Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sian sirkoviruksen tyypin 2 ORF2-proteiini
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
siat
Immunologiset suidaeille
Aktiivinen immunisointi sikoja yli kaksi viikkoa vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita - kuten laihtuminen ja vaurioita imukudoksessa PCV2: een liittyvien tautien (PCVD). Lisäksi rokotuksen on osoitettu vähentävän PCV2-nenän verenvuotoa, viruksen kuormitusta veressä ja imukudoksissa sekä viraemian kestoa. Suojaus alkaa jo kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää vähintään 17 viikkoa.
Revision: 16
valtuutettu
2008-02-13
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ingelvac CircoFLEX, injektioneste, suspensio sioille. 3. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0–3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen Adjuvantti: Karbomeeri Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä injektioneste, suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita - mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa. Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta Immuniteetin kesto: vähintään 17 viikkoa 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä. Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua eläintä) 19 - hyvin harvinainen (alle 1 / 10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ingelvac CircoFLEX, injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini RP* 1.0–3.75 *Suhteellinen teho (ELISA-testi) verrattuna referenssirokotteeseen ADJUVANTTI: Karbomeeri 1 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita - mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa. Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta Immuniteetin kesto: vähintään 17 viikkoa 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä. Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläint Прочетете целия документ