Inovelon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inovelon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inovelon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-эпилептики
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Inovelon е показан като допълнителна терапия при лечение на гърчове, свързани със синдром на Леннокса Гасто при пациенти с 4 и повече години.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000660
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000660
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamide)

Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Inovelon и за какво се използва?

Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една

година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut — рядък вид епилепсия, която

обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст. Синдромът на Lennox-Gastaut е

една от най-тежките форми на епилепсия при деца. Симптомите включват многобройни видове

гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и

поведенчески проблеми. Inovelon се прилага като допълнително лечение към други

антиепилептични лекарства.

Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като

„лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.

Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).

Как се използва Inovelon?

Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър

(лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с

опит в лечението на епилепсия.

Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът

приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство). Лечението при деца на възраст под

4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло. При по-

възрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно. След това

дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.

Inovelon трябва да се приема с вода и храна. Дневната доза е разделена на две половини, едната

се приема сутрин, а другата вечер приблизително на интервал от 12 часа.

Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми. За повече

информация относно употребата на Inovelon вижте листовката или се свържете с Вашия лекар

или фармацевт.

Inovelon (rufinamide)

EMA/478642/2018

Страница 2/3

Как действа Inovelon?

Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на

повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата

активност на клетките. Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява

преминаването от неактивно в активно състояние. Това намалява дейността на мозъчните клетки

и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка. Така се намалява

вероятността от поява на гърч.

Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?

В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три

четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на

гърчовете. Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран

въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични

лекарства. Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето

на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите. Основните мерки за

ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на

Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и

промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на

пациента.

При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на

гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на

лечението с Inovelon. При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо,

намалението е с 1,6%.

При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните“ гърчове (често

срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят

до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при

тези, при които към лечението е добавено плацебо.

При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване

на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.

Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите

от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни. Други анализи обаче

показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до

4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при

приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти. Като се има предвид, че болестта

протича по един и същ начин и в двете възрастови групи, може да се очаква, че Inovelon действа

по сходен начин при деца на възраст от 1 до 4 години.

Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че пероралната суспензия

произвежда едни и същи нива на активното вещество в кръвта като таблетките.

Какви са рисковете, свързани с Inovelon?

Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.

Inovelon (rufinamide)

EMA/478642/2018

Страница 3/3

Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични

инфекции) или към някоя от останалите съставки.

Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inovelon са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inovelon?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Inovelon

Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.

Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 100 mg, филмирани таблетки

Inovelon 200 mg филмирани таблетки

Inovelon 400 mg филмирани таблетки

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст. Синдром на Ленокс-Гасто е

наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно

гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon:

ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол, или към някоя от

останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид

в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да

реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.

Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане

сериозно.

получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва

незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.

усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост,

уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.

ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или

самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте

точка 4).

Моля, консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в

миналото.

Деца

Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна

информация за употребата му в тази възрастова група.

Други лекарства и Inovelon

Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства:

фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете

внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на

лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима

промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни,

когато се дават с руфинамид.

Антиепилептични лекарства и Inovelon

Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например

валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на

дозата.

При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне

до високи нива на руфинамид в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат,

тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.

Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например

противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от

бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод

за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.

Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи

лекарят да коригира дозата.

Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни

заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Inovelon с храни и напитки

Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и

напитки.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете,

посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате

Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.

Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали

руфинамид преминава в кърмата.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато

приемате Inovelon.

Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство

едновременно с Inovelon.

Шофиране и работа с машини

От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в

началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

Inovelon съдържа лактоза

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да

приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да използвате Inovelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.

Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това

дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.

Деца на възраст между една и четири години

Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден. Дозата се

приема, разделена на две равни части, едната половина се приема сутрин,а другата половина –

вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки

килограм телесно тегло на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно

тегло, всеки ден. Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм

телесно тегло, всеки ден.

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg

Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно. Приема се разделена на две равни части,

едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и

може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.

Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно. Приема се разделена на две равни части,

едната половина сутрин, а другата половина – вечер. Дозата ще бъде изчислена за Вас от

лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg през ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg в

зависимост от телесното Ви тегло. Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече

от 2 200 mg в зависимост от телесното Ви тегло.

Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира

дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.

Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер. Inovelon

трябва да се приема с храна. Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите

таблетката. След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте

веднага. Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с

вода.

Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или

фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със

себе си и лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Inovelon

Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако пропуснете да вземете повече

от една доза, потърсете съвет от лекаря.

Ако сте спрели приема на Inovelon

Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно

постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:

Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат

такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят

продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия

лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се

самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).

С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако

получите някои от следните реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени

движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане,

треперене.

Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо

храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита,

загуба на тегло.

Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.

Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне,

обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на

главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).

Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение

на чернодробните ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inovelon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inovelon

Активното вещество е руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 100 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 200 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 400 mg руфинамид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте,

кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Филмовото покритие се състои от хипромелоза,

макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).

Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката

Таблетките Inovelon 100 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є261’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 200 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є262’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 400 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є263’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.

Или

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon перорална суспензия

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon перорална суспензия

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon перорална суспензия и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст. Синдром на Ленокс-

Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно

гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon:

ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от

останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид

в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да

реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.

Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане

сериозно.

получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва

незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.

усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост,

уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.

ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или

самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте

точка 4).

Моля, консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в

миналото.

Деца

Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна

информация за употребата му в тази възрастова група.

Други лекарства и Inovelon

Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства:

фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете

внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на

лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима

промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни,

когато се дават с руфинамид.

Антиепилептични лекарства и Inovelon

Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например

валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на

дозата.

При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне

до високи нива на руфинамид в кръвта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат,

тъй като може да се наложи дозата Inovelon да се намали от Вашия лекар.

Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, напр.

противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от

бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод

за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.

Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи

лекарят да коригира дозата.

Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни

заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Inovelon с храни и напитки

Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и

напитки.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете,

посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате

Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.

Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали

руфинамид преминава в кърмата.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато

приемате Inovelon.

Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство

едновременно с Inovelon.

Шофиране и работа с машини

От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в

началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

Inovelon съдържа сорбитол

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат

това лекарство.

Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат

(E216).

Тези съставки може да причинят алергични реакции (евентуално забавени).

3.

Как да използвате Inovelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.

Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от

това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.

Деца на възраст между една и четири години

Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.

Дозата се приема, разделена на две равни части, едната половина се приема сутрин, другата

половина – вечер. Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по

10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки

килограм телесно тегло, всеки ден. Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg

(0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg

Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно. Приема се разделена на две еднакви

части, половината сутрин, а другата половина – вечер. Дозата ще бъде изчислена за Вас от

лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.

Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.

Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно. Приема се разделена две еднакви

части, едната половина сутрин, а другата половина – вечер.

Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml)

през ден.

Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и

валпроат. Максималната дневна доза без прием на валпроат е не повече от 3 200 mg (80 ml) в

зависимост от телесното тегло. Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от

2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.

Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира

дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.

Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж

вечер. Inovelon трябва да се приема с храна.

Начин на приложение

За дозиране моля използвайте предоставените спринцовка и адаптор.

По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:

Разклатете добре преди употреба.

Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.

Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.

Натиснете буталото на спринцовката докрай.

Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.

Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.

Изправете бутилката и извадете спринцовката.

Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката. Измийте

спринцовката с чиста вода и подсушете добре.

Не намалявайте дозата и не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или

фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със

себе си и лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Inovelon

Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете да приемете

повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.

Ако сте спрели приема на Inovelon

Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно

постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:

Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат

такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница:

Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят

продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия

лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се

самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).

С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако

получите някои от следните реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени

движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане,

треперене.

Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо

храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита,

загуба на тегло.

Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.

Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне,

обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на

главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).

Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение

на чернодробните ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inovelon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва

да я използвате.

Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са

се променили. Върнете лекарството на фармацевта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inovelon

Активното вещество е руфинамид. Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид. 5 ml of

съдържа 200 mg руфинамид.

Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена

киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан,

диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат

[полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна

киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат

(E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520),

сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.

Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката

Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия. Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви

спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA). Спринцовките са градуирани на

деления от по 0,5 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.

Или

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.