Insulin lispro Sanofi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulin lispro Sanofi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Инсулин лиспро Sanofi е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004303
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004303
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Резюме на EPAR за обществено ползване

Insulin lispro Sanofi

инсулин лиспро

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Insulin lispro Sanofi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi.

За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Insulin lispro Sanofi и за какво се използва?

Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза

(захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин. То съдържа активното

вещество инсулин лиспро (insulin lispro).

Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство“. Това означава, че той е много подобен на

биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за

употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е

Humalog 100 U/ml разтвор. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото,

седалището или корема. Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа. При някои

обстоятелства, например когато нивата на киселинност на кръвта са опасно високи

(кетоацидоза), лекарството може да се прилага във вена.

Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага

непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене. Дозата на

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Страница 2/3

Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на

пациента. Лекарят трябва да инструктира пациента относно правилния начин на използване на

лекарството.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Insulin lispro Sanofi?

При диабет пациентите имат високи нива на кръвна глюкоза или защото организмът не

произвежда достатъчно инсулин, или защото организмът е неспособен да усвоява инсулина

ефективно.

Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира по-

бързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо.

То помага за контрол на нивата на кръвна глюкоза, като по този начин облекчава симптомите и

намалява риска от усложнения при диабет.

Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията?

Лабораторни проучвания, сравняващи Insulin lispro Sanofi с референтното лекарство Humalog,

показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и

биологична активност на това в Humalog. Освен това проучванията показват, че и двете

лекарства произвеждат сходни нива на активното вещество в организма.

Две допълнителни проучвания при общо 1 012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog

и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на

кръвна глюкоза във времето. В първото проучване при пациенти с диабет тип 1, след 26 седмици

HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog;

във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо

0,88 процентни пункта.

Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?

Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва

да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски. Тежката

хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и, в изключително редки случаи, до смърт.

Хипогликемията може да е резултат от лекарството само по себе си или да се дължи на други

фактори като диета и физически упражнения.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Insulin lispro Sanofi, вижте листовката.

Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Insulin lispro Sanofi има много

подобна структура, чистота и биологична активност на тези на Humalog и се разпределя в

организма по същия начин. Освен това проучванията показват, че и двете лекарства имат сходни

ефекти за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и сходни нежелани лекарствени реакции.

Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi

Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Инсулин Лиспро Sanofi се използва за лечение на диабет. Инсулин Лиспро Sanofi действа по-

бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на глюкозата в кръвта. Инсулин Лиспро Sanofi е заместител на Вашия инсулин и се

използва за контролиране на глюкозата в дългосрочен план. Действа много бързо и продължава

по-кратко време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате

Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Инсулин Лиспро Sanofi, както и инсулин с по-

дълго действие. Всеки вид инсулин се доставя с отделна листовка с информация за пациента,

която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви

каже. Бъдете много внимателни, ако сменяте инсулина.

Инсулин Лиспро Sanofi е подходящ за употреба при възрастни и деца. Инсулин Лиспро Sanofi

може да се използва при деца, когато се очаква предимство в сравнение с употребата на

разтворимия инсулин, например във времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниска кръвна захар). По-нататък в тази

листовка има указания как да се справяте с лека хипогликемия (вижте точка 3: Ако

използвате повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо).

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Запишете търговското име ("Инсулин Лиспро Sanofi") и партидния номер (посочен върху

картонената кутия и етикета на всеки флакон, патрон и предварително напълнена писалка) на

продукта, който използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани

реакции.

Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова

терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар

спадне твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.

Трябва внимателно да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да

извършвате физическо натоварване. Трябва също така да наблюдавате внимателно нивата

на глюкозата в кръвта, като често измервате кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми са по-слабо изразени или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й,

моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от следните въпроси, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или диабетна медицинска сестра

Били ли сте скоро болен/на?

Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?

Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?

Трябва също да информирате Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра,

ако планирате да пътувате в чужбина. Часовата разлика между отделните държави може

да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в

сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна

недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на

сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или

локализиран оток (едем).

Други лекарства и Инсулин Лиспро Sanofi

Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални хипогликемични средства,

ацетилсалицилова киселина,

сулфонамидни антибиотици,

октреотид,

“бета

стимуланти

” (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери, или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) инхибитори (напр.

каптоприл, еналаприл), и

ангиотензин II рецепторни блокери.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Инсулин Лиспро Sanofi с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол. Следователно,

необходимото количество инсулин може да се промени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се

повишава през оставащите шест месеца.

Ако кърмите, може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин или на диетата.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които

може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия.

Важна информация относно някои от съставките на Инсулин Лиспро Sanofi

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги проверявайте опаковката и етикета на флакона за името и вида на инсулина,

когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че получавате този Инсулин Лиспро

Sanofi, който Вашият лекар Ви е казал да използвате.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди

хранене. Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият

лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминете от човешки или

животински инсулин към продукта Инсулин Лиспро Sanofi), може да се наложи да

използвате повече или по-малко от преди. Това може да е само за първата инжекция или

може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi под кожата (подкожно приложение или "s.c.").

Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал.

Приготвяне на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi вече е разтворен във вода, така че не е нужно да го смесвате. Но

трябва да го използвате

само

ако изглежда като вода. Трябва да е бистър, без цвят и да

няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато си поставяте

инжекцията.

Инжектиране на Инсулин Лиспро Sanofi

Първо си измийте ръцете.

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си по начина, по който сте

инструктирани. Почистете гумената запушалка на флакона, но не махайте запушалката.

Използвайте чиста, стерилна спринцовка и игла, за да пробиете гумената запушалка и да

изтеглите количеството Инсулин Лиспро Sanofi, което искате. Вашият лекар или клиника

ще ви кажат как да направите това.

Не предоставяйте Вашите игли и спринцовки на

други лица.

Инжектирайте подкожно, както Ви е показано. Да не се инжектира директно във вена.

След Вашата инжекция, оставете иглата в кожата за пет секунди, за да се уверите, че сте

инжектирали цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили

инжекцията. Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин инч (1 cm)

от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте

били обучени. Няма значение кое място на инжектиране ще използвате, горната част на

ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция с Инсулин Лиспро

Sanofi ще действа по-бързо в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с един от

човешките инсулини. Ако например трябва да инжектирате смес, изтеглете Инсулин

Лиспро Sanofi в спринцовката преди инсулина с дълго действие. Инжектирайте течността

веднага щом я смесите. Правете едно и също нещо всеки път.

Обикновено не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с някоя от смесите на човешки

инсулини. Никога не трябва да смесвате Инсулин Лиспро Sanofi с инсулини,

произвеждани от други производители или с животински инсулини.

Не трябва да прилагате Инсулин Лиспро Sanofi интравенозно (i.v.). Инжектирайте

Инсулин Лиспро Sanofi, както Ви е показал Вашия лекар или медицинска сестра. Само

Вашият лекар може да прилага Инсулин Лиспро Sanofi по интравенозен път. Той ще

направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте

болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.

Използване на Инсулин Лиспро Sanofi

в инфузионна помпа

Само

определени инсулинови инфузионни помпи с CE-марка могат да се използват за

инфузия на инсулин лиспро. Преди инфузията на инсулин лиспро, трябва да се прочетат

указанията на производителя, за да се установи дали конкретната помпа е подходяща или

не. Прочетете и спазвайте указанията в информацията за продукта, предоставена с

инфузионната помпа.

Уверете се, че използвате правилния резервоар и катетъра за Вашата помпа.

Смяната на инфузионния комплект (система и игла) трябва да се извършва съгласно

указанията в информацията за продукта, предоставена с комплекта за инфузия.

В случай на хипогликемичен епизод, инфузията трябва да се спре до овладяването му.

Ако се появят повторни или изразени ниски нива на кръвната захар, уведомете Вашия

лекар или клиника и обмислете необходимостта от намаляване или спиране на инфузията

на инсулин.

Повреда на помпата или запушване на комплекта за инфузия могат да доведат до бързо

покачване на нивата на глюкозата. Ако се подозира прекъсване на притока на инсулин,

следвайте указанията в листовката на продукта и ако е подходящо, уведомете Вашия

лекар или клиника.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Инсулин Лиспро Sanofi не трябва да

се смесва с друг инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Инсулин Лиспро Sanofi

Ако сте използвали повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо, може да

настъпи понижение на кръвната захар. Проверете кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е

ниска (

лека хипогликемия

), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена

напитка. След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си

починете. Това в повечето случаи ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или

леко предозиране с инсулин. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и

кожата Ви стане бледа, веднага уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да

лекува доста тежка хипогликемия. Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на

глюкагон. Ако не се повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия

лекар да Ви обясни за глюкагона.

Ако сте пропуснали да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Измерете кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане,

загуба на течности (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт (вижте Хипогликемия и

хипергликемия и диабетна кетоацидоза в раздел 4 "Възможни нежелани реакции").

Три прости стъпки

за избягване на хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервен флакон с Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели употребата на Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи висока

кръвна захар. Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Системната алергична реакция е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите са

следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хрипове

изпотяване

Ако смятате, че имате такъв вид инсулинова алергия при употреба на Инсулин Лиспро Sanofi,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Локалните алергични реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Някои хора

получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин.

Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи с Вас,

уведомете Вашия лекар.

Липодистрофия (задебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души). Ако забележите задебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете

Вашия лекар.

Оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задържане на вода, особено в началото на

инсулиновата терапия или по време на промяна в лечението, за да се подобри контрола върху

кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Чести проблеми при диабет

Хипогликемия

Хипогликемията (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Тя може да

се предизвика, ако:

инжектирате твърде много Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

пропуснете или забавите хранения или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след хранене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промяна в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблеми с бъбреците или черния дроб, които се влошават.

•Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

умора

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

гадене

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации,

като шофиране, при които Вие или други хора може да бъдете изложени на риск вследствие на

хипогликемия.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че организмът Ви няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде причинена от следното:

не използвате Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

използвате по-малко инсулин, отколкото ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или

имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно в продължение на много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

гадене или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.

Потърсете незабавно медицинска

помощ.

Заболяване

Ако сте болни, особено ако имате гадене или повръщане, може да е необходима промя на

количеството инсулин, от което се нуждаете.

Дори когато не се храните нормално, все още

се нуждаете от инсулин.

Изследвайте урината или кръвта си, спазвайте "правилата на

заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първата употреба съхранявайте Вашето лекарство в хладилник (2°C – 8°C). Не го

замразявайте.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте флакона в периода на употреба на стайна температура (под 30

C) и го

изхвърлете след 4 седмици. Не съхранявайте флакона в хладилник. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi, ако е оцветен или има твърди частици в него. Може да

го използвате

само

, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да си

поставите инжекцията.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инсулин Лиспро Sanofi

Активното вещество е инсулин лиспро. Един ml от разтвора съдържа 100 единици

(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро. Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен

разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.

Другите съставки са: метакрезол, глицерол, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,

цинков оксид и вода за инжекции. Хлороводородна киселина или натриев хидроксид са

използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Инсулин Лиспро Sanofi и какво съдържа опаковката

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всеки флакон съдържа 10 ml.

Инсулин Лиспро Sanofi във флакон се предлага в опаковка от 1 флакон или 5 флакона. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин лиспро (insulin lispro)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Инсулин Лиспро Sanofi се използва за лечение на диабет. Инсулин Лиспро Sanofi действа по-

бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на глюкозата в кръвта. Инсулин Лиспро Sanofi е заместител на Вашия инсулин и се

използва за контролиране на глюкозата в дългосрочен план. Действа много бързо и продължава

по-кратко време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате

Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Инсулин Лиспро Sanofi, както и инсулин с по-

дълго действие. Всеки вид инсулин се доставя с отделна листовка с информация за пациента,

която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви

каже. Бъдете много внимателни, ако сменяте инсулина.

Инсулин Лиспро Sanofi е подходящ за употреба при възрастни и деца. Инсулин Лиспро Sanofi

може да се използва при деца, когато се очаква предимство в сравнение с употребата на

разтворимия инсулин, например във времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниска кръвна захар). По-нататък в тази

листовка има указания как да се справяте с лека хипогликемия (вижте точка 3: Ако

използвате повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо).

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Инсулин Лиспро Sanofi в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране, като се използва

писалка за многократна употреба (вж. също точка 3). Говорете с Вашия лекар, ако трябва да

инжектирате инсулина по друг начин.

Запишете търговското име ("Инсулин Лиспро Sanofi") и партидния номер (посочен върху

картонената кутия и етикета на всеки флакон, патрон и предварително напълнена писалка) на

продукта, който използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани

реакции.

Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова

терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар

спадне твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.

Трябва внимателно да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да

извършвате физическо натоварване. Трябва също така да наблюдавате внимателно нивата

на глюкозата в кръвта, като често измервате кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми са по-слабо изразени или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й,

моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от следните въпроси, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или диабетна медицинска сестра

Били ли сте скоро болен/на?

Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?

Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?

Трябва също да информирате Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра,

ако планирате да пътувате в чужбина. Часовата разлика между отделните държави може

да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в

сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна

недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на

сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или

локализиран оток (едем).

Други лекарства и Инсулин Лиспро Sanofi

Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални хипогликемични средства,

ацетилсалицилова киселина,

сулфонамидни антибиотици,

октреотид,

бета

стимуланти

” (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери, или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) инхибитори (напр.

каптоприл, еналаприл), и

ангиотензин II рецепторни блокери.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Инсулин Лиспро Sanofi с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол. Следователно,

необходимото количество инсулин може да се промени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се

повишава през оставащите шест месеца.

Ако кърмите, може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин или на диетата.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които

може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия.

Важна информация относно някои от съставките на Инсулин Лиспро Sanofi

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Патронът от 3 ml може да се използва само с писалки от 3 ml. Не е предназначен за

употреба с писалки от 1,5 ml.

Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида на инсулина,

когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че получавате този Инсулин Лиспро

Sanofi, който Вашият лекар Ви е казал да използвате.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всеки

патрон трябва да се използва само от Вас, дори ако иглата на устройството за доставяне е

сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди

хранене. Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият

лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминете от човешки или

животински инсулин към продукта Инсулин Лиспро Sanofi), може да се наложи да

използвате повече или по-малко от преди. Това може да е само за първата инжекция или

може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi под кожата (подкожно приложение или "s.c.").

Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал.

Приготвяне на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi вече е разтворен във вода, така че не е нужно да го смесвате. Но

трябва да го използвате

само

ако изглежда като вода. Трябва да е бистър, без цвят и да

няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато си поставяте

инжекцията.

Приготвяне на писалката за употреба

Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената запушалка на патрона.

Патронът от 3 ml е годен за употреба само с писалка от 3 ml. Инсулин Лиспро Sanofi в

патрони е подходящ само за подкожно инжектиране, като се използва писалка за

многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по

друг начин. За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните Инсулин Лиспро

Sanofi трябва да се използват само със следните писалки:

JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

Tactipen, AllStar и AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица.

Не всички от тези видове писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Спазвайте указанията, които са приложени към писалката. Указанията на производителя

за употреба на писалката трябва да се спазват внимателно при зареждане на патрона,

поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Инжектиране на Инсулин Лиспро Sanofi

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си по начина, по който сте

инструктирани. Инжектирайте подкожно, както Ви е показано. Да не се инжектира

директно във вена. След Вашата инжекция, оставете иглата в кожата за пет секунди, за да

се уверите, че сте инжектирали цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте

направили инжекцията. Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин

инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране,

така както сте били обучени. Няма значение кое място на инжектиране ще използвате,

горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция с

Инсулин Лиспро

Sanofi ще действа по-б

ързо в сравнение с разтворимия човешки

инсулин.

Не трябва да прилагате Инсулин Лиспро Sanofi интравенозно (i.v.). Инжектирайте

Инсулин Лиспро Sanofi, както Ви е показал Вашия лекар или медицинска сестра. Само

Вашият лекар може да прилага Инсулин Лиспро Sanofi по интравенозен път. Той ще

направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте

болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.

След инжектиране

Веднага след като сте направили инжекцията, махнете иглата от писалката като

използвате външната капачка на иглата.

Не предоставяйте Вашите игли на други лица.

Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на

писалката. Оставете патрона в писалката.

Допълнителни инжекции

Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Винаги правете проверка за

безопасност преди всяка инжекция.

Не смесвайте друг инсулин в патрона с Инсулин Лиспро Sanofi. След като патронът се

ипразни, не го използвайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Инсулин Лиспро Sanofi

Ако сте използвали повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо, може да

настъпи понижение на кръвната захар. Проверете кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е

ниска (

лека хипогликемия

), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена

напитка. След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си

починете. Това в повечето случаи ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или

леко предозиране с инсулин. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и

кожата Ви стане бледа, веднага уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да

лекува доста тежка хипогликемия. Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на

глюкагон. Ако не се повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия

лекар да Ви обясни за глюкагона.

Ако сте пропуснали да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Измерете кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане,

загуба на течности (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт (вижте Хипогликемия и

хипергликемия и диабетна кетоацидоза в раздел 4 "Възможни нежелани реакции").

Три прости стъпки

за избягване на хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервен флакон с Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели употребата на Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи висока

кръвна захар. Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Системната алергична реакция е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите са

следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хрипове

изпотяване

Ако смятате, че имате такъв вид инсулинова алергия при употреба на Инсулин Лиспро Sanofi,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Локалните алергични реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Някои хора

получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин.

Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи с Вас,

уведомете Вашия лекар.

Липодистрофия (задебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души). Ако забележите задебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете

Вашия лекар.

Оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задържане на вода, особено в началото на

инсулиновата терапия или по време на промяна в лечението, за да се подобри контрола върху

кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Чести проблеми при диабет

Хипогликемия

Хипогликемията (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Тя може да

се предизвика, ако:

инжектирате твърде много Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

пропуснете или забавите хранения или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след хранене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промяна в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблеми с бъбреците или черния дроб, които се влошават.

•Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

умора

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

гадене

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации,

като шофиране, при които Вие или други хора може да бъдете изложени на риск вследствие на

хипогликемия.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че организмът Ви няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде причинена от следното:

не използвате Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

използвате по-малко инсулин, отколкото ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или

имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно в продължение на много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

гадене или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.

Потърсете незабавно медицинска

помощ.

Заболяване

Ако сте болни, особено ако имате гадене или повръщане, може да е необходима промя на

количеството инсулин, от което се нуждаете.

Дори когато не се храните нормално, все още

се нуждаете от инсулин.

Изследвайте урината или кръвта си, спазвайте "правилата на

заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първата употреба съхранявайте Вашия Инсулин Лиспро Sanofi в хладилник (2°C – 8°C).

Не го замразявайте. Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Съхранявайте Вашия патрон в периода на употреба на стайна температура (под 30

C) и го

изхвърлете след 4 седмици. Не го поставяйте близо до източници на топлина и светлина. Не

съхранявайте Вашата писалка или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с

поставения патрон не трябва да се съхранява с прикрепената игла.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi, ако е оцветен или има твърди частици в него. Може да

го използвате

само

, ако изглежда като вода. Проверявайте това всеки път преди да си

поставите инжекцията.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инсулин Лиспро Sanofi

Активното вещество е инсулин лиспро. Един ml от разтвора съдържа 100 единици

(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро. Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен

разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Другите съставки са: метакрезол, глицерол, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,

цинков оксид и вода за инжекции. Хлороводородна киселина или натриев хидроксид са

използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Инсулин Лиспро Sanofi и какво съдържа опаковката

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всеки патрон съдържа 3 ml.

Инсулин Лиспро Sa

nofi патрон се предлага в опаковка от 5 или 10 патрона. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Инсулин Лиспро Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

инсулин лиспро (insulin lispro)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Инсулин Лиспро Sanofi и за какво се използва

Инсулин Лиспро Sanofi се използва за лечение на диабет. Инсулин Лиспро Sanofi действа по-

бързо от обикновения човешки инсулин, защото молекулата на инсулина е леко изменена.

Вие развивате диабет, ако панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на глюкозата в кръвта. Инсулин Лиспро Sanofi е заместител на Вашия инсулин и се

използва за контролиране на глюкозата в дългосрочен план. Действа много бързо и продължава

по-кратко време от разтворимия инсулин (2 до 5 часа). Обикновено трябва да използвате

Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди хранене.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Инсулин Лиспро Sanofi, както и инсулин с по-

дълго действие. Всеки вид инсулин се доставя с отделна листовка с информация за пациента,

която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия лекар не Ви

каже. Бъдете много внимателни, ако сменяте инсулина.

Инсулин Лиспро Sanofi е подходящ за употреба при възрастни и деца. Инсулин Лиспро Sanofi

може да се използва при деца, когато се очаква предимство в сравнение с употребата на

разтворимия инсулин, например във времето на инжектиране спрямо храненето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi

ако предполагате, че започва

хипогликемия

(ниска кръвна захар). По-нататък в тази

листовка има указания как да се справяте с лека хипогликемия (вижте точка 3: Ако

използвате повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо).

ако сте

алергични

към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно

инжектиране (вж. също точка 3). Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина

по друг начин.

Запишете търговското име ("Инсулин Лиспро Sanofi") и партидния номер (посочен върху

картонената кутия и етикета на всеки флакон, патрон и предварително напълнена писалка) на

продукта, който използвате и предоставяйте тази информация, когато съобщавате за нежелани

реакции.

Ако нивата на кръвната Ви захар са добре контролирани от сегашната инсулинова

терапия, може да не забележите предупредителните симптоми, когато кръвната Ви захар

спадне твърде ниско. Предупредителните симптоми са изброени по-долу в тази листовка.

Трябва внимателно да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да

извършвате физическо натоварване. Трябва също така да наблюдавате внимателно нивата

на глюкозата в кръвта, като често измервате кръвната захар.

Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки

инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми са по-слабо изразени или

различни. Ако често имате хипогликемия или имате затруднения при разпознаването й,

моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Ако отговорите с ДА на някой от следните въпроси, информирайте Вашия лекар,

фармацевт или диабетна медицинска сестра

Били ли сте скоро болен/на?

Имате ли проблеми с бъбреците или черния дроб?

Извършвате ли повече физическо натоварване от обичайното?

Трябва също да информирате Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра,

ако планирате да пътувате в чужбина. Часовата разлика между отделните държави може

да означава, че трябва да си поставяте инжекциите и да се храните по различно време, в

сравнение с това у дома.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна

недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на

сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или

локализиран оток (едем).

Други лекарства и Инсулин Лиспро Sanofi

Вашите нужди от инсулин може да се променят, ако приемате

противозачатъчни таблетки,

стероиди,

заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

перорални хипогликемични средства,

ацетилсалицилова киселина,

сулфонамидни антибиотици,

октреотид,

бета

стимуланти

” (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

бета-блокери, или

някои антидепресанти (инхибитори на моноаминоксидазата или селективни инхибитори

на обратното захващане на серотонина),

даназол,

някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) инхибитори (напр.

каптоприл, еналаприл), и

ангиотензин II рецепторни блокери.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Инсулин Лиспро Sanofi с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се променят, ако консумирате алкохол. Следователно,

необходимото количество инсулин може да се промени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

което се нуждаете, обикновено намалява през първите три месеца от бременността и се

повишава през оставащите шест месеца.

Ако кърмите, може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин или на диетата.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако имате

хипогликемия. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, при които

може да изложите себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да

се свържете с Вашия лекар относно възможността за шофиране, ако имате:

чести епизоди на хипогликемия

отслабени или липсващи предупредителни симптоми на хипогликемия.

Важна информация относно някои от съставките на Инсулин Лиспро Sanofi

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за

името и вида на инсулина, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че получавате

този Инсулин Лиспро Sanofi, който Вашият лекар Ви е казал да използвате.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати евентуално пренасяне на болести, всеки

патрон трябва да се използва само от Вас, дори ако иглата на устройството за доставяне е

сменена.

Дозировка

Обикновено трябва да инжектирате Инсулин Лиспро Sanofi в рамките на 15 минути преди

хранене. Ако е необходимо, можете да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият

лекар ще ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези

указания са само за Вас. Спазвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника

редовно.

Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминете от човешки или

животински инсулин към продукта Инсулин Лиспро Sanofi), може да се наложи да

използвате повече или по-малко от преди. Това може да е само за първата инжекция или

може да бъде постепенна промяна в продължение на няколко седмици или месеци.

Инжектирайте Инсулин Лиспро Sanofi под кожата (подкожно приложение или "s.c.").

Трябва да го инжектирате мускулно само, ако Вашият лекар Ви е казал.

Приготвяне на Инсулин Лиспро Sanofi

Инсулин Лиспро Sanofi вече е разтворен във вода, така че не е нужно да го смесвате. Но

трябва да го използвате

само

ако изглежда като вода. Трябва да е бистър, без цвят и да

няма твърди частици в него. Проверявайте за това всеки път, когато си поставяте

инжекцията.

Приготвяне на SoloStar предварително напълнена писалка за употреба

Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка е подходящ само за

подкожно инжектиране. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по

друг начин.

Първо си измийте ръцете.

Прочетете указанията как да използвате Вашата предварително напълнена инсулинова

писалка. Моля, спазвайте указанията внимателно. Тук са посочени някои напомняния.

Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Инжектиране на Инсулин Лиспро Sanofi

Преди да направите инжекцията, почистете кожата си по начина, по който сте

инструктирани. Инжектирайте подкожно, както Ви е показано. Да не се инжектира

директно във вена. След Вашата инжекция, оставете иглата в кожата за пет секунди, за да

се уверите, че сте инжектирали цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте

направили инжекцията. Убедете се, че сте поставили инжекцията най-малко на половин

инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране,

така както сте били обучени. Няма значение кое място на инжектиране ще използвате,

горната част на ръката, бедрото, седалището или корема, поставената Ви инжекция с

Инсулин Лиспро Sanofi ще действа по-бързо в сравнение с разтворимия човешки

инсулин.

Не трябва да прилагате Инсулин Лиспро Sanofi интравенозно (i.v.). Инжектирайте

Инсулин Лиспро Sanofi, както Ви е показал Вашия лекар или медицинска сестра. Само

Вашият лекар може да прилага Инсулин Лиспро Sanofi по интравенозен път. Той ще

направи това само при специални обстоятелства като например при операция, или ако сте

болен и нивата на глюкозата в кръвта Ви са твърде високи.

След инжектиране

Веднага след като сте направили инжекцията, развийте иглата от предварително

напълнената писалка като използвате външната капачка на иглата.

Не предоставяйте

Вашите игли на други лица.

Не предоставяйте Вашата писалка на други лица.

Поставете капачката обратно на писалката.

Допълнителни инжекции

Всеки път, когато използвате предварително напълнената писалка, трябва да използвате

нова игла. Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Можете да

видите грубо колко единици инсулин остават, като погледнете къде се намира буталото

върху инсулиновата скала.

Не смесвайте друг инсулин в предварително напълнената писалка. След като

предварително напълнената писалка се изпразни, не я използвайте отново. Моля,

изхвърлете я внимателно - Вашият фармацевт или диабетна медицинска сестра ще Ви

кажат как да направите това.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Инсулин Лиспро Sanofi

Ако сте използвали повече Инсулин Лиспро Sanofi, отколкото Ви е необходимо, може да

настъпи понижение на кръвната захар. Проверете кръвната си захар. Ако кръвната Ви захар е

ниска (

лека хипогликемия

), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена

напитка. След това яжте плодове, бисквити или сандвич, както Ви е посъветвал лекарят и си

починете. Това в повечето случаи ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или

леко предозиране с инсулин. Ако се почувствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и

кожата Ви стане бледа, веднага уведомете Вашия лекар. Инжектирането на глюкагон може да

лекува доста тежка хипогликемия. Хапнете глюкоза или захар след инжектирането на

глюкагон. Ако не се повлияете от глюкагон, ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия

лекар да Ви обясни за глюкагона.

Ако сте пропуснали да използвате Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи

повишаване на кръвната захар. Измерете кръвната си захар.

Ако хипогликемията (ниска кръвна захар) или хипергликемията (висока кръвна захар) не се

лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да причинят главоболие, гадене, повръщане,

загуба на течности (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт (вижте Хипогликемия и

хипергликемия и диабетна кетоацидоза в раздел 4 "Възможни нежелани реакции").

Три прости стъпки

за избягване на хипогликемия или хипергликемия са:

Винаги пазете резервни спринцовки и резервен флакон с Инсулин Лиспро Sanofi

Винаги носете нещо, което да показва че сте диабетик.

Винаги носете захар със себе си.

Ако сте спрели употребата на Инсулин Лиспро Sanofi

Ако използвате по-малко Инсулин Лиспро Sanofi от необходимото, може да настъпи висока

кръвна захар. Не променяйте инсулина, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Системната алергична реакция е рядка (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите са

следните:

обрив по цялото тяло

спадане на кръвното налягане

затруднено дишане

ускорена сърдечна дейност

хрипове

изпотяване

Ако смятате, че имате такъв вид инсулинова алергия при употреба на Инсулин Лиспро Sanofi,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Локалните алергични реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Някои хора

получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулин.

Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това се случи с Вас,

уведомете Вашия лекар.

Липодистрофия (задебеляване или хлътване на кожата) е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души). Ако забележите задебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете

Вашия лекар.

Оток (напр. подуване на ръцете, глезените; задържане на вода, особено в началото на

инсулиновата терапия или по време на промяна в лечението, за да се подобри контрола върху

кръвната Ви захар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Чести проблеми при диабет

Хипогликемия

Хипогликемията (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. Тя може да

се предизвика, ако:

инжектирате твърде много Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

пропуснете или забавите хранения или промените Вашата диета;

извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди

или след хранене;

имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

има промяна в нуждите Ви от инсулин; или

имате проблеми с бъбреците или черния дроб, които се влошават.

•Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят на нивата на кръвната Ви захар (вж. точка 2).

Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновено се появяват бързо и включват следното:

умора

ускорена сърдечна дейност

нервност или треперене

гадене

главоболие

студена пот

Докато не сте уверени в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации,

като шофиране, при които Вие или други хора може да бъдете изложени на риск, вследствие на

хипогликемия.

Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че организмът Ви няма достатъчно

инсулин. Хипергликемията може да бъде причинена от следното:

не използвате Инсулин Лиспро Sanofi или друг инсулин;

използвате по-малко инсулин, отколкото ви е казал Вашият лекар;

храните се много повече, отколкото Ви позволява диетата; или

имате повишена температура, инфекция или емоционален стрес.

Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват

бавно в продължение на много часове или дни. Симптомите включват следното:

сънливост

липса на апетит

зачервено лице

дъх с мирис на плодове

жажда

гадене или повръщане

Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс.

Потърсете незабавно медицинска

помощ.

Заболяване

Ако сте болни, особено ако имате гадене или повръщане, може да е необходима промяна на

количеството инсулин, от което се нуждаете.

Дори когато не се храните нормално, все още

се нуждаете от инсулин.

Изследвайте урината или кръвта си, спазвайте "правилата на

заболяването" и уведомете Вашия лекар.

5.

Как да съхранявате Инсулин Лиспро Sanofi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка след срока на

годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първата употреба съхранявайте Вашето лекарство в предварително напълнена писалка в

хладилник (2°C – 8°C). Не го замразявайте. Съхранявайте предварително напълнената писалка

в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте Вашата Инсулин Лиспро Sanofi предварително напълнена писалка в периода на

употреба на стайна температура (под 30

C) и я изхвърлете след 4 седмици. Не съхранявайте

предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник. Предварително

напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла. Винаги поставяйте

капачката на предварително напълнената писалка, когато не я използвате, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте Инсулин Лиспро Sanofi предварително напълнена писалка, ако разтворът е

оцветен или има твърди частици в него. Може да го използвате

само

, ако изглежда като вода.

Проверявайте това всеки път преди да си поставите инжекцията.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инсулин Лиспро Sanofi

Активното вещество е инсулин лиспро. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

(еквивалентни на 3,5 mg) инсулин лиспро. Всяка предварително напълнена писалка

съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Другите съставки са: метакрезол, глицерол, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат,

цинков оксид и вода за инжекции. Хлороводородна киселина или натриев хидроксид са

използвани за корекция на киселинността.

Как изглежда Инсулин Лиспро Sanofi и какво съдържа опаковката

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml.

Инсулин Лиспро Sanofi в предварително напълнена писалка (SoloStar) се предлага в опаковки

от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Инсулин Лиспро Sa

nofi в предварително напълнената писалка е същият като Инсулин Лиспро

Sanofi, който се предлага в отделни патрони Инсулин Лиспро Sanofi. Предварително

напълнената писалка има вграден патрон. Когато предварително напълнената писалка се

изпразни, не можете да я използвате отново.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Франция

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инсулин Лиспро Sanofi инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SoloStar)

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Първо прочетете това

Важна информация

Никога не предоставяйте Вашата писалка на други хора – тя е само за Вас.

Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги правете проверка за безопасност.

Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че ги загубите или се повредят.

Никога не използвайте иглите повторно.

Ако го направите, може да не получите

необходимата доза (по-ниска доза), или да получите твърде много (предозиране), тъй като

иглата може да се запуши.

Научете се да поставяте инжекцията

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как да си правите

инжекциите, преди да използвате своята писалка.

Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например, ако имате

проблеми със зрението.

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка. Ако не

спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нужда от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или относно диабета, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на

sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

Допълнителни консумативи, от които ще имате нужда:

нова стерилна игла (вижте СТЪПКА 2).

непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте

Изхвърляне на Вашата

писалка

Запознаване с частите на Вашата писалка

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

* Няма да виждате буталото, докато не инжектирате няколко дози.

Капачка на

писалката

Държач на

патрона

Бутало*

Прозорче за

дозата

Индикатор за

дозата

Бутон за

инжектиране

Дозатор

Име на

инсулина

Скала за

инсулин

Гумено

уплътнение

СТЪПКА 1: Проверка на Вашата писалка

Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжектиране. Инжектирането на

инсулин, когато е студен е по-болезнено.

A

Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.

Уверете се, че разполагате с правилния инсулин. Това е особено важно, ако имате

други писалки за инжектиране.

Никога не използвайте Вашата писалка след изтичане на срока на годност.

Б

Издърпайте капачката на иглата

C

Проверете дали инсулинът е бистър.

Не използвайте писалката, ако инсулинът е мътен, оцветен или съдържа частици.

СТЪПКА 2: Поставяне на нова игла

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати

замърсяване и инфектиране, както и запушване на иглата.

Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Инсулин Лиспро Sanofi

(напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).

A.

Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.

Б.

Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се закрепи. Не

пренатягайте.

В.

Издърпайте външната капачка на иглата. Запазете я за по-късно.

Г

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Работа с иглите

Бъдете внимателни при работа с иглите – това е необходимо, за да се предотврати

нараняване с иглата и пренасяне на инфекция.

СТЪПКА 3: Направете проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция – това означава следното:

проверете дали писалката и иглата функционират правилно.

уверете се, че получавате правилната доза инсулин.

A.

Изберете 2 единици, като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата се

премести на маркировката 2.

Б.

Натиснете бутона за инжектиране докрая.

Когато се появи инсулин на върха на иглата, писалката работи правилно.

Ако не се появи инсулин:

Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да се появи инсулин.

Ако все още няма инсулин след третия път, иглата може да е запушена. Ако това се

случи:

сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2),

след това повторете теста за безопасност (СТЪПКА 3).

Не използвайте писалката, ако все още не се появява инсулин на върха на иглата.

Използвайте нова писалка.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулина от писалката.

Ако видите въздушни мехурчета

Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да ви

навредят.

СТЪПКА 4: Избиране на дозата

Никога не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране без поставена игла. Това

може да повреди Вашата писалка.

A.

Уверете се, че е поставена игла и дозата е нагласена на "0".

Б.

Завъртете дозатора, докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.

Ако подминете дозата си, можете да се върнете назад.

Ако няма достатъчно единици в писалката за Вашата доза, дозаторът ще спре при броя

останали единици.

Ако не можете да изберете пълната предписана доза, използвайте нова писалка или

инжектирайте останалите единици и използвайте нова писалка, за да завършите Вашата

доза.

Как да разчетете цифрите в прозорчето за дозата

Четните числа са показани в една линия с индикатора за дозата:

Избрани са 20 единици

Нечетните числа са показани като линия между четните числа:

Избрани са 21 единици

Единици инсулин в писалката

Вашата писалка съдържа общо 300 единици инсулин. Вие може да изберете дози от 1

до 80 единици на стъпки от 1 единица. Всяка писалка съдържа повече от една доза.

Вие може да видите приблизително колко единици инсулин остават, като погледнете

къде е буталото на скалата за инсулин.

СТЪПКА 5: Инжектиране на Вашата доза

Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, тъй като това може

да повреди Вашата писалка. Вижте точката, отбелязана с

по-долу, за помощ.

A. Изберете място за инжектиране, както е показано на снимката

Б.

Въведете иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Все още не пипайте бутона за инжектиране.

В.

Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете и задръжте.

Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се

завърти.

Горна част

на ръцете

Корем

Бедро

Седалище

Г.

Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозорчето за

дозата, бавно бройте до 10.

Това ще гарантира, че сте получили пълната си доза.

Д.

След като задържите и бавно броите до 10, освободете бутона за инжектиране. След

това извадете иглата от кожата.

Ако Ви е трудно да натиснете бутона:

Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след това направете тест за

безопасност (вижте СТЪПКА 3).

Ако все още е трудно да натиснете бутона, вземете нова писалка.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулина от писалката.

СТЪПКА 6: Сваляне на иглата

Бъдете внимателни при работа с иглите – това ще предотврати нараняване с иглата и

пренасяне на инфекция.

Никога не поставяйте вътрешната капачка на иглата обратно върху иглата.

A.

Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да

отвиете иглата от писалката.

За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не заменяйте вътрешната

капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се поставя от друго лице или Вие поставяте инжекция на друго

лице, това лице трябва да обърне специално внимание при сваляне и изхвърляне на

иглата.

Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите

(свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да се намали рискът

от случайно нараняване с иглата и предаване на инфекциозни заболявания.

Б.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както е казал Вашият

фармацевт или местни власти.

В.

Поставете обратно капачката на писалката.

Не поставяйте писалката обратно в хладилника.

Използвайте до

Използвайте писалката само до 28 дни след първата употреба.

Как да съхранявате Вашата писалка

Преди първа употреба

Съхранявайте новите писалки в хладилник, при температура 2°C до 8°C.

Не ги замразявайте.

След първа употреба

Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура,

под 30°C.

Никога не поставяйте Вашата писалка обратно в хладилника.

Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.

Съхранявайте Вашата писалка с поставена капачка.

Как да се грижите за Вашата писалка

Работете с Вашата писалка внимателно

Не изпускайте писалката и не я удрайте в твърди повърхности.

Ако смятате, че Вашата писалка може да е повредена, не се опитвайте да я поправите,

използвайте нова.

Пазете Вашата писалка от прах и замърсяване

Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез забърсване с влажна кърпа (само с

вода). Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Изхвърляне на Вашата писалка

Свалете иглата, преди да изхвърлите писалката.

Изхвърлете използваната писалка, както Ви е казал Вашият фармацевт, или според

изискванията на местните власти.

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety