Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
influenssavirus (inaktivoitu, split) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen kanta (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - - kaltainen kanta (B/Brisbane/60/2008, wild type)
Sanofi Pasteur Europe
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization
Influenssan profylaksia yksilöillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Intanzan käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Revision: 18
peruutettu
2009-02-24
20 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INTANZA 15 MIKROGRAMMAA/KANTA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO. Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa 3. Miten INTANZAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INTANZAn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTANZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INTANZA on rokote. Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen. Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan. INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan. Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2–3 viikon kuluttua rokottamisesta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTANZAA ÄLÄ OTA INTANZAA - jos ollet allerginen vaikuttaville aineille tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan protei Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** 0,1 ml annosta kohti * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle 2017/2018. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Väritön ja opaalinhohtoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski sairastua influenssan komplikaatioihin. INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml. _Pediatriset potilaat _ Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuoril Прочетете целия документ