Ingelvac PCV FLEX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свинете с ЦВС2 получени майка антитела на възраст от 2 седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (ЦВС2).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004645
  • Дата Оторизация:
  • 24-05-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004645
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ingelvac PCV Flex

ваксина срещу свински цирковирус тип 2

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Ingelvac PCV Flex. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Ingelvac PCV Flex.

За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?

Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита

срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2). Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета,

които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното

мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2. Инфекциите, свързани с

PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни

възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).

Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.

Този ветеринарномедицински продукт е същият като Ingelvac CircoFLEX, който вече е лицензиран

за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала

съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие“).

Как се използва Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Тя се прилага чрез единична доза с инжекция в мускула. Ваксината започва да

действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ingelvac PCV Flex

съдържа малки количества протеин от PCV2. Когато ваксината се приложи на прасета, имунната

им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен

отговор. Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира срещу вируса,

когато е изложена на въздействието му. Този активен имунен отговор ще помогне за защитата на

прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.

Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?

Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи. Тези

проучвания са проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на

прасета. В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към

РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните

признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.

Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac PCV Flex (която може да засегне

повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в

деня на ваксинирането.

За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Ingelvac PCV Flex е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:

На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Ingelvac PCV FLEX инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ingelvac PCV FLEX инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1 ml) съдържа:

Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин

ОА* 1,0 - 3,75

* Относителна активност (ELISA тест) чрез сравнение с референтна ваксина.

Аджувант: Carbomer 1 mg

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета без придобити от майката PCV2-антитела и на възраст от 2

седмици срещу цирковирус по прасетата тип 2 (PCV2).

В условия на лабораторно изпитване, в което са включени само серонегативни животни, е

показано, че ваксинирането понижава смъртността, клиничните признаци и лезиите в

лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).

Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на (PCV2), вирусния

товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.

Начало на имунитета:

2 седмици след ваксинацията

Продължителност на имунитета:

поне 17 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират

симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от

телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклати добре преди употреба.

Избягвайте замърсяване по време на употреба.

Избягвайте многократно пробиване на флакона.

Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на

производителя.

Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:

Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.

Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине

Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се следват следните препоръки::

Използвайте един и същ обем Ingelvac PCV FLEX и Ingelvac MycoFLEX.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите

от доставчици на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:

Съединете единия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX.

Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

PCV FLEX.

Прехвърлете ваксината Ingelvac PCV FLEX в бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX. Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac PCV

FLEX, за да улесните прехвърлянето.

След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac PCV FLEX, разединете и

изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac PCV

FLEX.

За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината

Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят. По

време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да

се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе,

независимо от телесната маса. При приложение инструментите за ваксиниране трябва да

се използват в съответствие с указанията на производителя.

Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване. Цялата неизползвана смес или

отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното

законодателство.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност

посочен върху картонената опаковка и бутилката след (Годен до, EXP).

Срок на годност след първото отваряне на бутилката:да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Трябва да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с

Ingelvac MycoFLEX и прилагана на едно място на инжектиране.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви

неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX (да

не се употребява при бременни или лактиращи свине).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към

цирковирус по прасетата тип 2.

Опаковка с 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml

(250 дози). Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои страни-членки.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety