Inhixa
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-09-2022
Активна съставка:
énoxaparine sodique
Предлага се от:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
АТС код:
B01AB05
INN (Международно Name):
enoxaparin sodium
Терапевтична група:
Agents antithrombotiques
Терапевтична област:
Thromboembolie veineuse
Терапевтични показания:
Inhixa est indiqué chez l'adulte pour:Prophylaxie de la thrombo-embolie veineuse, en particulier chez les patients subissant une orthopédie générale ou chirurgie oncologique. Prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients confinés au lit en raison d'une maladie aiguë, y compris une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, les infections graves, ainsi que l'exacerbation des maladies rhumatismales, provoquant l'immobilisation du patient (s'applique aux forces de 40 mg/0. 4 mL). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), compliquées ou simples par embolie pulmonaire. Traitement de l'angor instable et non onde Q infarctus du myocarde, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). Traitement de courte élévation du segment ST infarctus du myocarde (IDM), y compris les patients qui seront traités de façon conservatrice ou qui seront ultérieurement l'objet coronarienne percutanée (angioplastie s'applique aux forces de 60 mg/0. 6 mL, la dose de 80 mg/0. 8 mL et 100 mg/1 mL). Prévention caillot sanguin dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2016-09-15
Листовка
357
B. NOTICE
358
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
INHIXA 2 000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUTION INJECTABLE
INHIXA 4 000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE
INHIXA 6 000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE
INHIXA 8 000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE
INHIXA 10 000 UI (100 MG)/1 ML SOLUTION INJECTABLE
énoxaparine sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?
3.
Comment utiliser Inhixa ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inhixa ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE INHIXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui
est une héparine de bas poids
moléculaire (HBPM).
Inhixa agit de deux façons :
1)
En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet
à votre organisme de les
désagréger et de les empêcher de vous nuire.
2)
En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
Inhixa peut être utilisé pour :
Traiter les caillots sanguins dans votre sang
Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les
cas suivants :
o
Avant et après une intervention chirurgicale
o
Lorsque vous êtes
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Данни за продукта
1
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ANNEXE I
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT_ _
2
1_. _
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue
préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Chaque seringue préremplie contient 2 000 UI d’activité anti-Xa
(correspondant à 20 mg)
d’énoxaparine sodique dans 0,2 ml d’eau pour préparations
injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par
dépolymérisation alcaline d’ester
benzylique d’héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie (injectable).
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inhixa est indiqué chez l’adulte dans :
_ _
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
en chirurgie à risque
modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou
générale, dont la chirurgie
oncologique.
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
chez les patients atteints
d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque
aiguë, insuffisance respiratoire,
infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité
est réduite, à risque
thromboembolique veineux augmenté.
Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de
l’embolie pulmonaire (EP), à
l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement
thrombolytique ou chirurgical.
Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de
l’embolie pulmonaire
(EP), et la prévention de sa récidive chez des patients atteints de
cancer actif.
La prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de
circulation extracorporelle au cours
de l’hémodialyse.
Le syndrome coronarie
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