Ingelvac CircoFLEX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на свине на възраст над две седмици от свинският цирковирус тип 2 (pcv2 в) намаляване на смъртността, клиничните признаци, включително загуба на тегло и загуба в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2-заболяване, свързано с (PCVD). Освен това е доказано, че ваксинацията намалява натрупването на наркотици от PCV2, вирусния товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремия. Началото на защитата настъпва най-рано две седмици след ваксинацията и продължава поне 17 седмици.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000126
  • Дата Оторизация:
  • 13-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000126
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ingelvac CircoFLEX

ваксина срещу свински цирковирус тип 2

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Ingelvac CircoFLEX. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия

на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Ingelvac CircoFLEX.

За практическа информация относно употребата на Ingelvac CircoFLEX собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен

лекар или фармацевт.

Какво представлява Ingelvac CircoFLEX и за какво се използва?

Ingelvac CircoFLEX е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за

защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2). Инфекциите, свързани с PCV2, включват

симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено

дишане, побледняване на кожата и жълтеница. Ingelvac CircoFLEX съдържа активната

субстанция свински цирковирус тип 2 ORF-2 протеин.

Как се използва Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по

лекарско предписание. Прилага се чрез единична доза с инжекция в мускула. Ваксината

започва да действа 2 седмици след ваксинирането, а имунитетът продължава 17 седмици.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Страница 2/3

Ingelvac CircoFLEX съдържа малки количества протеин от PCV2. При прилагане на ваксината на

прасета имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на

активен имунен отговор. Това позволява на имунната система по-бързо да реагира срещу

вируса, когато е изложена на въздействието му в бъдеще. Този активен имунен отговор помага

за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.

Какви ползи от Ingelvac CircoFLEX са установени в проучванията?

Ingelvac CircoFLEX е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.

Проучванията са били проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за

отглеждане на прасета. Изпитванията показват, че ваксинирането на прасетата с Ingelvac

CircoFLEX намалява загубата на тегло при малките прасенца. Също така то намалява нивата на

РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, броя на малораслите животни и

смъртните случаи.

Какви са рисковете, свързани с Ingelvac CircoFLEX?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac CircoFLEX (която може да

засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната

температура в деня на ваксинирането.

За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции,

съобщени при Ingelvac CircoFLEX, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac CircoFLEX, е нула дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Ingelvac CircoFLEX е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи,

че ползите от Ingelvac CircoFLEX са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да

бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Ingelvac CircoFLEX:

На 13 февруари 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac

CircoFLEX, валиден в Европейския съюз.

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Ingelvac CircoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1 ml) съдържа:

Porcine circovirus type 2 ORF2 protein

ОА* 1,0 - 3,75

* Относителна активност (ELISA тест) чрез сравнение с референтна ваксина.

Аджувант: Carbomer

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до жълтеникава инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст от 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип

2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци – включително отслабване – и

лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).

Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на (PCV2), вирусния

товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.

Начало на имунитета:

2 седмици след ваксинацията

Продължителност на имунитета:

поне 17 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.

В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират

симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от

телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклати добре преди употреба.

Избягвайте замърсяване по време на употреба.

Избягвайте многократно пробиване на флакона.

Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на

производителя.

Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:

Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.

Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине

Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:

Използвайте един и същ обем Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac MycoFLEX.

Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла. Предварително

стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите

от доставчици на медицинско оборудване.

За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:

Съединете единия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX.

Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX.

Прехвърлете ваксината Ingelvac CircoFLEX в бутилката с ваксината Ingelvac

MycoFLEX. Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac

CircoFLEX, за да улесните прехвърлянето.

След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac CircoFLEX, разединете и

изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac

CircoFLEX.

За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината

Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят. По

време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да

се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.

Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе,

независимо от телесната маса. При приложение инструментите за ваксиниране трябва да

се използват в съответствие с указанията на производителя.

Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване. Цялата неизползвана смес или

отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното

законодателство.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност

посочен върху картонената опаковка и бутилката след (Годен до, EXP).

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с

Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно място на инжектиране.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви

неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка „Неблагоприятни реакции”.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX на

Boehringer Ingelheim (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към

цирковирус по прасетата тип 2.

Размер на опаковката 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или

250 ml (250 дози). Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.