Innovax-ND-IBD

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Innovax-ND-IBD
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Innovax-ND-IBD
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, пилешки ембриони яйца
  • Терапевтична област:
  • вирус на птичия херпес (болестта на Марек) + инфлуенца вирус заразно бурсальной заболявания (болест на Гамборо) + вируса ньюкаслской болест/парамиксовируса
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация дневни пилета или 18-19 ден-стари ембриони яйца: намаляване на смъртността и клинични признаци, причинени от нюкасълска болест (НД) на вируса, за да се предотврати смъртността и намаляване на клинични признаци и лезии, причинени от инфекциозни бурсальной болест (ИБД) на вируса, за да се намали смъртността, клинични признаци и лезии, причинени от болестта на Марек (Д.) вирус.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004422
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004422
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по

птиците, инфекциозен бурзит и болестта на Марек

(жива, рекомбинантна))

Преглед на Innovax-ND-IBD и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Innovax-ND-IBD и за какво се използва?

Innovax-ND-IBD е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита

на пилета срещу болестта Нюкасъл (ND), инфекциозен бурзит (IBD) и болестта на Марек (MD).

ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на

нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване

на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост.

IBD, известна още като болест на Гумборо, е вирусна инфекция по пилетата, която се свързва със

смърт на възраст 3—6 седмици. Тя може да направи птиците по-податливи на други болести и да

попречи на ефективната ваксинация.

MD е инфекция на херпес вирус по пилетата, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез

вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да

причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото. Заразените с

вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го отделят цял живот.

Innovax-ND-IBD съдържа жив модифициран щам на пуешки херпес вирус, наречен щам НVР360.

Щамът НVР360 на пуешкия херпес вирус е модифициран така, че да произвежда протеини от

вируса ND и вируса IBD.

Как се използва Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага на

еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата във врата или директно на

18—19-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета). Защитата срещу

ND започва 4 седмици след ваксинацията и продължава 8 седмици. Защитата срещу IBD започва

3 седмици след ваксинацията и продължава 8 седмици. Защитата срещу MD започва 9 дни след

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по птиците, инфекциозен бурзит

и болестта на Марек (жива, рекомбинантна))

EMA/391280/2017

Страница 2/3

ваксинацията и продължава до края на живота.

Как действа Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD е ваксина, съдържаща пуешки херпес вирус, серотип 3 — щам на херпес вируса,

който не причинява заболяване при пилета, но е подобен на вируса, причиняващ MD. Вирусът

във ваксината е модифициран, така че да произвежда протеини от вирусите на ND и IBD.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на Innovax-ND-IBD на

пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу

неговите протеини. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на подобни протеини, имунната им

система може да реагира по-бързо. Това помага за защита на пилетата срещу ND, IBD и инфекции

на херпес вирус като MD.

Какви ползи от Innovax-ND-IBD са установени в проучванията?

За да се докаже защитата след ваксинация, ваксинираните пилетата са взети от практическо

проучване и заразени (изложени на контакт с вирусите) в лабораторни условия.

За ND 60 % от ваксинираните пилета не развиват ND, когато са заразени 4 седмици след

ваксинацията, а 95 % от ваксинираните пилета имат защита в продължение на 6 седмици след

ваксинацията.

За IBD ваксинираните птици са заразени седмици 3, 4, 6 и 8 след ваксинацията. Ваксинираните

птици имат ниво на защита между 81 % и 95 % срещу признаците на болестта.

За MD 87 % от ваксинираните пилета имат защита срещу заразата 9 дни след ваксинацията.

За да се докажат ефектите от ваксинирането върху яйцата, са проведени подобни опити със

заразяване след излюпването на яйцата.

За ND 92 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват ND при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

За IBD 100 % от ваксинираните пилета не развиват IBD при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

За MD 91 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват MD при заразяване 46 дни след

ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Innovax-ND-IBD?

Тъй като Innovax-ND-IBD е жива ваксина, ваксиналният щам може да се отдели от ваксинираните

пилета и да се разпространи сред пуйки. Проучванията на безопасността показват, че щамът е

безопасен за пуйки, но трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне пряк или непряк

контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Не са известни неблагоприятни реакции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Innovax-ND-IBD, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

Innovax-ND-IBD (ваксина срещу болестта Нюкасъл по птиците, инфекциозен бурзит

и болестта на Марек (жива, рекомбинантна))

EMA/391280/2017

Страница 3/3

животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва в зони с

добра вентилация и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. За

допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ND-IBD, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Innovax-ND-IBD е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Innovax-ND-IBD са по-големи от

рисковете, и препоръча Innovax-ND-IBD да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Innovax-ND-IBD:

На 22 август 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ND-IBD,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Innovax-ND-IBD може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза разтворена ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за

in ovo

приложение) съдържа:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозен бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Суспензия: червеникава до червена суспензия

Разтворител: прозрачен, червен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни:

за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на

болест на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4 - седмична възраст,

IBD: 3 - седмична възраст,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 8 седмици,

IBD: 8 седмици,

MD: за целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета и оплодени кокоши яйца.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във

врата или 1 доза от 0,05 ml на яйце чрез

in ovo

инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Пликът с ваксината следва внимателно и често да се разклаща по време на ваксиниране, за да се

гарантира, че ваксиналната суспензия е хомогенна, и че се поставя точния титър на вируса

(напр. при продължителни сесии на ваксиниране).

Приготвяне на ваксината:

Обичайните асептични предпазни мерки следва да се прилагат за всички процедури по

подготовка и поставяне.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.

Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.

За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за подкожно приложение

Плик с 400 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 2000 дози

Плик с 800 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 2000 дози

Плик с 800 ml разтворител

1 ампула, съдържаща 4000 дози

За in ovo приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу:

Разтворител

Брой ампули с ваксина за in ovo приложение

Плик с 400 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 2000 дози

Плик с 400 ml разтворител

2 ампули, всяка съдържаща 4000 дози

Плик с 800 ml разтворител

8 ампули, всяка съдържаща 2000 дози

Плик с 800 ml разтворител

4 ампули, всяка съдържаща 4000 дози

В момента на смесването разтворителят трябва да е прозрачен, червен, без утайка и на

стайна температура (15

25 °C).

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди изваждането на ампулите от

течния азот, като първо трябва да се изчисли точното количество ампули с ваксина и

количеството на необходимия разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

в ампулите след изваждането им от държача, затова трябва много да се внимава, за да се

избегне смесването на ампули с различен брой дози и да се използва правилното

количество разтворител.

Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете,

носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила. При

изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица,

далече от тялото и лицето.

При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само

ампулата(ите), които ще се използват непосредствено. Препоръчва се едновременно да се

вземат максимум 5 ампули (само от един държач). След изваждането на ампулата(ите) от

държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен

азот.

Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с

температура 25

27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате

съдържанието. За запазване на клетките е важно веднага след размразяването суспензията

да се смеси с разтворителя.

Подсушете ампулата, след това я счупете при гърлото и незабавно изпълнете описаните

по-долу стъпки.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е

поставена игла с размер 18.

Вкарайте иглата през тапата на плика с разтворител и след това бавно и внимателно

добавете съдържанието на спринцовката в разтворителя. Внимателно разклатете и

обърнете плика, за да смесите ваксината. Изтеглете малко количество от плика с

разтворителя в спринцовката и промийте ампулата. Инжектирайте останалото количество

от ампулата внимателно в плика с разтворителя. Извадете спринцовката и обърнете

пликът (6-8 пъти), за да смесите ваксината.

Сега ваксината е готова за употреба.

След добавяне на съдържанието на ампулата към разтворителя, готовият за употреба

продукт е прозрачна, червена инжекционна суспензия.

Контрол на правилното съхранение:

За да може да се провери правилното съхранение и транспортиране, ампулите се поставят

обърнати надолу в съдовете с течен азот. Ако замразената суспензия се намира при върха на

ампулата, това показва, че тя е била разтопена и не трябва да се използва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Суспензия:

Да се съхранява и транспортира в замразено състояние в течен азот (под -140 °C).

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Контейнер:

Контейнерът с течен азот да се съхранява в изправено положение в чисто и сухо помещение с

добра вентилация, отделно от люпилнята / помещението за пилета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тъй като това е жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да

се разпространи сред пуйки. Изпитванията за безопасност показват, че щамът е безопасен за

пуйки. Но трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне прекия или непряк

контакт между ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работата с течен азот следва да се извършва в зони с добра вентилация.

Innovax-ND-IBD е вирусна суспензия, опакована в стъклени ампули, които се съхраняват в

течен азот. При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила. За

предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите, при изваждането на

ампула от контейнера, дръжте дланта на ръката с поставена ръкавица, държаща ампулатадалеч

от тялото и лицето. Внимавайте да не допуснете замърсяване на ръцете, очите и дрехите със

суспензията. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите експлодират при излагане на внезапна

промяна на температурата. Не размразявайте в гореща вода или ледено студена вода.

Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25

27 °C.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани или подкожно или по

метода

in ovo

с Innovax-ND-IBD. За такава свързана употреба, начало на имунитета на 3

седмици (когато се използва с Nobilis ND Clone 30) и 2 седмици (когато се използва с Nobilis

ND C2) е доказано за ND.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Nobilis IB Ma5 или Nobilis IB 4-91

могат да бъдат прилагани на еднодневни пилета, които са ваксинирани с ваксината или

подкожно или по метода in ovо.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Вземането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина при подкожно

приложение. При приложение

in ovo

е тествана 3-кратна свръхдоза, която се счита за безопасна.

Няма данни за безопасността или възможните нежелани реакции след 10-кратна свръхдоза,

приложена

in ovo

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с

включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта

инфекциозен бурзит. Ваксината създава активен имунитет срещу болестта Нюкасъл,

заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болест на Марек при пилета.

Размери на опаковката:

Една ампула съдържаща 2,000 или 4,000 дози. Ампулите се съхраняват на държач, а на държача

е поставена цветна халка, показваща дозата (2,000 дози: халка с цвят на розова сьомга и 4,000

дози: халка с жълт цвят).

Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.