Inflacam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Inflacam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Inflacam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне, кучета, прасета, говеда, котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни
  • Терапевтични показания:
  • Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: да се намали следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. Говеда: за употреба при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци. Да се използва при диария в комбинация с устната ре хидратация терапия за намаляване на клиничните признаци при телета, в рамките на една седмица на възраст и младите, не-млечни говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. За облекчаване на следоперативната болка след обезводняване на телета. Свине: за използване в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиоти

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002497
  • Дата Оторизация:
  • 09-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002497
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/840902/2011

EMEA/V/C/0002497

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inflacam

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inflacam. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflacam.

За практическа информация относно употребата на Inflacam собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Inflacam и за какво се използва?

Inflacam е ВМП, който съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).

Inflacam е „генеричен ВМП“. Това означава, че Inflacam е сходен с „референтния ВМП“ Metacam,

който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).

При говеда Inflacam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване

на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и

дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани

през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото) може да се използва за намаляване на

клиничните признаци на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи

говеда. Може да се използва и като поддържаща терапия при лечение на остър мастит

(възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.

При свине Inflacam се използва при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи

двигателната способност) за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, за облекчаване

на постоперативната болка, свързана с малки операции на меките тъкани като кастрация, и за

поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания,

настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия). Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията

циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

Inflacam

EMA/840902/2011

Страница 2/3

При коне Inflacam се използва за облекчаване на болка, свързана с колика (коремна болка), и за

облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения

(нарушения, засягащи мускулите и костите).

При кучета Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. Освен това

се използва за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

При котки Inflacam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Как се използва Inflacam?

Inflacam се предлага под формата на гранули в сашета (330 mg), перорални суспензии

(1,5 mg/ml и 15 mg/ml), таблетки за дъвчене (1 mg и 2,5 mg) и инжекционен разтвор (5 mg/ml и

20 mg/ml). Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и заболяването, което

се третира.

Inflacam се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Inflacam?

Inflacam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam. Два ветеринарномедицински

продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?

Тъй като Inflacam е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите

и рисковете са същите като при референтния ВМП.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни, а за мляко — пет дни.

Inflacam

EMA/840902/2011

Страница 3/3

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месо е пет дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при

гранулите в сашета и пероралната суспензия от 15 mg/ml. Ветеринарномедицинският продукт не

е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Inflacam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите. Тъй като Inflacam е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за

референтния ВМП.

Защо Inflacam е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Inflacam е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Metacam. Следователно CVMP счита, че както при Metacam,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Inflacam да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Inflacam

На 9 декември 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Inflacam, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Inflacam може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Inflacam прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2015 г.

Листовка за пациента

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml av Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 1,5 mg

Hjälpämne

Natriumbensoat 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gul suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive

djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall kan hemorragiska diarré,

hematemes, gastrointestinala ulceration och förhöjda leverenzymer uppträda.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första

behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan

i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam

skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiken för de

veterinärmedicinska läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Inflacamdosen justeras till den enskilde lägsta effektiva dos när klinisk

effekt setts (efter ≥ 4 dagar), eftersom graden av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett kan variera över tiden.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Skakas väl före användning. Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Suspensionen kan ges genom att använda Inflacam doseringsspruta som finns bilagd i

förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Vid initiering av behandling ges den första

dagen dubbel underhållsdos.

Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10

dagar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida (oxikamer),

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar

genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska,

antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad och i

mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation. In vitro och in vivo studier

har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 7,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state

koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat

och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen

elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Natriumkarboxymetylcellulosa

- Kolloidal kiseldioxid

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitollösning

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylentereftalat (PET) flaska innehållande 42, 100 eller 200 ml med en barnsäker förslutning, och en

polyetylen med hög densitet (HDPE) flaska innehållande 15 ml med en barnsäker forslutning, med två

polypropylen mät sprutor: en för små hundar (upp till 20 kg) och en för större hundar (upp till 60 kg).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/001 15 ml

EU/2/11/134/002 42 ml

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 20 mg

Hjälpämnen

Etanol (96%)

159,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalakti-

syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Svårt dehydrerade,

hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan

finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner

bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur och svin

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i

muskler, leder och skelett kan Inflacam 15 mg/ml oral suspension användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid (er)

Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Mjölk: 5 dagar

Svin: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar,

lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 μg/ml efter 4 timmar hos

lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,9 μg/ml

efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal

polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metabolismen hos

häst har inte undersökts.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur

och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.

Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Etanol (96%)

- Poloxamer 188

- Makrogol 400

- Glycin

- Natriumhydroxid

- Saltsyra

- Meglumin

- Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med antingen 1 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 20 ml, 50 ml, 100 ml

eller 250 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.

Varje glasflaska är försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/005 20 ml

EU/2/11/134/006 50 ml

EU/2/11/134/007 100 ml

EU/2/11/134/008 250 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 15 mg/ml oral suspension för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 15 mg

Hjälpämnen

Natriumbensoat 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

Vit till gulvit, viskös oral suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Används inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hästar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig

risk för njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild urtikaria,

diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall kan aptitlöshet, letargi, abdominalsmärtor och kilit uppträda.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som kan vara allvarliga (och livshotande)

och som bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte påvisats tecken på teratogena eller toxiska effekter på foster

och moderdjur. Detta har emellertid inte undersökts på häst. Användning till häst kan därför inte

rekommenderas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte administreras samtidigt med glukokortikoider, andra NSAIDs eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång

dagligen i upp till 14 dagar. Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före

utfodringen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.

Skakas väl före användning.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och

låt den självtorka.

Undvik att förorena flaskan under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin till

kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%.

Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar. En ackumulationsfaktor på 1,08 indikerar

att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.

Distribution

Cirka 98% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.

Metabolism

Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det

kvantitativt finns skillnader. Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5-

karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten. Metabolismen hos häst har inte undersökts. Alla

huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Karmellosnatrium

- Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong innehållande en HDPE flaska med 100 ml eller 250 ml med en barnskyddadande förslutning

och en polypropylen doseringsspruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter anv

ändningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/009 100 ml

EU/2/11/134/010 250 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1 mg tuggtabletter för hund

Inflacam 2,5 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tuggtablett innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 1 mg

Meloxikam 2,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtabletter

Svagt gula tuggtabletter, med en skåra.

Tabletterna kan deles in i två halvor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller som väger mindre än 4 kg.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall kan hemorragiska diarré,

hematemes, gastrointestinala ulceration och förhöjda leverenzymer uppträda. Dessa biverkningar

uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner

efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation .

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam

skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiken för de

veterinärmedicinska läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett innehåller antingen 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, som motsvarar den dagliga

underhållsdosen för en hund med 10 kg kroppsvikt respektive en hund med 25 kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett kan halveras för noggrann dosering enligt djurets individuella kroppsvikt. Inflacam

tuggtabletter kan ges både tillsammans med eller utan foder, är smaksatta och intas frivilligt av de flesta

hundar.

Dosschema för underhållsdosering:

Kroppsvikt

(kg)

Antal tuggtabletter

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0 – 7,0

0,13 – 0,1

7,1 – 10,0

0,14 – 0,1

10,1 – 15,0

1 ½

0,15 – 0,1

15,1 – 20,0

0,13 – 0,1

20,1 – 25,0

0,12 – 0,1

25,1 – 35,0

1 ½

0,15 – 0,1

35,1 – 50,0

0,14 – 0,1

För en ännu mer noggrann dosering kan Inflacam oral suspension för hund användas. För hundar med en

kroppsvikt på mindre än 4 kg rekommenderas Inflacam oral suspension för hund.

Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10

dagar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida (oxikamer),

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar

genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska,

antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad och i

mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation. In vitro och in vivo studier

har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 4,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state

koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat

och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen

elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa, med kiseldioxid

Natriumcitrat

Krospovidon

Talk

Fläskkött smak

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PVC/PVdC blisterförpackning med en 20 mikron folie

Förpackningsstorlekar: 20 eller 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/011

EU/2/11/134/012

EU/2/11/134/013

EU/2/11/134/014

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 5 mg

Hjälpämnen

Etanol (96%) 159.8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Se även avsnitt 4.7

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig

risk för njurtoxicitet.

Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är

fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAIDs skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.

Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga

eller livshotande.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner

bör behandlas symtomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och lactation.

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam skall inte

administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av

potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi

och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på

minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av

farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Maximalt antal perforationer är 42 för alla presentationer.

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension till hund eller Inflacam 1 mg och 2,5 mg tuggtabletter till hund kan

användas för förlängning av behandlingen med en dos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar

efter administration av injektion.

Minskning av postoperativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):

Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4

ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg kroppsvikt)

före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid (er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal

medelplasmakoncentration på 0,73 μg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1

μg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.

Distribution

Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet på hund och katt. Mer än 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Metabolism

Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen

endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Hos katter återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen

endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Fem huvudmetaboliter har visat sig vara

farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära

metaboliter. Liksom hos övriga undersökta djurslag sker den primära biotransformationen av meloxikam

hos katt via oxidation.

Elimination

Hos hund elimineras meloxicam med en halveringstid på 24 timmar. Cirka 75% av den administrerade

dosen elimineras via avföring och resten i urin.

Hos katt, elimineras meloxicam med en halveringtid på 24 timmar. Metaboliter kan detekteras i urin och

avföring men ej i plasma indikativ för den snabba utsöndringen. 21% av den återfunna dosen elimineras i

urin ( 2% som oförändrad meloxicam, 19% som metaboliter) och 79% i avföring ( 49% som oförändrad

meloxicam, 30% som metabolit).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Etanol (96%)

- Poloxamer 188

- Makrogol 400

- Glycin

- Dinatriumedetat

- Natriumhydroxid

- Saltsyra

- Meglumin

- Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med en ofärgad glasflaska för injektion innehållande 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en

gummipropp av brombutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/015 10 ml

EU/2/11/134/016 20 ml

EU/2/11/134/017 100ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 5 mg

Hjälpämnen

Etanol (96%)

159,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.

4.3

Kontraindikationer

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Inflacam innan kastration recuderar postoperativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operaiton år samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Inflacam ges 30 minuter före ett kirurgiskt

ingrepp.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Svårt dehydrerade,

hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan

finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Endast

en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än

10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner

bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur

Kan användas under dräktighet.

Svin

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt). Vid

behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.

Reducering av postoperative smärta:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före

operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas

kroppsvikten uppskattas noga.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid (er)

Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Meloxikam har även

antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B

inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes C

värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar

hos yngre nötkreatur.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,1-1,5

μg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal

polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

- Etanol (96%)

- Poloxamer 188

- Makrogol 400

- Glycin

- Dinatriumedetat

- Natriumhydroxid

- Saltsyra

- Meglumin

- Vatten för injektion

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med antingen 1 ofärgade glasflaskor för injektion varje innehållande 20 ml, 50 ml

eller 100 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.

Varje glasflaska är försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/018 20 ml

EU/2/11/134/019 50 ml

EU/2/11/134/020 100 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 330 mg granulat för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dospåse innehåller:

Aktiv substans

meloxikam 330 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat i dospåse.

Beskrivning av preparatet: blekt gula granulat.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos hästar som väger mellan 500 och 600 kg.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig

risk för njurtoxicitet.

För att minimera risken för intolerans, ska produkten blandas i müslifoder.

Denna produkt är endast för hästar som väger mellan 500 och 600 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar har vid enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild urtikaria,

diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall kan aptitlöshet, sömnighet, abdominalsmärtor och kilit uppträda.

I mycket sällsynta fall kan allvarliga anafylaktoida reaktioner uppträda (inklusive sådana som leder till

döden) och dessa ska behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte påvisats tecken på teratogena eller toxiska effekter på foster

eller moderdjur. Detta har emellertid inte undersökts på häst. Användning till häst kan därför inte

rekommenderas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte administreras samtidigt med glukokortikoider, andra NSAIDs eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Användning i foder.

Ges blandat i foder med dosen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar. Produkten ska

tillsättas i 250 g müslifoder före utfodringen.

Varje dospåse innehåller en dos för en häst som väger mellan 500 och 600 kg och dosen får inte delas upp

i mindre doser.

Undvik att förorena flaskan under användningen.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats

hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin till

kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%.

Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar. En ackumulationsfaktor på 1,08 indikerar

att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.

Distribution

Cirka 98% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.

Metabolism

Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, människa, nötkreatur och svin (inkluderande minigris), även om

det kvantitativt finns skillnader. Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5-

karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten. Metabolismen hos häst har inte undersökts. Alla

huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glukosmonohydrat

Povidon

Äppelarom (innehållande butylhydroxianisol [E320])

Krospovidon

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter inblandning i müslifoder: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappersfoliepåsar (papper/PE/alu/PE) innehållande 1,5 g granulat per påse i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 20 eller 100 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/021

EU/2/11/134/022

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

09/12/2011

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.

INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR

FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE

BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

A.

INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR

FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

För Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst och Inflacam 5 mg/ml

injektionsvätska, lösning för hund och katt och Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för

nötkreatur och svin bara:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

Nederländerna

B.

VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE

BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Följande innehållsämnen i Inflacam finns i tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr

37/2010:

Farmakologisk

aktivt ämne

Markörrest

Djurslag

Målväv

Övriga

bestämmels

Terapeutiska

klassificeringen

Meloxikam

Meloxikam

Nötkreat

Getter

Svin

Kanin

Häst

20 μg/kg

65 μg/kg

65 μg/kg

Muskler

Lever

Njure

Ej relevant.

Antiinflammat

oriska medel /

icke-steroida

antiinflammato

riska medel

Nötkreat

ur Getter

15 μg/kg

Mjölk

Hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén antingen är tillåtna ämnen för vilka tabell 1 i bilagan

till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs eller anses inte omfattas

av förordning (EG) Ingen 470/2009 när den används som i denna produkt.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A.

MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för flaska med 15 ml, 42 ml, 100 ml eller 200 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller: 1,5 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

15 ml

42 ml

100 ml

200 ml

5.

DJURSLAG

Hund.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Skakas väl före användning.

Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Öppnad förpackning skall användas inom 6 månader.

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/001 15 ml

EU/2/11/134/002 42 ml

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

17.

BATCHNUMMER

BN {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

{Etikett för flaska med 15 ml och 42 ml}

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Meloxikam 1,5 mg/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

15 ml

42 ml

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Skakas väl före användning.

Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

5.

KARENSTID

6.

BATCHNUMMER

BN {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska 6 månader.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Etikett för flaskor med 100 ml och 200 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 1,5 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

200 ml

5.

DJURSLAG

Hund.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Skakas väl före användning.

Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska är 6 månader

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/003 100 ml

EU/2/11/134/004 200 ml

17.

BATCHNUMMER

BN{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för flaska med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam

20 mg/ml

Etanol (96%)

159,8 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

s.c. eller i.v. engångsinjektion.

Svin

i.m. engångsinjektion. Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar.

Häst

i.v. engångsinjektion.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

Använd öppnad förpackning senast…

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/005

20 ml

EU/2/11/134/006

50 ml

EU/2/11/134/007

100 ml

EU/2/11/134/008

250 ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Etikett för flaskor med 50 ml, 100 ml och 250 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam

20 mg/ml

Etanol (96%)

159,8 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

50 ml

100 ml

250 ml

5.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

s.c. eller i.v. injektion.

Svin

i.m. injektion.

Häst

i.v. injektion.

8.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

Använd öppnad förpackning senast…

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/006

50 ml

EU/2/11/134/007

100 ml

EU/2/11/134/008

250 ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Etikett för flaska med 20 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Meloxikam

20 mg/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

20 ml

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Nötkreatur

s.c. eller i.v.

Svin

i.m.

Häst

i.v.

5.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

Använd öppnad förpackning senast…

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för flaska med 100 ml eller 250 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 15 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

250 ml

5.

DJURSLAG

Häst.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Skakas väl före användning.

Ges antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Öppnad förpackning ska användas inom 3 månader.

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och

låt den självtorka.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/009

100 ml

EU/2/11/134/010

250 ml

17.

BATCHNUMMER

Sats {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Etikett för flaskor med 100 ml och 250 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 15 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

250 ml

5.

DJURSLAG

Häst.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Skakas väl före användning.

Undvik att förorena flaskan under användande.

Ges antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i munnen.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Öppnad förpackning ska användas inom 3 månader.

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och

låt den självtorka.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/009

100 ml

EU/2/11/134/010

250 ml

17.

BATCHNUMMER

Sats {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1 mg tuggtabletter för hund

Inflacam 2,5 mg tuggtabletter för hund

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tuggtablett innehåller:

Meloxikam

1 mg

Meloxikam

2,5 mg

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtabletter

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 tabletter

100 tabletter

5.

DJURSLAG

Hund.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/011

1 mg, 20 tabletter

EU/2/11/134/012

1 mg, 100 tabletter

EU/2/11/134/013

2.5 mg, 20 tabletter

EU/2/11/134/014

2.5 mg, 100 tabletter

17.

BATCHNUMMER

LOT nummer:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1 mg tuggtabletter för hund

Inflacam 2,5 mg tuggtabletter för hund

Meloxikam

2.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat. {månad/år}

4.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

5.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för flaska med 10 ml, 20 ml eller 100 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam:

5 mg/ml

Etanol (96%):

159,8 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

10 ml

20 ml

100 ml

5.

DJURSLAG

Hund och katt

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Postoperativ smärta: enstaka intravenös eller subkutan injektion.

Katt: Postoperativ smärta: enstaka subkutan injektion.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/015 10 ml

EU/2/11/134/016 20 ml

EU/2/11/134/017 100ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Etikett för flaskor med 100 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam:

5 mg/ml

Etanol (96%):

159,8 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

5.

DJURSLAG

Hund och katt

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Postoperativ smärta: enstaka intravenös eller subkutan injektion.

Katt: Postoperativ smärta: enstaka subkutan injektion.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

Använd öppnad förpackning senast…

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/017 100ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Etikett för flaska med 10 ml och 20 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Meloxikam

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Meloxikam:

5 mg/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ml

20 ml

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Hund: i.v. eller s.c.

Katt: s.c.

5.

KARENSTID

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Använd öppnad förpackning senast…

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong för flaska med 20 ml, 50 ml eller 100 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam

5 mg/ml

Etanol (96%)

159,8 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 ml

50 ml

100 ml

5.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

Subkutan eller intravenös engångsinjektion.

Svin

intramuskulär engångsinjektion. Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar.

intramuskulär engångsinjektion före operation.

Säkerställ rätt dosering, använd lämplig injektionsspruta samt uppskatta kroppsvikten noga.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar.

Använd öppnad förpackning senast…

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/018

20 ml

EU/2/11/134/019

50 ml

EU/2/11/134/020

100 ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

{Etikett för flaskor med 100 ml}

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam

5 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

5.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

s.c. eller i.v. injektion.

Svin

i.m. injektion.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Använd öppnad förpackning senast…

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/020

100 ml

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Etikett för flaska med 20 ml och 50 ml

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Meloxikam

5 mg/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

20 ml

50 ml

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Nötkreatur: s.c. eller i.v.

Svin: i.m.

5.

KARENSTID

Karenstid

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Använd öppnad förpackning senast…

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (100s)

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 330 mg granulat för häst

meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dospåse innehåller: 330 mg meloxikam.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat i dospåse.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 dospåsar.

5.

DJURSLAG

Häst.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Varje dospåse innehåller en dos för en häst som väger mellan 500–600 kg och dosen får inte delas upp i

mindre doser.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/021.

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (20s)

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 330 mg granulat för häst

meloxikam

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dospåse innehåller: 330 mg meloxikam.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat i dospåse.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 dospåsar.

5.

DJURSLAG

Häst.

6.

INDIKATION(ER)

Läs bipacksedeln före användning.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

11.

SÄRSKILDA VILLKOR FÖR FÖRVARING

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall

För djur.

Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/134/022

17.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Dospåse

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 330 mg granulat för häst

meloxikam

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Meloxikam 330 mg.

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

Användning i foder.

5.

KARENSTID

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 1,5 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärteller

njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hundar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga

kräkningar, sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga

eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Skakas väl före användning.

Administreras oralt, antingen blandat med föda eller direkt i munnen.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Suspensionen kan ges genom att använda doseringssprutan som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan har markeringar motsvarande den volym som ska ges.

Vid initiering av behandling ges den första dagen dubbel underhållsdos.

Effekt ses normalt inom 3 till 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än

10 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.

Använd inte efter utgångsdatum (EXP) på kartongen och flaskan.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en

möjlig risk för njurskada.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Dräktighet och digivning

Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas. Undvik att använda

på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för ökad

njurskada.

Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam skall inte administreras

samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts

tidigare finns kvar i kroppen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

I fall av överdosering ska symtomen behandlas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.

15, 42, 100 eller 200 ml flaskor med två doseringssprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

Portugal

VIRBAC DE Portugal

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 20 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-agalakti-

syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på sår och blödningar i magtarmkanalen.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som bör behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5

ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam

ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i

muskler, leder och skelett, kan Inflacam 15 mg/ml oral suspension användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen givits.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för njurskada.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Användning under dräktighet och laktation

Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och laktation.

Häst: Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 injektionsflaska av ofärgat glas innehållande 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 15 mg/ml oral suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 15 mg/ml oral suspension för häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: 15 mg meloxikam

5 mg natriumbensoat

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler och skelett hos

hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Används inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hästar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid

enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, letargi, buksmärtor och kolit rapporterats.

I mycket sällsynta fall har anafylaktoida reaktioner som kan vara allvarliga (inklusive livshotande)

rapporterats och som bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering

Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.

Detta motsvarar 1 ml Inflacam per 25 kg kroppsvikt av häst. Till exempel kommer en häst som väger 400

kg kommer att få 16 ml Inflacam, en häst som väger 500 kg kommer att få 20 ml Inflacam, och en häst

som väger 600 kg kommer att få 24 ml Inflacam.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Skakas väl före användning. Ges antingen blandat med en liten fodergiva, före utfodring, eller direkt i

munnen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och

låt den självtorka.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och

låt den självtorka.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat..

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik att använda till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en

möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Användning under dräktighet och laktation

Se avsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs)

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Receptbelagt.

100 ml eller 250 ml flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Slovenija

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 1 mg tuggtabletter för hund

Inflacam 2,5 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1 mg tuggtabletter för hund

Inflacam 2,5 mg tuggtabletter för hund

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tuggtablett innehåller:

Aktiv substans

Meloxikam 1 mg

Meloxikam 2,5 mg

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till dräktiga eller digivande djur.

Skall inte användas till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-,

hjärteller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller som väger mindre än 4 kg.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodig kräkning,

sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga

eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett innehåller antingen 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, som motsvarar den dagliga

underhållsdosen för en hund med 10 kg kroppsvikt respektive en hund med 25 kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett kan halveras för noggrann dosering enligt djurets individuella kroppsvikt. Inflacam

tuggtabletter kan ges både tillsammans med eller utan foder, är smaksatta och intas frivilligt av de flesta

hundar.

Dosschema för underhållsdosering:

Kroppsvikt

(kg)

Antal tuggtabletter

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4,0 – 7,0

0,13 – 0,1

7,1 – 10,0

0,14 – 0,1

10,1 – 15,0

1 ½

0,15 – 0,1

15,1 – 20,0

0,13 – 0,1

20,1 – 25,0

0,12 – 0,1

25,1 – 35,0

1 ½

0,15 – 0,1

35,1 – 50,0

0,14 – 0,1

För en ännu mer noggrann dosering kan Inflacam oral suspension för hund användas. För hundar med en

kroppsvikt på mindre än 4 kg rekommenderas Inflacam oral suspension för hund.

Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10

dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika

underdosering eller överdosering

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Användning under dräktighet eller laktation

Se avsnitt Kontraindikationer

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam

skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling

påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiken för de

veterinärmedicinska läkemedel som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek

20 tabletter

100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 5 mg

Etanol (96%) 159,8 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit,

kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall

har förhöjda leverenzymer rapporterats.

Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga

eller livshotande.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering för varje djurslag

Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.

Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.

Administreringssätt och administreringsvägar

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension till hund eller Inflacam 1 mg och 2,5 mg tuggtabletter till hund kan

användas för förlängning av behandlingen med en dos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar

efter administration av injektion.

Minskning av postoperativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller subkutan

injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: enstaka

subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

Maximalt antal perforationer är 42 för alla injektionsflaskor.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en

möjlig risk för njurskada.

Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat läkemedel ur gruppen icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en

sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Användning under dräktighet och laktation

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam skall inte

administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av

potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi

och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på

minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av

farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med en ofärgad glasflaska för injektion innehållande 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en

gummipropp av brombutyl och förseglad med en aluminiumhatt.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 5 mg

Etanol (96%)

159,8 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera

kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med vätskebehandling via munnen för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin

För användning vid störningar i rörelseapparaten som inte beror på infektion, för att reducera symptom av

hälta och inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastrering.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på sår och blödningar i magtarmkanalen.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Skall inte användas till grisar yngre än 2 dagar.

6.

BIVERKNINGAR

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner

bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 10 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller vätskebehandling via munnen.

Svin

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvikt). Vid

behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.

Reducering av postoperative smärta:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före

operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas,

kroppsvikten ska uppskattas noga.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användande.

10.

KARENSTID

Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandling av kalvar med Inflacam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

Behandling av smågrisar med Inflacam innan kastrering minskar postoperativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation behövs samtidig medicinering med ett passande narkosmedel.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Inflacam ges 30 minuter före ett kirurgiskt

ingrepp.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för njurskada.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, skall

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Användning under dräktighet och laktation

Nötkreatur: Kan ges under dräktighet.

Svin: Kan ges under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering skall symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 injektionsflaska av ofärgat glas innehållande 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

Hrvatska

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

BIPACKSEDEL

Inflacam 330 mg granulat för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 330 mg granulat för häst

meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dospåse innehåller: 330 mg meloxikam.

Beskrivning av preparatet: blekt gula granulat.

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

hos hästar som väger mellan 500 och 600 kg.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.

Använd inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) har vid

enstaka tillfällen observerats i kliniska försök (mild nässelfeber, diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, sömnighet, buksmärtor och kolit rapporterats.

I mycket sällsynta fall har allvarliga anafylaktoida reaktioner (inklusive sådana som leder till döden)

rapporterats och dessa ska behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.

Ges blandat i foder med dosen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar. Produkten ska

tillsättas i 250 g müslifoder före utfodringen.

Varje dospåse innehåller en dos för en häst som väger mellan 500 och 600 kg och dosen får inte delas upp

i mindre doser.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik att förorena flaskan under användningen.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåse efter Utg.dat..

Hållbarhet efter inblandning i müslifoder: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användning till djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns

en möjlig risk för njurskada.

För att minimera risken för intolerans, ska produkten blandas i müslifoder.

Denna produkt är endast för hästar som väger mellan 500 och 600 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktligt intag ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning

uppvisas.

Dräktighet och laktation:

Används inte till dräktiga eller lakterande ston.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs)

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 20 eller 100 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Virbac Hellas AE

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: , www.virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency