Infanrix Penta

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Infanrix Penta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Хепатит Б
  • Терапевтични показания:
  • Infanrix Penta е показан за първична и бустер ваксинация на кърмачета срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В и полиомиелит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000295
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000295
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439640/2010

EMEA/H/C/295

Резюме на EPAR за обществено ползване

Infanrix Penta

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна,

компонентна), хепатит В (р-ДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B

(rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Infanrix Penta. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Infanrix Penta.

Какво представлява Infanrix Penta?

Infanrix Penta е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Съдържа

следните активни вещества:

токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;

частици от Bordetella pertussis (B. pertussis – бактерия, която причинява коклюш);

частици от вируса на хепатит B;

инактивирани полиовируси.

За какво се използва Infanrix Penta?

Infanrix Penta се използва за защита на деца под три години срещу дифтерия, тетанус, коклюш,

хепатит B и полиомелит (полио).

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Infanrix Penta?

Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с

интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на

детето. Infanrix Penta е за дълбоко мускулно инжектиране. Мястото на инжектиране се променя

при следващите инжекции.

Бустерна доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се пр

иложат най-малко шест

месеца след последната доза от първоначалния курс. Изборът на вида ваксина зависи от

официалните препоръки.

Infanrix Penta може да се прилага на деца, които са ваксинирани срещу хепатит B при раждането.

Как действа Infanrix Penta?

Infanrix Penta е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава срещу заболявания. Infanrix Penta съдържа малки количества

от:

токсоиди от бактерията, причиняваща дифтерия и тетанус;

токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;

повърхностни антигени (протеини на повърхността) на вируса на хепатит B;

полиовируси (тип 1,

2 и

3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват

заболявания.

Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията

и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато човек бъде

изложен по естествен път на бактерията или вирусите, имунната система може по-бързо да

пр

оизведе антитела. Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези

бактерии или вируси.

Ваксината се „адсорбира“. Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви

компоненти за стимулиране на по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на

хепатит В се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: пр

оизве

ждат

се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини.

Infanrix Penta е комбинация от компоненти, налични в други ваксини, предлагани в Европейския

съюз (ЕС): дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били налични в Infanrix HepB от 1997 до

2005 г., а дифтерия, тетанус, коклюш и полиовируси са налични в др

уги ваксини.

Как е проучен Infanrix Penta?

Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, в които се проследява първият курс на ваксинация. В

проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta,

прилаган по различни графици. Infanrix Penta е проучен и в девет проучвания като бустер

ваксинация с участието на над 4000 деца, като 714 от тях получават Infanrix Penta под формата

на бустер. Основната мярка за ефект

ивност е производството на защитни антитела срещу

активното вещество след ваксинацията.

H-295-bg1

EMA/550598/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

H-295-bg1

EMA/550598/2010

Страница 3/3

Какви ползи от Infanrix Penta са установени в проучванията?

Проучванията показват, че първият курс на ваксинацията с Infanrix Penta води до развитие на

защитни нива на антитела. След един месец между 86 и 100% от децата развиват защитни нива

на антитела срещу всичките активни вещества в Infanrix Penta.

След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на

антитела срещу активните вещества.

Какви са рисковете, свързани с Infanrix Penta?

Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и

зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност

и тревожност. За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Penta нежелани реакции –

вижте листовката.

Infanrix Penta е противопоказан за деца, които би

ха мог

ли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки на ваксината

или към неомицин и полимиксин (антибиотици). Не трябва да се прилага при деца, които са

имали в миналото алергични реакции след имунизиране с ваксина, съдържаща дифтерия,

тетанус, коклюш, хепатит B или поли

о. Infanrix Penta не трябва да се прилага при деца,

прекарали в миналото енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в

рамките на седем дни след имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка. Ваксинирането

с Infanrix Penta трябва да се прекъсне при деца с внезапно тежко фебрилно заболяване.

Както всички други ваксини, ако Infanrix Penta се използва пр

и недоносени бебета, трябва да се

има предвид потенциалният риск от апнея при бебетата (кратки прекъсвания в дишането).

Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията.

Какви са основанията за одобряване на Infanrix Penta?

CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Infanrix Penta:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Infanrix

Penta на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 октомври 2000 г. Разрешението за употреба е

безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Infanrix Penta може да се намери тук

. За повече информация

относно лечението с Infanrix Penta – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2010.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Infanrix Penta инжекционна су

спензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,

тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана).

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),

poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 m

l) съдържа:

Дифтериен токсоид

(Diphtheria toxoid)

не по-малко от 30 IU

Тетаничен токсоид

(Tetanus toxoid)

не по-малко от 40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

(Pertussis toxoid)

25 микрограма

Филаментозен хемаглу

тинин

(Filamentous Haemagglutinin)

25 микрограма

Пертактин

(Pertactin)

8 микрограма

Повърхностен антиген на виру

са на хепатит В (Hepatitis B surface antigen)

10 микрограма

Инактивиран полиовиру

(Poliovirus(inactivated))

тип

1 (щам Mahoney)

40 D-антигенни единици

тип 2 (щам MEF-1)

8 D-антигенни единици

тип 3 (щам Saukett)

32 D-антигенни единици

адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)

0,5 милиграма Al

произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO

0,2 милиграма Al

размножени във VERO клетки

За пълния

списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна су

спензия.

Infanrix Penta е мътна

, бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Тера

певтични показания

Infanrix Penta е показан за първична и

бустер ваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус,

коклюш, хепатит В и полиомиелит.

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация:

Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 m

l (приложени на 2, 3, 4 месец;

3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец). Отделните дози трябва да

бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се

приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит В.

Трябва да се следват локално у

становените имунопрофилактични мерки срещу хепатит В.

В слу

чаите, при които при раждане е направена ваксинация срещу хепатит В, Infanrix Penta

може да се използва за заместване на допълнителните дози хепатит В ваксина след навършване

на шестседмична възраст. При необходимост от втора доза ваксина срещу хепатит В преди

навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит В.

Бустер ваксинация:

След ваксинация с

2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се

приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита

възрастта между 11 и 13 месеца.

След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от

Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния

курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.

Бустер дозите

трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки.

Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на

официалните препоръки.

Педиатрична популация

Няма практическо приложение на Infanrix Penta

при деца над 36 месеца.

Начин на приложение

Infanrix Penta е за дълбоко интраму

скулно инжектиране. За предпочитане е отделните дози

ваксина да бъдат прилагани на различни инжекционни места.

4.3

Прот

ивопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните

вещества или към

неомицин и полимиксин.

Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия,

тетанус,

коклюш, хепатит В или полиомиелит.

Infanrix Penta е противопоказан,

ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна

съставка. При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и

имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и

полиомиелит.

Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при

лица с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание.

4.4

Специа

лни предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни иму

низации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и

от клиничен преглед.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина,

съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина,

съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:

Температу

ра

40,0

С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без

да е установена друга причина за повишена телесна температура;

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в

рамките на 48 часа след ваксинацията;

Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа

след ваксинацията;

Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.

Може да съществу

ват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Както при всяка ваксинация,

при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или

прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с

Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.

Както при всички инжекционни ваксини,

винаги трябва да се има готовност за прилагане на

подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение

на ваксината.

Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

При никакви обстоятелства Infanrix Penta

не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.

Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от

Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis,

хепатит В вирус или полиовирус. Може да се

очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от

делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит В инфекция.

Както и

при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички

ваксинирани (вж. точка 5.1).

Анамнеза за фебрилни гърчове

, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт

при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за

употребата на Infanrix Penta. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат

проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2

до 3 дни след ваксинацията.

Инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

ваксинация. При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният

имунен отговор.

При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система,

трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на

дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тази гру

па новородени е голяма, ваксинирането трябва

да се направи без отлагане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Клинични изпитвания са показали,

че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина

срещу

Haemophilus influenzae

тип b. При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни

ваксини са прилагани на различни инжекционни места.

Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на

Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.

Както и

при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде

постигнат задоволителен имунен отговор.

4.6

Фертилитет

, бременност и кърмене

Тъй като Infanrix Penta

не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно

данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно

проведени проучвания на репродуктивността при животни.

4.7

Ефекти върху сп

особността за шофиране и работа с машини

Не е

релевантно.

4.8

Нежелани лекарст

вени реакции

Клинични изпитвания

Профилът на безопасност,

представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.

При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип b (Hib).

Както и

при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при

комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са

съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична

ваксинация.

Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични

изпитвания):

При всяко гру

пиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Честотите за доза са определени,

като следва:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 до <1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 до <1/100)

Редки:

(≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки:

(<1/10

000)

Нарушения на нервната система

Нечести:

сомнолентност

Много редки:

гърчове (със или без повишена температура)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести:

кашлица

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Стомашно-чревни нарушения:

Чести:

диария, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечести:

дерматит, обрив

Много редки:

уртикария.

Нарушения на метаболизма и

храненето:

Много чести:

загуба на апетит

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

повишена температура

38°C, локално подуване на мястото на инжектиране

(≤ 50 mm), умора, болка, зачервяване

Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране

(> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация

Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*

Психични нару

шения:

Много чести:

необичаен плач, раздразнителност, безпокойство

Нечести:

нервност

Постмаркетингово наблюдение

Нарушения на нервната система

Колапс или състояние,

подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Апнея [вж.

точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Подуване на целия инжектиран крайник*

Нарушения на иму

нната система

Алергични реакции,

включително анафилактични и анафилактоидни реакции

Опит с ваксина срещу хепатит В:

В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre,

енцефалопатия, енцефалит и менингит. Причинно-следствената връзка с ваксината не е

установена.

При

хепатит В ваксина е съобщавана тромбоцитопения.

При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е по-

вероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при

които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина. Тези реакции отзвучават в

рамките на средно 4 дни.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за слу

чаи на предозиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармак

одинамични свойства

Фармакотерапевтична гру

па: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12

Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са

обобщени в таблиците по-долу:

Процент на лица

та с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един

месец след първична ваксинация с Infanrix Penta

Антитяло

(гранична

стойност)

3-5

месеца

N= 168

6-10-14

седмици

N= 362

1.5-3.5-6

месеца

N= 55

2-3-4

месеца

N= 326

2-4-6

месеца

N= 1146)

3-4-5

месеца

N= 884

3-4.5-6

месеца

N=554

Антидифтерийни

(0,1 IU/ml) †

97,6

99,2

99,7

99,7

99,3

Антитетанични

(0,1 IU/ml) †

99,4

99,4

Анти-PT

(5 EL.U/ml)

99,7

99,7

99,4

Анти-FHA

(5 EL.U/ml)

99,4

99,5

Анти-PRN

(5 EL.U/ml)

99,8

99,5

Анти-HBs

(10 mIU/ml) †

96,8

98,7*

98,4

99,4

98,2

99,6

Анти-Полио тип 1

(разреждане 1/8) †

97,4

99,4

99,6

99,7

99,5

Анти-Полио тип 2

(разреждане 1/8) †

94,7

99,2

97,1

99,6

99,5

Анти-Полио тип 3

(разреждане 1/8) †

99,3

99,4

99,6

99,9

99,5

N = брой на лицата

ND = неопределени

* в подгру

пата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от

лицата са били с анти-HBs титри

10 mIU/ml

† граничната стойност е приета като показателна за протекция

Процент на лица

та с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един

месец след бустерна ваксинация с Infanrix Penta

Антитяло

(гранична

стойност)

Бустерна

ва

ксинация на

11/12- месечна

възраст след

първичен курс на

3-5 месец

N = 168

Бустерна

ва

ксинация през

втората година от

живота след

първичен курс от

три дози

N = 350

Антидифтерийни

(0,1 IU/ml) †

Антитетанични

(0,1 IU/ml) †

Анти-PT

(5 EL.U/ml)

99,7

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Анти-FHA

(5 EL.U/ml)

99,7

Анти-PRN

(5 EL.U/ml)

99,7

Анти-HBs

(10 mIU/ml) †

98,8

Анти-Полио тип 1

(разреждане 1/8) †

99,7

Anti-Polio type 2

(разреждане 1/8) †

Anti-Polio type 3

(разреждане 1/8) †

N = брой на лицата

† граничната стойност е

приета като показателна за протекция

Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е

еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да

бъде еквивалентна.

Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по

критериите на СЗО (

21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:

проспективно сляпо изпитване при контактно-

битова зараза, извършено в Германия

(схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец). Въз основа на данните, събрани от

вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената

протективна ефикасност на ваксината е 88,7%.

изследване на ефикасността,

субсидирано от Националния Институт по здравеопазване

(САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец). Отчетена е

ефикасност на ваксината 84%. Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата

група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.

Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват,

че безклeтъчните коклюшни

ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната

ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия

месец. Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна

възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец). Това предполага, че е оправдано

прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които

преди това са били ваксинрани по тази схема.

Установено е

, че защитните антитела срещу хепатит В персистират най-малко 3,5 години при

повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина,

съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta. Нивата на антителата не са се различавали

от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна

хепатит В ваксина.

5.2

Фа

рмакокинетични свойства

За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.

5.3

Предклинични да

нни за безопасност

Неклиничните данни,

основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична

токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не

показват специфичен риск по отношение на хората.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на по

мощните вещества

Натриев хлорид (NaCl)

Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини

Вода за инжекции

За адювантите,

вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

Поради липса на проу

чвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се

смесва с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години.

След изваждане от хладилника,

ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.

6.4

Специа

лни условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Да

нни за опаковката

0,5 ml су

спенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на

буталото (бутил).

Опаковки от по 1, 10, 20 и

50 спринцовки с или без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пу

снати в продажба.

6.6

Специа

лни предпазни мерки при изхвърляне и работа

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла ут

айка и бистра надутаечна течност. Това

не е признак за влошаване на качеството на ваксината.

Спринцовката трябва да се разклати добре

до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.

Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени

във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Неизползваният проду

кт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

8.

НОМЕР(

А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 23

октомври 2000

Дата на последно подновяване на разрешението за у

потреба: 23 октомври 2005

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен проду

кт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(

И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ

ВЕЩЕСТВА И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА

ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА ПАРТИДИ

Б.

УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(

И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА И

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и

адрес на производителите на биологично активните вещества

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Белгия

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Германия

Име и

адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Белгия

Б.

УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

УПОТРЕБАТА,

НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Лекарственият проду

кт се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Неприложимо

ДРУГИ УСЛОВИЯ

Система за лекарствена безопасност

ПРУ трябва да осигу

ри наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е

описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да

функционира преди и докато продуктът е на пазара.

ПДБ

Притежателят на разрешението за у

потреба ще подава ПДБ на 2 години.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за

плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това

решение.

Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива

2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или

от лаборатория, предназначена за тази цел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

A. ДАННИ ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА

10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ

20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ

50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ

1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА

10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 10 ИГЛИ

20 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ

50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 50 ИГЛИ

1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 2 ИГЛИ

10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ С 20 ИГЛИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Infanrix Penta инжекционна су

спензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,

тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана)

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

1 доза (0,5 m

Дифтериен токсоид

30 IU

Тетаничен токсоид

40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

(Коклюшен токсоид

, Филаментозен хемаглутинин

, Пертактин

25, 25, 8 микрограма

Повърхностен антиген на виру

са на хепатит В

10 микрограма

Полиовирус (инактивиран) тип

1, 2, 3 40, 8, 32 DU

Адсорбиран върху Al(OH)

0,5 милиграма Al

Адсорбиран върху AlPO

0,2 милиграма Al

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Натриев хлорид

Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини,

минерални соли, витамини

Вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна су

спензия

1 предварително напълнена спринцовка

1 доза (0,5 ml)

10 предварително напълнени спринцовки

10 x 1 доза (0,5 ml)

20 предварително напълнени спринцовки

20 x 1 доза (0,5 ml)

50 предварително напълнени спринцовки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

50 x 1 доза (0,5 ml)

1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла

1 доза (0,5 ml)

10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли

10 x 1 доза (0,5 ml)

20 предварително напълнени спринцовки + 20 игли

20 x 1 дози (0,5 ml)

50 предварително напълнени спринцовки + 50 игли

50 x 1 доза (0,5 ml)

1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли

1 доза (0,5 ml)

10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли

10 x 1 доза (0,5 ml)

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди у

потреба прочетете листовката

Интрамускулно приложение

Да се разклати преди употреба

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,

ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място,

недостъпно за деца

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХ

РАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се предпази от светлина

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХ

ВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

12.

НОМЕР(

А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла

EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли

EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли

EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли

EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла

EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли

EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли

EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли

EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли

EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият проду

кт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Infanrix Penta

Инжекционна су

спензия

DTPa-HBV-IPV

i.m.

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО

МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

1 доза (0,5 m

6.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Infanrix Penta инжекцио

нна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана)

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV),

poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Прочетете внима

телно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е

предписана на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

зи листовка

Какво представлява Infanrix Penta

и за какво се използва

Преди детето Ви да приеме

Infanrix Penta

Как Вашето дете да приема

Infanrix Penta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Infanrix Penta

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Infanrix Penta И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Infanrix Penta е ваксина,

която се използва за да защити Вашето дете от пет заболявания:

Дифтерия -

сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и

понякога кожата. Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с

дишането и понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и отрова. Това

може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетану

с

- бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие

на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има

пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески. Тетаничните бактерии

освобождават отрова. Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни

спазми, гърчове и дори смърт. Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да

доведат до счупвания на гръбначния стълб.

Магарешка ка

шлица

(коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните

пътища. Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.

Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хе

патит В

- причинява се от вируса на хепатит В. Той предизвиква увеличаване на

черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности – във вагината, кръвта, спермата

или храчките (слюнката) на инфектирани лица.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Полиомиелит -

вирусна инфекция. Полиомиелитът е често само леко заболяване. Все

пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.

Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).

Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението. Засегнатите от

заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.

Как действа ваксината

Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита

(антитела). Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.

Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са

ваксинирани.

Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва Вашето дете.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ Infanrix Penta

Infanrix Penta не тр

ябва да се прилага ако:

детето Ви е

алергично (свръхчувствително) към

Infanrix Penta

или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)

неомицин или полимиксин (антибиотици).

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,

тетанус, магарешка кашлица, хепатит B или полиомиелит.

детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.

детето Ви има инфекция с висока температура (над 38

С).

Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем,

но въпреки

това уведомете лекаря преди имунизация.

Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.

Ако не сте сигу

рни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде

приложен Infanrix Penta.

Обърнете специално внима

ние при приложение на Infanrix Penta

Консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена тази

ваксина, ако:

след предишна ваксинация с

Infanrix Penta или друга ваксина срещу магарешка кашлица,

детето Ви е имало някакви проблеми, особено:

повишена

температура ( над 40

С) до 48 часа след приложение на ваксината

колапс или състояние,

подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината

непрекъснат плач,

продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на

ваксината

гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на

ваксината

детето Ви има

недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

епилепсия, която не е контролирана. След установяване на контрол над заболяването

ваксината може да бъде приложена.

детето Ви има

нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания

детето Ви е

предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е

имало такива случаи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.

Прием на дру

ги лекарства или ваксини

Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с

други ваксини.

Важна инфо

рмация относно някои от съставките на Infanrix Penta

Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Моля информирайте Вашия

лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.

3.

КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА

ПРИЕМА Infanrix Penta

Колко дози се прила

гат

На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1

месец между всяка от тях.

Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните

посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.

Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.

Как се прила

га ваксината

Infanrix Penta се прилага под формата на мускулна инжекция.

Ваксината не трябва никога

да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.

Ако д

етето Ви пропусне доза

Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при

лекаря.

Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс. Ако не е,

Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:

Алергични реа

кции

Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар. Признаците

могат да включват:

обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури

поду

ване на клепачите и лицето

затру

днения в дишането или преглъщането

внезапно понижаване на кръвното налягане и

загуба на съзнание.

Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.

Обърнете се

към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.

Обърнете се към лекар н

езабавно ако Вашето дете има някоя от следните сериозни

нежелани реакции:

колапс

периоди на загу

ба на съзнание или загуба на чувствителност

припадъци –

това може да се случи когато има треска

Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на дру

ги ваксини срещу

магарешка кашлица. Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.

Други нежела

ни реакции включват:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много чести

(могат да се появят при повече от 1

на 10 дози ваксина)

мора

загу

ба на апетит

висока температу

ра - 38

C или по-висока

поду

ване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране

необичаен плач

раздразнителност или безспокойство.

Чести

(могат да се появят при до 1

на 10 дози ваксина)

диария

повръщане

повишена

температура над 39,5

поду

ване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.

Нечести

(могат да се появят при до 1

на 100 дози ваксина)

сънливост

кашлица

сърбеж (дерматит),

обрив

обширно поду

ване на крайника, в който е направена инжекцията

нервност.

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)

при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след

ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията

временно спиране на дишането (апнея)

надигнат обрив (ур

тикария)

поду

ване на целия инжектиран крайник.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА

СЪХРАНЯВАТЕ Infanrix Penta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Infanrix Penta

след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Замразяването разрушава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Infanrix Penta

Активните вещества са:

Дифтериен токсоид

(Diphtheria toxoid)

не по-малко от 30 IU

Тетаничен токсоид

(Tetanus toxoid)

не по-малко от 40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

(Pertussis toxoid)

25 микрограма

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Филаментозен хемаглутинин

(Filamentous Haemagglutinin)

25 микрограма

Пертактин

(Pertactin)

8 микрограма

Повърхностен антиген на виру

са на хепатит В

Hepatitis B surface antigen

10 микрограма

Полиовирус

(Poliovirus)

(инактивиран)

тип

1 (щам Mahoney)

40 D-антигенни единици

тип 2 (щам MEF-1)

8 D-антигенни единици

тип 3 (щам Saukett)

32 D-антигенни единици

адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)

0,5 милиграма Al

произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология

адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO

0,2 милиграма Al

размножени във VERO клетки

Другите съставки на Infanrix Penta

са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно

аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.

Как изглежда Infanrix Penta и ка

кво съдържа опаковката

Infanrix Penta

е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки

(0,5 ml).

Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пу

снати в продажба.

Притежател на разрешението за у

потреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен проду

кт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул.

Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farm

acêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрен

ие на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла ут

айка и бистра надутаечна течност. Това

не показва влошаване на качеството на ваксината.

Спринцовката трябва да се разклати добре

до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.

Суспенсията със

съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и

полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна

във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.