Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kiaulių cirkoviruso 2 tipo ORF2 baltymas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Kiaulės
Imunologiniai vaisiai suidae
Aktyvios imunizacijos kiaules ne PCV2 maternally gautų antikūnų nuo 2 metų amžiaus savaites nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2),.
Revision: 2
Panaikintas
2017-05-24
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS INGELVAC PCV FLEX, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ingelvac PCV FLEX, injekcinė suspensija kiaulėms 3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (1 ml) yra: 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo 1,0–3,75 RP*; * santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina; adjuvanto: karbomero 1 mg. Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJOS Kiaulėms, neturinčioms motininių PCV2 antikūnų, nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2). Eksperimentinio užkrėtimo sąlygomis tiriant tik serologiškai neigiamus gyvūnus nustatyta, kad vakcina sumažina mirtingumą, klinikinius požymius ir su PCV2 susijusių ligų (PCVD) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus. Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina PCV2 išsiskyrimą per nosį, viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę. Imuniteto pradžia: po vakcinacijos praėjus 2 sav. Imuniteto trukmė: ne mažiau kaip 17 sav. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė hipertermija. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir jas reikia gydyti simptomiškai. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), 18 - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 g Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ingelvac PCV FLEX, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo 1,0–3,75 RP*; * santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine vakcina; ADJUVANTO: karbomero 1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms, neturinčioms motininių PCV2 antikūnų, nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2). Eksperimentinio užkrėtimo sąlygomis tiriant tik serologiškai neigiamus gyvūnus nustatyta, kad vakcina sumažina mirtingumą, klinikinius požymius ir su PCV2 susijusių ligų (PCVD) sukeliamus limfoidinių audinių pažeidimus. Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina PCV2 išsiskyrimą per nosį, viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę. Imuniteto pradžia: po vakcinacijos praėjus 2 sav. Imuniteto trukmė: ne mažiau kaip 17 sav. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė hipertermija. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir jas reikia gydyti simptomiškai. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų g Прочетете целия документ