Integrilin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Integrilin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Integrilin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангина, нестабилна
  • Терапевтични показания:
  • Integrilin е предназначен за употреба с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000230
  • Дата Оторизация:
  • 01-07-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000230
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/268267/2009

EMEA/H/C/230

Integrilin

eptifibatide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Integrilin?

Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид. Предлага се под

формата на инфузионен (капково вливане във вена) и инжекционен разтвор.

За какво се използва Integrilin?

Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.

Използва се при следните групи:

пациенти, които имат нестабилна стенокардия (силна болка в гърдите с различен

интензитет);

пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с

болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или

повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.

Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на

кръвни съсиреци).

Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от

миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна)

стенокардия. Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална

коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите към

сърцето).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Integrilin?

Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.

Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена

веднага след диагностицирането. Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на

минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от

болницата, което се случи първо.

Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на

инфузията. Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. В

случай на перкутанна коронарна интервенция

PCI или ангиопластика, хирургична процедура,

използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до

24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.

Как действа Integrilin?

Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че спомага за

предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва благодарение на

специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).

Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира

протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.

Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се

предотврати друг сърдечен удар.

Как е проучен Integrilin?

Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които

са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще

или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.

Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на

PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса

тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).

И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на

кръвосъсирването. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават

сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението.

Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?

В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или

сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му. Подобна полза се наблюдава и във

второто проучване. Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари.

Какви са рисковете, свързани с Integrilin?

Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

кървене, което може да бъде сериозно. За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin

нежелани реакции – вижте листовката.

Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки. Integrilin не трябва да се

използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика

кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни

или бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Integrilin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на

миокарда. Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Integrilin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Integrilin на 1 юли 1999 г. Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.

Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.

Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Integrilin 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Integrilin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да

използвате Integrilin

Как да използвате Integrilin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Integrilin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Integrilin и за какво се използва

Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той предпазва от

образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin

Integrilin не трябва да Ви се прилага:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение

от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали

инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси, обърнете

се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Обърнете специално внимание при лечението с Integrilin:

Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в

кардиологично отделение.

Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за

безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на

признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Други лекарства и Integrilin

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия

лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част

от лечението с Integrilin).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност. Уведомете Вашия

лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият

лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време

на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Integrilin

Integrilin се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).

Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза е

180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от

инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате бъбречно заболяване,

дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Integrilin,

интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако забележите

признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки за безопасност

за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския

специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм,

ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Integrilin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не е

необходимо предпазване на разтвора Integrilin от светлина по време на приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Integrilin не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или промяна на

цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Integrilin

Активното вещество е ептифибатид. Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg

ептифибатид. Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката

Integrilin инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.

Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със

запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.

Durham, DL12 8DT, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата:http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Integrilin 2 mg/ml инжекционен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Integrilin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin

Как да използвате Integrilin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Integrilin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Integrilin и за какво се използва

Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той предпазва от

образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin

Integrilin не трябва да Ви се прилага:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение

от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали

инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси, обърнете

се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Обърнете специално внимание при лечението с Integrilin:

Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в

кардиологично отделение.

Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за

безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на

признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Други лекарства и Integrilin

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия

лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част

от лечението с Integrilin).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност. Уведомете Вашия

лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият

лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време

на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Integrilin

Integrilin се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).

Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза е

180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от

инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате бъбречно заболяване,

дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Integrilin,

интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако забележите

признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки за безопасност

за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския

специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм,

ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Integrilin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не е

необходимо предпазване на разтвора Integrilin от светлина по време на приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Integrilin не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или промяна на

цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Integrilin

Активното вещество е ептифибатид. Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg

ептифибатид. Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката

Integrilin инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.

Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка

от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.

Durham, DL12 8DT, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety