Inlyta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inlyta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inlyta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протеин-киназа
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Inlyta е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднали бъбречно клетъчен карцином (СРС) след провала на предварително третиране със сунитиниб или цитокини.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002406
  • Дата Оторизация:
  • 03-09-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002406
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inlyta

axitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inlyta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Invega.

Какво представлява Inlyta?

Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib). Предлага се под

формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).

За какво се използва Inlyta?

Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на

бъбреците. „Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява. Inlyta се използва,

когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Inlyta?

Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за

рак.

Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.

Дозата може да се коригира според отговора на пациента. При пациенти, които понасят добре

дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане,

дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно. За да се

овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или

прекъсване на лечението. При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи

лекарят да коригира дозата на Inlyta.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg

два пъти дневно. Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна

функция.

Как действа Inlyta?

Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като

тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор“ (VEGF)

на повърхността на раковите клетки. VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението

на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите. Като блокира

тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва

кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.

Как е проучен Inlyta?

Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо

723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други

лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.

Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?

Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином.

Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб. Резултатите са по-добри при тези

пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб.

Какви са рисковете, свързани с Inlyta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от

пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония

(нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на

тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на

ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна

щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta,

вижте листовката.

Защо Inlyta е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал

бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е

доказана. По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са

подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.

По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inlyta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Inlyta

На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Inlyta 1 mg филмирани таблетки

Inlyta 3 mg филмирани таблетки

Inlyta 5 mg филмирани таблетки

Inlyta 7 mg филмирани таблетки

акситиниб (axitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inlyta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta

Как да приемате Inlyta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inlyta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inlyta и за какво се използва

Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб. Акситиниб намалява

кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.

Inlyta е показан за лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий (напреднал

бъбречноклетъчен карцином) при възрастни, когато друго лекарство (наречено сунитиниб или

цитокини) не може да спре прогресирането на заболяването.

Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било

предписано, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta

Не приемайте Inlyta:

Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:

Ако имате високо кръвно налягане.

Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане. Важно е да проверявате кръвното си

налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава

приема. Ако имате високо кръвно налягане (хипертония) Вие може да се лекувате с

лекарства, понижаващи кръвното налягане. Вашият лекар трябва да се увери, че Вашето

кръвно налягане е добре контролирано преди да започнете и по време на лечението с

Inlyta.

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Информирайте Вашия лекар, ако

докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в

сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав. Функцията на Вашата

щитовидна жлеза трябва да се провери преди да започнете да приемате Inlyta и

периодично след това. Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно

тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се

лекувате със заместител на тиреоидния хормон.

Ако наскоро сте имали проблем с образуване на кръвни съсиреци във вените и

артериите (кръвоносни съдове), включително инсулт, инфаркт, емболия или

тромбоза.

Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми

като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух;

мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора;

главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.

Ако страдате от кръвоизливи.

Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи. Кажете на Вашия лекар, ако имате

някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това

лекарство.

Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна)

болка или стомашна болка, която не отшумява.

Inlyta може да повиши риска от пробив в стената на стомаха или червата или образуване

на фистула (неестествено каналче от една телесна кухина до друга телесна кухина или до

кожата).

Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате силна коремна болка, докато сте на лечение с това

лекарство.

Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.

Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй

като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани. Лечението

Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.

Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като главоболие,

обърканост, гърчове или промени в зрението със или без повишено кръвно

налягане.

Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар. Това може да бъде

рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима

енцефалопатия.

Ако имате чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния

дроб преди и по време на лечението с Inlyta.

Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна

умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените

по шията.

Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на

сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.

Употреба при деца и юноши

Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Inlyta

Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta. Моля информирайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали

наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта,

витамини и растителни лекарствени продукти. Лекарствата, описани в тази листовка, може да

не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.

Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, еритромицин или телитромицин, антибиотици, използвани за лечение на

бактериални инфекции;

атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение

на ХИВ инфекции/СПИН;

нефазодон, използван за лечение на депресия.

Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:

рифампицин, рифабутин или рифапентин, използвани за лечение на туберкулоза;

дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително

сериозни заболявания;

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептици, използвани за

предотвратяване на гърчове или припадъци;

жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на

депресия.

Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta. Ако приемате някои

от тях, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да

смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго

лекарство.

Inlyta може да засили нежеланите реакции, свързани с употребата на теофилин, използван за

лечение на астма или други белодробни заболявания.

Inlyta с храна и напитки

Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили

нежеланите реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди

употребата на това лекарство.

Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.

Не приемайте това лекарство по време на бременност. Ако сте бременна или може да

забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.

Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1

седмица след последната доза на това лекарство.

Не кърмете по време на лечение с Inlyta. Ако кърмите, Вашият лекар трябва да обсъди с

Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране

или работа с машини бъдете много внимателни.

Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Inlyta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно. След това Вашият лекар може да повиши или

понижи Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.

Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна. Приемайте Inlyta приблизително през 12

часа.

Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата,

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или

тази листовка. Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.

Ако сте пропуснали да приемете Inlyta

Приемете следващата си доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете докато приемате Inlyta

Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза. Следващата предписана доза трябва да

бъде приета в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Inlyta

Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или

считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни. Вие трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции

(вижте също точка 2 “Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta”):

Събития на сърдечна недостатъчност. Съобщете на Вашия лекар, ако изпитате

прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на

вените по шията.

Кръвни съсиреци във вените и артериите (видове кръвоносни съдове),

включително инсулт, инфаркт, емболия или тромбоза. Незабавно потърсете спешна

помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в

гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в

едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или

замаяност.

Кръвоизлив. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми

или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения,

изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.

Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от

една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата). Кажете

на Вашия лекар, ако имате силна коремна болка.

Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза). Кажете на Вашия

лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна

болка.

Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).

Потърсете незабавно медицинска помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите

симптоми като главоболие, обърканост, гърчове или промени в зрението със или без

високо кръвно налягане.

Други нежелани реакции с Inlyta може да включват:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане

Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено

храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек

Задух, кашлица, пресипнал глас

Липса на енергия, слабост или умора

Понижена активност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)

Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка-

крак”), кожен обрив, суха кожа

Ставна болка, болка в дланите или ходилата

Загуба на апетит

Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)

Загуба на тегло

Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Дехидратиране (загуба на телесни течности)

Бъбречна недостатъчност

Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част

на дебелото черво), парене или смъдене в устата

Свръхактивност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)

Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото

Мускулна болка

Кървене от носа

Сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, косопад

Звънтене/шум в ушите (тинитус)

Намаляване на броя на еритроцитите (може да се види при изследване кръвта)

Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

(може да се види при изследване кръвта)

Наличие на еритроцити в урината (може да се види при изследване на урината)

Промени в стойностите на различни показатели/ензими в кръвта (може да се види при

изследване кръвта)

Повишен брой на еритроцитите (може да се види при изследване на кръвта)

Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна

умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)

Фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга или към

кожата)

Замаяност

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inlyta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката или блистера след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inlyta

Активното вещество е акситиниб. Филмираните таблетки Inlyta имат различна

концентрация на активното вещество.

Inlyta 1 mg: всяка таблетка съдържа 1 mg акситиниб

Inlyta 3 mg: всяка таблетка съдържа 3 mg акситиниб

Inlyta 5 mg: всяка таблетка съдържа 5 mg акситиниб

Inlyta 7 mg: всяка таблетка съдържа 7 mg акситиниб

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171),

триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза

(млечна захар)).

Как изглежда Inlyta и какво съдържа опаковката

Inlyta 1 mg филмирани таблетки са червени, овални с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от

едната страна и “1 XNB” от другата. Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 3 mg филмирани таблетки са червени, кръгли с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от

едната страна и „3 XNB“ от другата. Inlyta 3 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 5 mg филмирани таблетки са червени, триъгълни с вдлъбнато релефно означение “Pfizer”

от едната страна и “5 XNB” от другата. Inlyta 5 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и

блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа 28 таблетки или 56 таблетки.

Inlyta 7 mg филмирани таблетки са червени, осмоъгълни, със скосени ръбове с вдлъбнато

релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „7 XNB“ от другата. Inlyta 7 mg се предлага в

бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки. Всяка опаковка с блистери съдържа

28 таблетки или 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety