INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 913697
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

1 / 17

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

Код на продукта

913697

Употреба на

веществото/сместа

Препарат за отстраняване на мазнини

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

0.97 %

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване и

забърсване

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Белгия +32 13 67 06 91 (Белгия)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

+32 13 67 06 91 (Белгия)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

01.07.2014

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Продуктът като концентрат

Дразнене на кожата , Категория 2

H315

Дразнене на очите , Категория 2

H319

Остра токсичност за водната среда , Категория 1

H400

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

2 / 17

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е опасна субстанция или смес.

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

Продуктът като концентрат

Xi; ДРАЗНЕЩ

R36/38

N; ОПАСЕН ЗА ООКОЛНАТА СРЕДА

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е опасна субстанция или смес.

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Продуктът като концентрат

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Предупреждение

Предупреждения за

опасност

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Препоръки за безопасност

Предотвратяване:

P273

Да се избягва изпускане в околната среда.

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е опасна субстанция или смес.

2.3 Други опасности

Продуктът като концентрат

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Продуктът като концентрат

Опасни съставки

Химическо име

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

Алкиламинови

оксиди

1643-20-5

216-700-6

Xn; R22-

R36/38

Остра токсичностКатегория

4; H302

>= 10 - < 20

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

3 / 17

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Амини (вкл.

етаноламини)

7128-91-8

230-429-0

Xi-N; R36/38-

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 10 - < 20

Алкиламинови

оксиди

3332-27-2

222-059-3

Xi-N; R36/38-

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 10 - < 20

2-(2-

butoxyethoxy)ethano

112-34-5

203-961-6

Xi; R36

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 5 - < 10

2-amino-2-

methylpropanol

124-68-5

204-709-8

Xi; R36/38-

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Хронична токсичност за

водната средаКатегория 3;

H412

>= 3 - < 5

alanine, n,n-

bis(carboxymethyl)-,

trisodium salt

164462-16-2

01-0000016977-53

Xi; R36/38

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Корозивност/дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

>= 1 - < 2.5

Продуктът под формата на работен разтвор

Опасни съставки

Химическо име

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

Амини (вкл.

етаноламини)

7128-91-8

230-429-0

Xi-N; R36/38-

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 0.1 - < 0.25

Алкиламинови

оксиди

3332-27-2

222-059-3

Xi-N; R36/38-

Дразнене на

кожатаКатегория 2; H315

Дразнене на

очитеКатегория 2; H319

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 0.1 - < 0.25

За пълния текст на R-фразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

4 / 17

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

Продуктът като концентрат

В случай на контакт с очите

Облейте незабавно, обилно с вода, също и под клепачите, за

минимум 15 минути. Свалете контактните лещи, ако има

такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Незабавно промийте обилно с вода в продалжение на поне 15

мин. Използвайте мек сапун ако има такъв. Вземете

медицински мерки, ако дразнениятя се развият и продължат.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Вземете медицински мерки ако се проявят

смптомите.

В случай на вдишване

Вземете медицински мерки ако се проявят смптомите.

Продуктът под формата на работен разтвор

В случай на контакт с очите

Изплакнете обилно с вода.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Вземете медицински мерки ако се проявят

смптомите.

В случай на вдишване

Вземете медицински мерки ако се проявят смптомите.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указания за незабавна медицинска помощ и специално лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

Продуктът като концентрат

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Гасете, съобразявайки се с местните обстоятелства и

околната среда.

Неподходящи

пожарогасителни елементи

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

5 / 17

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни избухливи продукти

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

метални оксиди

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Събирайте отделно замърсената вода от гасенето на пожара.

Не я изхвърляите в канализацията. Остатъците от пожара и

замърсената вода от гасенето да се отстранява в

съответсвие с местните наредби. В случай на пожар и или

експлозия не вдишвайте парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

Продуктът като концентрат

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. За изброените защитни мерки се отнесете към

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

Продуктът под формата на работен разтвор

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. За изброените защитни мерки се отнесете към

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Продуктът като концентрат

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не позволявайте контакт с почвата.

Продуктът под формата на работен разтвор

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не позволявайте контакт с почвата.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Продуктът като концентрат

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

6 / 17

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

се възпрепятства разпространението му до воден път.

Продуктът под формата на работен разтвор

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

се възпрепятства разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Продуктът като концентрат

Указания за безопасно

манипулиране

Избягвайте контакта с кожата и очите Измий ръцет

старателно след употреба. Използвайте само с подходяща

вентилация.

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Продуктът под формата на работен разтвор

Указания за безопасно

манипулиране

Измий ръцет старателно след употреба. Използвайте само с

подходяща вентилация.

Хигиенни мерки

Измивайте ръце преди почивките и веднага след работа с

продукта.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Продуктът като концентрат

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

0 °C към 50 °C

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

7 / 17

Продуктът под формата на работен разтвор

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Продуктът като концентрат

Специфична употреба(и)

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване и

забърсване

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Продуктът като концентрат

Гранични стойности на експозиция в работната среда

номер

Компоненти

Стойност тип

(Вид на

излагането/въз

действието)

Параметри на

контрол

Обновена

информация

Основа

112-34-5

2-(2-

butoxyethoxy)

ethanol

10 ppm

67.5 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

STEL

15 ppm

101.2 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

8.2 Контрол на експозицията

Продуктът като концентрат

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Обичайната добра вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на

вредни вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

8 / 17

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Продуктът под формата на работен разтвор

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Обичайната добра вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на

вредни вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Измивайте ръце преди почивките и веднага след работа с

продукта.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Обмислете осигуряването на складовите съдове

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Продуктът като концентрат

Продуктът под формата на

работен разтвор

Външен вид

: течност

течност

Цвят

: безцветен, пурпурен

пурпурен

Мирис

: цитрусов

цитрусов

10.5 - 11.5, 100 %

10.4

Точка на запалване

96 °C затворен съд, Не поддържа горенето.

Граница на мириса

няма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

9 / 17

Точка на топене/точка на

замръзване

няма информация

Точка на кипене/интервал

на кипене

> 100 °C

Скорост на изпаряване

няма информация

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

няма информация

Високо експлозивно ниво

няма информация

Ниско експлозивно ниво

няма информация

Налягане на парите

няма информация

Относителна гъстота на

изпаренията

няма информация

Относителна плътност

0.969 - 0.989

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворителна способност

в други разтворители

няма информация

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

няма информация

Температура на

самозапалване

няма информация

Термално разлагане

няма информация

Вискозитет, кинематичен

няма информация

Експлозивни свойства

няма информация

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не е класифицирана като

окислителна.

9.2 Друга информация

няма информация

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

Продуктът като концентрат

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Топлина, пламъци и искри.

10.5 Несъвместими материали

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

10 / 17

Киселини

10.6 Опасни продукти на разпадане

Въглеродни оксиди

азотни оксиди (NOx)

метални оксиди

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Продуктът като концентрат

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозивност/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Въздействие върху

поколението

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

STOT - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

STOT - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Компоненти

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

11 / 17

Остра орална токсичност

: Алкиламинови оксиди

LD50 плъх: 1,303 mg/kg

Амини (вкл. етаноламини)

LD50 плъх: > 20,000 mg/kg

2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 плъх: 3,306 mg/kg

2-amino-2-methylpropanol

LD50 плъх: 2,900 mg/kg

alanine, n,n-bis(carboxymethyl)-, trisodium salt

LD50 плъх: > 2,000 mg/kg

Остра дермална

токсичност

: 2-(2-butoxyethoxy)ethanol

LD50 заек: 2,764 mg/kg

2-amino-2-methylpropanol

LD50 заек: > 2,000 mg/kg

alanine, n,n-bis(carboxymethyl)-, trisodium salt

LD50 плъх: > 4,000 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Продуктът като концентрат

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

Причинява кожно дразнене.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Продуктът под формата на работен разтвор

Очи

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Опит с влияние върху човешкия организъм

Продуктът като концентрат

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

12 / 17

Контакт с кожата

Зачервяване, Дразнение

Поглъщане

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Вдишване

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Продуктът под формата на работен разтвор

Контакт с очите

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Контакт с кожата

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Поглъщане

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

Вдишване

Не са известни симптоми и не се очаква да се проявят.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът като концентрат

12.1 Екотоксичност

Последици върху околната

среда

Силно токсичен за водните организми.

Продукт

Отровен за риби

: няма информация

Токсичен за дафня и други

водни безгръбначни

: няма информация

Токсичност за водораслите

: няма информация

Компоненти

Отровен за риби

: Амини (вкл. етаноламини)

96 h LC50 Риба : 0.138 mg/l

2-(2-butoxyethoxy)ethanol

96 h LC50 Риба : 1,300 mg/l

2-amino-2-methylpropanol

96 h LC50 Риба : 184 mg/l

alanine, n,n-bis(carboxymethyl)-, trisodium salt

96 h LC50 Риба : > 200 mg/l

Компоненти

Токсичен за дафня и други

водни безгръбначни

: Алкиламинови оксиди

48 h LC50 Водна бълха: 1.1 mg/l

Компоненти

Токсичност за водораслите

: Алкиламинови оксиди

72 h EC50: 0.19 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

няма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

13 / 17

12.3 Биоакумулираща способност

няма информация

12.4 Преносимост в почвата

няма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Вещество/смес, несъдържащо/а компоненти, които се смятат

или за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или

много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) при нива от

0,1% или по-високо.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

няма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Изхвърляйте в съгласие с Европейските Директиви за отпадни и опасни вещества.Кодовете

за отпадъци се определят от потребителя по възможност след обсъждане с компетентни

органи по изхвърлянето на отпадъци.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продуктът като концентрат

Продукт

: Продуктът не трябва да попада в отходната мрежа,

водоизточници и в почвата. Където е възможно

рециклирането е предпочитано пред изхвърлянето или

изгарянето. Ако рециклирането е практически неизгодно,

изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

Изхвърляне на отпадъците в одобрените за това оборудвани

съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200129* - миещи вещества, съдържащи опасни субстанции

Продуктът под формата на работен разтвор

Продукт

: Продуктът не трябва да попада в отходната мрежа,

водоизточници и в почвата. Където е възможно

рециклирането е предпочитано пред изхвърлянето или

изгарянето. Ако рециклирането е практически неизгодно,

изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

Изхвърляне на отпадъците в одобрените за това оборудвани

съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

14 / 17

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Продуктът като концентрат

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Пътен транспорт (ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3082

14.2 UN истинско име при

транспортиране

ВЕЩЕСТВО, ОПАСНО ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА, ТЕЧНО, Н.У.К.

(1-tetradecanamine, n,n-dimethyl-, n-oxide)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Въздушен транспорт

(IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3082

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

(1-tetradecanamine, n,n-dimethyl-, n-oxide)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

3082

14.2 UN истинско име при

транспортиране

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,

N.O.S.

(1-tetradecanamine, n,n-dimethyl-, n-oxide)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Неприложим

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

15 / 17

Продуктът под формата на работен разтвор

Не е предвиден за транспортиране.

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

според Регламентът за

Детергентите/Перилните

препарати EC 648/2004

15 % или повечено по-малко от 30 %: нейоногенни

повърхностноактивни вещества

Местна регулация

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за предпазване на младите хора по

време на работа.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Вреден при поглъщане

Дразнещ за очите

R36/38

Дразнещ за очите и кожата

Изключително отровен за водни организми

Вреден за водни организми

Пълен текст на H-Статиите

H302

Вреден при поглъщане.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

H412

Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

Пълен текст на други съкращения

Приготвено от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Внесените при настоящата редакция значими промени

на информацията за приложимите нормативи и разпоредби и здравната информация са

отразени в колона в лявото поле на ИЛБ.

Информацията в настоящото указание за безопасна употреба е коректна в рамките на

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

16 / 17

нашето знание и информация в деня на публикация. Предоставената информация е

предназначена да служи само за указание при за правилна и безопасна употреба,

манипулация, съхранение, транспорт и отстраняване и не прябва да се счита за гаранция

или качественна характеристика. Информацията се отнася само за дадения продукт и нее

валидна в случай на употреба в комбинация с други материали или при други процеси

освен ако това нее уповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

Алкиламинови оксиди

1643-20-5

216-700-6

Вдишване

Без водеща субстанция

Кожен

Алкиламинови оксиди

Амини (вкл. етаноламини)

Алкиламинови оксиди

2-amino-2-methylpropanol

1643-20-5

7128-91-8

3332-27-2

124-68-5

216-700-6

230-429-0

222-059-3

204-709-8

Очи

Алкиламинови оксиди

Амини (вкл. етаноламини)

Алкиламинови оксиди

1643-20-5

7128-91-8

3332-27-2

216-700-6

230-429-0

222-059-3

водно замърсявяне

Амини (вкл. етаноламини)

Алкиламинови оксиди

7128-91-8

3332-27-2

230-429-0

222-059-3

Физични свойства DPD+ Вещества:

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

POW

Моларна маса

Алкиламинови оксиди

0.0000067 Pa

409.5 g/l

8.913

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Универсално почистващо средство. Ръчно разпръскване

и забърсване

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

INSTA-USE HEAVY DUTY DEGREASER

913697

17 / 17

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионална употреба: Публична сфера

(администрация, образование, развлечение, услуги, търговия)

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC11: Непроизводствено пръскане

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and Pseudopityophthorus pruinosus, two well‐defined insect species in the family Curculionidae, subfamily Scolytinae (Insecta: Coleoptera). They can be identified using taxonomic keys. P. minutissimus is present in parts of Canada and the USA, and P. pruinosus is present in parts of the USA, Guatemala, Honduras and Mexico. The main host plants of the two species are Quercus spp., ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

The FDA authorized use of a new test that measures nutrients in breast milk providing healthcare professionals with tool to aid in the nutritional management of newborns.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Fluoroquinolone Antibiotics: Safety Communication - Increased Risk of Ruptures or Tears in the Aorta Blood Vessel in Certain Patients

Fluoroquinolone Antibiotics: Safety Communication - Increased Risk of Ruptures or Tears in the Aorta Blood Vessel in Certain Patients

FDA review found that fluoroquinolone antibiotics can increase the occurrence of rare but serious events of ruptures or tears in the main artery of the body, called the aorta. These tears, called aortic dissections, or ruptures of an aortic aneurysm can lead to dangerous bleeding or even death. They can occur with fluoroquinolones for systemic use given by mouth or through an injection.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien has identified a non-conforming specification in the natural gas (NG) to propane gas (LP) conversion kit that is supplied as an accessory with each unit. If the kit is installed in order to use propane gas rather than natural gas to fuel the unit, and if not properly vented, it could pose a risk of exposure to carbon monoxide.

Health Canada

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects

FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects

[07-26-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved changes to the labels of fluoroquinolone antibacterial drugs for systemic use (i.e., taken by mouth or by injection).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

FDA Releases Annual Summary Report on Antimicrobials Sold or Distributed in 2017 for Use in Food-Producing Animals Showing Declines for Past Two Years

FDA Releases Annual Summary Report on Antimicrobials Sold or Distributed in 2017 for Use in Food-Producing Animals Showing Declines for Past Two Years

FDA has published its annual report summarizing 2017 sales and distribution of all antimicrobial drugs approved for use in food-producing animals. Data breakdown includes: drug class, medical importance, route of administration, indication, & dispensing status, as well as species-specific estimates.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

17-12-2018

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

December 17, 2018 For immediate release

Health Canada

14-12-2018

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

FDA knows that some non-edible decorative glitters and dusts are promoted for use on foods. But consumers need to be aware that these materials, in fact, may contain materials that should not be eaten. Here’s how to tell if such materials are edible or not.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use On Demand, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goodlifeondemand.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA releases new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

The affected product can overheat during use, posing a burn hazard.

Health Canada

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-12-2018

Mammut Sports Group, Inc. recalls Generation 3.0 Avalanche Airbag

Mammut Sports Group, Inc. recalls Generation 3.0 Avalanche Airbag

The company has identified an airbag installation issue which can result in the airbag not deploying upon activation. This can increase the risk of burial or injury in the event of a snow avalanche, posing a hazard to the user.

Health Canada

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use MOB Candy, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Willy Go Wild, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019


Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory  stimulation to persons with special needs. Learn more

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory stimulation to persons with special needs. Learn more

The use of necklaces, bracelets,& other jewelry marketed for relieving teething pain can lead to serious injuries or death & should not be used to reduce teething pain in infants or to provide sensory stimulation to persons with special needs. Learn more: https://go.usa.gov/xEaWn  pic.twitter.com/RScrgBUSYj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use - Revision 1

EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use - Revision 1

EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use

EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use

EudraVigilance access policy for medicines for veterinary use

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 4-6 December 2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 4-6 December 2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 4-6 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia