Intanza

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intanza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип при индивиди над 60-годишна възраст, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. ; Употребата на Intanza трябва да се основава на официални препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000957
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000957
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/534946/2015

EMEA/H/C/000957

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intanza

Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intanza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Intanza.

Какво представлява Intanza?

Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително

напълнена спринцовка. Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани

(третирани са, за да не могат да причиняват инфекция). Intanza съдържа 15 микрограма от всеки

от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009,

NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).

За какво се използва Intanza?

Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип,

особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването

усложнения. Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Intanza?

Intanza се прилага като „интрадермална“ инжекция в горния слой на кожата, като се използва

специална микроинжекционна система. Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.

Как действа Intanza?

Intanza е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Intanza съдържа фрагменти от

Intanza

EMA/534946/2015

Страница 2/3

три различни щама грипни вируси. При ваксиниране имунната система разпознава вирусните

фрагменти като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, когато е изложена на някой

от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела. Впоследствие

антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва

да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон. Съгласно препоръките на СЗО за

северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва

да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през

идващия сезон.

Как е проучен Intanza?

Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена

първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници. В три проучвания се

наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма. В две

други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.

Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на

мускулна инжекция. В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е

сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния

отговор). Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на

антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици

след нея.

В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.

Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?

Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела

за защита срещу трите вирусни щама. При възрастни на 60 години или повече концентрацията от

15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.

По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу

трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в

основните проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Intanza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и

локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата,

болки и сърбеж). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Intanza, вижте листовката.

Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в

много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид

или октоксинол 9. Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра

(краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.

Intanza

EMA/534946/2015

Страница 3/3

Защо Intanza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intanza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intanza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Intanza, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Intanza:

На 24 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Intanza,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия

Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine

(split virion, inactivated))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INTANZA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTANZA

Как да приемате INTANZA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INTANZA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INTANZA и за какво се използва

INTANZA е ваксина. Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.

Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с

повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.

Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на

организма) създава защита срещу грипната инфекция.

INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази

ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината. Пълният

ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTANZA

Не приемайте INTANZA

Ако сте алергични към:

Активните вещества,

Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин

или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.

Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да

се отложи до пълното Ви възстановяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.

Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен

отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината

може да не подейства както трябва.

Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).

Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко

дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар. Това може да повлияе на

резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.

Други ваксини или лекарства и INTANZA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства.

Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се

използват различни крайници. Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се

усилят.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия

имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак

(химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система. В този

случай, ваксината може да не подейства както трябва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея. Следователно тази

информация е неприложима.

Шофиране и работа с машини

Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да приемате INTANZA

Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.

INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.

INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на

горната част на мишницата).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля,

попитайте фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:

Оток на лицето, езика или фаринкса

Затруднено преглъщане

Обрив и затруднено дишане

По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени

следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:

Много чести реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж и болка.

главоболие и болки в мускулите.

Чести реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кръвонасядане на мястото на инжектиране

Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.

Нечести реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Умора, болки в ставите, усилено потене

Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.

Реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по

цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на

лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане

(ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.

Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в

рамките на 1 до 3 дни след появата им. В някои случаи, зачервяването на мястото на

инжектиране продължава до 7 дни.

Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от

грип. Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:

Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да

доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под

мишниците или слабините.

Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура,

нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък,

възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и

парализа.

Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до

преходно засягане на бъбреците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INTANZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INTANZA

Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

..................................................................................................................... 15 микрограма HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

..................................................................................................................... 15 микрограма HA**

B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип) ........ 15 микрограма HA**

на доза 0,1 ml

размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки

хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за

сезон 2017/2018.

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев

дихидрогенфосфат и вода за инжекции.

Как изглежда INTANZA и какво съдържа опаковката

Ваксината е безцветна и опалесцентна суспензия.

INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с

микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007

Lyon, Франция.

Производител:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Микроигла

Прозорче

Място за

хващане

Ваксина

Предпазител на

иглата

Капачка

на иглата

Ръб

Бутало

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на

ваксината.

Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.

Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.

Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.

Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от

предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.

Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.

Микроинжекционна система

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Моля прочетете инструкциите преди употреба

1/ СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА

2/ ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА

СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА И СРЕДНИЯ

ПРЪСТ

Свалете капачката на

иглата от

микроинжек-ционната

система.

Не отстранявайте

въздуха от иглата.

Хванете

микроинжекционната

система като поставите

само палеца и средния

пръст от двете страни на

мястото за хващане;

показалецът трябва да

остане свободен.

Не поставяйте

пръстите си върху

прозорчетата.

3/ ВЪВЕДЕТЕ ИГЛАТА БЪРЗО

ПЕРПЕНДИКУЛЯРНО НА КОЖАТА

4/

ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ

ПОКАЗАЛЕЦА СИ

Въведете иглата

перпендикулярно на

кожата, в участъка на

делтоидния мускул, с

рязко, бързо движение.

След като микроиглата е

въведена,

поддържайте

повърхността на кожата

леко опъната и

инжектирайте, като

използвате показалеца

си, за да натискате

буталото.

Не е необходимо да се

прави тест за

кръвоносен съд.

5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, КАТО НАТИСНЕТЕ ПЛЪТНО БУТАЛОТО

Извадете иглата от кожата.

Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.

Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате

предпазителя на иглата.

Чува се щракване и предпазителят покрива иглата.

Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.

Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава

образуване на инфилтрат или не.

При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на

ваксината, не се налага реваксинация.

Вижте също точка 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTANZA.

Активиран предпазител на

иглата