INOmax
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-02-2013
Активна съставка:
Stickstoffmonoxid
Предлага се от:
Linde Healthcare AB
АТС код:
R07AX
INN (Международно Name):
nitric oxide
Терапевтична група:
Andere Produkte für die Atemwege
Терапевтична област:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Терапевтични показания:
INOmax, in Verbindung mit ventilatorische Unterstützung und anderen geeigneten Wirkstoffen, wird angezeigt:für die Behandlung von Neugeborenen ≥34 Wochen Schwangerschaft mit hypoxisch respiratorische Insuffizienz im Zusammenhang mit klinischen oder echokardiographischen Nachweis einer pulmonalen Hypertonie, zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und zur Verringerung der Notwendigkeit extrakorporaler membranoxygenierung;als Teil der Behandlung von peri - und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, die in Verbindung zu einer Herz-Operation, um gezielt abnehmen pulmonalarteriellen Druck und verbessert damit die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2001-08-01
Листовка
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES_ _
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
_ _
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit INOmax beachten?
3.
Wie wird INOmax verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INOmax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST INOMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur
Behandlung von:
-
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch als
hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann
dieses Gasgemisch die
Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss
durch die Lunge verbessert
und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
-
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17
Jahre, sowie Erwachsenen
mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer
Herzoperation. Dieses
Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch
die Lungen erhöhen,
wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INOMAX BEACHTEN?
INOMAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient)
überempfindlich (allergisch) gegen
Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax
sind (siehe Abschni
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INOmax 400 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs.
ergibt 307 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs.
ergibt 1535 Liter Gas bei einem
Druck von 1 bar und 15 °C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INOmax ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten Wirkstoffen angezeigt:
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer
Schwangerschaftsdauer von
≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer
Insuffizienz, die mit klinischen
oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie
einhergeht. Es dient der
Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit
extrakorporaler
Membranoxygenierung.
als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen
Hypertonie bei Erwachsenen
und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter
0–17 Jahre, in
Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den
pulmonal-arteriellen Druck zu senken
sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden, der über Erfahrung
in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die
Verordnung sollte auf solche
Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines
Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden. INOmax darf
nur nach Verordnung
eines Neonatologen abgegeben werden.
INOmax sollte bei Säuglingen angewendet werden, die
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