Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Protein kinase inhibítory
Karcinóm, obličková bunka
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
oprávnený
2012-09-03
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INLYTA 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INLYTA 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INLYTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INLYTA 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY axitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Inlyta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu 3. Ako užívať Inlytu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Inlytu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INLYTA A NA ČO SA POUŽÍVA Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib. Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru. Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INLYTU NEUŽÍVAJTE INLYTU ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lek Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg axitinibu. Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg axitinibu. Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg axitinibu. Inlyta 7 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg axitinibu. Pomocné látky so známym účinkom _Inlyta 1 mg filmom obalená tableta_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktózy. _Inlyta 3 mg filmom obalená tableta_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktózy. _Inlyta 5 mg filmom obalená tableta_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy. _Inlyta 7 mg filmom obalená tableta_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Červená oválna filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „1 XNB“ na druhej strane. Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Červená okrúhla filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „3 XNB“ na druhej strane. Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Červená trojuholníková filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „5 XNB“ na druhej strane. 3 Inlyta 7 mg filmom obalené tablety Červená kosoštvorcová filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „7 XNB“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových b Прочетете целия документ