Insulin Human Winthrop

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulin Human Winthrop
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulin Human Winthrop
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Захарен диабет, при който се изисква лечение с инсулин. Инсулин човешки Winthrop бързо също е подходящ за лечение на hyperglycaemic кома и кетоацидоза, както и за постигане на предварително, интра - и следоперативни стабилизация при пациенти със захарен диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000761
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000761
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/761

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL

INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50)

INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop е серия от инсулинови разтвори и инжекционни суспенсии. Предлага се

под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).

Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин. Продуктовият набор

Insulin Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human

Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова

суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща

изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции

(Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% разтворим инсулин и 85% кристали инсулин

протамин;

Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% разтворим инсулин и 75% кристали инсулин

протамин;

Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% разтворим инсулин и 70% кристали инсулин

протамин;

Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% разтворим инсулин и 50% кристали инсулин

протамин.

Това лекарство е същото като Insuman, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС).

Компанията производител на Insuman е дала съгласие нейните научни данни да се използват за

Insulin Human Winthrop.

За какво се използва Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop се използва при пациенти с диабет, които се нуждаят от лечение с

инсулин. Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома

(кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза

(високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по

време и след оперативна намеса.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как да използвате Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена

(корема) или бедрото, според препоръките на лекаря. Мястото на инжектиране се променя при

всяка инжекция. Желаните нива на кръвна глюкоза, видът Insulin Human Winthrop, дозата и

времевите интервали се определят от лекаря отделно за всеки пациент и се коригират според

режима на хранене, физическата активност и начина на живот. За да се намери най-ниската

ефективна доза, кръвната глюкоза на пациента трябва да се следи редовно. Insulin Human

Winthrop трябва да се прилага преди хранене. За точно изчисляване на времевите интервали –

вижте листовката.

Insulin Human Winthrop Rapid може да се прилага също венозно, но само в болница, където

състоянието на пациента може да бъде следено непрекъснато. Insulin Human Winthrop Infusat е

специално произведен за лесно прилагане чрез инфузионни помпи.

Как действа Insulin Human Winthrop?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната глюкоза. Insulin Human Winthrop е заместващ инсулин, който е

идентичен с инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Insulin Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат

като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави

способна да произвежда инсулин. Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни

форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и

кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат по-

продължително действие.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и

помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната

глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop е проучен в две изпитвания при 611 пациенти с диабет тип 1 (при който

панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е в

състояние да използва инсулина ефективно). В едното проучване Insulin Human Winthrop е

използван в инсулинова помпа. В другото Insulin Human Winthrop Comb 25 е сравнен с

полусинтетичен човешки инсулин. В проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на

гладно (измерено, когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа)

или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в

каква степен се контролира кръвната глюкоза. Проучванията разглеждат също броя на

пациентите, развили хипогликемия (ниски нива на кръвна глюкоза).

Какви ползи от Insulin Human Winthrop са установени в проучванията?

Insulin Human Winthrop води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната

глюкоза се контролира до ниво, сходно с наблюдаваното при употребата на полусинтетичен

човешки инсулин. Insulin Human Winthrop е ефективен, както при диабет тип 1, така и при

диабет тип 2.

Какъв са рисковете, свързани с Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop може да причини хипогликемия. За пълния списък на всички

наблюдавани при Insulin Human Winthrop нежелани реакции – вижте листовката.

Insulin Human Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки.

В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната

глюкоза, е възможно е да се наложи коригиране на дозите Insulin Human Winthrop. За пълния

списък на тези лекарства – вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Основания за одобряване на Insulin Human Winthrop?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Insulin Human Winthrop са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет. Комитетът

препоръчва на Insulin Human Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Insulin Human Winthrop:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin

Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Insulin Human Winthrop може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 12-2008.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency