Innovax-ND-IBD

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Innovax-ND-IBD
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Innovax-ND-IBD
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за аве
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на еднодневни пилета: - намаляване на смъртността и клинични признаци, причинени от нюкасълска болест (НД) вируси, за да се предотврати смъртността и намаляване на клиничните признаци и лезии заразно бурсальной болест (ВЗК), до намаляване на смъртността, клинични признаци и лезии, причинени от болестта на Марек (Д.) вирус.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004422
  • Дата Оторизация:
  • 22-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004422
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Резюме на EPAR за обществено ползване

Innovax-ND-IBD

ваксина срещу Нюкясълска болест по птиците, инфекциозен бурзит и

болестта на Марек (жива, рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Innovax-ND-IBD. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Innovax-ND-IBD.

За практическа информация относно употребата на Innovax-ND-IBD собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Innovax-ND-IBD и за какво се използва?

Innovax-ND-IBD е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита

на пилета срещу Нюкясълска болест (ND), инфекциозен бурзит (IBD) и болестта на Марек (MD).

ND е вирусна инфекция по пилетата, която причинява задъхване и кашляне, признаци на

нервната система (увиснали крила, усукване на главата и врата, кръжене и парализа), подуване

на тъканите около очите и врата, зеленикава водниста диария и намалена носливост.

IBD, известна още като болест на Гумборо, е вирусна инфекция по пилетата, която се свързва със

смърт на възраст 3—6 седмици. Тя може да направи птиците по-податливи на други болести и да

попречи на ефективната ваксинация.

MD е инфекция на херпес вирус по пилетата, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна възраст чрез

вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане способен да

причинява инфекция в продължение на няколко месеца след отделяне от тялото. Заразените с

вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го отделят цял живот.

Innovax-ND-IBD съдържа жив модифициран щам на пуйчи херпес вирус, наречен щам НVР360.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Страница 2/3

Щамът НVР360 на пуйчия херпес вирус е модифициран така, че да произвежда протеини от

вируса ND и вируса IBD.

Как се използва Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на

инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага на

еднодневни пиленца като еднократна подкожна инжекция във врата. Защитата срещу ND започва

4 седмици след ваксинацията и продължава 8 седмици. Защитата срещу IBD започва 3 седмици

след ваксинацията и продължава 8 седмици. Защитата срещу MD започва 9 дни след

ваксинацията и продължава до края на живота.

Как действа Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD е ваксина, съдържаща пуйчи херпес вирус серотип 3, вид херпес вирус, който не

причинява заболяване при пилета. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. При

прилагане на Innovax-ND-IBD на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу неговите протеини. В бъдеще, ако животните бъдат изложени на

подобни протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне за

защита на пилетата срещу ND, IBD и MD.

Какви ползи от Innovax-ND-IBD са установени в проучванията?

За да се докаже защитата след ваксинация, ваксинираните пилетата са взети от практическо

проучване и заразени (изложени на контакт с вирусите) в лабораторията.

За ND 40 пилета са ваксинирани с Innovax-ND-IBD, а 20 пилета играят ролята на неваксинирани

контроли. 60% от ваксинираните пилета не развиват ND, когато са заразени 4 седмици след

ваксинацията, и 95% от ваксинираните пилета са защитени в продължение на 6 седмици след

ваксинацията.

За IBD ваксинираните и неваксинираните птици са заразени 3, 4, 6 и 8 седмици след

ваксинацията. Ваксинираните птици имат ниво на защита между 81% и 95% срещу признаците на

болестта.

За MD 60 пилета са ваксинирани с Innovax-ND-IBD, а на 50 пилета е поставена фалшива

инжекция. 87% от ваксинираните пилета са защитени срещу заразата 9 дни след ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Innovax-ND-IBD?

Тъй като Innovax-ND-IBD е жива ваксина, ваксинираните пилета могат да отделят ваксиналния

щам в околната среда и да го пренасят към пуйки. Проучванията на безопасността показват, че

щамът е безопасен за пуйки, но трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне прекия

или непряк контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Innovax-ND-IBD, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва на добре

проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. За

допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ND-IBD, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Innovax-ND-IBD е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Innovax-ND-IBD са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ND-IBD да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Innovax-ND-IBD:

22/08/2017

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ND-IBD, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Innovax-ND-IBD може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Innovax-ND-IBD собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза разтворена ваксина (0.2 ml) съдържа:

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (щам

HVP360

), с включен

фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването

инфекциозния бурзит: 10

PFU - плакообразуващи единици.

Суспензия: червеникава до червена суспензия

Разтворител: прозрачен, червен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца:

за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта

Нюкасъл (ND),

за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии

причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD),

за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на

болест на Марек (MD).

Начало на имунитета:

ND: 4 седмици,

IBD:

3 седмици,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ND: 8 седмици,

IBD: 8 седмици,

MD: за целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза от 0,2 ml ваксина на пиле, чрез подкожно инжектиране във

врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Пликът с ваксината следва внимателно и често да се разклаща по време на ваксиниране, за да се

гарантира, че ваксиналната суспензия е хомогенна, и че се поставя точния титър на вируса

(напр. при продължителни сесии на ваксиниране).

Приготвяне на ваксината:

Инструментите за ваксиниране трябва да се дезинфектират във вряща вода в продължение на

20 минути или в автоклав (15 минути при 121 °C).

Не използвайте химични дезинфектанти.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зони с добра вентилация.

Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.

Използвайте 400 ml разтворител за всеки 2,000 дози клетъчна суспензия или 800 ml

разтворител за всеки 4,000 дози клетъчна суспензия.

В момента на смесването разтворителят трябва да е прозрачен, червен, без утайка и на

стайна температура (15

25 °C).

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди изваждането на ампулите от

течния азот, като първо трябва да се изчисли точното количество ампули с ваксина и

количеството на необходимия разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

в ампулите след изваждането им от държача, затова трябва много да се внимава, за да се

избегне смесването на ампули с различен брой дози и да се използва правилното

количество разтворител.

Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете,

носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила. При

изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица,

далече от тялото и лицето.

При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само ампулите,

които ще се използват непосредствено. Препоръчва се едновременно да се вземат

максимум 5 ампули (само от един държач). След изваждането на ампулите веднага

сложете останалите ампули на държача, обратно в контейнерът с течен азот.

Съдържанието на ампулите се размразявам бързо, като се потапят в чиста вода с

температура 25

27 °C. Внимателно разклатете ампулите, за да хомогенизирате

съдържанието. Важно е веднага след размразяването суспензията да се смеси с

разтворителя за запазване на клетките.

Подсушете ампулата, след това я счупете при гърлото и незабавно изпълнете описаните

по-долу стъпки.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка, на която е

поставена игла с размер 18.

Вкарайте иглата през тапата на плика с разтворител и добавете бавно и внимателно

съдържанието на спринцовката в разтворителя. Внимателно разклатете и обърнете плика,

за да смесите ваксината. Изтеглете част от разтворителя в спринцовката, за да промиете

ампулата. Изтеглете промивката от ампулата и я инжектирайте внимателно в плика с

разтворителя. Извадете спринцовката и обърнете пликът (6-8 пъти), за да смесите

ваксината.

Сега ваксината е готова за употреба.

След добавяне на съдържанието на ампулата към разтворителя, готовият за употреба продукт е

прозрачна, червена инжекционна суспензия.

Контрол на правилното съхранение:

За да може да се провери правилното съхранение и транспортиране, ампулите се поставят

обърнати надолу в съдовете с течен азот. Ако замразената суспензия се намира при върха на

ампулата, това показва, че тя е била разтопена и не трябва да се използва.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Клетъчна суспензия:

Да се съхранява и транспортира в замразено състояние в течен азот (под -140 °C).

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Контейнер:

Контейнерът с течен азот да се съхранява в изправено положение в чисто и сухо помещение с

добра вентилация, отделно от люпилнята/ помещението за пилета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тъй като ваксината е жива, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се

разпространи сред пуйки. Изпитванията за безопасност показват, че щамът е безопасен за

пуйки. Но трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне прекия или непряк

контакт между ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Работата с течен азот следва да се извършва в зони с добра вентилация.

Innovax-ND-IBD е вирусна суспензия, опакована в стъклени ампули, които се съхраняват в

течен азот. При изваждането на ампулите от контейнер с течен азот, да се носи индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска за лицето или очила. В

случай на инцидент за предотвратяване на сериозни наранявания от течния азот или ампулите,

при изваждането на ампула от контейнера, дланта на ръката с поставена ръкавица да се държи

далеч от тялото и лицето. Внимавайте да не допуснете замърсяване на ръцете, очите и дрехите

със суспензията. ВНИМАНИЕ:

Известно е, че ампулите експлодират при внезапна промяна на

температурата. Не размразявайте в гореща или ледено студена вода. За тази цел, размразявайте

ампулите в чиста вода, която е с температура 25

27 °C.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че ваксината може да се прилага в същия

ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2. За тази свързана употреба,

начало на имунитета на 3 седмици (в комбинация с Nobilis ND Clone 30) и 2 седмици (в

комбинация с Nobilis ND C2) е доказано за ND.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че ваксината може да се прилага в същия

ден, но без да се смесва с Nobilis IB Ma5 или Nobilis IB 4-91.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочената по-горе. Вземането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните

власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HTV), с

включен F протеина на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на

инфекциознния бурзит. Ваксината създава активен имунитет

срещу болестта Нюкасъл,

заболяването инфекциозен бурзит (Гумборо) и болест на Марек при пилета.

Размери на опаковката:

Една ампула съдържаща 2,000 или 4,000 дози. Ампулите се съхраняват на държач, а на държача

е поставена цветна халка, показваща дозата (2,000 дози: халка с цвят на розова сьомга и 4,000

дози: халка с жълт цвят).

Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

Република България

„Интервет България“ ЕООД

Бул. „Искърско шосе“ № 7

Гр. София, 1528

Teл: + 359 2 970 10 70