

етравирин.

Другите съставки са хипромелоза, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и лактоза (като

монохидрат).

Как изглежда INTELENCE и какво съдържа опаковката

Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка, с “Т125” от

едната страна и “100” от другата страна.

Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и три торбички за запазване на таблетките

сухи.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

INTELENCE 200 mg таблетки

етравирин (etravirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Как да приемате INTELENCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INTELENCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

INTELENCE съдържа активното вещество етравирин. INTELENCE принадлежи към групата на

анти- ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(NNRTI).

INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ). INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашето

тяло. Това ще укрепи Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести,

свързани с ХИВ инфекция.

INTELENCE се използва в комбинация с други анти- ХИВ лекарства за лечение на възрастни и

деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други

анти- ХИВ лекарства.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Не приемайте INTELENCE

ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.

INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекция. То е част от лечение, намаляващо

количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Хората, приемащи INTELENCE, могат въпреки това да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекция. Вие трябва да поддържате редовен контакт с Вашия

лекар.

Възрастни пациенти

INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия

лекар.

Проблеми с костите

Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на

кръвоснабдяването на костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на

имунната система, повишеният индекс на телесната маса и др., може да са някои от многото

рискови фактори, за развитието на това заболяване. Признаци на остеонекроза са скованост на

ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за състоянието Ви

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив. Ако настъпи обрив, той обикновено се

появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва

за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи. Понякога,

по време на лечение с INTELENCE може да получите реакция на свръхчувствителност

(алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на

лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде

потенциално животозастрашаваща. Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако

получите реакция на свръхчувствителност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се

справите с Вашите симтоми и дали INTELENCE трябва да бъде спрян. Ако сте спрели

лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново

лечение с INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с Вашия черен дроб,

включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето

чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и данни за опортюнистични инфекции,

белези или симптоми на възпаление от предишни инфекции, могат да се появят скоро

след започването на анти- ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите,

които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години или с тегло под 16 kg, тъй като

потенциалните ползи и рискове все още не са установени.

Други лекарства и INTELENCE

INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.

В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг

клас. Някои комбинации обаче, не се препоръчват. В други случаи, може да се наложи засилено

наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар

какви други анти- ХИВ лекарства приемате. Освен това, е много важно, внимателно да

прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. Следвайте указанията на Вашия

лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.

Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства

типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,

атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти- ХИВ лекарства)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)

рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин

(лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,

използван при депресия)

даклатасвир, симепревир (лекарства за лечение на инфекция с хепатит С).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства.

Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате

INTELENCE заедно с някой от следните лекарствени продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,

пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например

неритмична сърдечна дейност)

варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта). Вашият лекар трябва да

провери състоянието на кръвта Ви.

флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение

на гъбични инфекции)

кларитромицин, рифабутин (антибиотици)

артеметер/лумефантрин (лекарство за лечение на малария)

диазепам (лекарства за проблеми със съня и/или тревожността)

дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и

алергични реакции)

боцепревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С)

аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,

понижаващи нивото на холестерола)

циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори)

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция

и/или белодробна артериална хипертония)

клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат

INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.

ХИВ -инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от

инфектиране на новороденото с ХИВ.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не използвайте никакви машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след

приема на Вашите лекарства.

3.

Как да приемате INTELENCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.

Сутрин приемете една таблетка INTELENCE от 200 милиграма след хранене.

Вечер приемете една таблетка INTELENCE от 200 милиграма след хранене.

Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло над 16 kg

Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.

Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.

Не спирайте приложението на INTELENCE без да сте се консултирали с лекаря на детето.

Другите анти- ХИВ лекарства, прилагани в комбинация с INTELENCE, трябва да се приемат от

детето съгласно препоръките на неговия лекар.

Указания за прием на INTELENCE за всички пациенти

Важно е да приемате INTELENCE след хранене. Ако приемете INTELENCE на празен стомах,

само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. Следвайте съветите на Вашия

лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.

Погълнете таблетката INTELENCE цяла с чаша вода. Не дъвчете таблетката.

ако не можете да погълнете таблетката INTELENCE цяла, можете да направите следното:

поставете таблетката в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да

покрие таблетката,

разбъркайте добре, докато водата придобие вид на мляко,

по желание може да добавите повече вода, а може и портокалов сок или мляко (не

поставяйте таблетката в портокалов сок или мляко преди първо да се е разтворила

във вода),

изпийте я веднага,

изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте

течността напълно всеки път, за да се осигури консумирането на цялата доза.

Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (> 40°C) или газирани

напитки.

Отстраняване на запушалката, защитена от деца

Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза INTELENCE

Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт. Най-честите нежелани реакции при

INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE

Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие

трябва да приемете таблетките веднага. Винаги приемайте таблетките след хранене. Тогава

приемете следващата доза както обикновено. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете

приема и приемете следващите дози, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар

От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави. Дори ако се чувствате по-добре, не

спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти- ХИВ лекарства. Ако направите това,

Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност. Уведомете първо Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE е дадена по-долу.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кожен обрив. Обривът обикновено е от лек до умерен. В редки случаи се съобщава за

много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Поради

това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие, мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, уморяемост,

безсъние, тревожност

диария, гадене, повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, възпаление на стомаха,

газове в червата

бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен пристъп, диабет

нощно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм

загуба на кожна чувствителност, замаяност, треперене, прималяване, сънливост, загуба на

памет, припадъци, инсулт, нарушение на вниманието

замъглено зрение, замайване, мудност

затруднено дишане

сухота в устата, възпаление на устата, гадене, запек, раздуване на корема, възпаление на

панкреаса, повръщане на кръв, намаление на апетита

обилно потене, сърбеж, суха кожа, подуване на лицето и/или гърлото

алергични реакции (свръхчувствителност), симптоми на инфекция (например увеличени

лимфни възли и повишена температура)

чернодробни проблеми, като хепатит

подуване на гърдите при мъже

нарушения на съня, абнормни сънища, объркване, дезориентация, нервност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока

температура и възпаление на органи, като хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INTELENCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Пазете бутилката

плътно затворена, за да защитите лекарството от влага. Бутилката съдържа три малки торбички

(със сушител), пазещи таблетките сухи. Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото

време и не бива да се поглъщат.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INTELENCE

Активното вещество е етравирин. Всяка таблетка INTELENCE съдържа 200 mg

етравирин.

Другите съставки са хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза,

микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий

и магнезиев стеарат.

Как изглежда INTELENCE и какво съдържа опаковката

Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата

таблетка, с означение “Т200” от едната страна.

Всяка пластмасова бутилка съдържа 60 таблетки и три торбички за запазване на таблетките

сухи.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety