Inflacam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inflacam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inflacam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, Кучета, Котки, Едър Рогат Добитък, Свине
  • Терапевтична област:
  • няма стероиди, противовъзпалителни и противоревматические средства
  • Терапевтични показания:
  • Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: да се намали следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Облекчаване на лека до умерена постоперативна болка и възпаление след хирургични интервенции при котки, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . Облекчаване на болка и възпаление при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат при котки. Говеда: за употреба при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. Да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не-млечни говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. За облекчаване на следоперативната болка след обезводняване на телета. Свине: з
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002497
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002497
  • Последна актуализация:
  • 28-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Inflacam (meloxicam)

Преглед на Inflacam и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Inflacam и за какво се използва?

Inflacam е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда,

свине, коне, кучета и котки.

Inflacam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. Това

означава, че Inflacam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като

„референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).

Говеда

При говеда Inflacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване

на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и

дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани

през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване

на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Може да се

използва и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в

комбинация с антибиотици.

Свине

При свине Inflacam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни

нарушения (заболявания, засягащи двигателната функция), за облекчаване на постоперативна

болка след малки операции на меките тъкани, например кастрация, и за поддържаща терапия със

съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване

(раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).

Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда

вредни субстанции (токсини).

Коне

При коне Inflacam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (болка в корема), и за

намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

(нарушения, засягащи мускулите и костите).

Inflacam (meloxicam)

EMA/840902/2011

Страница 2/3

Кучета

При кучета Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. Освен това

се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Котки

При котки Inflacam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. Освен

това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как се използва Inflacam?

Inflacam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия,

таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул

или под кожата. Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването,

което се третира.

Inflacam се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно употребата на

Inflacam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Inflacam?

Inflacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam. Два ветеринарномедицински

продукта са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите

и рисковете са същите като при референтния ВМП.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Inflacam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите. Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за

референтния ВМП.

Inflacam (meloxicam)

EMA/840902/2011

Страница 3/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко — пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месо е пет дни за инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни за гранулите

в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml. Ветеринарномедицинският продукт не е

лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Защо Inflacam е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. Затова

становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Inflacam превишават

установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Inflacam:

На 9 декември 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Inflacam, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Inflacam може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports

Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа: 1,5 mg meloxicam

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария,

хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на

поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба.

Да се прилага смесен с храна или директно в устата.

Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката има скала, която съответства на изисквания обем.

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след ГОДЕН ДО/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Inflacam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението.

При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните

свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам

20 mg

Етанол (96%)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани

симптоматично.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва

Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след

инжектирането.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Говеда:

месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни

Свине:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Коне:

месо и вътрешни органи: 5 дни

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след Годен

до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Inflacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната

болка. Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за

обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо

едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като

съществува потенциален риск от ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне, трябва да

се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Ireland

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един милилитър съдържа: 15 mg мелоксикам

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Това се равнява на 1 ml от Inflacam на 25 kg телесна маса на коня. Например, един кон с маса 400

kg ще получи 16 ml Inflacam, кон с маса 500 kg ще получи 20 ml Inflacam, и кон с маса 600 kg ще

получи 24 ml Inflacam.

Метод и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с малко количество храна преди

хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има обем 2 ml.

След прилагане на ветеринарно-медицинския продукт, затворете отново бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След прилагане на лекарството затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте

мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на нблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж т. 5 „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само с ветеринарна рецепта.

Бутилка с обем 100 или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета

Inflacam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета

Inflacam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни

средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диарея,

хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето

случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeтa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, koeto oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeтa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa маса

на живoтнoтo. Inflacam тaблeти зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa.

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoи тaблeти зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

1 ½

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

1 ½

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Inflacam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-пpeцизнo

дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлko oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa Inflacam пepopaлнa

cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за

да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложомо.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятнии реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

виж точка Противопоказания

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Inflacam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Съдържание на опаковката:

20 таблетки

100 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам 5 mg

Етанол (96%) 159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката, както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни

нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична

хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките

тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, поява на кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни

ензими.

При кучета, в много редки случаи, се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и

гастроинтестинална улцерация.

При кучета, тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и

в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи

могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета: 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Inflacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Inflacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за дъвчене

за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа

след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди хирургия, например по време на

въвеждане в анестезия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:В случай на

неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Като стандартна практика при анестезия, трябва да се считат наблюдението и прилагането на

течности.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва да

се прилага при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма

степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични

ефекти. Inflacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични лекарства. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни), трябва да се

има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия по време на анестезия. Когато се

прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това, трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране, трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с един безцветен стъклен флакон за инжекции от 10 ml, 20 ml или 100 ml.

Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Производител отговорен за освобождаване на партидата:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ирландия

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Мелоксикам

5 mg

Етанол (96%)

159.8 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За oблeкчавaнe на слeдoпeрaтивнa бoлкa, cвързaна c мaлкa хирypгична опepaция на мeкитe тъкaни,

като каcтpиpaнe.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

Да не се използва при прaceнцa пo- мaлки oт 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани

симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (тeлeтa и млaди говеда) и свине

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине

Двигaтeлни нapyщeния:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи

след 24 часа.

Hамaлявaнe нa слeдoпepaтивнaтa бoлкa

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/25 kg телесна маса) прeди опeрaция.

Ocoбeно вниманиe трябвa да се oбърнe на точнocтта на дoзирaнe, включнтeлнo да ce изпoлзвa

пoдходящo дoзиpaщo устpoйствo и внимателно да се изчисли телeснатa маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Говеда: месо и вътрешни органи: 15 дни.

Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и флакона след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането на телетата с Inflacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната

болка. Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за

обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо

едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Inflacam намалява постоперативната болка. B

cдyчай на неoбxoдимocт oт облекчаване на oблекчаванe на oблката по време на операция, трябва да

бъдe приложeи и подходящ анестетик/седатив.

За да ce получи най-добрият възможна eфeкт на облекчeниe след операцията, Inflacam тpябва дa ce

приложи 30 минути хирургичната намеса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или

хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като

съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Cвине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 330 mg, гранули за коне.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 330 mg, гранули за коне.

Мелоксикам.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един чанта съдържа: 330 mg мелоксикам.

Бледи жълти гранули.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при коне с тегло 500 kg - 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.

В много редки случаи може да възникнат анафилактоидни реакции, които могат да се окажат

сериозни (включително и водещи до смърт), като те трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Използвайте с храна.

Да се прилага смесен с храната в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Продуктът трябва да се прибавя към 250 г мюсли фуражи, преди хранене.

Всяко саше съдържа една доза за кон с тегло между 500 и 600 kg и дозата не трябва да се разделя

на по-малки дози.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и чанта след Годен

до/EXP.

Срок на годност след размесване с мюсли фуражи: Да се използва веднага.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

С цел да се сведе до минимум риска от непоносимост, продуктът трябва да се смесва с мюсли

фуражи.

Този продукт е предназначен за употреба само при коне с тегло между 500 и 600 kg.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната сред.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката: 20 ис 100 сашета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

ЛИСТОВКА:

Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиент:

Sodium benzoate 1,5 mg

Гладка светложълта суспензия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпаление след хирургични

интервенции при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност a в много редки случаи гастроинтестинална улцерация и

повишени чернодробни ензими. Тези неблагоприятни реакции в повечето случаи са преходни и

изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или

фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с Inflacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете

лечението 24 часа по-късно с Inflacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на

мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg). Пероралната последваща доза може да се

прилага един път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.

Остри мускулно-скелетни нарушения:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса (0.04

ml /kg) на първия ден. Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално

приложение (на 24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса (0.1 ml /kg)

дотогава, докато продължават острата болка и възпалението.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (0.2 ml

/kg) през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане

(на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса (0.1 ml /kg).

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се прекрати

най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Начин и метод на приложение

Една спринцовка от 1 ml е прибавена към продукта. Точността на спринцовката не е подходяща за

лечение на котки под 1 kg.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в

устата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчителната доза не трябва да се

превишава.

Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху кутията и бутилката след ГОДЕН ДО/EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за

допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен

лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма

степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични

рекции. Inflacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на

лечението. При периода, свободен от третиране, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на

предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка „Неблагоприятни реакции”,

се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне

симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската aгенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка с обем 1 x 10 или 1 x 15 с мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

06516 Carros, France

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00