Inflectra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inflectra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inflectra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори, инхибитори на тумор-некроза-фактор-алфа (TNFa)
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002778
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002778
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inflectra

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inflectra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Inflectra.

За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва?

Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни

при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на

ставите). Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване

на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 2/4

псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).

Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в

активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не

могат да приемат други лекарства или лечения.

За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Inflectra е „биоподобно“ лекарство. Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

лекарство за Inflectra е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Inflectra?

Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във

вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на

заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.

При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания

дозата е 5 mg на килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от

лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.

Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави. За

повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено

внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Inflectra?

Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с

химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа). Този

медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите

със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб

облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Инфликсимаб се

произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?

Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade. Inflectra

е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит. В

продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към

метотрексат. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След 30 седмици на

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 3/4

лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се

повлияли от лечението с едно от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже,

че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на

референтното лекарство, Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Inflectra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Inflectra, вижте листовката.

Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност

(алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или

към някоя от останалите съставки на Inflectra. Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с

туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Inflectra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество,

безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP счита, че както при Remicade,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inflectra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали

за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително

информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.

Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Inflectra

На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra,

валидно в Европейския съюз.

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Инфликсимаб (Infliximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне

лечението Ви с Inflectra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Как ще се прилага Inflectra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inflectra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Inflectra съдържа активното вещество, наречено инфликсимаб. Инфликсимаб е от вида

протеини от човешки и миши произход.

Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис

Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит

Действието на Inflectra се осъществява чрез блокирането на протеин, наречен

„тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNF

). Този протеин участва във възпалителния процес на

тялото и блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна

степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписан Inflectra, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписано

лечение с Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в

достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако не се повлиявате в достатъчна степен от това лечение, ще Ви бъде назначено лечение с

Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от

тези лекарства, ще Ви бъде назначен Inflectra за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете в достатъчна степен от тези

лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Inflectra:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Не трябва да Ви се прилага Inflectra

ако сте алергични към инфликсимаб (активното вещество на Inflectra) или към някоя от

останалите съставки на Inflectra (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Inflectra:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Inflectra.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да

започне лечението Ви с Inflectra.

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар,

преди да започне лечението Ви с Inflectra. Тези инфекции са причинени от специфични

видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички или бактерии, или други опортюнистични инфекции, както и сепсис,

който може да бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на Inflectra.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Inflectra, има

съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ.

Вашият лекар ще отрази тези изследвания във Вашата Сигнална карта на пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители или ако сте имали хепатит В, преди да започне

лечението Ви с Inflectra.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Inflectra, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се

влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух

или отичане на краката.

Рак и лимфом

Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак,

уведомете Вашия лекар за това, преди да започне приложението на Inflectra.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок от средния.

При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Inflectra, са

развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част

от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на

Крон или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички

пациенти са получавали също и лекарства, известни като азатиоприн или

6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят

някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с Inflectra за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на

матката. При жени, приемащи Inflectra, включително тези на възраст над 60 години:

Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на

матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди започване на лечението Ви с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Inflectra.

Заболявания на нервната система

Преди започване на лечението Ви с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако страдате или

някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва

множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е

поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

Преди да започне лечението Ви с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако имате

патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

По време на лечението с Inflectra не трябва да Ви се правят определени ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Inflectra, докато

сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава

инфекция в продължение на 6 месеца след раждането. Важно е да информирате лекаря на

Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те

да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като

BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка

Бременност и кърмене.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете

Вашата Сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Inflectra, са се развили ракови

заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален

изход.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Inflectra, са се развили инфекции.

Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации.

При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Inflectra

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (съдържа анакинра). Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra. Ако сте използвали

Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Inflectra

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Inflectra преди бебето Ви да бъде ваксинирано с каквито и да било

ваксини. Ако сте получавали Inflectra по време на бременност, ваксинирането на Вашето

бебе с BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на

6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с Inflectra по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно

повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Inflectra усетите замаяност, не шофирайте и недейте да използвате инструменти

или да работите с машини.

Inflectra съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как ще се прилага Inflectra

Как се прилага Inflectra

Inflectra ще Ви бъде прилаган в болница или клиника от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви разтвора за инфузия на Inflectra.

Разтворът на Inflectra ще бъде инжектиран бавно (за период около 2 часа) в една от

вените Ви – обикновено вена на ръката. Това се нарича „интравенозна инфузия” или

„вливане на бавна капка”. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви

прилага Inflectra за период от 1 час.

Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Колко Inflectra ще Ви бъде прилаган

Вашият лекар ще определи дозата Ви (в mg) и ще реши колко често ще Ви се прилага

Inflectra. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се

повлиявате от лечението с Inflectra.

Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага

лекарството.

Първи курс

Седмица 0

Втори курс

2 седмици след първия курс

Трети курс

6 седмици след първия курс

Последващи курсове

През 6 до 8 седмици – според заболяването

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен

колит и болест на Крон

Препоръчителната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Употреба при деца и юноши

При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит,

препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Inflectra

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Inflectra.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в

рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други белези на алергична реакция, които

могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в

ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен

ритъм и/или отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура,

умора, (упорита) кашлица, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно

изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на чернодробно увреждане като пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.

Признаци на определено имунообусловено заболяване (лупус) като болки в ставите

или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Признаци на понижен брой на кръвните клетки като упорита температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Патологични тъканни отоци или разраствания

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като мехури

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки.

Други нежелани реакции (с неизвестна честота)

Рак при деца и юноши

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади хора (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

Употребата на „жива“ ваксина може да доведе до инфекция, причинена от „живите“

вируси или бактерии, съдържащи се във ваксината (когато имате отслабена имунна

система).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои

разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за

лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца, са: понижен

брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен брой бели кръвни

клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижен

брой неутрофили, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на

кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inflectra

Inflectra ще бъде съхраняван от медицинските специалисти в болницата или клиниката. В

случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца. В такъв случай

не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност

върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство,

ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност

напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.

Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо

(в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той

може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inflectra

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и

динатриев фосфат дихидрат.

Как изглежда Inflectra и какво съдържа опаковката

Inflectra се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е с бял цвят.

Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. Възможно е не всички видове

опаковки да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Великобритания

Производител

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочени са също и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за

редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА

МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C–8°C.

Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. Новият срок на

годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника,

Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба на продукта – разтваряне, разреждане и приложение

Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra. Всеки флакон

Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем

разтворена Inflectra.

При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за

инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се

алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70%

спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на

гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва

да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА.

При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.

Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани

отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се

използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.

Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с

инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения

разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител. За разреждането от 250-милилитровата

стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на

натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Inflectra. Необходимият обем от

приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с

разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.

Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната

продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна

система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на

порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките

на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако инфузионният разтвор

Inflectra е приготвен в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на

24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C. Неизползвания разтвор не

трябва да се съхранява за повторна употреба.

Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или

промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета,

матови или други частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency