Inovelon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inovelon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inovelon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Inovelon е показан като допълнителна терапия при лечението на пристъпи, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на 4 години и по-големи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000660
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000660
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

EPAR резюме за обществено ползване

Inovelon

rufinamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inovelon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Inovelon.

Какво представлява Inovelon?

Inovelon е лекарство, съдържащо активното вещество руфинамид (rufinamide). Предлага се под

формата на таблетки (100 mg, 200 mg или 400 mg) и на перорална суспензия (40 mg/ml).

За какво се използва Inovelon?

Inovelon се използва за лечение на пациенти, навършили четири години или повече, страдащи от

синдрома на Lennox-Gastaut – рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да

продължи в зряла възраст. Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на

епилепсия при деца. Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна

електрическа активност в моз

ъка, затруднения при обучението и поведенчески проблеми.

Inovelon се прилага като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства.

Тъй като броят на пациентите със синдрома на Lennox-Gastaut е малък, болестта се счита за рядка

и Inovelon е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 20

октомври 2004 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как да използвате Inovelon?

Лечението с Inovelon трябва да се започне от педиатър (специалист в лечението на деца) или

невролог (лекар, лекуващ мозъчни разстройства). Лекарят трябва да има опит в лечението на

епилепсия.

Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът

приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство). Лечението обикновено започва с дневна

доза от 200 или 400 mg. Дозата се коригира през ден според отговора на пациента на лечението.

Inovelon трябва да се приема с вода и храна два пъти на ден. Половината от общата дне

вна доза

трябва да се приема сутрин, а другата половина - вечер. Ако пациентът не може да поглъща

таблетките, те могат да се натрошат и смесят в чаша вода. Като алтернатива може да се използва

пероралната суспензия. Таблетките и пероралната суспензия могат да се заменят при същата

дозировка, но пациентите трябва да бъдат наблюдавани през периода на смяната за нежелани

реакции. Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни

проблеми. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Inovelon?

Активното вещество в Inovelon, руфинамид, е антиепилептично лекарство. То действа, като се

прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които

контролират електрическата активност на клетките. Като се прикрепва към каналите, руфинамид

предотвратява превключването от неактивно в активно състояние. Това намалява дейността на

мозъчните клетки и пречи на абнормната електр

ическа активност да се разпространи в мозъка.

Така се намалява вероятността от поява на гърч.

Как е проучен Inovelon?

В основното проучване на Inovelon са включени 139 пациенти на възраст между четири и 30

години, от които три четвърти са под 17 години. Всички пациенти са със синдрома на Lennox-

Gastaut, който не се контролира, въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици

с до три други антиепилептични лекарства. При проучването се сравняват ефектите от

добавянето на Inovel

on или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства,

приемани от пациентите. Основната мярка за ефективност е промяната в честотата на гърчовете

през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите

седмици, преди да бъде добавен лекарственият продукт, както и промяната в тежестта на

гър

човете, оценени по 7-точкова скала от родителя или настойника.

Компанията представя и резултатите от проучване, което показва, че пероралната суспензия

произвежда еднакви нива на активното вещество в кръвта, както таблетките

Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?

Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете. При пациентите, приемащи

Inovelon, е регистрирано намаление от 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от

средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon. При

пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.

Пациентите с добавен към лечението Inovel

on отбелязват също намаляване от 42,5% на броя на

“тонично-атоничните” гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-

Gastaut, като тези гърчове водят до падане на пациента на пода) спрямо увеличението от 1,9%

при тези с добавено към лечението плацебо.

Намаляване на тежестта на гърчовете се наблюдава при приблизително половинат

а от пациентите

с добавен към лечението Inovelon спрямо една трета от тези с добавено плацебо.

Inovelon

Страница 2/3

Inovelon

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Inovelon?

Най-честите нежелани реакции при лечението с Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са сомнолентност (сънливост), главоболие, замайване, гадене (позиви за повръщане),

повръщане и умора (отпадналост). За пълния списък на всички наблюдавани при Inovelon

нежелани реакции – вижте листовката.

Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

руфинамид, производни на триаз

ол (например някои лекарства, използвани за лечението на

гъбични инфекции) или някоя от другите съставки.

Защо Inovelon е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Inovelon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Inovelon:

На 16 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inovelon, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Inovelon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече

информация за лечението с Inovelon, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Inovelon може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 100 mg, филмирани таблетки

Inovelon 200 mg филмирани таблетки

Inovelon 400 mg филмирани таблетки

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст. Синдром на Ленокс-Гасто е

наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно

гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon:

ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол, или към някоя от останалите

съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид в

тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши,

че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.

Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.

получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва

незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.

усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост,

уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.

Ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или

самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).

Моля, консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в

миналото.

Деца

Inovelon не трябва да се дава на деца под 4-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна

информация за употребата му в тази възрастова група.

Други лекарства и Inovelon

Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства:

фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете

внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на

лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима

промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни,

когато се дават с руфинамид

Антиепилептични лекарства и Inovelon

Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например

валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на

дозата.

При възрастни и деца, които приемат високи дози валпроат едновременно с руфинамид, може

да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта, ето защо може да се наложи да се коригира

дозата Inovelon.

Ако приемате карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вигабатрин или примидон, те може да

намалят количеството руфинамид, което е ефективно за контролиране на Вашето заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като може да се наложи

корекция на дозата руфинамид.

Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например

противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от

бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод

за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.

Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи

лекарят да коригира дозата.

Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни

заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Inovelon с храни и напитки

Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и

напитки

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете,

посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате

Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.

Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали

руфинамид преминава в кърмата.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато

приемате Inovelon.

Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство

едновременно с Inovelon.

Шофиране и работа с машини

От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в

началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

Inovelon съдържа лактоза

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да

приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да използвате Inovelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg (които не приемат

валпроат)

Препоръчваната начална доза е 200 mg дневно, приемана на два пъти. Дозата ще бъде

коригирана за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на интервали от по два

дни, до дневна доза не по-голяма от 1 000 mg.

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg (които приемат валпроат)

За деца с тегло под 30 kg, които приемат валпроат (лечение за епилепсия), максималната

препоръчвана дневна доза Inovelon е 600 mg дневно.

Препоръчваната начална доза е 200 mg дневно, приемана на два пъти. Дозата ще бъде

коригирана от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на интервали от по два дни до

максималната препоръчвана доза 600 mg дневно.

Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече

Обичайната начална доза е 400 mg дневно, приемана на два пъти. Дозата ще бъде коригирана

за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg на интервали от по два дни, до дневна

доза от не повече от 3 200 mg, в зависимост от теглото Ви.

Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира

дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.

Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер. Inovelon

трябва да се приема с храна. Ако имате затруднения с преглъщането, можете да разтрошите

таблетката. След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте

веднага.

Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или

фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със

себе си и лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Inovelon

Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако пропуснете да вземете повече

от една доза, потърсете съвет от лекаря.

Ако сте спрели приема на Inovelon

Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно

постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:

Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат

такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят

продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия

лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се

самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).

С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако

получите някои от следните реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени

движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане,

треперене.

Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо

храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита,

загуба на тегло.

Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.

Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне,

обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии

на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).

Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция

(повишение на чернодробните ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inovelon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inovelon

Активното вещество е руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 100 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 200 mg руфинамид.

Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 400 mg руфинамид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте,

кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Филмовото покритие се състои от хипромелоза,

макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).

Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката

Таблетките Inovelon 100 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є261’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 200 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є262’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.

Таблетките Inovelon 400 mg са розови, овални, леко изпъкнали филмирани таблетки, с

делителна черта от двете страни, с изпъкнало релефно означение ‘Є263’ от едната страна

и без нищо от другата страна.

Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Великобритания.

Производител:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Norge

Eisai AB

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия

Руфинамид (Rufinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Inovelon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Как да използвате Inovelon перорална суспензия

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inovelon перорална суспензия

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inovelon перорална суспензия и за какво се използва

Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид. То принадлежи към група лекарства,

наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което

човек получава гърчове или припадъци).

Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на

Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца над 4-годишна възраст. Синдром на Ленокс-

Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно

гърчове от различен вид.

Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inovelon

Не приемайте Inovelon, ако

сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от останалите

съставки на Inovelon (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

имате синдром на вроден скъсен QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром

(нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид

може да го влоши.

страдате от чернодробни проблеми. Наличната информация за употребата на руфинамид в

тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се

увеличава по-бавно. Ако Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши,

че Inovelon не е препоръчителен за Вас.

получите кожен обрив или температура. Това може да са признаци на алергична реакция.

Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.

получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва

незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.

усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост,

уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.

Ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или

самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).

Моля, консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в

миналото.

Деца

Inovelon не трябва да се дава на деца под 4-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна

информация за употребата му в тази възрастова група.

Други лекарства и Inovelon

Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате следните лекарства:

фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете

внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на

лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата. Може да е необходима

промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни,

когато се дават с руфинамид

Антиепилептични лекарства и Inovelon

Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например

валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на

дозата.

При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне

до високи нива на руфинамид в кръвта. Може да се наложи дозата Inovelon да се намали от

Вашия лекар.

Ако приемате карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вигабатрин или примидон, те може да

намалят количеството руфинамид, което е ефективно за контролиране на Вашето заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като може да се наложи

корекция на дозата руфинамид.

Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви –

противозачатъчни хапчета. Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от

бременност. Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод

за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.

Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин. Може да се наложи

лекарят да коригира дозата.

Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни

заболявания). Може да се наложи лекарят да коригира дозата.

Inovelon с храни и напитки

Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и

напитки.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете,

посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon. Трябва да приемате

Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.

Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали

руфинамид преминава в кърмата.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато

приемате Inovelon.

Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство

едновременно с Inovelon.

Шофиране и работа с машини

От Inovelon може да се чувствате замаяни, сънливи и да се засегне Вашето зрение, особено в

началото на лечението или след увеличение на дозата. Ако това Ви се случи, не шофирайте и

не работете с машини.

Inovelon съдържа сорбитол

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат

това лекарство.

Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат

(E216).

Тези съставки може да причинят алергични реакции (евентуално забавени).

3.

Как да използвате Inovelon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg (които не приемат валпроат)

Препоръчваната начална доза е 200 mg дневно, приемана на два пъти. Това са 5 ml от

суспензията, дадени като една доза от 2,5 ml сутрин и друга доза от 2,5 ml вечер.

Дозата ще бъде коригирана за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на

интервали от по два дни, до дневна доза не по-голяма от 1 000 mg (25 ml).

Деца на четиригодишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg (които приемат валпроат)

За деца с тегло под 30 kg, които приемат валпроат (лечение за епилепсия), максималната

препоръчвана дневна доза Inovelon е 600 mg дневно.

Препоръчваната начална доза е 200 mg дневно, приемана на два пъти. Това са 5 ml от

суспензията, давани като една доза от 2,5 ml сутрин и друга доза от 2,5 ml вечер.

Дозата ще бъде коригирана от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на интервали от

по два дни до максималната препоръчвана доза 600 mg дневно (15 ml).

Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече

Обичайната начална доза е 400 mg дневно приемана на два пъти. Това са 10 ml от суспензията,

приети като една доза от 5 ml сутрин и друга доза от 5 ml вечер.

Дозата ще бъде коригирана за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg на

интервали от по два дни, до дневна доза от не повече от 3 200 mg, в зависимост от теглото Ви.

Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира

дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.

Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж

вечер. Трябва да се приема с храна.

Начин на приложение

За дозиране моля използвайте предоставените спринцовка и адаптор.

По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:

Разклатете добре преди употреба.

Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.

Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.

Натиснете буталото на спринцовката докрай.

Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.

Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.

Изправете бутилката и извадете спринцовката.

Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката. Измийте

спринцовката с чиста вода и подсушете добре.

Не намалявайте дозата и не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon

Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или

фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със

себе си и лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Inovelon

Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете да приемете

повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.

Ако сте спрели приема на Inovelon

Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно

постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте лекаря или фармацевта.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:

Обрив и/или треска. Това може да са признаци на алергична реакция. Ако възникнат

такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница:

Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят

продължително време (наречени статус епилептикус). Незабавно информирайте Вашия

лекар.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се

самонаранят или самоубият. Ако в някой момент Вие имате такива мисли, незабавно се

свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).

С това лекарство може да получите следните нежелани реакции. Кажете на лекаря, ако

получите някои от следните реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени

движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане,

треперене.

Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо

храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита,

загуба на тегло.

Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.

Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне,

обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии

на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).

Нечести (между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:

Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция

(повишение на чернодробните ензими).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inovelon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Ако има останала суспензия в бутилката повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва

да я използвате.

Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са

се променили. Върнете лекарството на фармацевта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inovelon

Активното вещество е руфинамид. Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид. 5 ml of

съдържа 200 mg руфинамид.

Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена

киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина,

циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза,

PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова

киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил

парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат,

пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и

вода.

Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката

Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия. Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви

спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA). Спринцовките са градуирани на

деления от по 0,5 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Великобритания.

Производител:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.