Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Аналгетици
  • Терапевтична област:
  • Болка, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка. На пациентите за получаване на поддръжка на pta това са тези, които вземат не по-малко от 60 мг устни морфин дневно, като минимум 25 мкг трансдермального фентанил на час, не по-малко от 30 mg оксикодон всеки ден, поне 8 mg дневно устни hydromorphone или equianalgesic доза друга опиоидните рамките на една седмица или по-дълго.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (фентанил)

Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Instanyl и за какво се използва?

Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково

заболяване. Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва

въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи. Instanyl се използва при пациенти, които вече

използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да се овладее

дълготрайната болка, причинена от раковото заболяване.

Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).

Как се използва Instanyl?

Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза). Предлага

се в контейнери с еднократна доза и в многодозови контейнери.

Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание. Това означава, че поради

възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия

от обичайните.

Лечението с Instanyl трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в

управлението на лечение с опиоиди при пациенти с раково заболяване. Лекарят трябва

постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.

Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре

контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от

4 епизода на пробивна болка на ден.

Първата доза Instanyl е 50 микрограма (едно впръскване с най-ниската концентрация) в едната

ноздра. При необходимост тя се увеличава до достигане на дозата, която осигурява на пациента

достатъчно облекчаване на болката. Ако няма достатъчно облекчаване на болката, същата доза

може да се приложи отново най-рано след 10 минути.

Пациентът може да прилага Instanyl максимум за 4 епизода на пробивна болка на ден.

Instanyl (фентанил)

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Instanyl вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Instanyl?

Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се

използва за овладяване на болката от много години. В Instanyl фентанил се съдържа в назален

спрей. Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в

кръвообращението през кръвоносните съдове в носа. Веднъж попаднал в кръвообращението,

фентанил въздейства на рецепторите в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.

Какви ползи от Instanyl са установени в проучванията?

Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната

литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е по-

ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.

В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат

едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват

пробивна болка. Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и

2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с

1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо. Също така броят на пациентите, които се

повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо. Счита

се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с

поне 2 точки.

В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на

необходимата доза за облекчаване на болката. Най-високата доза е 200 микрограма, приложена

като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно,

пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути. След това всеки пациент

използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка. Промяната на

интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози

Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо. Броят на епизодите на пробивна

болка, която се повлиява от лечението, също е по-висок сред пациентите, които получават

Instanyl в сравнение с тези, които получават плацебо.

В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен“ фентанил

(абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо

облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил. Ако

облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите, прилагащи Instanyl, могат да приложат

второ впръскване 10 минути след първата доза.

Какви са рисковете, свързани с Instanyl?

Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж),

зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане),

повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене). За пълния списък на нежеланите реакции при

Instanyl вижте листовката.

Instanyl не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрол на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (потискане на

Instanyl (фентанил)

Страница 3/3

дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно

затрудняват дишането). Instanyl не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка,

различна от пробивна болка. Не трябва да се използва и при пациенти, които са били подложени

на лъчетерапия на лицето (лечение с облъчване на лицето) или които имат повтарящи се епизоди

на епистаксис (кръвотечение от носа). Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с

лекарства, съдържащи натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия — нарушение на

съня). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Instanyl е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково

заболяване. Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и

са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Instanyl са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Instanyl?

Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят

на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Instanyl, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Instanyl:

Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

фентанил (fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за

болка към мозъка.

Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болка при възрастни пациенти

с рак, които приемат опиоиди за обичайната болка. Пробивната болка е допълнителна внезапна

болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства за

облекчаване на болката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която

изпитвате. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже

това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или

дори да спре.

ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.

ако страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболявание.

ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl:

aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.

aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) в следствие на употреба на опиоиди.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други

лекарства и Instanyl“.

aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин,

налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате

синдром на отнемане. Моля, направете справка с точка Други лекарства и Instanyl за

повече информация.

aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се

свържете с Вашия лекар или болница незабавно.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако:

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замаяност или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми може да са признак

на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,

състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Употребата на такива лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока

седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да

бъде животозастрашаващо.

някои лекарства, които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като:

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се

контролира инфекция с ХИВ);

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

ечение на гъбични инфекции);

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на

бактериални инфекции);

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.

pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (например възбуда,

халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура

над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на

рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на

стомашно-чревната система (например гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви

каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.

лекарства, наричани частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

други лекарства, приемани през носа, по-специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Instanyl с храни, напитки и алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе

Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака

трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде

променено.

За да следите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата за

отметки в книжката поставена отгоре в защитената от деца кутия.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на

дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да се научите как

да използвате Instanyl.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности

при дишане или ако Ви е трудно да го събудите:

вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.

докато очаквате пристигането на екипа на спешна помощ, трябва да се опитате да

поддържате пациента буден като му говорите или внимателно го разтърсвате от време на

време.

aко пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки

5-10 секунди.

aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екипа на спешна помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.

Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екипа на спешна помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е

предписал Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до

настъпване на следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката от рака. Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето

обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на

описаните нежелани реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се

свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства за

намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или спешно

отделение, ако:

имате силно затруднено дишане.

вдишването Ви е много шумно.

имате конвулсивна болка.

изпитвате силна замаяност.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление

на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по

кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено

дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата,

кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

C неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката,

виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), лекарствена зависимост

(пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да

се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария,

безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).

Съобщава са също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място недостъпно за

деца. След употреба винаги поставяйте спрея за нос в защитената от деца кутия.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте спрея за нос в изправено положение. Да не се

замразява. Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата може да се спука. Ако не сте сигурни

в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.

Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно

лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всеки използван или неизползван спрей

за нос трябва редовно да се връща съответно в защитената от деца кутия и да се изхвърли

съгласно местните изисквания или да се върне в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl:

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.

100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.

200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат и

пречистена вода.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl е спрей за нос, разтвор. Разтворът е бистър и безцветен. Представлява кафява стъклена

бутилка с дозираща помпа.

Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове

опаковки: 1,8 ml (10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма/доза е с оранжев етикет.

100 микрограма/доза е с лилав етикет.

200 микрограма/доза е със зеленикаво-син етикет.

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL СПРЕЙ ЗА НОС

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

спрей за нос :

Преди да използвате помпата за първи път: подгответе спрея за употреба като го

натиснете до появата на фина мъгла (изискват се от 3 до 4 натискания на спрея за нос).

Важно е да избягвате да насочване спрея към Вас или към други хора;

Ако не сте използвали Instanyl за повече от 7 дни, помпата трябва да се подготви за

употреба отново с едно пръскане, преди да се приеме следващата доза.

По време на процеса на подготовка за употреба част от продукта ще се изпръска навън.

Следователно:

Подготовката за употреба трябва да се извършва в добре проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други хора.

Не насочвайте спрея за нос към повърхности и предмети, които биха могли да

влязат в контакт с други хора, особено с деца.

Instanyl трябва да се използва по следния начин:

Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.

Вие трябва да седите или да сте изправен.

Свалете защитната капачка на спрея.

Дръжте спрея изправен.

Наведете главата си леко напред.

Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете

наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма значение коя ноздра

използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно

облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.

Натиснете помпата еднократно бързо като поемате въздух през носа. Вие може да не

почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.

Винаги дръжте Instanyl в защитената от деца кутия.

Листовка: информация за потребителя

Instanyl

50 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка

Instanyl

100 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка

Instanyl

200 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка

фентанил (fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за

болка към мозъка.

Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болка при възрастни пациенти

с рак, които приемат с опиоиди за обичайната болка. Пробивната болка е допълнителна

внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства

за облекчаване на болките.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например.

кодеин, фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна

схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка,

която изпитвате. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl,

понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно

или дори да спре.

ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.

aко страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболяване.

ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl:

aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.

aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) в следствие употреба на опиоиди.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други

лекарства и Instanyl.

aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин,

налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате

синдром на отнемане. Моля, направете справка с точка Други лекарства и Instanyl за

повече информация.

aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се

свържете с Вашия лекар или болница незабавно.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако:

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замаяност или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми може да са признак

на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,

състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект) като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Употребата на такива други лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока

седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да

бъде животозастрашаващо.

някои лекарства които може да имат ефект върху механизма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като.

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които да се

контролира инфекция с ХИВ);

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции);

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на

бактериални инфекции);

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

тежка депресия), дори ако сте лекувнани с такова лекарство през последните две седмици.

pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (например. възбуда,

халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура

над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на

рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на

стомашно-чревната система (например гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви

каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.

лекарства, наричани частични агонист/aнтагонист например бупренофрин, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

други лекарства, приемани през носа, по специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Instanyl с храни, напитки и алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини, докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе

Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака

трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде

променено.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства. Промяната на

дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да

използвате Instanyl.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седация, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че човект, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности

при дишане или ако Ви е трудно да го събудите:

вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.

докато очаквате пристигането на екип на спешна медицинска помощ, трябва да се опитате

да поддържате пациента буден, като му говорите или внимателно го разтърсвате от време

на време.

aко пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте го да диша на всеки

5-10 секунди.

aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екипа на спешна медицинска помощ.

Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.

Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екипa на спешна медицинска помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е

предписал Вашият лекар. Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Instanyl до настъпване

на следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката от рака. Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето

обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на

описаните нежелани лекарствени реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на отнемане,

трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашия лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства

за намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или спешно

отделение, ако:

имате силно затруднено дишане.

вдишването Ви е много шумно.

имате конвулсивна болка.

изпитвате силна замаяност.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

:

Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление

на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

:

Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по

кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено

дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата,

кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

C неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

:

Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката,

виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), лекарствена зависимост

(пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да

се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария,

безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).

Съобщава се също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане приу новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място, недостъпно за

деца. След употреба винаги поставяйте спрея за нос в защитената от деца кутия.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C. Съхранявайте блистера в картонената опаковка. Да се съхранява в

изправено положение.

Instanyl, може да е вреден за други хора, особенно за деца. Не изхвърляйте лекарствата

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Неизползваните еднодозови опаковки

трябва редовно да се връщат в защитения от деца блистер и унищожавани в съответствие с

местните изисквания или да се връщат в аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на

50 микрограма фентанил.

100 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на

100 микрограма фентанил.

200 микрограма: 1 доза (100 микролитра) cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на

200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

и вода за инжекции.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl е спрей за нос, разтвор. Разтворът е бистър и безцветен.

Всяка еднодозова опаковка съдържа 1 доза Instanyl и се предлага в защитен от деца блистер.

Instanyl е наличен в различни видове опаковки от 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма е с оранжев етикет.

100 микрограма е с лилав етикет.

200 микрограма е със зеленикаво-син етикет.

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup Дания

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: ++ 33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL ЕДНОДОЗОВ СПРЕЙ ЗА НОС

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

еднодозов спрей за нос:

Всяка еднодозова опаковка е запечатана в защитен от деца блистер. Не отваряйте

блистера преди да сте готови да използвате спрея. Всяка еднодозова опаковка съдържа

само една доза Instanyl. Не изпробвайте преди употреба.

За да отворите разрежете с ножица по протежение на перфорираната линия на блистера.

Хванете ръба на фолиото, отлепете фолиото и извадете спрея за нос.

Издухайте си носа ако го чувствате запушен или имате настинка.

Внимателно хванете еднодозовата опаковка, като с палеца поддържате буталото отдолу,

и поставете показалеца и средния си пръст от двете страни на наконечника (вижте

фигурата). Все още не натискайте буталото.

Запушете едната ноздра като поставите другия си показалец на съответната страна на

носа и въведете наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm). Няма

значение коя ноздра използвате. Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути, за да

получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата

ноздра.

Дръжте главата си изправена.

Натиснете буталото с палеца силно нагоре, за да освободите дозата, като вдишвате

внимателно през носа и отстранете спрея за нос от носа си. Вие може да не почувствате

дозата в носа си, но сте я приели, когато буталото е било натиснато.

Вашата еднодозава опаковка вече е празна.

Листовка: информация за потребителя

Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор

фентанил (fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Как да приемате Instanyl

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Instanyl

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Instanyl и за какво се използва

Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните

болкоуспокояващи, наречени опиоиди. Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за

болка към мозъка.

Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болкаи при възрастни

пациенти с рак, каито приемат опиоиди за обичайата болка. Пробивната болка е допълнителна

внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства

за облекчаване на болката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Instanyl

Не използвайте Instanyl:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин,

фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която

изпитвате. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже

това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или

дори да спре.

ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.

ако страдате от друга непробивна остра болка.

ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно

белодробно заболявание.

ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.

ако страдате от повтарящи се епизоди нат кръвоизлив от носа.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl:

aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да

бъде нарушено от Instanyl.

aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно

налягане или нисък кръвен обем.

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.

aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или

повишено вътречерепно налягане.

aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) в следствие на употреба на опиоиди.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други

лекарства и Instanyl“.

aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например. бупренорфин,

налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате

синдром на отнемане. Моля, направете справка с точка Други лекарства и Instanyl за

повече информация.

aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или

алергия.

Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се

свържете с Вашия лекар или болница незабавно.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако:

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замаяност или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми може да са признак

на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,

състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.

Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с

Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обсъди алтернативно лечение за

пробивната болка.

Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.

Деца и юноши

Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Instanyl

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.

Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект), като

хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.

Употребата на такива други лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока

седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да

бъде животозастрашаващо.

някои лекарства които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло

разгражда Instanyl, като:

ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се

контролира инфекция с ХИВ);

CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за

лечение на гъбични инфекции);

тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на

бактериални инфекции);

aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);

дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или

сърдечни заболявания).

лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на

тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.

pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои

антидепресанти или антипсихотици. Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е

възможно да получите промени в психичното състояние (например възбуда,

халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура

над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на

рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на

стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви

каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.

лекарства, наричани частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и

пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Възможно е да получите симптоми на

синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и

изпотяване).

други лекарства, приемани през носа, по специално оксиметазолин, ксилометазолин и

подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.

Instanyl с храни, напитки и алкохол

Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от

настъпване на опасни нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия

лекар.

Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика

сериозни проблеми с дишането у новороденото.

Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете. Не

трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.

Шофиране и работа с машини

Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl. Instanyl

може да предизвика замайяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе

Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Instanyl

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.

Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата,

която ще облекчи пробивната болка.

Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате

епизод на пробивна болка. По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да

Ви инструктира да повишите дозата.

Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване

за този епизод.

Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка. В

извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за

лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново. Ако

редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да

се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака

трябва да бъде променено.

Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.

Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде

променено.

Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства.

Промяната на дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.

Instanyl включва електронен дозов брояч, както и период на заключване между дозите, за да се

сведе до минимум рискът от случайно предозиране, неправилна употреба и злоупотреба, както

и да се осигури известно успокоение на пациентите по отношение на тези рискове. След

прилагане на две дози в рамките на 60 минути, Instanyl ще се заключи за период от 2 часа

спрямо първата взета доза, преди да може да се приложи друга доза.

Instanyl е за назално приложение.

Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да

използвате Спрей за нос.

Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг

случайно е използвал Instanyl

Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и

за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.

Симптоми на предозиранe:

Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота,

затруднено координране на ръцете и краката.

В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика

кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно

дишане).

Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите

медицинска помощ.

Забележка за грижещите се за болния

Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности

при дишане или ако Ви е трудно да го събудите:

вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.

докато очаквате пристигането на екип на спешна медицинска помощ, трябва да се

опитате да поддържате пациента буден, като му говорите или внимателно го разтърсвате

от време на време.

aко пациентът има затруднено дишане, Вие трябва да го подканяте да диша на всеки

5-10 секунди.

aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до

пристигането на екипa на спешна помощ.

Ако

мислите,

че

някой

случайно

приел

Instanyl,

моля

незабавно

потърсете

лекарскамедицинска помощ. Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на

спешна помощ.

Ако някой случайно е приел Instanyl, той може да има същите симптоми, като описаните по-

горе симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Instanyl

Ако пробивната болка все още продлжава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е предписал

Вашият лекар. Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Ако сте спрели према на Instanyl

Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.

Трябва, обаче, да продължите да приемате Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за

лечение на болката от рака. Свържете се с Вашия лекар за потвърждаване на дозата на Вашето

обичайно лекарство, ако не сте сигурен.

Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на

описаните нежелани реакции на Instanyl. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се

свържете с Вашия лекар. Вашия лекар ще прецени дали имате нужда от лекарства за

намаляване или овладяване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на

продукта.

Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или неотложно

отделение, ако:

имате силно затруднено дишане.

вдишването Ви е много шумно.

имате конвулсивна болка.

изпитвате силна замаяност.

Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.

Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление

на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по

кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено

дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата,

кожни болки, сърбеж по кожата, треска.

C неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката,

виждане или чуване на нереални неща (халюцинацияи), лекарствена зависимост

(пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да

се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария,

безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).

Съобщава се също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда – структурата

разделяща ноздрите.

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане приу новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или

дискомфорт в носа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Instanyl

Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде

животозастрашаващо за деца. Instanyl трябва да се съхранява на място недостъпно за

деца. Винаги затваряйте след употреба като поставяте защитената от деца капачка

обратно върху спрея за нос.

Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху спреят за нос след

„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C. Да не се замразява. Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата

може да се спука. Ако не сте сигурни в условията на съхранение, трябва да проверите помпота

преди употреба.

Instanyl с изтекъл срок на годност, или вече ненужен, може все още да съдържа достатъчно

лекарство, което да е вредно за други хора, особенно за деца.

Това устройство е етикетирано в съответствие с директивата на ЕС за изхвърляне на

отпадъци от електрическо и електронно оборудване (WEEE). Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всеки използван или

неизползван спрей за нос трябва редовно да се връща советно защитената от деца кутия

и да се изхвърля съгласно местните изисквания или да се върне в аптеката. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Instanyl:

Активното вещество е фентанил. Съдържанието е:

50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.

100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.

200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма

фентанил. 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

пречистена вода.

Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката

Instanyl DoseGuard е спрей за нос, разтвор. Разтворът е бистър и безцветен. Представлява спрей

за нос с дозираща помпа, електронен дисплей, дозов брояч, вграден механизъм за заключване и

защитена от деца капачка.

Спреят за нос е наличен в четири различни видове опаковки: 2,0 ml (10 дози), 3,2 ml (20 дози),

4,3 ml (30 дози) и 5,3 ml (40 дози).

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:

50 микрограма/доза е с оранжев етикет.

100 микрограма/доза е с лилав етикет.

200 микрограма/доза е сс зеленикаво-син етикет.

Притежател на разрешението за утопреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 12 00

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

{MM/YYYY}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl

спрей за нос :

Instanyl спрей за нос има:

Вграден механизъм за заключване, който контролира колко често спреят за нос може да

бъде използван

Защитена от деца капачка, която трябва да бъде поставена върху спрея за нос, когато не

се използва

Електронен дисплей, който

дава инструкции за броя на обезвъздушаванията при подготовката

показва броя на оставащите дози

показва дали спреят за нос е заключен или готов за употреба

Как да махнете или да прикрепите отново защитената от деца капачка

Махнете защитената от деца капачка като натиснете от двете

страни на капачката, след това завъртете капачката обратно

на часовниковата стрелка и я повдигнете.

За да прикрепите капачката отново, поставете защитената от

деца капачка върху спрея за нос и завъртете капачката по

посока на часовниковата стрелка.

Винаги затваряйте след употреба като поставяте

защитената от деца капачка обратно върху спрея за нос.

Подготовка на Instanyl спрей за нос

Преди да използвате спрея за нос за първи път, трябва да

го натиснете 5 пъти (за да го обезвъздушите), за да даде

пълна доза Instanyl.

По време на процеса на подготовка за употреба част

от продукта ще се изпръска навън. Следователно:

Обезвъздушаването трябва да се извършва в добре

проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други

хора.

Не насочвайте спрея за нос към повърхности и

предмети, които биха могли да влязат в контакт с

други хора, особено с деца.

Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос.

Сега дисплеят ще се включи и ще покаже ‘P5’.

Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за

нос еднократно във въздуха. Дисплеят сега показва

‘P4’ и се появява символ за заключване.

Когато символът за заключване започне да мига,

натиснете белия страничен бутон; тогава символът

за заключване ще изчезне от дисплея.

Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за

нос отново във въздуха. Дисплеят сега показва ‘P3’

и символа за заключване.

Повторете тази процедура за ‘P2’ и ‘P1’ (натиснете

белия бутон) докато информацията на дисплея се

смени и покаже броя дози в спрея за нос (т.е. 10, 20,

30 или 40 дози) и мигащия символ за заключване.

Спреят за нос сега е готов за употреба.

В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може

да бъде 10, 20, 30 или 40.

Как да използвате Instanyl спрей за нос

Спреят за нос може да се използва само когато символът за заключване не се вижда на

дисплея.

Издухайте си носа, ако го чувствате запушен или

имате настинка.

Вие трябва да седите или да бъдете изправен.

Дръжте спрея за нос изправен.

Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос

(мигащият символ за заключване изчезва).

Наведете главата си леко напред.

Запушете едната ноздра като поставите пръста си

отстрани на носа и въведете наконечника на спрея в

другата ноздра.

Натиснете еднократно помпата до долу с два пръста

докато поемате въздух през носа.

Ще чуете щракване, когато помпата е натисната до

долу и спреят за нос е доставил дозата.

Дисплеят отброява в обратен ред по един брой доза и

скоро след това символът за заключване се появява на

дисплея.

Ако след 10 минути Ви е необходима втора доза

Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпките

от 1 до 7 в другата ноздра.

Не забравяйте да почистите наконечника на спрея за

нос с чиста кърпа и след това я изхвърлете.

Не забравяйте да натиснете белия бутон отстрани преди

да натиснете спрея за нос.

Не забравяйте винаги да поставяте защитената от деца

капачка обратно върху спрея за нос и да го затваряте

след употреба.

Спреят за нос дава възможност за доставянето на до две

дози за епизоди на пробивна болка.

След втората доза в рамките на 1 час, спреят за нос се

заключва. На дисплея се появява символът за заключване

заедно със символа на часовника за обратно броене, който

показва оставащото време от периода на заключване (всяка

черна чертичка е равна на 10 минути).

Когато времето изтече, символът за заключване започва да

мига.

Спреят за нос сега е готов за употреба при настъпване на

следващия епизод на пробивна болка.

Трябва да изчакате 4 часа, преди да лекувате следващия

епизод на пробивна болка.

Може да използвате Instanyl, за да лекувате до 4 епизода на

пробивна болка дневно. Ако получавате повече от 4 епизода

на пробивна болка дневно, трябва да се свържете с Вашия

лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на

болката от злокачествено заболяване трябва да бъде

променено.

Спреят за нос е празен, когато дисплеят показва ‘0’ и

символът за заключване изчезне.

Не изхвърляйте Instanyl в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Използваният и неизползваният спрей за

нос трябва редовно да бъде връщан и да се изхвърля

съгласно местните изисквания или да се връща в аптеката.

Попитайте Вашия фармацевт.

Ако не сте използвали Instanyl за 7 или повече дни, спреят за

нос трябва да се обезвъздуши чрез еднократно пръскане,

преди да се приеме следващата доза. Това е показано с ‘P’ на

дисплея.

По време на процеса на подготовка за употреба част от

продукта ще се изпръска навън. Следователно:

Обезвъздушаването трябва да се извършва в добре

проветриво място.

Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други хора.

Не насочвайте спрея за нос към повърхности и предмети,

които биха могли да влязат в контакт с други хора,

особено с деца.

След задействане, дисплеят показва броя на оставащите дози

и спреят за нос е готов отново за употреба.

Ако дисплеят показва символ на батерия, това означава, че

батерията е на път да се изтощи. Броят на дозите на дисплея

се променя до ‘5’. Това е приблизителният брой дози, които

могат да бъдат доставени от спрея за нос, преди батерията

да се изтощи и дисплеят да се изключи.

Ако символът с батерията се появи на дисплея, се

препоръчва да се свържете с Вашия лекар, за да вземете нов

спрей за нос.

Символи на

електронния

дисплей

Обяснение

Спреят за нос трябва да се натисне 5 пъти (за да се обезвъздуши), преди

да може да се използва (вижте раздел ‘Подготовка на Instanyl спрей за

нос’). Дисплеят отброява в обратен ред след всяко натискане (P5, P4, P3,

P2 и P1). Спреят за нос е готов, когато дисплеят показва броя на дозите

(т.е. 10, 20, 30 или 40 дози).

Когато подготвите за употреба спрея, моля, вижте инструкциите за

безопасност по-горе.

Спреят за нос не е бил използван за 7 или повече дни.

Символът ‘P’ изчезва от дисплея, когато спреят за нос се обезвъздуши

отново с едно пръскане.

Когато обезвъздушавате, моля, вижте инструкциите за безопасност по-

горе.

Символ за ЗАКЛЮЧВАНЕ

Спреят за нос е заключен и не може да се използва.

Символът за заключване започва да мига, когато периодът на заключване

приключи. Символът изчезва от дисплея, когато натиснете белия бутон

отстрани на спрея.

Символ на ЧАСОВНИКА ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ

Показва колко време остава от периода на заключване.

Часовникът за обратно броене отброява в обратен ред. Всяка черна

чертичка е равна на 10 минути; максималният период на заключване е

2 часа.

Символът на ЧАСОВНИКА ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ е показан на дисплея

заедно със символа за ЗАКЛЮЧВАНЕ.

Броят на дозите, оставащи в спрея за нос. След всяка доза, броят на

дозите се отброява в обратен ред на дисплея. В зависимост от спрея за

нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.

Символ на БАТЕРИЯ

Батерията е на път да се изтощи. Броят на дозите на дисплея се променя

на 5. Това е приблизителният брой дози, които могат да бъдат доставени

от спрея за нос, преди батерията да се изтощи и дисплеят да се изключи.

Батерията не може да бъде заменена и трябва да вземете нов спрей за нос.

Ако усетите, че спреят за нос не работи, както е описано в „Инструкциите за употреба“,

моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт