Inflectra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inflectra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inflectra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты, , некротизиращ алфа (Фноа-инхибитори),
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Псориатическая, Спондиоартрити, Болест, Колит, Крон, Псориазис, Болест На Крон, Артрит, Ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит Inflectra, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции: при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен; за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастни болест на Крон Inflectra е показан за: лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение; Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (вк
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002778
  • Дата Оторизация:
  • 09-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002778
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inflectra

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inflectra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Inflectra.

За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва?

Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни

при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на

ставите). Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване

на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 2/4

псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).

Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в

активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не

могат да приемат други лекарства или лечения.

За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Inflectra е „биоподобно“ лекарство. Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

лекарство за Inflectra е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Inflectra?

Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във

вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на

заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.

При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания

дозата е 5 mg на килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от

лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.

Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави. За

повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено

внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Inflectra?

Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с

химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа). Този

медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите

със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб

облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Инфликсимаб се

произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?

Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade. Inflectra

е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит. В

продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към

метотрексат. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След 30 седмици на

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 3/4

лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се

повлияли от лечението с едно от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже,

че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на

референтното лекарство, Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Inflectra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Inflectra, вижте листовката.

Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност

(алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или

към някоя от останалите съставки на Inflectra. Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с

туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Inflectra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество,

безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP счита, че както при Remicade,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inflectra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали

за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително

информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.

Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Inflectra

На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra,

валидно в Европейския съюз.

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (Infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне

лечението Ви с Inflectra.

Когато започнете нова карта, запазете тази за справка в продължение на 4 месеца след

последната доза на Inflectra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Как ще се прилага Inflectra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inflectra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.

Инфликсимаб е моноклонално антитяло – вид протеин, който се свързва с конкретна мишена в

организма , наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис.

Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит.

Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (тумор-

некротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във

възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне

възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, прилагано в комбинация с друго

лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще

Ви бъде предписано лечение с Inflectra за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде

предписано лечение с Inflectra:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на неестествените каналчета (фистули) между червото и кожата,

които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Не трябва да Ви се прилага Inflectra

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Алергични реакции

Някои пациенти, получаващи инфликсимаб, получават алергични реакции. Някои от тези

реакции са тежки и потенциално животозастрашаващи. Тези реакции може да се появят,

докато получавате лечение с Inflectra или скоро след това. Признаците на алергична

реакция може да включват копривна треска (зачервени, повдигнати, сърбящи петна по

кожата), виско или ниско кръвно налягане, затруднено дишане, висока температура,

болка в гръдния кош, втрисане или загуба на съзнание.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тези признаци по време или в

рамките на няколко часа след лечението.

Може да е необходимо Вашият лекар да спре или прекъсне временно Вашето лечение и

може да Ви приложи лекарства за лечение на алергичната реакция. Също така при

следващото Ви вливане Вашият лекар може да Ви приложи преди вливането лекарства,

като антихистамин или парацетамол.

Също така някои пациенти, лекувани с инфликсимаб, получават алергични реакции от

забавен тип до 12 дни след лечението с инфликсимаб. Незабавно уведомете Вашия лекар,

ако имате някои от тези признаци на алергична реакция от забавен тип към Inflectra,

включващи висока температура, мускулна или ставна болка, обрив, подуване на лицето и

ръцете, главоболие, затруднено преглъщане или възпалено гърло.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да Ви

бъде приложена Inflectra.

Ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар,

преди да Ви бъде приложена Inflectra. Тези инфекции са причинени от специфични

видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с

Inflectra развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура,

кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата,

разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно

спиране на Inflectra.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, вече лекувани с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата Сигнална карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на туберкулоза, незабавно

уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на

тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra, ако сте носители на хепатит В

или някога сте боледували от това заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Inflectra, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Чернодробни проблеми

При някои пациенти, получаващи инфликсимаб, се наблюдават сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете Вашия лекар, ако получите жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), урина

с тъмнокафяв цвят, прекомерна умора (тежка умора) или болка в дясната страна на

коремната област (десностранна коремна болка).

Проблеми, подобни на лупус

Някои пациенти развиват симптоми, които са подобни на симптомите на лупус.

Ако получите който и да е от следните симптоми, Вашият лекар може да реши да спре

лечението Ви с Inflectra: дискомфорт или болка в гръдния кош, която не отминава, болка

в ставите, задух, обрив по бузите или ръцете, който се влошава при излагане на слънце.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови

или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми

включват задух или отичане на краката.

Проблеми с кръвта

При някои пациенти, получаващи инфликсимаб, в организма може да не се образуват

достатъчно кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите или при спирането на

кървенето.

Уведомете Вашия лекар, ако имате висока температура, която не отминава, изглеждате

много бледи, получавате натъртвания или кървене много лесно.

Вашият лекар може да спре Inflectra, ако нарушението на кръвта при Вас е значително.

Рак и лимфом

Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак,

уведомете Вашия лекар за това, преди да Ви се приложи Inflectra.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително

инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом.

По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са

имали също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва

със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи

азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят

някакви промени на кожата или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Inflectra, включително тези на възраст над 60 години:

Вашият лекар може да Ви препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Inflectra.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Неестествени каналчета в кожата

Преди да започне лечението с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени

каналчета в кожата (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Inflectra, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят

определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но

отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.

Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца

след раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни средства

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете

Вашата Сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-инхибитори като инфликсимаб, са се развили

ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са завършили

със смърт.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили

инфекции.

Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по

време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се

прилага Inflectra.

При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Inflectra

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или растителни

препарати.

В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи имунната система.

Kineret (съдържа анакинра). Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra. Ако сте използвали

Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Inflectra

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Inflectra преди на бебето Ви да бъдат направени каквито и да било

ваксини. Ако сте получавали Inflectra по време на бременност, прилагането на Вашето

бебе на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на

6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Inflectra съдържа натрий

Inflectra съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий. Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

3.

Как ще се прилага Inflectra

Колко Inflectra ще Ви се прилага:

Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra. Това ще

зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението

с Inflectra.

Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството

след първата доза.

Втора доза

2 седмици след първата доза

Трета доза

6 седмици след първата доза

Последващи дози

На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването Ви

Ревматоиден артрит

Обичайната доза е 3 mg за всеки kg телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен

колит и болест на Крон

Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.

Как се прилага Inflectra

Inflectra ще Ви се прилага в болница или клиника от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви –

обикновено във вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви

прилага дозата Inflectra за 1 час.

Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Употреба при деца и юноши

При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит,

препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Inflectra

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Inflectra.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в

рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Другите алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на проблеми със сърцето като дискомфорт или болка в гърдите, болка в

ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене,

гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен

сърдечен ритъм и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително туберкулоза) като повишена температура,

умора, кашлица, която може да е упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или усещане на

парене при уриниране.

Признаци на проблеми с белите дробове като кашлица, затруднено дишане или стягане

в гърдите.

Признаци на неврологични проблеми (включително проблеми с очите) като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете

и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с

очите.

Признаци на проблеми с черния дроб като пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.

Признаци на определено имунообусловено заболяване, наречено лупус, като болки в

ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Признаци на понижен брой на кръвните клетки като упорита температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Другите известни нежелани реакции при Inflectra включват следните реакции, в групи по

намаляваща честота:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Гъбична инфекция на кожата

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, нарушено храносмилане, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене)

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Туберкулоза

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Удебеляване на кожата, ноктите

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик,

инфекция на роговицата (прозрачния слой в окото)

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза, включително гъбична инфекция на ноктите на

краката или ръцете

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на тъканите,

покриващи белите дробове (плеврит)

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки, натъртване или черни и сини

петна

Вагинални инфекции

Образуване на положителни антитела

Сънливост.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Възпаление на черния дроб поради атакуване на черния дроб от имунната система

Малка област на възпаление в тъканите

Патологични тъканни отоци или разраствания

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на

Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като циреи, и мехури поради

атакуване на кожата от имунната система

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни

клетки

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Тежки алергични реакции, предизвикващи загуба на съзнание (анафилактичен шок)

Възпаление на вътрешната част на окото

Нисъко ниво или липсващ белтък, който помага при борбата с инфекциите и съсирването

на кръвта

Нарушение на кръвта, което предизвиква образуването на кръвни съсиреци в малки

кръвоносни съдове. Това води до понижен брой на тромбоцитите

Недостатъчност на всичките три клетъчни компонента на кръвта (червени кръвни клетки,

бели кръвни клетки и тромбоцити)

Заболяване, при което червените кръвни клетки се разрушават и отстраняват от

кръвообращението преди завършване на техния нормален жизнен цикъл

Нарушение на кръвосъсирването, при което имунната система разрушава тромбоцитите,

които са необходими за нормалното съсирване на кръвта

Малки червени или лилави петна, предизвикани от кървене в кожата

Синкаво оцветяване на кожата в резултат на лошо кръвоснабдяване или недостатъчно

окисляване на кръвта

Значително намаление на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) при

новородени след експозиция на инфликсимаб в утробата.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Рак при деца и възрастни

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

Инфекция, дължаща се на отслабена имунна система след приложение на живи ваксини

Сърдечен инфаркт

Инфекция, свързана с ваксина при новородени (след експозиция на инфликсимаб в

утробата).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои

разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за

лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца, са: понижен

брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен общ брой на белите

кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции,

понижени нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекции (неутропения), счупване на

кост, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Inflectra

Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. В

случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Това лекарство може да се съхранява също и извън хладилник, в оригиналната опаковка

при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след

срока на годност, посочен върху опаковката. В такъв случай не го връщайте обратно за

съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка,

включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в

рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в

зависимост от това кой е по-ранен.

Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо

(в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той

може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Inflectra

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и

динатриев фосфат дихидрат.

Как изглежда Inflectra и какво съдържа опаковката

Inflectra се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е с бял цвят.

Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Нидерландия

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Pfizer HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6785 800

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави сигнална карта на

пациента.

Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.

Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката. Новият срок на годност

трябва да бъде записан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника, Inflectra не

трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.

Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение

С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име

и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra. Всеки флакон

Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем

разтворена Inflectra.

При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за

инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се

алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70%

спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на

гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва

да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА.

При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.

Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани

отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се

използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.

Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с

инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения

разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител. За разреждането от 250-милилитровата

стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на

натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Inflectra. Необходимият обем от

приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с

разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml,

използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко

инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния

разтвор не надвишава 4 mg/ml.

Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната

продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна

система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на

порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките

на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага,

спазването на препоръчаните срокове и условия на съхранение преди и при употреба, е

отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при

температура от 2°C до 8°C, ако разтварянето/разреждането са извършени при

контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се

съхранява за повторна употреба.

Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или

промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета,

матови или други частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency