Innovax-ILT

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Innovax-ILT
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за Aves, живи вирусни ваксини за домашни птици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на еднодневни пилета, за да се намали смъртността, на клинични признаци и промяна, причинени от вируса на птичи инфекциозен ларинготрахеита (ИЛТ) и вируса на болестта на Марек (Д.) вирус.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003869
  • Дата Оторизация:
  • 03-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003869
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649420/2015

EMEA/V/C/003869

Резюме на EPAR за обществено ползване

Innovax-ILT

Ваксина срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек

(жива рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Innovax-ILT. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Innovax-ILT.

За практическа информация относно употребата на Innovax-ILT собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Innovax-ILT и за какво се използва?

Innovax-ILT е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на

пилета срещу птичи инфекциозен ларинготрахеит (ILT) и болестта на Марек (MD).

ILT е инфекция на дихателните пътища, която може да повлияе на растежа на пилетата и да

намали производството на яйца. Заболяването се причинява от херпес вирус и тежестта му може

да бъде лека (предизвикващо сълзене на очите, секреция от носа и леко възпаление на трахеята)

или тежка, причинявайки диспнея (затруднено дишане), потискане на дишането и кашляне на

кръв.

MD е друга херпес-вирусна инфекция по пилетата, която може да причини парализа на крилата и

краката и да предизвика развитие на тумори в различни органи. Пилетата се инфектират в ранна

възраст чрез вдишване на пърхот (люспи от кожата), съдържащ вируса, който може да остане

способен да причинява инфекция в продължение на няколко месеца, след като е излъчен от

тялото. Заразените с вируса на MD птици могат да бъдат носители на вируса и да го излъчват цял

живот.

Innovax-ILT

EMA/649420/2015

Страница 2/3

Innovax-ILT съдържа жив пуйчи херпес вирус щам HVT/ILT-138.

Как се използва Innovax-ILT?

Innovax-ILT се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна

суспензия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината може да се прилага на еднодневни

пиленца като еднократна подкожна инжекция във врата. Защитата срещу ILT започва 4 седмици

след ваксинацията и продължава 60 седмици. Защитата срещу MD започва 9 дни след

ваксинацията и продължава до края на живота.

Как действа Innovax-ILT?

Innovax-ILT е ваксина, съдържаща пуйчи херпес вирус серотип 3, вид херпес вирус, който е тясно

свързан с вируса на MD, но не причинява заболяване при пилета. Ваксините действат, като „учат“

имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено

заболяване. Пуйчият херпес вирус щам HVT/ILT-138 е променен, така че да произвежда

гликопротеините gD и gI, които са част от външната обвивка на вируса на ILT. При прилагане на

Innovax-ILT на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на подобен вирус, имунната

им система ще бъде способна да реагира по-бързо. Това ще помогне за защита на пилетата срещу

ILT и MD.

Какви ползи от Innovax-ILT са установени в проучванията?

За да се оценят ефектите от ваксината срещу ILT и MD е извършено практическо изпитване при

пилета. Смъртността е ниска, не са наблюдавани признаци, свързани със заболяванията, и

състоянието на пилетата е добро по време на изпитването, което показва ефективност на

ваксината.

За да се докаже защитата след ваксинация, пилетата са взети от практическото изпитване и

заразени (изложени на инфекция) в лабораторията. С оглед да се оценят ефектите от ваксината

срещу MD, пилета, ваксинирани или само с Innovax-ILT, или с комбинацията Innovax-ILT и Nobilis

Rismavac (ваксина, която също предпазва от болестта на Марек), са заразени с много вирулентни

щамове на вируса на MD. Пилетата показват значителна защита след ваксинация както с Innovax-

ILT, приложена самостоятелно, така и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. Когато Innovax-

ILT се прилага в комбинация с Nobilis Rismavac, защитата срещу MD започва 5 дни след

ваксинацията.

Във второ провокационно проучване ефективността на ваксинацията, проведена с Innovax-ILT,

приложена самостоятелно и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac, също е изследвана чрез

оценка на защитата след заразяване в лабораторни условия с вируса на ILT. Пилетата показват

различни нива на защита след ваксиниране с Innovax-ILT, приложена самостоятелно, или с

Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac. Като цяло степента на защита е по-висока, когато

Innovax-ILT се прилага самостоятелно. Когато Innovax-ILT се прилага смесена с Nobilis Rismavac,

началото на защита срещу ILT е забавено с до 10 седмици след ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Innovax-ILT?

Тъй като Innovax-ILT е жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам

и да го пренасят към пуйки. Проучванията за безопасност показват, че ваксиналният щам е

безопасен за пуйки. Въпреки това трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избягва

директен или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.

Innovax-ILT

EMA/649420/2015

Страница 3/3

Не са известни нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Innovax-ILT, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва на добре

проветриво място и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината. За

допълнителна информация вижте кратката характеристика на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ILT, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Innovax-ILT е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Innovax-ILT са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ILT да бъде лицензиран

за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Innovax-ILT:

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ILT, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Innovax-ILT може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Innovax-ILT собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 05-2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Innovax-ILT, суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

THE NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Innovax-ILT, суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (0.2ml) разтворена ваксина съдържа:

Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HTV/ILT-138) съдържащ

гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус: 10

- 10

PFU: плакообразуващи единици

Суспензия: светлочервена до червена суспензия.

Разтворител: бистър, червен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на еднодневни пиленца за намаляване на смъртността, клиничните

признаци и лезиите, причинени от инфекции с птичи инфекциозен ларинготрахеитен вирус и

вируса на болестта на Марек.

Начало на имунитета:

ILT: 4 седмици,

MD: 9 дни.

Продължителност на имунитета:

ILT: 60 седмици,

MD: целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

След разтваряне, приложете 1 доза (0.2 ml) от ваксината за пиленце, подкожно във врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Торбичката с ваксината трябва внимателно да се разклаща по време на ваксинацията, за да се

гарантира че ваксиналната суспензия остава хомогенна и се прилага с точния ваксинален

вирусен титър (напр. по време на дълъг ваксинален период).

След като прибавите съдържанието на ампулата в разтворителя, готовия за употреба продукт е

чиста, червено оцветена инжекционна суспензия.

Приготвяне на ваксината:

Дезинфекцирайте инструментите за ваксинация чрез изваряване във вода за 20 минути или

автоклавиране (15 минути при 121

С).

Да не се използват химични дезинфектанти.

Работата с течен азот трябва да се извършва в зона с много добра вентилация.

Използвайте разтворител (Nobilis Diluent CA) за разтваряне на ваксината. Използвайте

400 ml разтворител за 2,000 дози от клетъчната суспензия или 800 ml за 4,000 дози.Когато

този продукт се смесва с Nobilis Rismavac, двете ваксини трябва да се разтворят в същата

торбичка с разтворителя по същия начин (400 ml разтворител за всеки 2,000 дози от двата

продукта или 800 ml за всеки 4,000 дози от двата продукта). Разтворителят трябва да бъде

бистър, с червен цвят, без утайка и при смесване температурата трябва да е 15

С - 25

Приготвянето на ваксината трябва да се планира преди да се извадят ампулите от течния

азот и предварително да се определи точния брой на ампулите с ваксината и

необходимото количество разтворител. Няма налична информация за броя на дозите

върху ампулите след като са извадени веднъж от контейнера, поради това специални

мерки трябва да бъдат взети, за да бъде избегнато смесване на ампули с различен брой

дози и да сте сигурни че е приложено точното количество от разтворителя.

Преди да извадите ампулите от контейнера с течен азот поставете защитни ръкавици,

предпазно облекло с дълги ръкави, маски и защитни очила. Когато изваждате ампулата от

държача, дръжте ръцете в предпазните ръкавици, далеч от тялото и лицето.

Когато изваждате държача с ампулаите от контейнера с течен азот, извадете само

ампулата(и) която/които ще използвате в момента. Препоръчва се да се работи с най-

много 5 ампули (само от 1 държач). След изваждане на ампулата (и), останалите ампули

трябва да се върнат отново незабавно в контейнера с течен азот.

Съдържанието на ампулата (и) се размразява чрез поставяне в чиста вода с температура

С - 27

С. Нежно разклатете ампулата(и) за да се размеси съдържанието. Важно е

суспензията след като е била размесена веднага да се разтвори с разтворителя, за да се

предпазят клетките.

Подсушете ампулата, след това счупете върха на ампулата и веднага процедирайте,

следвайте указанията дадени по-долу.

Внимателно изтеглете съдържанието на ампулата в стерилна спринцовка с игла 18

размер.

Вкарайте иглата през тапата на торбичката с разтворителя и прехвърлете бавно и

внимателно съдържанието на спринцовката в разтворителя. Внимателно разклатете и

обърнете торбичката, за да се размеси ваксината. Изтеглете част от разтворителя в

спринцовката, за да изплакнете ампулата. Прехвърлете разтвора от ампулата и го

инжектирайте внимателно в торбичката с разтворителя. Отстранете спринцовката и

обърщайте торбичката (6-8 пъти), за да се смеси добре с ваксината.

Ваксината е готова за употреба.

Контрол за коректно съхранение:

За да може да се контролира правилното съхранение и транспорт, ампулите трябва да са

обърнати с върха надолу в контейнера с течен азот. Ако на върха на ампулата има замразена

суспензия това е индикация, че суспензията е била размразявана и не трябва да се използва

повече.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Клетъчна суспензия: Да се съхранява и транспортира в течен азот.

Разтворител: Да се съхранява при температура под 25

Контейнер: Да се съхранява в изправена позиция в чисто, сухо помещение с добра вентилация,

отделено от помещенията за люпене/отглеждане на пилетата в люпилнята.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа при температура под 25

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави еднодневни пилета.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Като жива ваксина, ваксинираните пиленца могат да отделят ваксиналния щам и да го пренасят

към пуйки.

Изследванията за безопасност са показали, че ваксиналният щам е безопасен за пуйки. Въпреки

това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне директния или

индиректен контакт между ваксинирани пиленца и пуйки.

Подкожната ваксинация трябва да се извършва внимателно, за да се предпазят кръвоносните

съдове на врата на пилето от увреждания.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При работата с течен азот да се използва зона с много добра вентилация.

Innovax-ILT е вирусна суспензия в стъклени ампули и се съхранява в течен азот. Преди да

извадите ампулите от контейнера с течен азот, поставете индивидулно предпазно облекло

състоящо се от ръкавици, дрехи с дълги ръкави, маска и защитни очила. При случаен инцидент,

за да се предпазите от сериозни изгарания с течен азот или ампулите когато ги изваждате от

контейнера, дръжте ръцете в ръкавиците, далеч от лицето и тялото. Внимавайте да не

замърсите ръцете, очите и дрехите със суспензията. ВНИМАНИЕ: Известно е, че ампулите

могат да експлодират при рязка температурна промяна. Не ги размразявайте с ледено студена

или гореща вода. Поставете ампулите в чиста вода със стайна температура 25

С-27

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Заплодяемост:

Няма налична информация за използването на продукта при бъдещи родителски стада.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че Innovax-ILT може да бъде смесвана със

същия разтворителя и прилагана съвместно с Nobilis Rismavac в Държавите където тази

ваксина е лицензирана за употреба.

Когато Innovax-ILT се смесва с Nobilis Rismavac, имунитетът на птици с придобити майчини

антитела към ILT може да се забави.

При това смесване е било доказано начало на имунитета към MD - 5 дни.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след приложението на доза 10 пъти по-голяма от

препоръчаната.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis Rismavac и

разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпесвирус (HVT)

съдържащ гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинготрахеитен вирус. Ваксината

индуцира имунитет срещу инфекциозен ларинготрахеит и болестта на Марек при пилета.

Размер на опаковката:

5 ампули, всяка ампула съдържа 2,000 или 4,000 дози клетъчна суспензия (прикрепен към

държача оцветен клипс показващ дозата (2,000 дози: розово-оранжев до розов клипс и 4,000

дози: жълто оцветен.

5 торбички x 400 ml разтворител или 5 торбички x 800 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Innovax-

ILT могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Innovax-ILT трябва да се съгласува c

компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна

политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или

употребата на продукта.