Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta on tarkoitettu pikkulasten primääri- ja tehosterokotuksia vastaan kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja poliomyeliitti.
Revision: 13
peruutettu
2000-10-23
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliom yeliitti (inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU _Bordetella pertussis_ antigeenit Pertussistoksoidi 1 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini 1 25 mikrogrammaa Pertaktiini 1 8 mikrogrammaa Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 4 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 4 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta) 4 32 D-antigeeniyksikköä 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO 4 ) 0,2 milligrammaa Al 3+ 4 tuotettu VERO soluissa Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B- hepatiittia ja poliota vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus _ Perusrokotus: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 m l annosta, (esim. 3, 5 kk). Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi. EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos sy ntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos. 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä. Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti B- rokotteen lisäannosten sijaan Прочетете целия документ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliom yeliitti (inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU _Bordetella pertussis_ antigeenit Pertussistoksoidi 1 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini 1 25 mikrogrammaa Pertaktiini 1 8 mikrogrammaa Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 4 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 4 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta) 4 32 D-antigeeniyksikköä 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO 4 ) 0,2 milligrammaa Al 3+ 4 tuotettu VERO soluissa Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B- hepatiittia ja poliota vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus _ Perusrokotus: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 m l annosta, (esim. 3, 5 kk). Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi. EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos sy ntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos. 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä. Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti B- rokotteen lisäannosten sijaan Прочетете целия документ