Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Infliximab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoide arthritisInflectra, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X‑ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseInflectra ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseInflectra ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Infliximab wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisInflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Inflectra verabreicht werden soll:in Kombination mit Methotrexat;oder allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. PsoriasisInflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA).
Revision: 29
Autorisiert
2013-09-10
54 B. PACKUNGSBEILAGE 55 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INFLECTRA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Infliximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Inflectra kennen müssen. Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Inflectra-Dosis als Referenz auf. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Inflectra beachten? 3. Wie ist Inflectra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Inflectra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INFLECTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Inflectra enthält den Wirkstoff Infliximab, ein Protein menschlicher und tierischer (Maus) Herkunft. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird. Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt: Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis Ankylosierende Spond Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab. * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat). Das Pulver ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Morbus Crohn bei Erwachsenen Inflectra ist indiziert zur: Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/ oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immu Прочетете целия документ