Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nitrogenoksid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Andre åndedrettsprodukter
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, i forbindelse med ventilatory støtte og andre aktuelle aktive stoffene, er angitt:for behandling av nyfødte spedbarn ≥34 svangerskapsuke med hypoksisk respiratorisk svikt forbundet med kliniske eller echocardiographic bevis for pulmonal hypertensjon, for å bedre oksygenering og for å redusere behovet for ekstrakorporal membrane oxygenation;som en del av behandling av peri - og postoperative pulmonal hypertensjon hos voksne og nyfødte barn, spedbarn og småbarn, barn og ungdom i alderen 0-17 år i forbindelse hjerte-kirurgi, for å selektivt senke pulmonal arteriell press og forbedre høyre ventrikkel-funksjon og oksygenering.
Revision: 23
autorisert
2001-08-01
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDISINSK GASS, KOMPRIMERT Nitrogenoksid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4). I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva INOmax er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INOmax 3. Hvordan du bruker INOmax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INOmax 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA INOMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT INOmax inneholder nitrogenoksid, en gass som brukes til behandling av: nyfødte med lungesvikt som har sammenheng med høyt blodtrykk i lungene, en tilstand kalt hypoksisk respirasjonssvikt. Når barnet inhalerer denne gassblandingen, kan blodgjennomstrømningen i lungene forbedres, noe som øker oksygenmengden i blodet . – barn i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon. Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden i blodet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INOMAX BRUK IKKE INOMAX – hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax. (Se avsnitt 6, «Ytterligere informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene). – dersom du er blitt fortalt at du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) har en unormal blodsirkulasjon i selve hjertet. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV INOMAX Inhalert nitrogenoksid vil ikke alltid være effektiv. Det er derfor mulig at andre behandlinger vil anses som nødvendige for deg eller barnet d Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INOmax 400 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nitrogenoksid (NO) 400 ppm mol/mol. En 2-liters gassbeholder fylt til 155 bars trykk, gir 307 liter gass ved 1 bars trykk og 15°C. En 10-liters gassbeholder fylt til 155 bars trykk, gir 1535 liter gass ved 1 bars trykk og 15°C. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass, komprimert. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER INOmax, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige virkestoffer, er indisert til behandling av nyfødte barn 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon. Preparatet benyttes til å forbedre oksygenopptaket og redusere behovet for ekstrakorporeal membranoksygenering. som del av behandlingen av peri- og postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og nyfødte barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år i forbindelse med hjerteoperasjon, for selektivt å senke lungearterietrykket og forbedre høyre ventrikkelfunksjon og oksygenering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) _ Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte. Foreskrivning begrenses til nyfødtavdelinger der det er gitt tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid. INOmax må kun gis når det er foreskrevet av en nyfødtspesialist. INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer. INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er optimalisert. Dette omfatter optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang (surfaktant, høyfrekvensventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk). _Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon _ Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med Прочетете целия документ