Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ošípaných circovirus typ 2 ORF2 bielkovín
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
ošípané
Imunologické prístroje pre sviňovité
Pre aktívnej imunizácie ošípaných vo veku nad dva týždne proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky, vrátane chudnutie - a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2-príbuzné choroby (PCVD). Okrem toho sa preukázalo, že očkovanie znižuje uvoľňovanie nosovej sliznice PCV2, vírusové zaťaženie krvi a lymfatických tkanív a trvanie virémie. Nástup ochrany sa vyskytuje už dva týždne po očkovaní a trvá najmenej 17 týždňov.
Revision: 16
oprávnený
2008-02-13
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INGELVAC CIRCOFLEX INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 RP* 1,0 – 3,75 * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou Adjuvans: Carbomerum (karbomér) Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku hmotnosti – a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD). Navyše sa preukázalo, že vakcinácia vedie k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie. Nástup imunity: od 2 týždňov po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej po dobu 17 týždňov 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 RP* 1,0 – 3,75 * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou ADJUVANS: Karbomér 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 2. týždňa veku proti cirkovírusu ošípaných typu 2 (PCV2) na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov – vrátane úbytku hmotnosti – a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD). Navyše sa preukázalo, že vakcinácia vedie k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie. Nástup imunity: od 2 týždňov po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej po dobu 17 týždňov 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím Прочетете целия документ