Intanza
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-09-2018
Данни за продукта
(SPC)
04-09-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-09-2018
Активна съставка:
az influenza vírus (inaktivált, split) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - mint törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
Предлага се от:
Sanofi Pasteur Europe
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Терапевтична група:
A vakcinák
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Az influenza profilaxisa 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. A használat Intanza-t kell a hivatalos ajánlásoknak.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2009-02-24
Листовка
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTANZA 15 MIKROGRAMM/TÖRZS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az INTANZA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az INTANZA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTANZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INTANZA egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy
megvédje Önt az influenza ellen.
Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható,
különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
kapcsolódó szövődmények kockázata.
Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekező
rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Az INTANZA védelmet nyújt az oltóanyagban található három
vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli
rokonságban lévő törzsekkel szemben. A vakcina teljes hatását az
oltás után 2-3 héttel éri el.
2.
TUDNIVALÓK AZ INTANZA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............................................................................................................................
15 mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
................... 15 mikrogramm HA**
0,1 ml adagonként
*
egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásainak (északi félteke) és az
Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó
anyagokat, például a tojásból
származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és
oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen és opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél,
különösen, akiknél a társuló
szövődmények kockázata nagy.
Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
_Gyermekpopuláció _
Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők
számára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó
adatok elégtelensége miatt.
A gyógyszer forgalomba hoz
Прочетете целия документ
