INOmax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • INOmax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • INOmax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на дихателната система
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • INOmax, заедно с вентилационна подложка и други подходящи активни вещества, се обозначава:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000337
  • Дата Оторизация:
  • 01-08-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000337
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Резюме на EPAR за обществено ползване

INOmax

азотен окис

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

INOmax. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.

Какво представлява INOmax?

INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до

400 или 800 частици на милион (ppm)

За какво се използва INOmax?

INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат

нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти

новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с

белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове). INOmax се използва при

тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от

екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън

тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).

пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са

развили белодробна хипертония. При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на

сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как да използвате INOmax?

Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи

или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено. INOmax трябва да се

използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система

за подаване на азотен окис.

INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като

вентилирането е оптимизирано. INOmax се подава на пациента след разреждане в смес

кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.

Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за

възрастни. Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите

съдържа достатъчно кислород. При новородени с проблеми с дишането лечението може да

продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане. При деца и

възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48

часа. Лечението не трябва да се спира рязко.

За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа INOmax?

Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично

съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове. След

като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането

на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани

отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония. Също така спомага за

намаляване на възпалението в белите дробове.

Как е проучен INOmax?

Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в

литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и

при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.

Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата

гестационна седмица с белодробна хипертония. В първото проучване 235 новородени с дихателна

недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през

първите 120 дни в болницата. Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност

са получавали или INOmax, или плацебо. Основната мярка за ефективност е процентът на

новородените, които са се нуждаели от ECMO.

Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?

В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от

плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО. В първото основно проучване 52 (46%) от 114

новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77

(64%) от 121, получаващи плацебо. Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от

ECMO, а не на намаляване на смъртността. Във второто водещо проучване 30 (31%) от

новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89,

получаващи плацебо.

INOmax

EMA/121935/2011

Страница 2/3

В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в

белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след

сърдечна операция.

Какви са рисковете, свързани с INOmax?

Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония

(ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и

хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта). За пълния списък на всички

наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.

INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот). Също така продуктът не трябва да се

прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока

(абнормна циркулация на кръвта в сърцето).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на INOmax?

Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще

използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с

рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.

Какви са основанията за одобряване на INOmax?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax

са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за INOmax:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

на INOmax на 1 август 2001 г. Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare

AB. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или

се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

INOmax

EMA/121935/2011

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

INOmax 400 ppm mol/mol газ за инхалация

Азотен оксид (Nitric oxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява INOmax и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax

Как се прилага INOmax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INOmax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INOmax И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на:

новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите

дробове – състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. Когато се

вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което

способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 – 17 години и възрастни с високо кръвно

налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да

подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което

може да помогне за увеличаване на количеството кислород, което достига до кръвта.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ С INOmax

Не използвайте INOmax

ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към

азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна

информация”, където е предоставен пълен списък на съставките);

ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена

циркулация в сърцето.

Предупреждения и предпазни мерки

Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са

необходими за Вас или Вашето дете.

Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.

Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания

азотен оксид трябва да се намали.

Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини

дразнене в дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира

азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или

намалена, според съответната необходимост.

Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви

тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне

внимание на всякакво кървене и хематоми. Ако забележите каквито и да било признаци или

симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.

Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при

която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.

При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат

„вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на

кръвообръщението.

Деца

INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.

Други лекарства и INOmax

Лекарят ще реши кога да подложи Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и

внимателно ще следи лечението.

Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или

сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени

без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода. Тези

включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки

болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или

глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). Вашият лекар ще се погрижи да

провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.

Бременност и кърмене

INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Уведомете лекаря си

преди лечение с INOmax , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

INOmax съдържа азот

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ INOmax

Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или

на детето Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тя ще гарантира, че

се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес

кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.

За Вашата или на детето Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с

устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен

диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат

в белите дробове.

Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.

INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при

възрастни) части на милион от газа, който Вие или Вашето дете инхалирате. Търси се най-

ниската ефективна доза. При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с

повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.

При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна

операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. Но все пак терапията с INOmax може

да продължи и по-дълго.

Ако Вие или Вашето дете получите повече INOmax от необходимото

Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да

пренася кислород. Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax

ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово

синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася

кислород.

Ако сте спрели употребата на INOmax

Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно. Известно е, че ниско кръвно налягане или

рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се

спре рязко, без първо да се намали дозата.

В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас

или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към

кислород/въздух без INOmax. По този начин може да отнеме ден или два преди Вие или Вашето

дете да приключи терапията с INOmax.

Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки

ги получава. Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични

ефекти.

Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1

на всеки 10 потребители), включват:

Намален брой тромбоцити.

Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на 100 потребители) във

връзка с лечението с INOmax, включват:

Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.

Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но не често (засягат между 1 на 100 и 1 на

1 000 потребители) са:

увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.

Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но честотата им не е известна (честотата не

може да бъде оценена от наличните данни) са:

Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна

десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията

Главоболие, замайване, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайно

замърсяване на въздуха в помещението с азотен оксид (например теч от оборудването

или газовата бутилка).

Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена

близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.

Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични

ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като Вие или Вашето дете бъде

изписано от болницата, моля, кажете на лекаря си.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INOmax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета. Срокът

на годност изтича на последния ден от посочения месец.

INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал

Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне

падане и съответно потенциално причиняване на вреда.

INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в

употребата и манипулациите с INOmax.

Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.

Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата. Газовите бутилки трябва да се

съхраняват в проветриви стаи или навеси, където да са предпазени от дъжд и пряка слънчева

светлина.

Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага и

източници на топлина и възпламеняване.

Съхранение в болничната аптека

Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за

съхраняване единствено на медицински газове. В това помещение трябва да се отдели

специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.

Съхранение в болничното отделение

Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се

поддържа във вертикално положение.

Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. Празните газови бутилки ще бъдат събрани

от доставчика.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа INOmax

Активното вещество в INOmax е азотен оксид 400 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка,

напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура

Десетлитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1535 литра газ под

налягане 1 бар при температура 15

Другата съставка е азот.

Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката

Газ за инхалация.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Швеция

Производител

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация

Nitric oxide (Азотен оксид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате

това лекарство,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции свържете се с Вашия лекар. Това

включва всички възможни, нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INOmax и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax

Как се прилага INOmax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INOmax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INOmax И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на:

новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите

дробове – състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност. Когато се

вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което

способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.

Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 – 17 години и възрастни с високо кръвно

наляване в белите дробове, свързано със сърдечна операция. Тази газова смес може да

подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което

може да помогне за увеличаване количеството кислород, обогатяващ кръвта.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ

ЗАПОЧВАНЕ НА

ЛЕЧЕНИЕ С INOmax

Не използвайте INOmax

Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични

(свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax

(виж точка 6 „Допълнителна информация”, където е предоставен пълен списък на

съставките).

Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате

нарушена циркулация в сърцето.

Предупреждения и предпазни мерки

Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са

необходими за Вас или Вашето дете.

Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.

Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания

азотен оксид трябва да се намали.

Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини

дразнене в дихателните пътища. Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира

азотния ощсид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или

намалена, според съответната необходимост.

Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви

тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне

внимание на всякакво кървене и хематоми. Ако забележите каквито и да било признаци или

симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.

Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при

която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.

При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат

„вродени сърдечни дефекти”, инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на

кръвообръщението.

Деца

INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.

Други лекарства и INOmax

Лекарят ще реши кога да подложи Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и

внимателно ще следи лечението.

Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или

сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени

без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода. Тези

включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки

болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или

глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка). Вашият лекар ще се погрижи да

провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.

Бременност и кърмене

INOmax не се препоръчва за употреба по време на бременност и кърмене. Уведомете лекаря си

преди лечение с INOmax , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо.

INOmax съдържа азот

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ INOmax

Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или

на детето Ви бели дробове чрез система, създадена за подаване на този газ. Тя ще гарантира, че

се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес

кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.

За Вашата или на детето Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с

устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен

диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат

в белите дробове.

Вашият лекар ще реши колко дълго Вие или Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.

INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при

възрастни) части на милион от газа, който Вие или Вашето дете инхалирате. Търси се най-

ниската ефективна доза. При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с

повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.

При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна

операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа. Но все пак терапията с INOmax може

да продължи и по-дълго.

Ако Вие или Вашето дете получите повече INOmax от необходимото:

Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да

пренася кислород. Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на

INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С,

метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта

да пренася кислород.

Ако сте спрели употребата на INOmax

Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно. Известно е, че ниско кръвно налягане или

рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се

спре рязко, без първо да се намали дозата.

В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на

Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към

кислород/въздух без INOmax. По този начин може да отнеме ден или два преди Вие или

Вашето дете да приключи терапията с INOmax.

Ако имате други въпроси за използването на това лекарство, питайте лекаря си.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки

ги получава. Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични

ефекти.

Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1

на всеки 10 потребители), включват:

Намален брой тромбоцити

Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на всеки 100 потребители)

във връзка с INOmax терапията включват:

Ниско кръвно налягане, ателекатичен или колабирал бял дроб.

Нежелани реакции, които може да се наблюдават не често (засягат между 1 на всеки 100 и 1 на

всеки 1000 потребители) са:

Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта

(кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията.

Главоболие, замаяност, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайна

експозиция на въздуха на околната среда на азотен оксид (например течове от оборудване

или газова бутилка).

Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена

близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.

Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични

ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като Вие или Вашето дете бъде

изписано от болницата, моля, кажете на лекаря си.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INOmax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета. Срокът

на годност изтича на последния ден от посочения месец.

INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал

Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне

падане и съответно потенциално причиняване на вреда.

INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в

употребата и манипулациите с INOmax.

Трябва да се спазват всички изисквания относно боравенето със съдове под налягане.

Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата. Газовите бутилки трябва да се

съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева

светлина.

Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага и

източници на топлина и възпламеняване.

Съхранение в болничната аптека

Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за

съхраняване единствено на медицински газове. В това помещение трябва да се отдели

специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.

Съхранение в болничното отделение

Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се

поддържа във вертикално положение.

Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте. Празните газови бутилки ще бъдат събрани

от доставчика.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа INOmax

Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol . Двулитрова газова бутилка,

напълнена под налягане 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при температура

Десетлитрова газова бутилка, напълнена под налягане 155 бара, осигурява 1535 литра газ под

налягане 1 бар при температура 15

Другата съставка е азот.

Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката

Газ за инхалация.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.

Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло),

напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от

неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с

INOmeter устройство.

INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Швеция

Производител

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864

Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety