Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • болка
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185338/2014

EMEA/H/C/000959

Резюме на EPAR за обществено ползване

Instanyl

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Instanyl. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Instanyl.

Какво представлява Instanyl?

Instanyl е назален спрей, съдържащ активното вещество фентанил (fentanyl) (50, 100 и

200 микрограма в доза). Предлага се под формата на бутилки с еднократна доза и многодозови

бутилки.

За какво се използва Instanyl?

Instanyl се използва за лечение на пристъпна болка при раковоболни възрастни. „Пристъпната

болка“ е състояние, при което пациентът изпитва допълнителна, внезапна болка въпреки

лечението с болкоуспокояващи. Instanyl се прилага при пациенти, на които вече е назначено

лечение с опиоиди (група болкоуспокояващи лекарства, включващи морфин и фентанил) за

овладяване на хронична болка при ракови заболявания.

Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание. Това означава, че

поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от

обичайното.

Как се използва Instanyl?

Лечението с Instanyl трябва да бъде започнато и да се продължи под контрола на лекар с опит в

провеждането на опиоидно лечение при раковоболни пациенти. Лекарят следва да има предвид

възможността от злоупотреба с Instanyl.

Instanyl

Страница 2/3

Преди започване на лечение с Instanyl хроничната болка на пациента трябва да е добре

контролирана с опиоидни аналгетици и той не трябва да има повече от четири епизода на

пристъпна болка на ден.

Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване от най-ниската доза); при необходимост

дозата се повишава до достигане на дозата, която осигурява на пациента задоволително

облекчение на болката. Ако облекчението не е достатъчно, може отново да се приложи същата

доза, най-рано след 10 минути.

Пациентът трябва да приема Instanyl за максимум четири епизода на пристъпна болка на ден. За

допълнителна информация – вижте листовката.

Как действа Instanyl?

Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид. Той е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. В Instanyl фентанил се съдържа в назален спрей.

При впръскване на Instanyl в носа доза фентанил се абсорбира в кръвта чрез кръвоносните съдове

в носа. Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и

гръбначния мозък, за да облекчи болката.

Как е проучен Instanyl?

Тъй като фентанилът се използва отдавна, компанията е представила данни от научната

литература и от проведени от нея проучвания. В едно основно проучване 178 възрастни

раковоболни пациенти с пристъпна болка впръскват по веднъж Instanyl (50, 100 или 200

микрограма) или плацебо (сляпо лечение), когато почувстват пристъпна болка. В друго основно

проучване на 128 пациенти се прилагат нарастващи дози Instanyl, докато се достигне

задоволителна доза за облекчаване на болката. Най-високата доза е 200 микрограма, приета като

еднократно впръскване в едната ноздра, като на пациентите е разрешено да впръскат лекарство

повторно след десет минути, ако не настъпи достатъчно облекчение на болката. Всеки пациент

прилага определената доза Instanyl или плацебо за лечение на пристъпна болка. Основните мерки

за ефективност за двете проучвания са промяната в интензитета на болката, измерена спрямо

скала на болката, и броят на пациентите, които са се повлияли от лечението след десет минути.

Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки. Счита се, че пристъпната

болка на пациента се е повлияла от лечението, ако има намаляване с най-малко две точки.

Трето проучване, включващо 139 пациенти, сравнява Instanyl с фентанил като трансмукозна

таблетка (абсорбираща се чрез лигавицата на устната кухина). Основната мярка за ефективност е

колко скоро след пристъпна болка пациентите са почувствали облекчение на болката. На

пациентите, приемащи Instanyl, е позволено да впръскват лекарство повторно десет минути след

първата доза, ако не са получили достатъчно облекчение на болката.

Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?

Instanyl е по-ефективен от плацебо за лечение на пристъпна болка при раковоболни пациенти. В

едно от основните проучвания промяната в интензитета на болката след десет минути е между 1,8

и 2,7 точки по скалата за болка при пациентите, приемащи Instanyl, в сравнение с 1,4 при

пациентите, приемащи плацебо. Броят на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок

при групата, приемаща Instanyl, отколкото при групата, приемаща плацебо.

Във второто основно проучване промяната в интензитета на болката след десет минути е между

2,0 и 2,7 точки след приема на дозите Instanyl в сравнение с 1,3 след приема на плацебо. Броят

Instanyl

Страница 3/3

на епизодите на пристъпна болка, които се повлияват от лечението, също е по-голям сред

пациентите, приемащи Instanyl, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.

В третото проучване пациентите, приемащи Instanyl, чувстват облекчение на болката по-скоро от

пациентите, приемащи контролното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Instanyl?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Instanyl (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, вертиго (усещане за

световъртеж), зачервяване, горещи вълни, възпаление на гърлото, гадене (повдигане), повръщане

и хиперхидроза (прекомерно потене). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Instanyl, вижте листовката.

Instanyl не трябва да се прилага и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия (потискане на

дишането) или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно

затрудняват дишането). Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от

пристъпната болка. Не трябва да се прилага и при пациенти, които са били подложени на лицева

лъчетерапия (лечение с радиация), или пациенти с повтарящи се епизоди на епистаксис

(кръвотечение от носа). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Instanyl е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Instanyl са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Instanyl?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Instanyl се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Instanyl, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Компанията производител на Instanyl ще осигури освен това информационни материали във

всички държави членки за пациенти, лекари и фармацевти с цел обяснение на правилната и

безопасна употреба на лекарствения продукт.

Допълнителна информация за Instanyl:

На 20 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Instanyl, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Instanyl може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Instanyl прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на болковите

сигнали към мозъка.

Instanyl действа много бързо и се използва за успокояване на пристъпните болки при възрастни

пациенти със злокачествени заболявания, лекувани с опиоиди за техните обичайни болки.

Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели

обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от другите съставки

на Instanyl.

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодеин, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

ако страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболявание.

ако сте били подлаган на радиотерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди от кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl.

Ако страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

Ако имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

Ако имате проблеми в мозъчната функция, напр. поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

Приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка Други

лекарства и Instanyl.

Ако използвате друг продукт под формата на спрей за нос, папр. срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е важно да се свържете с

Вашия лекар или болница незабавно.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обсъди алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други

лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

Лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Някои лекарства които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, които спомагат да

се контролира HIV инфекция),

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции),

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин или еритромицин (лекарства за

лечение на бактериални инфекции),

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене),

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

Лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.

Рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е

подходящ за Вас.

Лекарства, наречени парциални агонист/aнтагонисти, напр. бупреноприн, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

Други лекарства, приемани през носа, по специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Прием на Instanyl с храни, напитки или алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизивика замайване и сънливост, което може да повлияе Вашата способност за

шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от злокачествено

заболяване.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от

злокачествено заболяване трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от злокачествено заболяване

трябва да бъде променено.

За да отбележите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата в

горната част на защитената от деца кутия.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на

дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да

използвате Instanyl.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замайване, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че приемащият Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при

дишане или имате трудности да го задържите буден:

Вие трябва незабавно да повикате екип на неотложна медицинска помощ.

Докато очаквате пристигането на екип на неотложна медицинска помощ, трябва да се

опитате да поддържате пациента буден, чрез говорене или внимателно разтърсване от

време на време.

Ако пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки

5-10 секунди.

Ако пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екип на неотложна медицинска помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля повикйате незабавно екип на неотложна

медицинска помощ. Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на неотложна

медицинска помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка вече е настъпила, Вие трябва да приемете Instanyl както Ви е предписал

Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката при злокачествени заболявания. Свържете се с Вашия лекар за

потвърждаване на дозата на Вашето обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на абстиненция, подобни

на описаните нежелани лекарствени реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на

абстиненция, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашия лекар ще прецени дали имате нужда

от лекарства за намаляване или премахване на симптомите на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Ако някоя от следните много сериозни нежелани реакции настъпи, Вие трябва да прекратите

лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, болница или екипа за неотложна

медицинска помощ:

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или неотложно

отделение, ако:

Изпитвате силно затруднено дишане,

Имате силен шум при вдишване,

Имате конвулсивна болка,

Изпитвате силно замайване.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациента): Сънливост, замайване,

дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене,

повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациента): Зависимост от

лекарството, безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни

усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно

затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота

в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата им не може да бъде определена от

наличните данни):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на

нереални неща (халюцинация), умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да се прояви

чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, безпокойство,

втрисане, тремор и изпотяване).

Има също доклади за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място недостъпно за

деца. След употреба винаги поставяйте спрея за нос в защитената от деца кутия.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, означен върху бутилката като

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

C. Дръжте спрея за нос изправен при съхранение. Да не се замразява.

Ако спреят за нос Instanyl е замразен, разпръскващата помпа може да се спука. Ако не сте

сигурни как е съхранявана помпата, трябва да я проверите преди употреба.

Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно

лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Използвани и неизползвани спрей за

нос трябва редовно да бъдат връщани поставени в защитената от деца кутия и да се изхвърлят

съгласно местните изисквания или връщат в аптеката . Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl:

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на 500 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.

100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.

200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

пречистена вода.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl е спрей за нос, разтвор, в спрей опаковка. Разтворът е бистър и безцветен. Представлява

кафява стъклена бутилка с дозираща помпа.

Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове

опаковки: 1,8 ml ( 10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара..

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма/доза – оранжев етикет

100 микрограма/доза – лилав етикет

200 микрограма/доза - синьо-зелен етикет

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL СПРЕЙ ЗА НОС

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

спрей за нос

Преди да използвате помпата за първи път: подгответе спрея за употреба като го натиснете

до появата на фина мъгла (изискват се от 3 до 4 натискания на спрея за нос). Важно е да

избягвате насочване на спрея по посока на Вас или на други хора;

Ако не сте използвали Instanyl за повече от 7 дни, помпата трябва да се подготви за

употреба отново с едно пръскане, преди да се приеме следващата доза.

По време на процеса на подготовка за употреба част от продукта ще се изпръска навън.

Следователно:

Подготовката за употреба трябва да се извършва в добре проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос по посока на Вас или на други хора.

Не насочвайте спрея за нос по посока на повърхности и предмети, които биха могли да

влязат в контакт с други хора, особено с деца.

Instanyl трябва да се използва по следния начин:

Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.

Вие трябва да седите или да бъдете изправен.

Отстранете защитната капачка на спрея.

Преди да използвате спрея за първи път: Натиснете спрея докато до появата на фина

мъгла (изискват се 3 до 4 натискания на спрея за нос). Важно е да избягвате насочване на

спрея по посока на други хора.

Дръжте спрея изправен.

Наведете главата си леко назад.

Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете

наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма значение коя ноздра

използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно

облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.

Натиснете помпата еднократно бързо докато поемате въздух през носа. Вие може да не

почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.

Винаги дръжте Instanyl в защитената от деца кутия

Листовка: информация за потребителя

Instanyl

50 микрограма спрей за нос, разтвор еднодозова спрей опаковка

Instanyl

100 микрограма спрей за нос, разтвор еднодозова спрей опаковка

Instanyl

200 микрограма спрей за нос, разтвор еднодозова спрей опаковка

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на болковите

сигнали към мозъка.

Instanyl действа много бързо и се използва за успокояване на пробивните болки при възрастни

пациенти със злокачествени заболявания, лекувани с опиоиди за техните обичайни болки.

Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели

обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болките.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от другите съставки

на Instanyl.

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодеин, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

aко страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболяване.

ако сте били подлаган на радиотерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди от кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl.

Ако страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

Ако имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.

Ако имате проблеми в мозъчната функция, напр. поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

Приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка Други

лекарства и Instanyl.

Ако използвате друг продукт под формата на спрей за нос, напр. срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е важно да се свържете с

Вашия лекар или болница незабавно.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обсъди алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други

лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

Лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект) като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Някои лекарства които може да имат ефект върху механизма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, които спомагат да

се контролира HIV инфекция)

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции),

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на

бактериални инфекции),

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене)

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания)

Лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

депресия), дори ако сте лекувнани с такова лекарство през последните две седмици.

Рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е

подходящ за Вас.

Лекарства, наречени парциални агонист/aнтагонисти напр. бупреноприн, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

Други лекарства, приемани през носа, по специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Прием на Instanyl с храни, напитки или алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини, докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизивика замайване и сънливост, което може да повлияе Вашата способност за

шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от злокачествено

заболяване.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от

злокачествено заболяване трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от злокачествено заболяване

трябва да бъде променено.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на

дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да

използвате Instanyl.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замайване, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седация, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че приемащият Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при

дишане или имате трудности да го задържите буден:

Вие трябва незабавно да повикате екип на неотложна медицинска помощ

Докато очаквате пристигането на екип на неотложна медицинска помощ, трябва да се

опитате да поддържате пациента буден, чрез говорене или внимателно разтърсване от

време на време.

Ако пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте го да диша на всеки

5-10 секунди

Ако пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екип на неотложна медицинска помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля повикайте незабавно екип на неотложна

медицинска помощ. Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на неотложна

медицинска помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка вече е настъпила, Вие трябва да приемете Instanyl както Ви е предписал

Вашият лекар. Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Instanyl до настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката при злокачествени заболявания. Свържете се с Вашия лекар за

потвърждаване на дозата на Вашето обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на абстиненция, подобни

на описаните нежелани лекарствени реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на

абстиненция, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашия лекар ще прецени дали имате нужда

от лекарства за намаляване или елиминиране на симптомите на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или неотложно

отделение, ако:

Изпитвате силно затруднено дишане,

Имате силен шум при вдишване,

Имате конвулсивна болка,

Изпитвате силно замайване.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациента): Сънливост, замайване,

дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене,

повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациента): Зависимост от

лекарството, безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни

усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно

затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота

в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от

наличните данни):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на

нереални неща (халюцинация), умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да се прояви

чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, безпокойство,

втрисане, тремор и изпотяване).

Има също доклади за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място, недостъпно за

деца. След употреба винаги поставяйте спрея за нос в защитената от деца кутия.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, означен върху бутилката като

„Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

C. Съхранявайте блистера в картонената опаковка. Да се съхранява в

изправено положение.

Instanyl, може да е вреден за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Неизползваните еднодозови опаковки

трябва редовно да бъдат връщани в защитения от деца блистер и унищожавани в съответствие с

местните изисквания или да се връщат в аптеката . Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на

50 микрограма фентанил.

100 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на

100 микрограма фентанил.

200 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на

200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

и вода за инжекции.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl е спрей за нос, разтвор, в еднодозова опаковка. Разтворът е бистър и безцветен.

Всяка еднодозова опаковка съдържа 1 доза Instanyl и се предлага в защитен от деца блистер.

Instanyl е наличен в различни видове опаковки от 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма – оранжев етикет

100 микрограма – лилав етикет

200 микрограма – синьо-зелен етикет.

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Дания

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: ++ 33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL ЕДНОДОЗОВ СПРЕЙ ЗА НОС

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

еднодозов спрей за нос:

Всяка

еднодозова

опаковка

запечатана

защитен

от

деца

блистер. Не

отваряйте

блистера преди да сте готови да използвате спрея. Всяка еднодозова опаковка съдържа

само една доза фентанил. Не изпробвайте преди употреба.

За да отворите разрежете с ножица по протежение на перфорираната линия на блистера.

Хванете ръба на фолиото, отделете фолиото и извадете спрея за нос.

Издухайте си носа ако го чувствате запушен или имате настинка.

Внимателно хванете еднодозовата опаковка, като с палеца поддържате буталото отдолу,

и поставете показалеца и средния си пръст от двете страни на наконечника (вижте

фигурата). Все още не натискайте буталото.

Запушете едната ноздра като поставите другия си показалец на съответната страна на

носа и въведете наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма

значение коя ноздра използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да

получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата

ноздра.

Дръжте главата си изправена.

Натиснете буталото с палеца силно нагоре за да освободите дозата, докато вдишвате

внимателно през носа и отстранете спрея за нос от носа си. Вие може да не почувствате

дозата в носа си, но сте я приели, когато буталото е било натиснато.

Вашата еднодозава опаковка вече е празна.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на болковите

сигнали към мозъка.

Instanyl действа много бързо и се използва за успокояване на пристъпните болки при възрастни

пациенти със злокачествени заболявания, лекувани с опиоиди за техните обичайни болки.

Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели

обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от другите съставки

на Instanyl.

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодеин, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

ако страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболявание.

ако сте били подлаган на радиотерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди от кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl.

Ако страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

Ако имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

Ако имате проблеми в мозъчната функция, напр. поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

Приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка Други

лекарства и Instanyl.

Ако използвате друг продукт под формата на спрей за нос, папр. срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е важно да се свържете с

Вашия лекар или болница незабавно.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обсъди алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други

лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

Лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Някои лекарства които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, които спомагат да

се контролира HIV инфекция),

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции),

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин или еритромицин (лекарства за

лечение на бактериални инфекции),

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене),

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

Лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.

Рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е

подходящ за Вас.

Лекарства, наречени парциални агонист/aнтагонисти, напр. бупреноприн, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

Други лекарства, приемани през носа, по специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Прием на Instanyl с храни, напитки или алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизивика замайване и сънливост, което може да повлияе Вашата способност за

шофиране и работа с машини.

3.

Как да приематеInstanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от злокачествено

заболяване.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от

злокачествено заболяване трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от злокачествено заболяване

трябва да бъде променено.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства.

Промяната на дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl включва електронен дозов брояч, както и период на заключване между дозите, за да се

сведе до минимум рискът от случайно предозиране, неправилна употреба и злоупотреба, както

и да се осигури известно успокоение на пациентите по отношение на тези рискове. След

прилагане на две дози в рамките на 60 минути, Instanyl ще се заключи за период от 2 часа

спрямо първата взета доза, преди да може да се приложи друга доза.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да

използвате Спрей за нос.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замайване, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че приемащият Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при

дишане или имате трудности да го задържите буден:

Вие трябва незабавно да повикате екип на неотложна медицинска помощ.

Докато очаквате пристигането на екип на неотложна медицинска помощ, трябва да се

опитате да поддържате пациента буден, чрез говорене или внимателно разтърсване от

време на време.

Ако пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки

5-10 секунди.

Ако пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екип на неотложна медицинска помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля повикйате незабавно екип на неотложна

медицинска помощ. Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на неотложна

медицинска помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка вече е настъпила, Вие трябва да приемете Instanyl както Ви е предписал

Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката при злокачествени заболявания. Свържете се с Вашия лекар за

потвърждаване на дозата на Вашето обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на абстиненция, подобни

на описаните нежелани лекарствени реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на

абстиненция, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашия лекар ще прецени дали имате нужда

от лекарства за намаляване или премахване на симптомите на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Ако някоя от следните много сериозни нежелани реакции настъпи, Вие трябва да прекратите

лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, болница или екипа за неотложна

медицинска помощ:

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или неотложно

отделение, ако:

Изпитвате силно затруднено дишане,

Имате силен шум при вдишване,

Имате конвулсивна болка,

Изпитвате силно замайване.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациента): Сънливост, замайване,

дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене,

повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациента): Зависимост от

лекарството, безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни

усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно

затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота

в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата им не може да бъде определена от

наличните данни):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на

нереални неща (халюцинация), умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да се прояви

чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, безпокойство,

втрисане, тремор и изпотяване).

Има също доклади за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място недостъпно за

деца. Винаги затваряйте след употреба като поставяте защитената от деца капачка

обратно върху спрея за нос.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, означен върху спреят за нос като

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

C. Да не се замразява. Ако спреят за нос Instanyl е замразен,

разпръскващата помпа може да се спука. Ако не сте сигурни как е съхранявана помпата, трябва

да я проверите преди употреба.

Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно

лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца.

Този инструмент е етикетиран в съответствие с директивата на ЕС за изхвърляне на

отпадъци от електрическо и електронно оборудване (WEEE). Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Използван и неизползван спрей

за нос трябва редовно да бъде връщан и да се изхвърля съгласно местните изисквания или

да се връща в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl:

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на 500 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.

100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.

200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанил цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма

фентанил. 1 доза (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

пречистена вода.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl DoseGuard е спрей за нос, разтвор, в спрей опаковка. Разтворът е бистър и безцветен.

Представлява спрей за нос с дозираща помпа, електронен дисплей, дозов брояч, вграден

механизъм за заключване и защитена от деца капачка.

Спреят за нос е наличен в четири различни видове опаковки: 2,0 ml (10 дози), 3,2 ml (20 дози),

4,3 ml (30 дози) и 5,3 ml (40 дози).

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара..

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма/доза – оранжев етикет

100 микрограма/доза – лилав етикет

200 микрограма/доза - синьо-зелен етикет

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

спрей за нос.

Instanyl спрей за нос има:

Вграден механизъм за заключване, който контролира колко често спреят за нос може да

бъде използван

Защитена от деца капачка, която трябва да бъде поставена върху спрея за нос, когато не

се използва

Електронен дисплей, който

дава инструкции за броя на задействащите движения

показва броя на оставащите дози

показва дали спреят за нос е заключен или готов за употреба

Как да махнете или да прикрепите отново защитената от деца капачка

Махнете защитената от деца капачка като натиснете от двете

страни на капачката, след това завъртете капачката обратно

на часовниковата стрелка и я повдигнете.

За да прикрепите капачката отново, поставете защитената от

деца капачка върху спрея за нос и завъртете капачката по

посока на часовниковата стрелка.

Винаги затваряйте след употреба като поставяте

защитената от деца капачка обратно върху спрея за нос.

Подготовка на Instanyl спрей за нос

Преди да използвате спрея за нос за първи път, трябва да

го натиснете 5 пъти (за да го подготвите за употреба), за

да даде пълна доза Instanyl.

По време на процеса на подготовка за употреба част

от продукта ще се изпръска навън. Следователно:

Подготовката за употреба трябва да се извършва в

добре проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос по посока на Вас или на

други хора.

Не насочвайте спрея за нос по посока на повърхности

и предмети, които биха могли да влязат в контакт с

други хора, особено с деца.

Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос.

Сега дисплеят ще се включи и ще покаже ‘P5’.

Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за

нос еднократно във въздуха. Дисплеят сега показва

‘P4’ и се появява символ за заключване.

Когато символът за заключване започне да мига,

натиснете белия страничен бутон; тогава символът

за заключване ще изчезне от дисплея.

Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за

нос отново във въздуха. Дисплеят сега показва ‘P3’

и символа за заключване.

Повторете тази процедура за ‘P2’ и ‘P1’ (натиснете

белия бутон) докато информацията на дисплея се

смени и покаже броя дози в спрея за нос (т.е. 10, 20,

30 или 40 дози) и мигащия символ за заключване.

Спреят за нос сега е готов за употреба.

В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може

да бъде 10, 20, 30 или 40.

Как да използвате Instanyl спрей за нос

Спреят за нос може да се използва само когато символът за заключване не се вижда на

дисплея.

Издухайте си носа, ако го чувствате запушен или

имате настинка.

Вие трябва да седите или да бъдете изправен.

Дръжте спрея за нос изправен.

Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос

(мигащият символ за заключване изчезва).

Наведете главата си леко назад.

Запушете едната ноздра като поставите пръста си

отстрани на носа и въведете наконечника на спрея в

другата ноздра.

Натиснете еднократно помпата до долу с два пръста

докато поемате въздух през носа.

Ще чуете щракване, когато помпата е натисната до

долу и спреят за нос е доставил дозата.

Дисплеят отброява в обратен ред по един брой доза и

скоро след това символът за заключване се появява на

дисплея.

Ако след 10 минути Ви е необходима втора доза

Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпките

от 1 до 7 в другата ноздра.

Не забравяйте да почистите наконечника на спрея за

нос с чиста кърпа и след това я изхвърлете.

Не забравяйте да натиснете белия бутон отстрани преди

да натиснете спрея за нос.

Не забравяйте винаги да поставяте защитената от деца

капачка обратно върху спрея за нос и да го затваряте

след употреба.

Спреят за нос дава възможност за доставянето на до две

дози за епизоди на пробивна болка.

След втората доза в рамките на 1 час, спреят за нос се

заключва. На дисплея се появява символът за заключване

заедно със символа на часовника за обратно броене, който

показва оставащото време от периода на заключване (всяка

черна чертичка е равна на 10 минути).

Когато времето изтече, символът за заключване започва да

мига.

Спреят за нос сега е готов за употреба при настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Трябва да изчакате 4 часа, преди да лекувате следващия

епизод на пробивна болка.

Може да използвате Instanyl, за да лекувате до 4 епизода на

пробивна болка дневно. Ако получавате повече от 4 епизода

на пробивна болка дневно, трябва да се свържете с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на

болката от злокачествено заболяване трябва да бъде

променено.

Спреят за нос е празен, когато дисплеят показва ‘0’ и

символът за заключване изчезне.

Не изхвърляйте Instanyl в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Използваният и неизползваният спрей за

нос трябва редовно да бъде връщан и да се изхвърля

съгласно местните изисквания или да се връща в аптеката.

Попитайте Вашия фармацевт.

Ако не сте използвали Instanyl за 7 или повече дни, спреят за

нос трябва да се подготви за употреба чрез еднократно

пръскане, преди да се приеме следващата доза. Това е

показано с ‘P’ на дисплея.

По време на процеса на подготовка за употреба част от

продукта ще се изпръска навън. Следователно:

Подготовката за употреба трябва да се извършва в добре

проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос по посока на Вас или на

други хора.

Не насочвайте спрея за нос по посока на повърхности и

предмети, които биха могли да влязат в контакт с други

хора, особено с деца.

След задействане, дисплеят показва броя на оставащите дози

и спреят за нос е готов отново за употреба.

Ако дисплеят показва символ на батерия, това означава, че

батерията е на път да се изтощи. Броят на дозите на дисплея

се променя до ‘5’. Това е приблизителният брой дози, които

могат да бъдат доставени от спрея за нос, преди батерията

да се изтощи и дисплеят да се изключи.

Ако символът с батерията се появи на дисплея, се

препоръчва да се свържете с Вашия лекар, за да вземете нов

спрей за нос.

Символи на

електронния

дисплей

Обяснение

Спреят за нос трябва да се натисне 5 пъти (за да се подготви за употреба),

преди да може да се използва (вижте раздел ‘Подготовка на Instanyl

спрей за нос’). Дисплеят отброява в обратен ред по един брой доза след

всяко натискане (P5, P4, P3, P2 и P1). Спреят за нос е готов, когато

дисплеят показва броя на дозите (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози).

Когато подготвите за употреба спрея, моля, вижте инструкциите за

безопасност по-горе.

Спреят за нос не е бил използван за 7 или повече дни.

Символът ‘P’ изчезва от дисплея, когато спреят за нос се подготви за

употреба отново с едно пръскане.

Когато подготвите за употреба спрея, моля, вижте инструкциите за

безопасност по-горе.

Символ за ЗАКЛЮЧВАНЕ

Спреят за нос се заключва и не може да се използва.

Символът за заключване започва да мига, когато периодът на заключване

приключи. Символът изчезва от дисплея, когато натиснете белия бутон

отстрани на спрея.

Символ на ЧАСОВНИКА ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ

Показва колко време остава от периода на заключване.

Часовникът за обратно броене отброява в обратен ред. Всяка черна

чертичка е равна на 10 минути; максималният период на заключване е

2 часа.

Символът на ЧАСОВНИКА ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ е показан на дисплея

заедно със символа за ЗАКЛЮЧВАНЕ.

Броят на дозите, оставащи в спрея за нос. След всяка доза, броят на

дозите се отброява в обратен ред на дисплея. В зависимост от спрея за

нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.

Символ на БАТЕРИЯ

Батерията е на път да се изтощи. Броят на дозите на дисплея се променя

до 5. Това е приблизителният брой дози, които могат да бъдат доставени

от спрея за нос, преди батерията да се изтощи и дисплеят да се изключи.

Батерията не може да бъде заменена и трябва да вземете нов спрей за нос.

Ако усетите, че спреят за нос не работи, както е описано в „Инструкциите за употреба“,

моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety