Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl-Citrat
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Pain; Cancer
Instanyl ist indiziert für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Opioid-Therapie zur Behandlung von chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die vor dem Hintergrund eines ansonsten kontrollierten anhaltenden Schmerzes auftritt. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Autorisiert
2009-07-20
93 B. PACKUNGSBEILAGE 94 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INSTANYL 50 MIKROGRAMM/DOSIS, NASENSPRAY, LÖSUNG INSTANYL 100 MIKROGRAMM/DOSIS, NASENSPRAY , LÖSUNG INSTANYL 200 MIKROGRAMM/DOSIS, NASENSPRAY, LÖSUNG Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Instanyl und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instanyl beachten? 3. Wie ist Instanyl anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Instanyl aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ 1. WAS IST INSTANYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden. Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren. Instanyl wirkt schnell und wird zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits Opioide gegen ihre Dauerschmerzen erhalten. Durchbruchschmerzen sind zusätzliche, plötzlich auftretende Schmerzen, die trotz Anwendung Ihrer üblichen Dauerschmerztherapie mit Opioiden auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INSTANYL BEACHTEN? INSTANYL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung Instanyl 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Instanyl 50 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 500 Mikrogramm Fentanyl. 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 50 Mikrogramm Fentanyl. Instanyl 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 1000 Mikrogramm Fentanyl. 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl. Instanyl 200 Mikrogramm/Dosis, Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält Fentanylcitrat entsprechend 2000 Mikrogramm Fentanyl. 1 Dosis (100 Mikroliter) enthält 200 Mikrogramm Fentanyl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Lösung (Nasenspray) Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Instanyl ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt. Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat. Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial, das Risiko des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, das Suchtpotenzial und die Gefahr der Überdos Прочетете целия документ